신의료기술평가유예제도 검색결과

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인공지능이 암 찾는다?…K바이오, ‘AI 암 진단’ 각축전

검출하고, 의심 부위의 위치 정보와 의심 정도를 수치로 표기해 의료진의 진단을 보조한다. 2021년 미국 FDA 허가를 받았다. 국내에서는 ‘평가 유예 신의료기술’로 선정돼 올해 3분기부터 최대 5년간 비급여로 의료현장에 선진입한다. 평가 유예 신의료기술은 비급여 상한액의 제한이 없으며, 향후 신의료기술 평가를 거쳐 건강보험에 정식 등재될 수 있다.

2024-06-26 05:00
루닛, 유방암 판독 AI 솔루션 '평가 유예 신의료기술' 선정

신의료기술 평가 유예 제도는 조기 도입이 필요한 새로운 의료 기술에 대해 평가를 유예함으로써 조기에 의료현장에서 비급여로 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 이번 평가 유예는 AI 기반 영상 판독 보조 소프트웨어가 신의료기술로 분류돼 평가 유예를 받은 첫 번째 사례다. 그동안 영상 판독 보조 소프트웨어는 의사의 판독 행위와 사용 목적과 대상이...

2024-05-16 08:40
한국판 마리나베이샌즈 나오려면…상의 “킬러 규제 개선해야”

해외보다 과도한 규제의 대표 사례로는 신의료기술평가제도를 꼽았다. 기업이 새로운 의료기기를 개발해 식품의약품안전처에서 성능과 위해성 여부를 검증하고 허가를 받았더라도 시장에서 유료로 활용하기 위해서는 신의료기술평가를 추가로 통과해야 한다. 이 경우 안전성과 유효성 평가를 위한 문헌 및 임상자료 부담이 과도하고 평가 기간이 평균 200일 이상 걸려...

2024-04-22 13:42
메디웨일 콩팥병 위험 예측 ‘닥터눈 CKD’, 혁신의료기기로 지정

품목허가, 건강보험심사평가원의 급여평가, 국민건강보험공단의 약가협상 등의 단계가 남아있다. 한편, 메디웨일은 앞서 혁신의료기기로 지정된 ‘닥터눈’은 올해 4월 신의료기술 평가 유예 대상으로 선정돼 6월부터 2년간 비급여 처방이 가능해져 외래에서 비급여 청구가 가능한 첫 번째 AI 검사다. 현재 닥터눈은 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행 중이다.

2023-08-22 10:03
“질환 발생 전에 예측한다”…K-바이오 스타트업들의 도전

한국보건의료연구원은 최근 평가 유예 신의료기술 제도를 통해 기술력이 뛰어나고 잠재력이 높은 의료기술을 선전하고, 법정 비급여로 의료시장에 진입이 가능하도록 지원하고 있다. 닥터눈은 망막 촬영을 통해 심장 컴퓨터단층촬영(CT)와 동등한 정확도로 심혈관 질환을 예측한다. 망막 촬영으로부터 검사 결과까지 1분 안에 확인이 가능하고, 기존...

2023-04-17 15:33
[BioS]지노믹트리, 대장암 ‘얼리텍-C’ “신의료기술평가 유예”

NECA에 따르면 신의료기술평가 유예제도는 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중 기존기술과 비교한 임상결과가 있거나 사용목적이 특정된 경우 신의료기술평가 절차를 유예할 수 있는 제도다. 신의료기술평가 유예 대상이 되면 건강보험 등재 전 유예기간동안 의료현장에서 먼저 사용이 가능하다. 지노믹트리는 이번 신의료기술평가 유예대상에 선정됨에...

2023-04-13 15:24
지노믹트리, ‘얼리텍-C’ 신의료기술평가 유예 대상 선정...“병원 처방까지 가능”

신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처로부터 허가 받은 의료기기 중 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 신의료기술 평가를 2년 동안 유예하고 의료진이 처방할 수 있는 코드를 부여하는 제도다. 이번 신의료기술평가 유예 확정으로 얼리텍®-C 검사법은 기존의 건강검진 영역뿐만 아니라 대학병원을 포함한 모든 병원에서 원하는 수검자를...

2023-04-13 08:39
메디웨일, 눈으로 심장 질환 예측 ‘닥터눈’ 평가 유예 신의료기술 확정

한국보건의료연구원은 최근 평가 유예 신의료기술 제도를 통해 기술력이 뛰어나고 잠재성이 높은 의료기술을 선정하고, 법정 비급여로 의료시장에 진입이 가능하도록 지원하고 있다. 이번에 평가 유예 선정으로 메디웨일의 ‘닥터눈’은 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(최대 250일) 기간 포함 약 3년 동안 임상 사용에 대한 승인을 받아 의료현장에서 비급여로...

2023-04-13 08:35
신의료기술평가 유예제도 등 적용대상 확대…혁신의료기기 시장진입 앞당긴다

단기적으로는 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용대상 확대를 검토하고, 중장기적으로는 새로운 기술을 활용한 의료기기에 대해 식품의약품안전처 허가 후 비급여로 우선 의료현장에 진입하고, 건강보험 등재 신청 시 신의료기술평가를 거치도록 하는 방안을 검토한다. 조규홍 보건복지부 장관은 “코로나19를 계기로 한 단계 성장한...

2023-04-04 06:00
정부, 신약 개발·의료기기 수출 등 바이오헬스 산업 육성 나선다

혁신적 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해서는 단기적으로 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도의 대상 확대를 검토한다. 중·장기적으로는 한시적 비급여로 먼저 사용하고, 건강보험 등재 단계에서 의료기술평가를 시행하는 방안도 검토한다. 조규홍 보건복지부 장관은 "바이오헬스 산업은 첨단 디지털·융복합 기술과 결합하여 디지털...

2023-02-28 15:49
에이아이트릭스 ‘바이탈케어’, 신의료기술평가 유예 확정

신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 의료기기 중 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 신의료기술평가를 유예해 임상 현장에서 비급여로 사용할 수 있도록 하며, 해당 기간 임상적 근거를 마련할 수 있는 제도다. 바이탈케어는 보건복지부가 2022년 1월 공포한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’에 따라 평가 유예(2년) 및...

2023-01-16 09:18
뷰노 심정지 예측 ‘뷰노메드 딥카스’, 8월부터 비급여 적용

이를 통해 모든 입원환자에 대한 상시 감시가 어려운 일반병동에서 의료진의 선제적 대응을 가능하게 한다. 신의료기술평가 유예제도는 임상 현장에 조기 도입이 필요한 새로운 기술에 대해 신의료기술평가를 유예하고 선진입을 허용하고 있다. 유예기간 동안 의료현장에서 비급여로 사용 가능하며, 그 기간 동안 임상적 근거를 축적할 수 있는 제도다. 이예하...

2022-06-24 14:00
[BioS]압타머사이언스, 폐암진단키트 "신의료기술평가 유예"

NECA에 따르면 신의료기술평가 유예제도는 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중 기존기술과 비교한 임상결과가 있거나 사용목적이 특정된 경우 신의료기술평가 절차를 유예할 수 있는 제도다. 신의료기술평가 유예 대상이 되면 건강보험 등재 전 유예 기간동안 의료현장에서 먼저 사용이 가능하다. 압타머사이언스는 이번 신의료기술평가 유예대상 확정을...

2022-06-20 10:37
수젠텍, 결핵 진단키트 건보 급여항목 등재 완료

수젠텍의 ‘결핵균 특이항원 혈액검사’는 보건복지부가 규제 개혁 일환으로 지난 2월 도입한 ‘체외진단검사 신의료기술평가 유예제도’의 1호 대상으로 지정됐다. 기존 1년 이상 소요되는 신의료기술평가를 유예받아 건강보험 등재만으로도 의료현장에서 바로 사용가능하며 사후 신의료기술평가를 받게 된다. 손미진 수젠텍 대표는 “정부의 규제 개혁을 통해...

2019-12-06 08:51
수젠텍 결핵 진단키트, 1호 평가유예 신의료기술 대상 지정

보건복지부는 2월 ‘선진입후평가 제도’를 도입해 보건의료연구원에서 심의를 거쳐 바로 의료현장에서 활용할 수 있도록 하고 신의료기술평가는 유예하여 진행하도록 했다. 새로운 진단기술이 개발되면 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 뒤에도 보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가, 건강보험심사평가원의 건강보험 급여등재 평가 과정 등을 실제 의료현장에서...

2019-09-26 17:06
[이슈&인물] 이승규 한국바이오협회 부회장 “바이오산업 키운다던 정부, 획일적 회계잣대 들이대서야…”

우선 보건복지부로부터 관련 인허가를 받아야 하고, 한국보건의료연구원(NECA, 네카) 신의료기술평가위원회의 심의도 통과해야 한다. 그는 “이들 두 규제 기관에 내야 하는 서류는 거의 동일함에도 중복 제출로 최종 허가를 받기까지는 2년이라는 긴 시간이 소요되는 만큼 신의료기술제도에 대한 개선이 시급하다”고 목소리를 높였다. 언제 어디서나 타액, 혈액, 소변...

2018-05-25 10:42
[2015 국감] "의료기기 써본 뒤 평가?"…신의료기술평가 유예 제도 비판

유예해는 제도 개선을 추진하는 것과 관련해 국정감사에서 이를 비판의 주장이 제기됐다. 17일 국회 보건복지위원회 최동익(새정치민주연합) 의원이 한국보건의료연구원에서 제출받은 자료에 따르면 2011~2013년 임상시험자료가 있는 의료기기 중 26건이 신청됐으나 이 중 31%인 8건이나 안전성·유효성 인정을 받지 못했다. 이 8건 중 6건은 특히 신의료기술평가조...

2015-09-17 15:46