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  • 제이앤피메디, 美 FDA 엑스퍼트 솔루션 출범
    제이앤피메디, 美 FDA 엑스퍼트 솔루션 출범
    의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인 및 신약승인신청(NDA)을 위한 종합 컨설팅을 담당하는 ‘FDA 엑스퍼트 솔루션’을 구축한다고 2일 밝혔다. 제이앤피메디의 FDA 엑스퍼트 솔루션은 임상 및 비임상 데이터 준비, 문서 작성, 임상시험 관리, 규제 전략 수립 등 FDA와 소통하는 전 과정을 지원하는 앤드 투 앤드(End-to...
    2024-07-02 16:32
  • ‘좀비기업 양산소’ 오명...방만한 기업 운영에 주주만 발 동동 [기술특례상장 명과 암③]
    현재는 모든 섹터 기업이 기술특례상장을 이용해 신규상장 할 수 있으나, 제도 도입 초부터 약 10년간은 바이오기업만 적용 가능했었다. 이에 지금까지도 기술특례상장을 가장 많이 이용하는 섹터는 역시 바이오다. 그러나 ‘좀비기업 양산소’라는 오명도 함께 따라붙는다. 미래 성장성을 내세우며 상장해 자본시장에서 자금을 조달했지만 신약 개발에...
    2024-07-02 07:00
  • ADC 사업 진출하는 CDMO…ADC 툴박스 시대 온다
    ADC 사업 진출하는 CDMO…ADC 툴박스 시대 온다
    1일 본지 취재를 종합하면 CDMO기업이 자체적으로 기술을 개발하거나 외부에서 도입해 ADC 툴박스를 개발하는 등 ‘ADC CDMO’ 사업을 확장하고 있다. 툴박스는 공구함이라는 뜻으로 소프트웨어에서 자주 사용하는 기능을 모아 두는 곳을 뜻한다. 툴박스를 사용하면 자주 쓰는 기능을 자유롭게 선택해 언제든 편하게 사용할 수 있다. 바이오분야에서 툴박스가...
    2024-07-02 06:00
  • [BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”
    [BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”
    “YH35995는 유한양행 연구소에서 선도물질 도출, 최적화, 전임상 개발에 수년간 집중한 결과, 성공적으로 임상개발 단계로 진입할 수 있게 됐다”며 “유한양행이 개발하는 첫 희귀 질환 치료제라는 점에서 그 의미가 크며, 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정이다”고 말했다. YH35995는 지난 2018년 GC녹십자로부터 기술 도입한 신약 파이프라인이다.
    2024-07-01 08:57
  • ADC 항암제 ‘엔허투’, 유방암 치료 게임체인저 등극하나
    ADC 항암제 ‘엔허투’, 유방암 치료 게임체인저 등극하나
    엔허투는 항체약물접합체(ADC) 기술이 적용된 신약으로, 글로벌 매출 1조 원이 넘는 블록버스터 제품이다. 국내에서는 2022년 9월 승인돼 현재 유방암뿐 아니라 폐암과 위암 적응증도 보유했다. 2한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 26일 서울 서초구 JW메리어트호텔 서울에서 ‘엔허투가 바꾼 전이성 유방암 치료의 패러다임’ 주제로 미디어 세션을...
    2024-06-26 13:38
  • [제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外
    IMB-101은 아이엠바이오로직스의 리드 파이프라인으로 OX40L와 TNF를 동시에 표적 하는 이중항체 신약으로, 올해 하반기 환자를 대상으로 하는 임상 1b 시험에 착수할 예정이다. 이들 물질은 아이엠바이오로직스와 HK이노엔, 와이바이오로직스 3개 기업이 공동 개발했다. 노을, 케냐 의학연구소와 美 CDC 주관 말라리아 진단 프로젝트 시작 온디바이스 인공지능...
    2024-06-22 05:00
  • SK바이오사이언스, 백신 연구개발에 AI 기반 실험 설계 시스템 구축
    SK바이오사이언스, 백신 연구개발에 AI 기반 실험 설계 시스템 구축
    SK바이오사이언스가 백신 연구개발(R&D)에 인공지능(AI)을 선제적으로 도입하며 디지털 혁신에 박차를 가하고 있다. SK바이오사이언스는 백신 공정의 실험설계(DoE, Design of Experiment) 과정에서 AI를 기반으로 데이터를 분석하고 성공 가능성을 예측하는 IT 최적화 시스템 ‘ADO(AI based Design space Optimization System)’를 구축, R&D 인프라를 개선했다고 21일...
    2024-06-21 08:15
  • 국산 ‘MASH 치료제’ 등장 기대감↑…글로벌 신약 따라잡나
    국산 ‘MASH 치료제’ 등장 기대감↑…글로벌 신약 따라잡나
    특히 글로벌 제약사가 개발한 신약도 아직 의료현장에 도입되지 않아, 국내 기업이 블루오션에 진입할 수 있을지 주목된다. 17일 본지 취재를 종합하면 최근 디앤디파마텍과 동아에스티가 미국에서 신약 연구·개발(R&D) 성과를 내고 있다. 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MASH 신약 후보물질 ‘DD01’의 임상 2상 시험계획을 승인받았다. 미국...
    2024-06-18 05:01
  • 아이엠바이오로직스, 미국 네비게이터 메디신에 1조3000억 기술이전
    아이엠바이오로직스, 미국 네비게이터 메디신에 1조3000억 기술이전
    IMB-101은 아이엠바이오로직스의 리드 파이프라인으로 OX40L와 TNF를 동시에 표적 하는 이중항체 신약으로, 현재 미국에서 임상 1상 중이다. 건강한 성인을 대상으로 한 번 투여하는 임상 1a시험과 환자에게 반복투여하는 임상 1b시험으로 디자인돼 있으며 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성 등을 평가할 예정이다. 임상 1a시험의 투약은 조만간 완료될...
    2024-06-17 10:05
  • [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용해 개발하고 있는 바이오신약으로, 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 한국, 미국, 일본 등에서 임상을 진행할 예정이다. LG화학, 차세대 면역관문억제제 美 임상 돌입 LG화학은 첫 자체개발 항암신약 물질 ‘LB...
    2024-06-15 06:00
  • 신라젠, 큐리에이터와 항암제 ‘BAL0891’ 공동 연구 계약 체결
    신라젠, 큐리에이터와 항암제 ‘BAL0891’ 공동 연구 계약 체결
    “큐리에이터와의 협력을 통해 당사의 연구개발 역량이 더욱 강화될 것으로 기대한다”라고 밝혔다. 한편, BAL0891은 2022년 신라젠이 스위스 바실리아로부터 도입한 항암 신약 물질이다. 현재 미국과 한국에서 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC)을 대상으로 임상 1상을 진행 중이다. 최근 급성 골수성 백혈병(AML)을 대상으로 임상을 확대한다고 밝힌 바 있다.
    2024-06-12 09:00
  • 제약바이오업계, 연이은 ‘자사주’ 매입…‘실적개선’ 자신감
    제약바이오업계, 연이은 ‘자사주’ 매입…‘실적개선’ 자신감
    회사 관계자는 “최근 자궁내막증 치료제 메리골릭스의 유럽 임상 2a상에서 신약으로 개발 성공 가능성을 확인했고, 하반기에는 면역항암제 ‘TU2218’, 혈우병 치료 신약 ‘TU7710’의 임상 결과가 예정돼 있다. 성공적인 임상 결과가 도출되고 있는 상황에 기업가치 제고 의지를 표명한 것”이라고 설명했다. 휴온스그룹도 휴온스글로벌 20억 원, 휴온스 20억 원...
    2024-06-12 05:00
  • 넥스턴바이오, 클라우드 네이티브 AI 전문회사 클러쉬 투자 참여
    넥스턴바이오, 클라우드 네이티브 AI 전문회사 클러쉬 투자 참여
    클라우드 네이티트 환경에서 구축된 시스템은운영 과정을 자동화해 생산성을 향상시키고 오류를 최소화하며, 스케일링을 통해 필요에 따라 자동으로 자원을 배분해 트래픽 증가에 대응할 수 있다는 장점을 보유하고 있어 산업계 전반에서 도입이 가속화되고 있다. 이번 투자를 주관한 에이온인베스트먼트 관계자는 “클라우드 전문 업체로서 올해 상장을 진행 중인...
    2024-06-11 15:13
  • 이대목동병원, ‘우수실험실 운영기준’ 연구소 시스템 구축 세미나 개최
    이대목동병원, ‘우수실험실 운영기준’ 연구소 시스템 구축 세미나 개최
    세미나에 참석한 관계자들은 유로진 유효성평가센터의 발전과 GLP 준수 시스템 도입에 대한 기대감을 나타내며 비임상 연구의 신뢰성과 정확성을 향상시킬 것이라 내다봤다. 김청수 센터장은 “이대목동병원 유로진 유효성평가센터는 앞으로도 신뢰성 있는 비임상 시험 서비스와 연구를 통해 의료 발전 및 신약개발 가속화를 위해 중요한 역할을 수행할 계획이다”...
    2024-05-31 11:06
  • 동아에스티, 미래 먹거리 찾는다…항암제·대사질환 등 파이프라인 구축
    동아에스티, 미래 먹거리 찾는다…항암제·대사질환 등 파이프라인 구축
    28일 제약바이오 업계에 따르면, 동아에스티는 최근 면역항암제와 항체약물접합체(ADC) 등을 새롭게 도입하면서 기존 대사질환 분야에 이어 항암제 분야까지 아우르는 파이프라인을 구축하고 나섰다. 먼저 항암제의 경우 동아에스티가 꾸준히 개발을 타진해오던 영역이다. 대표적인 파이프라인은 ‘DA-4505’와 ‘DA-4511’이 꼽힌다. 지난해 11월...
    2024-05-29 05:00
  • 위기의 바이오…“상장유지 조건 개선, M&A 기업 지원 확대해야”
    위기의 바이오…“상장유지 조건 개선, M&A 기업 지원 확대해야”
    기업을 운영하고 신약을 개발하기 위한 투자 유치가 어려워져 긴축 경영에 들어갔다. 투자심리가 얼며 바이오기업의 주요 자금 조달 수단인 기업공개(IPO)도 감소하고, 이미 상장한 기업은 관리종목에 지정되는 등 어려움을 겪고 있다. 또 다른 자금 조달 수단인 M&A는 국내에서는 선호하지 않는다. ‘법차손 부담’인 바이오, 연구개발비 제외해야 기술특례상장...
    2024-05-28 14:55
  • 한올바이오파마, 턴바이오와 ‘노화치료제’ 개발 기술 도입 계약
    한올바이오파마, 턴바이오와 ‘노화치료제’ 개발 기술 도입 계약
    한올바이오파마가 세포 리프로그래밍 신약 개발사 턴 바이오(Turn Biotechnologies)와 독점적 기술 도입 계약을 체결하고 메신저 리보핵산(mRNA)로의 치료 영역을 확대한다. 한올바이오파마는 턴바이오로부터 mRNA 기반 노화 치료 기술도입 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약은 조건부 계약으로 양사가 합의한 조건이 달성되지 않으면 계약이 종료될 수...
    2024-05-27 09:51
  • 키움운용, 국내외 바이오 헬스케어 ETF 2종 출시
    키움운용, 국내외 바이오 헬스케어 ETF 2종 출시
    키움투자자산운용은 의료 산업에서 영상 진단과 신약 개발 분야에서 AI 기술이 활발히 도입되고 있다고 봤다. 엑스레이, CT, MRI 촬영 등으로 생성되는 영상 데이터를 AI가 학습해 질병 유무나 확률을 진단하는 AI 진단 기술과 기기가 대표적이다. 신약 후보 물질 발굴과 임상시험 조건 최적화, 시뮬레이션 등에 AI를 활용해 신약 개발에 소요되는 시간과...
    2024-05-23 09:34
  • 삼바·셀트·SK…대기업 바이오 올해 새 역사 쓴다
    삼바·셀트·SK…대기업 바이오 올해 새 역사 쓴다
    특히 SK바이오팜은 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)란 혁신신약으로 성과를 내는 점에서 차별성이 있다. 세노바메이트는 1분기 미국 매출 909억 원을 기록, 전년동기 대비 68.5%, 직전분기 대비 17% 성장했다. 올해 3월 기준 월간 총처방 수는 약 2만7000건으로, 회사는 빠른 시일 내 이를 3만 건까지 끌어올릴 계획이다. SK바이오팜은...
    2024-05-21 05:00
  • 1분기 실적 공개 의료 AI, 올해는 ‘흑자’ 기업 나올까?
    1분기 실적 공개 의료 AI, 올해는 ‘흑자’ 기업 나올까?
    회사 측에 따르면 2분기부터 신규 수요처들의 도입이 시작되고 3분기부터 비급여 시장에 진입할 것으로 예상한다. 또 이달 중 인수되는 볼파라의 영업망을 활용해 수익 안정화에 주력한다는 계획이다. 루닛 스코프를 활용한 신약 개발사와 협업도 속도를 내고 있어 실적 개선을 전망했다. 글로벌 제약사와 공동 임상 협업을 논의 중이며, 이에 따른 상업 매출도...
    2024-05-21 05:00
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