신의료기술평가 검색결과

검색결과 총237건

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루닛, 강북삼성병원에 ‘AI 유방암 검진 솔루션’ 공급

한편 루닛 인사이트 MMG는 올해 5월 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 '평가 유예 신의료기술'로 선정돼 올해 3분기부터 의료 현장에서 비급여로 사용할 수 있다. 루닛은 지속적인 임상 근거 창출을 통해 신의료기술 평가를 거쳐 건강보험 정식 등재를 추진할 예정이며, 이를 통해 연간 약 1200억 원 규모로 추산되는 국내 유방암 검진 및 진단...

2024-07-01 10:09
코어라인소프트 AI 폐색전증 검출·진단 소프트웨어 혁신의료기기 지정

신의료기술평가를 거쳐 정식등재될 경우 보험수가 적용을 받아 제품을 공급할 자격을 얻게 된다. AVIEW PE는 인공지능(AI)을 기반으로 폐색전증을 자동으로 검출하고 진단을 보조하는 소프트웨어다. 폐색전증 진단 보조 부문에서 국내 최초로 혁신의료기기로 지정됐다. 앞서 혁신의료기기로 지정된 뇌출혈·대동맥박리 진단 보조 제품에 더해, 응급 의료 솔루션의...

2024-06-27 09:14
인공지능이 암 찾는다?…K바이오, ‘AI 암 진단’ 각축전

검출하고, 의심 부위의 위치 정보와 의심 정도를 수치로 표기해 의료진의 진단을 보조한다. 2021년 미국 FDA 허가를 받았다. 국내에서는 ‘평가 유예 신의료기술’로 선정돼 올해 3분기부터 최대 5년간 비급여로 의료현장에 선진입한다. 평가 유예 신의료기술은 비급여 상한액의 제한이 없으며, 향후 신의료기술 평가를 거쳐 건강보험에 정식 등재될 수 있다.

2024-06-26 05:00
루닛, 유방암 판독 AI 솔루션 '평가 유예 신의료기술' 선정

루닛은 유방촬영술 AI 영상진단 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'가 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 '평가 유예 신의료기술'로 선정됐다고 16일 밝혔다. 신의료기술 평가 유예 제도는 조기 도입이 필요한 새로운 의료 기술에 대해 평가를 유예함으로써 조기에 의료현장에서 비급여로 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 이번 평가 유예는 AI 기반...

2024-05-16 08:40
뷰노, 1분기 매출 55억 원…전년 比 212% 증가

따라서 뷰노메드 딥카스™의 비급여 시장 진입 기간은 평가유예 기간과 신의료기술평가 기간(최대 250일)까지 포함해 약 5년으로 늘어날 전망이다. 이와 함께 해외 매출은 지난 분기 대비 약 155%, 전년 동기 대비 약 190% 증가했다. 일본에서 AI 기반 흉부 CT 판독 보조 솔루션 뷰노메드 흉부 CT AI™의 매출이 늘어났다. 뷰노의 파트너 M3 AI가 최근 업무협약(MOU)을 통해...

2024-05-13 09:06
빅게임스튜디오ㆍ셀로이드ㆍ드림팩 등…5월 2주 스타트업 투자 유치

약물독성평가 키트 생산기술과 자동생산장비를 개발하는 것을 목표로 하고 있다. △드림팩 고형암 복강파종의 치료를 위한 신복강항암화학요법인 가압복강에어로졸항암화학요법(PIPAC)의 정밀의료기기를 개발 중인 드림팩이 서울대기술지주로부터 후속 투자를 유치했다. 투자금액은 비공개다. 드림팩의 설립배경이 된 PIPAC은 2010년부터 유럽을 중심으로 시행되고...

2024-05-11 06:00
메디웨일, 세계 최대 안과학회서 심혈관위험평가 AI 솔루션 연구 발표

이 학회에는 전 세계 안과의사와 연구진이 참여해 최신 연구 동향 및 기초·임상 연구논문 등을 공유한다. 한편, 메디웨일의 ‘닥터눈(Reti-CVD)’은 지난해 6월 평가 유예 신의료기술 대상으로 선정돼 비급여 처방이 이뤄지고 있다. 올해 국내 주요 대학병원부터 검진센터, 내과까지 제품 도입을 확대시키고 있다.

2024-05-09 08:29
뷰노, ‘뷰노메드 펀더스 AI’ 혁신의료기기 통합심사 승인

기존에는 각 기관별로 순차적으로 진행되던 혁신의료기기 지정(식약처), 요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 동시에 통합 검토한다. 혁신의료기기 통합심사·평가를 통과하면 혁신의료기술로서 3~5년간 비급여 또는 선별급여 시장 진입이 가능하다. 뷰노는 이번 결정에 따라 뷰노메드 펀더스 AI의 국내...

2024-04-23 08:37
4호까지 온 K-디지털치료제…확산까지는 먼 길?

장기간의 비급여 처방 후 다시 신의료기술평가를 거쳐야 국민건강보험 급여 등재가 가능한 현 제도가 걸림돌이다. 3~5년간의 비급여 처방 임상 자료를 수집하면 신의료기술평가를 받을 수 있고, 평가에 걸리는 시간은 250일에 이른다. 식약처 허가 후 최소 4년은 지나야 급여 등재가 가능한 셈이다. 반면, 미국은 민간 보험회사의 보장·급여 중심으로...

2024-04-23 05:00
휴런, '뇌졸중 선별 AI 솔루션 혁신의료기술 선정

해당 기간 후 신의료기술 정식 등재 평가를 거칠 예정이다. 신동훈 휴런 대표는 “휴런 스트로케어 스위트가 의료현장 일선에서 빠른 환자 감별과 치료 시작을 위해 널리 쓰일 수 있게 되어 자랑스럽다”며 “해당 기간 임상 근거를 확실히 구축하고 적극적인 전향적 연구에 집중해 2년 후 건강보험에 정식 등재될 수 있도록 노력하겠다”고 포부를 전했다.

2024-04-22 17:36
한국판 마리나베이샌즈 나오려면…상의 “킬러 규제 개선해야”

해외보다 과도한 규제의 대표 사례로는 신의료기술평가제도를 꼽았다. 기업이 새로운 의료기기를 개발해 식품의약품안전처에서 성능과 위해성 여부를 검증하고 허가를 받았더라도 시장에서 유료로 활용하기 위해서는 신의료기술평가를 추가로 통과해야 한다. 이 경우 안전성과 유효성 평가를 위한 문헌 및 임상자료 부담이 과도하고 평가 기간이 평균 200일 이상 걸려...

2024-04-22 13:42
에이아이트릭스, 대한외상중환자외과학회 심포지엄 성료

국내 의료 현장에서 발생하는 미충족 수요를 해결하는 데 보탬이 되도록 최선을 다할 것”이라고 전했다. 한편, 바이탈케어는 전자의무기록(EMR) 데이터인 6가지 활력징후, 11가지 혈액검사, 의식 상태, 나이 등 총 19가지를 분석해 패혈증, 심정지, 사망 등의 발생 위험도를 조기에 예측한다. 바이탈케어는 2023년 3월 보건복지부 신의료기술평가 유예에 따라...

2024-04-15 09:54
에이아이트릭스, 271억 규모 시리즈B 투자 유치

바이탈케어는 2022년 10월 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 보건복지부 신의료기술평가 유예에 따라 비급여로 사용되고 있다. 현재는 은성의료재단 좋은병원들을 시작으로 강남세브란스병원, 고려대학교 안암·구로 병원 등 40여 개의 병원에 도입돼 국내에서 매출을 올리고 있다. 에이아이트릭스는 이번에 확보한 신규 자금을 기술 고도화와 신제품 개발...

2024-03-21 09:15
“디지털 치료기기 상용화 위해선 환자 만족도 높아야”

황 단장은 “실제 처방을 받기 위해서는 신의료기술평가를 받아야 하는데, 현재 선진입후평가 제도를 기업이 활용하고 있다”며 “급여, 비급여 문제를 떠나서 현장에서 디지털 치료기기나 제도가 확대되려면 일정 시간이 필요하다”고 견해를 밝혔다. 이날 포럼에서는 디지털 치료기기의 문제점도 지적됐다. 치료제임에도 과학적 검증보다는 개발 속도를...

2024-03-14 17:51
[BioS]젠큐릭스, 자궁내막암 검사 “평가유예 신의료기술 선정”

젠큐릭스(Gencurix)는 13일 액체생검 자궁내막암 돌연변이 검사키트가 평가유예 신의료기술로 선정됐다고 밝혔다. 이번 선정을 통해 의료기관에서 자궁내막암 변이 검사키트의 비급여 처방이 가능해졌다. 이번에 선정된 ‘드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트(Droplex POLE Mutation Test)’는 자궁내막암 환자의 POLE 유전자를 디지털 PCR로 분석해 돌연변이 유무를...

2024-03-13 16:58
젠큐릭스, 세계 최초 자궁내막암 돌연변이 검사 신의료기술 선정…비급여 처방 가능

디지털 암 진단기업 젠큐릭스는 자궁내막암 돌연변이 검사 키트가 평가 유예 신의료기술로 선정됐다고 13일 밝혔다. 인도 최대 국립 암병원에도 납품을 시작한 젠큐릭스는 이번 선정을 통해 국내 의료기관에서도 비급여 처방이 가능해졌다. 이번에 선정된 ‘드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트 (Droplex POLE Mutation Test)’는 자궁내막암 환자의 POLE 유전자를...

2024-03-13 10:32
에이아이트릭스, ‘KIMES’에서 환자 상태 예측 AI ‘AITRICS-VC’ 선보여

바이탈케어의 임상적 가치를 선보일 수 있어 뜻깊다”라며 “업계 관계자 및 잠재 고객들과의 다양한 사업 확장의 기회를 모색할 것”이라고 말했다. 한편, 바이탈케어는 2023년 3월 보건복지부 신의료기술 평가 유예에 따라 비급여 시장에 진입했으며, 현재남세브란스병원, 고려대학교 안암·구로병원을 포함한 국내 약 40개 병원에 도입돼 사용되고 있다.

2024-03-12 10:35
휴런, 응급 뇌졸중 환자 선별 AI 솔루션 혁신 의료기술 지정

8일 발표된 복지부 신의료기술 안전성∙유효성 평가결과 고시에 따르면 휴런 스트로케어 스위트는 2024년 6월 1일부터 2026년 5월 31일까지 2년간 안전성·잠재성이 있는 혁신의료기술로 임상 현장에 사용될 수 있다. 혁신의료기술은 복지부와 한국보건의료연구원(NECA)이 미래 유망 기술의 활용을 촉진하기 위해 마련한 제도다. 혁신의료기술의 안전성과 유효성 등...

2024-03-11 15:52
코어라인소프트, '에이뷰 에이올타' 혁신의료기기 확정…비급여 진입

이에 따라 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 의료기관에 비급여 또는 선별급여로 에이뷰 에이올타를 공급할 수 있게 됐다. 이후 신의료기술평가를 거치면 정식등재를 통해 보험(임시)수가 적용을 받아 제품을 공급할 자격을 얻는다. 에이뷰 에이올타는 인공지능을 기반으로 대동맥 박리를 자동으로 판단하고 진단을 보조하는 소프트웨어다. 대동맥은...

2024-03-04 09:56
식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원

신의료제품 연구개발 지원…식품 안전 관리 집중 국내 기업의 연구개발(R&D)과 신약 배출을 독려하기 위한 지원도 지속하기로 했다. 신기술 활용 첨단의약품 등 혁신제품의 규제정합성을 검토하기 위한 업무지침을 마련하고, R&D 성과가 정책 의사결정으로 선순환할 수 있는 업무혁신 절차 마련에 나선다. 올해 1월 제정된 디지털의료제품법 시행에 대비해...

2024-02-19 14:07

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