아이브이리서치
◇오스코텍
8월 내 레이저티닙+아미반타맙 FDA 승인 여부 발표 임박
3분기 내 미국 출시 예상
차곡차곡 쌓이는 임상 결과로 경쟁력 입증하는 중
이희영 대신증권
◇삼성바이오로직스
2분기 연결매출 9735억 원, 영업이익 3105억 원 전망
우호적인 원달러 환율 추세 지속 및 마일스톤 수령으로 호실적 전망
하반기 4공장 램프업 실적 반영 및...
유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 미국 얀센의 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 결과가 8월 중 나올 것으로 전망된다. 최근 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 긍정적인 임상결과를 공개해 허가 가능성이 높아졌다는 분석이다.
16일 업계에 따르면 렉라자와 리브리반트 병용요법 FDA 허가...
박병국 NH투자증권 연구원은 “21일 유럽폐암학회 연례학술회의(ELCC)에서 2등급(GRADE 2) 이상 이상 반응이 나타난 환자에게 첫 4개월 내 아미반타맙을 중단했다”며 “전체 환자군은 첫 4개월 뒤 이상 반응이 현저히 감소하는 등 한국 시장에서 확대 해석된 이상 반응에 대해 관리 가능함을 증명했다”고 분석했다.
박 연구원은 “이상 반응이 높은 환자에서...
성공적인 출시가 될 수 있도록 만전을 기해야 한다”며 “제2, 제3의 렉라자를 조기에 출시할 수 있도록 선택과 집중을 통해 회사의 가치를 높일 수 있도록 더욱 매진해달라”고 강조했다.
지난해 렉라자 국내 1차 치료제 급여 적용에 성공한 유한양행은 올해 렉라자-리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법 미국 식품의약국(FDA) 승인에 주력할 계획이다.
국내 1차치료제 급여까지 영향력을 넓힌 렉라자는 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨(이하 J&J)이 지난달 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)과 병용요법으로 미국과 유럽에 허가를 신청, 연내 승인 여부가 판가름난다. J&J은 해당 병용요법이 연간 최소 50억 달러(약 5조 원)의 매출을 올리는 글로벌 블록버스터가 될 것으로 예상하고 있다. 유한양행은...
글로벌 제약사 존슨앤드존슨이 유한양행의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 이중항체 신약 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법의 미국과 유럽 허가를 신청했다. 계획대로 허가 절차를 밟으면서 내년 하반기 승인 여부가 판가름 날 전망이다.
존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 렉라자와 리브리반트 병용요법을...
최근 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 공개된 렉라자(성분명 레이저티닙)+리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용 임상 ‘마리포사(MARIPOSA)’에 대해 해당 임상시험 책임자인 조병철 연세암병원 폐암센터장이 다른 임상과 비교할 수 없을 만큼 철저하게 진행됐다고 밝혔다.
27일 조 센터장은 한국제약바이오협회 회관...
오릭은 최근 유럽종양학회(ESMO)에서 아미반타맙 내성 55세 여성 뇌전이 폐암환자, 여보이+옵디보 병용과 키트루다 병용에 내성인 67세 남성 폐암환자를 대상으로 VRN07 투약 이후 폐암과 뇌를 포함한 전이 암이 완전히 사라진 결과(완전관해)를 발표했다. 3등급 이상의 심각한 부작용 발생 비율은 기존 치료제의 절반 이하로 낮았다.
김대권 보로노이...
가장 주목받는 건 유한양행 비소세포폐암 신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’와 얀센 이중항체 치료제 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’의 병용치료 임상 3상(MARIPOSA) 연구다.
해당 연구는 얀센이 주도했으며, 얀센은 렉라자와 리브리반트 병용요법을 폐암 1차 치료제로 허가받기 위해 글로벌 임상을 진행했다. 지난달 렉라자·리브리반트 병용요법이...
유한양행은 지난달 28일 EGFR변이 비소세포폐암 1치 치료목적 환자를 대상으로 리브리반트(아미반타맙)와 레이저티닙 피보탈 임상인 마리포사 3상의 1차 평가지표 성공을 발표했다.
유진투자증권은 "글로벌 블록버스터 의약품으로 상업화에 성공할 국내 첫 신약 개발 사례로 유한양행의 기업가치가 리레이팅(Re-rating) 국면 진입할 것"이라며...
폐암센터 조병철 교수는 3세대 표적치료제인 오시머티닙 내성을 가진 EGFR 돌연변이 폐암을 대상으로 진행한 아미반타맙‧레이저티닙 병용요법 연구결과를 ‘네이처 메디슨(Nature Medicine)’에 실었다.
또 부인암센터 이정윤·김상운 교수는 BRCA 유전자 돌연변이가 없는 재발성 난소암을 대상으로 3가지 약제(올라파립·베바시주맙·펨브로리주맙)를...
연세암병원 조병철 교수…객관적반응률 36%, 무진행생존기간 중앙값 4.9개월‘레이저티닙·아미반타맙’ 병용요법 효과적인 환자 찾는 바이오마커 발굴
국내 연구진이 최신 표적치료제에 내성을 획득한 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 폐암의 새로운 치료법을 제시했다.
연세암병원 폐암센터 조병철 교수 연구팀은 3세대 표적치료제인 오시머티닙...
얀센은 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법의 MARIPOSA 임상 데이터를 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 공개한다. 내년 초 예정이던 공개 시점이 올해 연말로, 이어 10월 ESMO로 재차 당겨졌으며 긍정적인 결과가 기대되고 있다.
얀센에 앞서 아스트라제네카는 다음 달 9~12일 열리는 세계폐암학회에서 타그리소와 화학요법약물의 병용요법 임상 결과를 선보일...
얀센은 EGFR 변이 환자 1차 치료에 레이저티닙과 아미반타맙 병용투여 임상 3상을 발표할 계획이다. 올해 상반기 미국종양학회(ASCO 2023)에서 발표된 자료에 따르면, 레이저티닙과 아미반타맙 병용 요법을 진행한 결과 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 33.5개월로 나온 바 있다. 이번 학회 발표를 통해 렉라자의 글로벌 시장 성공 가능성을 가늠해볼 수 있을...
있다”며 “기존에는 이레사나 타쎄바 등을 복용 후 내성이 발생한 환자에게 2차 치료제로 사용됐지만, 이제는 첫 번째 치료제로 처방할 수 있으며 내년 상반기 보험 급여 적용이 예상된다”고 했다.
이어 “존슨앤존슨이 10월 말 개최 예정인 유럽암학회(ESMO)에서 레이저티닙과 아미반타맙 병용 임상3상인 MARIPOSA의 중간 결과를 발표할 것으로 기대된다”고 했다.
타그리소와 레이저티닙은 각각 화학요법과 아미반타맙 병용으로 시장에 진입할 거란 예상이다. 각각의 탐색 임상에서 보여준 병용 요법 결과와 기존 단독 요법 임상 결과들을 고려할 때 병용 요법 사용시 12개월 내외의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 연장 효과가 기대된다고 봤다.
하 연구원은 “레이저티닙의 상업화가 가시화되면서 후속 파이프라인 관심이...
MARIPOSA 임상은 얀센의 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와 레이저티닙 병용요법과 레이저티닙 단독요법을 현행 표준치료인 아스트라제네카의 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙) 단독요법과 직접 비교하는 3상 임상시험이다. 이 결과는 레이저티닙이 비소세포폐암 1차 치료제로서 경쟁 약물 타그리소를 넘어설 수 있을지 판가름한다는 점에서 안팎의...