식품품질시험서비스 검색결과

검색결과 총118건

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에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ 美 FDA 510k 인증 획득

이번 미국 승인을 발판으로 제품의 품질을 고도화하여 미국 시장 진출을 본격화할 것”이라며 “국내를 시작으로 미국, 유럽, 아시아 등 전 세계 의료진과 환자에게 가치 있는 의료서비스를 실현할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 김광준 에이아이트릭스 대표는 “이번 성과는 미국 시장에 대한 이해를 높이기 위해 여러 정부 기관과...

2024-08-06 09:42
케이메디허브, 압타바이오 당뇨합병증 치료제 임상 2상 지원

케이메디허브 의약생산센터는 압타바이오가 개발한 당뇨병성 신장질환 치료제 후보물질‘APX-115’의 임상용 의약품 생산 및 품질시험 지원을 위한 기술서비스 계약을 체결했다. APX-115는 현재 후기 임상 2상 진입을 준비 중이며 일본, 유럽 등 글로벌 제약사와 기술수출을 위한 논의가 이뤄지고 있다. 케이메디허브 의약생산센터는 후기 임상 2상을 위한 의약품 생산과...

2024-07-23 14:39
유틸렉스, CAR-T 치료제 ‘EU307 2024년 바이오챌린저 선정

EU307은 지난해 2월 국내 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 현재 임상 1상 진행 중이다. 국내에서 개발 중인 혁신적인 첨단바이오의약품을 대상으로 신속 제품화를 지원하는 바이오챌린저 프로그램은 전담 심사자의 제품화(품질 및 안전성∙유효성) 상담 서비스를 제공한다. CGT(세포유전치료제)사업부를 맡은 최윤 전무는 “바이오챌린저에 선정된 것은 EU307의...

2024-07-22 09:00
[제약·바이오 주간동향] SK바이오팜, 방사성의약품 후보물질 도입 外

레이, 세계 최대 치과 기공 기업 ‘모던덴탈’과 계약 레이는 세계 최대 치과 기공 기업 모던덴탈그룹(Modern Dental Group)과 인공지능(AI) 기반 교정 치료 설계 소프트웨어 및 치과 서비스 클라우드 플랫폼의 공급 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 모던덴탈그룹은 현재 약 80개의 기공소를 운영하며 연간 200만 개 이상의 보철물을 생산하는 글로벌 기업이다....

2024-07-20 06:00
루카스바이오, 식약처 ‘임상시험검체분석기관(GCLP)’ 기관 공식 지정

“전문성과 품질을 강화하는 교육계획과 신뢰성 및 경쟁력을 확보하기 위한 전략을 통해 국내외에서 인정받는 센트럴랩으로 자리매김하겠다”라고 말했다. 이번 GCLP 기관 지정을 통해 루카스바이오는 세포치료제 개발 및 제조사업 뿐만 아니라 임상시험 검체 분석 분야에서도 도약할 기회를 마련했다. 고객들에게 더욱 높은 수준의 분석 서비스를 제공하고...

2024-07-10 09:53
“日 의약품시장 뚫어라”…K-제약·바이오 속속 도전장

코오롱바이오텍도 인터펙스 위크 도쿄에 단독부스로 참여해 초기 임상을 앞둔 기업들에게 향후 스케일업(Scale-up)을 대비해 확장 가능한 공정 셋업 서비스를 소개한다. 또 후기임상에 관심 있는 기업에는 자사의 ‘2D 자동화 폐쇄 플랫폼(2D Automated Closed Platform)’을 활용해 고품질 및 고수율 제품을 합리적인 비용으로 납품할 수 있는 역량을 알릴 예정이다....

2024-06-26 05:00
[BioS]삼성바이오로직스, 新CDO ‘세포배양’ 플랫폼 “첫 공개”

고객사만의 물질특성 및 개발전략을 바탕으로 최적화된 개발 맞춤형 CMC 패키지를 제공하는 서비스다. 이를 통해 신속한 임사시험계획(IND) 승인 등을 지원하게 된다. 새로운 형태의 치료제 등장과 규제기관의 신속한 심사제도가 활성화됨에 따라 고도화된 개발전략 수립이 중요해지는 만큼, 셀렉테일러를 통해 고객의 물질 특성에 따라 맞춤형...

2024-06-04 11:12
뉴로핏, 바이오 USA 참가…글로벌 파트너 및 비즈니스 협력 모색

뉴로핏은 이번 바이오 USA에서 알츠하이머병 치료제 개발 임상에 활용 가능한 이미징 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 서비스를 중점적으로 선보일 예정이다. 뉴로핏의 이미징 CRO 서비스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k Clearance(시판 전 허가)를 획득한 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’와 PET 영상...

2024-05-30 08:51
두 달간 매주 ‘해외 직구템’ 검사했더니…10개 중 4개 유해물질 ‘범벅’

매주 안전성 검사 실시…“식품 용기 등 단계적 확대” 한편 시는 해외직구 안전성에 대한 시민 불안감이 확산되자 지난달 ‘해외 온라인 플랫폼 서비스 안전 확보 대책’을 발표하고, 매주 품목을 선정해 안전성 검사 실시 후 결과를 시민들에게 공개하고 있다. 앞으로도 시는 안전성 검사 대상을 어린이 제품에서 일상생활에서 많이 사용하는 식품 용기, 위생용품...

2024-05-28 10:00
코아스템켐온, 글로벌 SEND 서비스 강화…맞춤형 데이터 분석 가능

코아스템켐온이 비임상 시험 데이터 표준(SEND) 서비스 부분을 강화하고자 바이오신약 개발 솔루션 전문기업 서타라(Certara)의 Pinnacle21 Enterprise 와 SEND Explorer를 추가 구축한다고 23일 밝혔다. Pinnacle21 Enterprise와 SEND Explorer는 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 주요 규제 기관에서 제출자료 검토에 사용 중인 글로벌...

2024-04-23 10:59
이영태 에스엘에스바이오 대표 “수익성 자신…실적으로 승부” [상장 새내기 바이오④]

에스엘에스바이오는 의약품과 의약외품, 동물의약품까지 종합 품질관리 서비스를 제공한다. 시험 항목·품목에 대해 국내 최다 수준인 300여 건의 식품의약품안전처 승인을 취득해 맞춤형 서비스 제공이 가능하다. 현재 의약품 품질관리 포트폴리오는 합성의약품 중심이지만, 바이오의약품으로 확장할 준비를 마쳤다. 이미 고객사도 확보했다. mRNA 분석 장비 등의...

2024-03-12 05:00
CRO 전문 인력 사관학교 LSK Global PS 교육센터 [가보니]

2016년 식품의약품안전처로부터 임상시험 등 교육 실시기관으로 지정받아 8년째 인력 양성에 힘을 쏟고 있다. 국가에 지정받은 교육기관 52곳 중 CRO는 13곳이지만, 외부에 개방해 교육하는 곳은 LSK 포함 2곳뿐이다. 교육은 LSK Global PS Education Center(LEC)에서 이뤄진다. LEC는 2016년 독립했고, 지난해 말 LEC 수장으로 서하영 이사를 영입하며 전문성을 강화했다....

2024-03-11 06:00
尹 "흔들림 없이 의료개혁 추진…국가돌봄 정착, 저출산 해결 실마리" [종합]

특히 윤 대통령은 '의료 서비스 지역 불균형과 필수 의료체계 붕괴'가 발생한 이유로 "결국 의사 수를 묶고, 줄였기 때문"이라는 말과 함께 김대중 전 대통령이 사법시험 합격자를 2배 늘린 데 대해 언급하며 '법치주의가 급속하게 진행, 우리나라 민주주의도 많은 기여를 했다'고 진단했다. 그러면서 "의료계가 궁극적으로, 장기적으로 받아들일 수 있는...

2024-02-27 16:43
AI 접목 디지털전환 의료 서비스 속속 등장 눈길

다양한 지역 방언, 민원 관련 대화, 그리고 고객 서비스 상황에서의 음성 등 많은 양의 한국어 음성 데이터셋을 학습해 최대 90%가 넘는 인식률을 달성했으며, 품질성능평가시험(BMT) 결과 타 비교군 대비 가장 높은 정확도를 기록한 것이 특징이다. 카카오브레인은 생성형 AI로 흉부 엑스레이 사진을 판독해 판독문 작성을 보조해주는 서비스 ‘카라-CRX’을 연내...

2024-02-17 06:00
메디라마, 규제 전략 총괄책임자로 서수경 부사장 영입

서 부사장은 식품의약품안전처에서 30년 이상 재직하며, 의약품 허가 및 임상시험계획 승인을 총괄한 의약품 규제 전문가이다. 중앙대 약학대학에서 약학박사 학위를 취득했고, 미국 국립보건원에서 약물유전체 분야로 박사후과정을 마쳤다. 식약처에서 신약 허가 과정 중 품질(CMC), 약리/독성시험(Pharm/Tox), 임상시험 등 다양한 영역에서 풍부한 실무...

2024-01-08 08:42
‘효자상품 만들자’ 펫사업 대박 노리는 제약·바이오

2021년 동물용 의약품 기업 에스비바이오팜에 70억 원, 동물용 진단검사 서비스 기업 네오딘바이오벳에 65억 원을 투자했다. 각각 지분율 21.87%, 24.53%에 해당하는 규모다. 종합 반려동물 브랜드 ‘윌로펫’과 동물병원 브랜드 ‘유한벳’ 등을 론칭하며 시장에 진입했다. 이처럼 관심이 몰리는 이유는 반려동물 산업의 성장세가 두드러지기 때문이다....

2023-12-27 05:00
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일 ~ 29일)

추진 △농식품부, 사료의 안전·품질관리 강화 추진 △지역농림어업 발전사업 협력 촉진에 관한 법률 시행 △국내 종자산업 꾸준한 성장세 △농식품부, 설 성수품 수급안정대책 마련 실무협의회 개최 28일(목) △농식품부 차관 09:00 차관회의(서울) △농촌 인력 지원 확대로 농가의 일손 부족 문제 완화에 도움(석간) △개도국 청년농 교육과정 운영 신규 예산...

2023-12-25 08:29
‘상장 바이오’ 다양성 늘었지만…아직은 훈풍보다 삭풍 [스페셜리포트]

CRO는 신약 개발을 위해 제약·바이오기업의 의뢰를 받아 임상시험 설계, 컨설팅, 데이터관리, 허가대행 등을 해주는 곳이다. 코넥스에서 코스닥으로 이전상장한 에스엘에스바이오는 의약품 생산 후 식품의약품안전처의 허가 기준 적합성을 검증하는 것이 주력 사업이다. 의약품, 의약외품, 동물의약품을 포괄하는 종합 품질관리 서비스를 제공하고 있다....

2023-12-18 05:01
신세계푸드, 잔류농약ㆍ영양성분 국제 숙련도 최우수 등급 획득

매년 세계 각국 정부기관, 대학과 민간 분석기관이 참가해 시험 품질을 검증한다. 신세계푸드는 영국 식품환경연구청에서 주관하는 2023년 잔류농약 국제 숙련도 평가(FAPAS·Food Analysis Performance Assessment Scheme) 프로그램에 참여해 최우수 평가를 받았다. FAPAS 프로그램은 전 세계 기관들과 잔류농약·중금속·식품첨가물 분야 등에서 숙련도가 어느 정도인지...

2023-12-07 14:06
“IPO 대목을 잡아라”…4분기 상장할 바이오기업 누구?

후 식품의약품안전처의 허가 기준 적합성을 검증하는 절차로, 수입 완제 의약품은 전 제품이 이를 거쳐야 한다. 현재까지 300개 이상의 시험 항목·품목에 대해 식약처 승인을 받아 경쟁력을 높였으며, 글로벌 빅파마를 포함한 여러 고객사를 확보했다. 에스엘에스바이오는 바이오시밀러, 항체-약물접합체(ADC) 품질 관리 서비스로 사업 영역을 확대하면서...

2023-09-26 05:00

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