강스템바이오텍이 개발하는 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’는 임상 3상 단계에 있다. 다만 이달 초 수령한 해당 약물의 ‘3상 톱라인 데이터’에서 임상 성공 요인인 1차 유효성 평가지표를 달성하지 못한 것으로 확인됐다. 투약 전 대비 12주 경과 시점에서 환부 상태가 50% 개선된 것을 의미하는 ‘습진중증도평가(EASI)-50’ 달성률이...
강스템바이오텍이 아토피 피부염 줄기세포 치료제 임상 3상에 실패했다. 임상의 성공 요인인 1차 유효성 평가지표를 달성하지 못하면서다. 회사는 해당 치료제가 국내 시장에 진입하면 연간 2000억 원의 매출을 달성할 것이라 예상했지만, 상업화는 물론 품목허가도 불투명해졌다.
7일 제약‧바이오 업계에 따르면 강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포...
1차 유효성 평가서 유의한 차이 확인 못 해장기추적 데이터 기반 허가‧기술이전 추진
강스템바이오텍이 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템-에이디주의 임상 3상 1차 유효성 평가지표를 달성하지 못했지만, 식품의약품안전처와 협의를 통해 품목허가를 추진하고 기술수출로 돌파구를 마련하겠다고 밝혔다.
강스템바이오텍은 5일 오전 서울 여의도...
△주성엔지니어링, 반도체·태양광·디스플레이 사업경쟁력 및 지속 성장 동력 소개, 기업 지배구조 개편(인적·물적분할)을 통한 기업가치 세계화 전략 설명
△강스템바이오텍, 아토피피부염 줄기세포치료제(퓨어스템-AD주) 임상 3상 결과 설명
△현대백화점, 미팅을 통한 당사에 대한 투자자의 이해도 제고
△시지트로닉스, 회사 소개 및 주요 사업 현황 설명을 통한...
Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는 과정에 필요하다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.
JW중외제약은 지난해 11월 일본에서 열린 ‘Wnt 2022’ 학회에 참가해 JW0061 전임상...
강스템바이오텍은 23일 세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상 투약이 완료됐다고 24일 밝혔다.
이번 임상 3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자에게서 퓨어스템-에이디주의 아토피 치료 효과를 검증하기 위한 것으로 총 315명을 대상으로 진행됐다. 회사는 이번 투약 완료에 따라 내년 상반기 내 임상 3상...
에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 아토피 피부염 줄기세포치료제 ‘SCM-AGH’의 임상2상을 완료하고 유효성 및 안전성을 입증했다고 31일 밝혔다.
이번 임상2상은 습진 범위 및 중증도 지수(Eczema Area and Severity Index, EASI)가 16점 이상인 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 72명(시험군 36명, 위약군 36명)을 시험대상자로 모집해 SCM-AGH를 투여...
브렉소젠은 미국에서 중증 아토피피부염치료제로 개발 중인 줄기세포 유래 기능 강화 엑소좀 BRE-AD01의 첫 환자 투여를 시작했다고 4일 밝혔다.
이번 임상시험은 미국 내 18세 이상의 중등도~중증 아토피 피부염 환자 27명을 대상으로 BRE-AD01의 용량별 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가한다.
BRE-AD01은 브렉소젠의 고유 엑소좀 플랫폼(BG-Platform) 기술로...
그는 “마이크로바이옴을 처음 연구할 때만 해도 질병 치료 가능성은 생각지도 못했는데 이제는 아주 많은 변화가 예정돼 있다”면서 “마이크로바이옴 치료제 시장이 줄기세포보다 먼저 활성화될 수도 있다”고 전망했다.
신약 개발은 성과를 확인하기까지 오랜 시간이 필요하고, 위험부담이 크다. 디엑스앤브이엑스는 내년 초부터 본격화되는 건기식 사업으로 이를...
이번 임상에서는 중증도 아토피 피부염환자들을 대상으로 안전성과 치료 효능을 평가한다. 아토피 피부염 엑소좀 치료제로는 주요 국가에서는 첫 임상 1상 진입이다.
BRE-AD01은 브렉소젠의 엑소좀-플랫폼(BG-Platform) 기술로 개발됐다. 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주(BxC)에 줄기세포 면역억제 활성화 기술을 활용해 생산된 엑소좀을 원료로 한다.
회사 측에...
아토피치료만으로도 상당 기간 아토피피부염을 효과적으로 관리할 수 있다는 가능성을 확인했다”고 설명했다.
강스템바이오텍은 개선된 임상 프로토콜을 기반으로 환자 308명에 대한 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상 3상(K0106)을 진행 중이다. 임상의약품을 동결제형으로 공급하고 전용 세포해동기를 통해 병원에서 투여 직전에 해동...
바이온은 투자회사 미래셀바이오가 제주도에서 열린 ‘인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2022’에 참석해 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(이하 ‘MMSC’) 치료제 ‘MR-MC-01’의 희귀난치성 질환 간질성방광염 치료제 상업임상 1상 결과를 발표했다고 7일 밝혔다.
2002년부터 시작된 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼은 국내 제약ㆍ바이오...
회사에 따르면 이번 바이오 USA를 통해 줄기세포 치료제를 새로운 사업으로 영입하고자 하는 글로벌 제약사들이 본격적인 소통을 요청해왔다.
강스템바이오텍 관계자는 “아토피피부염치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 경우 현재 국내에서 임상 3상을 진행 중인 만큼 여러 기업이 그 결과를 주목했다”며 “퓨어스템-에이디주의 새로운 기술 개선과 임상진행...
세포치료제 연구개발 전문 기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 아토피피부염 줄기세포치료제(SCM-AGH)의 임상 2상을 위한 임상환자(시험대상자) 모집을 완료하고 마지막 모집 환자의 첫 투약을 시행했다고 13일 밝혔다.
SCM-AGH는 임상 1상에서 안전성 및 고용량 대비 저용량 약물의 유효성이 확인됐으며, 이번 임상 2상을 통해 중등증 또는 중증의 아토피피부염...
당기순손실의 경우 9.9% 확대되었는데, 이는 아토피피부염 줄기세포 치료제인 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상3상 재개로 인한 연구비 증가에 따른 것으로 회사 측은 설명한다.
매출 성장의 주요 원인으로는 CDMO(위탁개발생산) 사업과 H&B(헬스앤뷰티) 사업의 약진이 꼽혔다. 지난해 본격 출범한 CDMO 사업은 누적 30억원 이상 계약을 수주하며 초석을 다졌다. H...
급성췌장염 줄기세포치료제에 대해 개발단계 희귀의약품 지정을 받았으며, 이번 임상2a상을 마치면 그 결과를 바탕으로 임상2b상까지 진행해 유효성을 입증하고 조건부 품목허가를 받는다는 목표다.
송순욱 에스씨엠생명과학 대표이사는 “급성췌장염 임상2a상 환자 등록을 완료한 데 이어 현재 진행하고 있는 중등증-중증 아토피 피부염 임상2상 환자 등록도...
이 밖에도 JW중외제약은 세포 증식과 재생을 조절하는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 줄기세포와 모발 형성에 관여하는 세포를 분화·증진시키는 탈모치료제 신약후보물질 JW0061, 아토피 피부염에 이어 노인성 황반변성, 알레르기성 결막염 등 안과질환까지 적응증을 확대하고 있는 JW1601에 대한 최신 연구 현황과 임상개발 전략도 이번 컨퍼런스에서...
김은영ㆍ정형민 미래셀바이오 대표는 “아토피 피부염과 만성두드러기의 줄기세포에 대한 면역학적 이론의 정립을 바탕으로 해당 질병에서 자체 개발된 MMSC 줄기세포 치료제가 효과적으로 적용될 수 있는지 여부를 검토중”이라고 말했다.
한편 미래셀바이오는 최근 ‘전분화능 줄기세포 기반 자가면역성 및 염증성 피부질환 예방 또는 치료용...
강스템바이오텍 관계자는 “지난 10월 진행한 유상증자를 통해 약 390억 원을 조달하며 아토피피부염 줄기세포 치료제 등의 임상시험 및 오가노이드 등 신규 파이프라인의 연구·개발(R&D)을 탄력적으로 추진할 실탄도 넉넉히 마련했다”며 “재무건전성 확보 및 매출 확대를 통해 상장유지 조건을 견고히 유지할 수 있으리라 자신한다”고 말했다.
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