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  • [BioS]삼진제약, 오송공장-주사제동 “식약처 GMP 승인”
    [BioS]삼진제약, 오송공장-주사제동 “식약처 GMP 승인”
    (WMS), △건물자동화관리시스템(BMS) 등 첨단 IT 시스템을 적용하고 모든 공정을 디지털화해, 데이터가 의도적으로 변조되는 것을 사전 방지하는 데이터 완결성도 확보했다. 삼진제약은 올해말까지 향남공장에서 생산중인 주사제를 오송공장으로 품목허가 이전을 계획하고 있다. 특히 주사제 대부분이 필수의약품이지만 수익성이 낮아 제약사가 생산을...
    2024-07-08 11:25
  • 삼진제약, ‘오송공장-주사제동’ 식약처 GMP 승인
    삼진제약, ‘오송공장-주사제동’ 식약처 GMP 승인
    삼진제약은 지난달 ‘오송공장-주사제동’ 생산시설이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다. 삼진제약은 2021년 5월부터 2022년 11월까지 약...
    2024-07-08 10:33
  • 대웅바이오, 미생물 기반 유전자재조합의약품 CMO 정조준
    대웅바이오, 미생물 기반 유전자재조합의약품 CMO 정조준
    식품의약품안전처(MFDS)의 대단위 GMP 승인과 2028년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있다. 대웅바이오는 공장 설립 완료와 함께 대웅제약 및 관계사가 생산하는 바이오의약품을 이전하는 등 신성장 동력을 확보할 계획이다. 또한, 2030년까지 골 형성 촉진 단백질인 ‘BMP-2(Bone Morphogenetic protein-2)’ 단일 품목의 글로벌 매출 1000억 원을 달성할 계획이다....
    2024-07-03 10:50
  • 대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시
    대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시
    젤렌카는 지난해 12월 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다. 앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다. 젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용돼 22만390원(40mg)에 판매된다. 이는...
    2024-07-01 09:51
  • 자영업 화물차 환경부담금 50%↓…중기 폐기물부담금 감면↑[하반기 달라지는 것]
    자영업 화물차 환경부담금 50%↓…중기 폐기물부담금 감면↑[하반기 달라지는 것]
    10월 25일부터 복합적 물 재해로부터 안전한 관리체계를 구축하기 위한 '물순환 촉진 및 지원에 관한 법률'이 시행된다. 법 시행에 따라 환경부는 전국 단위의 물순환 실태를 조사해 물순환 왜곡 정도, 물재해 등 물순환 취약성을 평가하고 심각한 곳을 물순환 촉진구역으로 지정할 수 있다. 물순환 촉진 제품·설비 설치 확대, 물순환 취약성 개선 등을 위한 관련 제품...
    2024-06-30 12:00
  • [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 다시 제출했다고 밝혔다. 허가 받으면 하버바이오메드와의 계약을 통해 중국 내 바토클리맙의 연간 매출액을 기반으로 로열티를 받을 수 있다. 바토클리맙은 2021년 중국 중증근무력증 임상 2상에서 안전성과 효능을 인정받아 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 혁신 치료제 인증(Breakthrough Therapy...
    2024-06-29 06:00
  • "배터리공장 화재 예방하자"...수원특례시, 안전관리실태 긴급 점검
    "배터리공장 화재 예방하자"...수원특례시, 안전관리실태 긴급 점검
    수원특례시가 25일부터 26일까지 지역 1차전지·축전지·2차전지 제조업체 안전관리 실태를 긴급 점검했다고 28일 밝혔다. 이번에 점검한 업체는 총 6곳으로 수원에 공장 등록된 축전지 제조업체들을 살펴봤다. 이어 수원소방서와 함께 소방서 단속 대상업체 3곳도 점검했다. 특히 배터리 제조시설 화재 관리카드를 활용해 생산 품목·공정, 위험 지역, 위험물...
    2024-06-28 13:39
  • 한올바이오파마 ‘HL161’, 중국 중증근무력증 치료제 품목허가 재신청
    한올바이오파마 ‘HL161’, 중국 중증근무력증 치료제 품목허가 재신청
    바토클리맙은 2021년 중국 중증근무력증 임상 2상에서 안전성과 효능을 인정받아 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 혁신 치료제 인증(Breakthrough Therapy Designation)을 획득했다. 하버바이오메드는 BLA 재제출을 계기로 바토클리맙의 중국 내 승인을 위해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)와의 밀접한 소통을 이어나간다는 계획이다. 정승원 한올바이오파마...
    2024-06-27 14:35
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 24일 ~ 28일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 24일 ~ 28일)
    중앙안전관리위원회회의(비공개) △2024년 5월 산업활동동향 △2024년 7월 개인투자용 국채 발행계획 △2024년 5월 국세수입 현황 △KDI 북한경제리뷰(2024. 6) ◇산업통상자원부 24일(월) △산업부 장관 24~28일 해외 출장(미국) △통상교섭본부장 10:00 글로벌 넷제로커넥션(롯데호텔), 14:40 제4차 통상법무카라반(ENA스위트호텔) △탄소 감축 길 여는 ‘글로벌...
    2024-06-23 08:56
  • 중기 옴부즈만, 중소기업·소상공인 합동간담회 개최
    중기 옴부즈만, 중소기업·소상공인 합동간담회 개최
    이 외에도 참석자들은 △ 의료기기 품목군 인정범위 확대 △전자상거래 수출물품 적재 이행관리 및 과태료 부담 완화 △신산업 창업분야 중소기업의 창업지원사업 참여 확대 △외국인 노동자 고용기간 연장 및 음식점업(E-9) 고용허가제 기준 현실화 △사회적기업의 취약계층 고용비율 기준 재검토 △소상공인 범위기준 현실화 등 다양한 현장 규제·애로를 건의했다....
    2024-06-18 12:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 17일 ~ 21일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 17일 ~ 21일)
    축산물 안전관리를 위한 협업시스템 가동 △슬기로운 농식품 생활, 물가잡는 송터뷰 19일(수) △농식품부 장관 14:00 한국형 소득·경영 안전망 마련 민·관·학 협의체(세종) △농식품부 차관 10:00 2024 월드푸드테크 컨퍼런스(서울) △결혼이민여성, 농촌살이 어렵지 않아요 △한농대, 수험생과 학부모들과 함께 캠퍼스투어 △농업-식품산업 간 연계 발전...
    2024-06-16 08:51
  • 강창율 셀리드 대표 “코로나19 백신, 올해 품목허가 신청 도전”
    강창율 셀리드 대표 “코로나19 백신, 올해 품목허가 신청 도전”
    회사 측은 4000명 투여 완료 후 안전성과 면역원성 결과를 확보하고 올해 3분기를 목표로 품목허가를 신청한단 계획이다. 아울러 코로나19 백신의 국내 허가 신청과 연계해 신규 유행주에 대응 가능한 백신의 긴급사용승인 계획도 제시했다. 회사 측이 밝힌 코로나19 백신의 장점은 외국 기술에 의존하지 않고 우리 기술로 개발했단 것이다. 신광수 셀리드...
    2024-06-12 16:55
  • 식약처, 14일부터 ‘펜타닐’ 마약 쇼핑 원천 차단한다
    식약처, 14일부터 ‘펜타닐’ 마약 쇼핑 원천 차단한다
    식품의약품안전처는 ‘마약류 관리에 관한 법률’에 따라 의사·치과의사가 환자의 의료용 마약류 투약내역을 확인하고, 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되면 처방하지 않을 수 있도록 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’가 14일부터 시행된다고 11일 밝혔다. 식약처는 오남용 사례가 다수 확인된 펜타닐 성분의 정제·패치 9개사, 39개 품목부터 이번 제도를 우선...
    2024-06-11 10:40
  • 식약처, 의약외품 제조·품질관리기준 교육 워크숍 개최
    식약처, 의약외품 제조·품질관리기준 교육 워크숍 개최
    식약처는 지난해 9월 ‘의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)’를 제정해 생리용품·마스크·콘택트렌즈 관리 용품 등 의약외품의 품목별 특성을 고려한 ‘의약외품 GMP 자율 도입 제도’를 시행했다. 현재까지 총 7개 제조소에서 의약외품 GMP 적합판정을 관할 지방식품의약품안전청에 신청했으며, 그중 생리대 제조소 2개소, 탐폰 제조소 1개소...
    2024-06-10 09:02
  • 아스트라제네카에 노바티스까지…글로벌 ‘PNH 신약’ 국내 진출 대기
    아스트라제네카에 노바티스까지…글로벌 ‘PNH 신약’ 국내 진출 대기
    9일 제약·바이오업계에 따르면 현재 아스트라제네카의 ‘보이데야(성분명 다니코판)’, 노바티스의 ‘파발타(성분명 입타코판)’ 등이 식품의약품안전처의 허가를 기다리고 있다. 보이데야와 파발타는 경구투여 제형의 PNH 치료 신약이다. PNH는 혈액 속 적혈구가 파괴돼 내부의 헤모글로빈이 유출되는 ‘용혈’ 현상이 나타나는 중증 혈액질환이다. 헤모글로빈이...
    2024-06-10 05:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 10일 ~ 14일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 10일 ~ 14일)
    돼지·젖소로 품목 확대 △농관원, 통신판매(배달앱) 원산지 표시 특별단속 실시 △농관원, 인도네시아에 농산물 안전관리 기술 전수 △농촌진흥사업은 농업과학기술정보로 빠르게 변신 중 △농식품부, 필리핀과 농업분야 협력 확대방안 논의 △닭고기 수급상황 원활, 복날 닭고기 안정을 위한 공급 상황 점검 12일(수) △농식품부 장관 09:00 2024...
    2024-06-09 09:01
  • 라이프시맨틱스, 삼성생명과 건강관리서비스 운영관리 계약 체결
    라이프시맨틱스, 삼성생명과 건강관리서비스 운영관리 계약 체결
    운영 관리를 제공할 계획이다. 최근 라이프시맨틱스는 정부 주도의 AI 의료기술 개발 프로젝트인 ‘닥터앤서 2.0’에 참여해 모발밀도 분석 AI인 ‘캐노피엠디 HDAI’를 개발 이후 식품의약품안전처 품목허가를 완료하고 상급종합병원의 실증을 앞두고 있다. 피부암 진단보조 AI인 ‘캐노피엠디 SCAI’도 개발해 품목허가를 준비 중이다. 인허가를 획득하면...
    2024-06-04 08:18
  • '가는 말에 채찍질'…무역금융 5조 원 확대 등 수출 호조 가속화
    '가는 말에 채찍질'…무역금융 5조 원 확대 등 수출 호조 가속화
    글로벌 수요에 신속히 대응할 수 있도록 트럭을 통한 액화천연가스(LNG) 선박 충전을 현재 2대에서 최대 4대까지 허용하고, 수출입 안전관리 우수업체 대상으로 수출 신고된 선박에 필요한 승선신고를 면제한다. 핵심 수입 원자재·품목에 대한 기업 부담 완화를 위해 수입신고 이전에 핵심 수입 물품에 대한 사후관리 생략 절차를 완료할 수 있도록 하고, 나프타...
    2024-06-03 10:00
  • 당정 “과일·식품원료 관세 인하 연장…전세사기법·간호법 최우선 추진”
    당정 “과일·식품원료 관세 인하 연장…전세사기법·간호법 최우선 추진”
    수급관리를 강화하고 민생 밀접 분야에 대한 시장 감시 등을 더욱 철저히 해야 한다”고 강조했다. 또 군 사고 대책에 대해서는 “군 장병들의 헌신으로 국민은 평안하고 안전하게 생활하는데, 군대 자체가 안전이 보장되지 못하면 되겠는지 짚어봐야 한다”고 했다. 한덕수 국무총리는 “윤석열 정부 출범 후 2년간 정부는 민생현안 해결과 개혁과제 수행에 최선을...
    2024-06-02 17:01
  • 경쟁입찰 바뀌자 '짬짜미'…삼성SDS 수주 독식한 12개 업체 과징금 104억 원
    경쟁입찰 바뀌자 '짬짜미'…삼성SDS 수주 독식한 12개 업체 과징금 104억 원
    이 시스템을 구축하고 유지·관리하는 비용은 반도체 제조원가에도 반영된다. 삼성SDS는 제어판넬 제작, 소프트웨어 개발, 정보통신 공사 등 품목 중 일부를 주로 삼성전자에서 위탁받아 발주하고 있다. 사실상 수의계약으로 운영되던 제어감시시스템 조달 방식을 2015년부터 원가절감 차원에서 실질적인 경쟁입찰로 변경했다. 이들 업체들은 입찰 방식이...
    2024-06-02 12:22
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