7월 식품의약품안전평가원에서 주관하는 ‘2024년 바이오챌린저’에 선정돼 신속한 제품화를 집중적으로 지원받고 있다.
최근에는 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘2024 유럽종양학회(ESMO)’에서 EU307 임상시험을 총괄하는 김도영 세브란스병원 소화기내과 교수가 1상 디자인 초록을 공개했다. 임상 1상의 1차 목표는 용량 제한 독성 및 이상사례 평가를 통해...
동물대체시험법의 핵심기술로 주목받으며 연간 22% 이상의 성장세를 보이는 오가노이드의 국제표준 선점을 위해 산업통상자원부 국가기술표준원과 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 손을 잡았다.
국표원과 평가원은 24일 충북 오송에 있는 C&V 센터에서 '바이오헬스 표준화·활용 확산 심포지엄'을 공동 개최했다.
이날 심포지엄에서는...
면담
△국표원-식품의약품안전평가원, 오가노이드 기술 및 시장 선점을 위해 손을 맞잡다
△8월 주요유통업체 매출동향
25일(수)
△산업부 장관 10:00 동해심해가스전 개발전략회의(서울)
△통상교섭본부장 16:30 수출지역담당관회의(서울)
△산업부 1차관 07:00 서울경제 미래 컨퍼런스(신라호텔)
△산업부 2차관 09:30 H2 MEET 2024개막식 및...
전날 건강보험심사평가원(심평원)의 제9차 약제급여평가위원회에 상정됐지만, 재심의 판정을 받았다.
지난해 11월 심평원 암질환심의위원회는 트로델비의 급여기준을 설정했다. 이에 조만간 급여권에 진입할 것이라는 기대감이 모였지만, 9개월가량 제자리걸음이다. 식품의약품안전처의 품목허가는 지난해 5월 이뤄져, 1년이 넘게 비급여 의약품으로 남아있다....
식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관의 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 30일 밝혔다.
이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램의 일환이다. 식약처는 올해 6월 말 OPEN...
이명수(사법연수원 29기) ‘법무법인(유한) 화우’ 업무집행 대표 변호사는 15일 서울 강남구 영동대로 아셈타워 사무실에서 본지와 인터뷰를 통해 “특허법원‧보건복지부‧식품의약품안전처‧건강보험심사평가원‧행정법원‧검찰‧경찰 등에서 근무하면서 높은 전문성과 노하우를 쌓은 각 분야 최정상 전문가들이 협업하면서 제약바이오‧헬스산업 최고의 법률...
유틸렉스는 고형암(간세포암) CAR-T 치료제 ‘EU307’이 식품의약품안전평가원에서 주관하는 ‘2024년 바이오챌린저’에 선정됐다고 22일 밝혔다.
바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요에 대응할 수 있는 혁신적인 첨단바이오의약품의 개발을 촉진하기 위해 마련된 정부 지원 사업이다. 식약처가 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중...
회사에 따르면 임상 3상의 16주, 20주, 24주 등 장기추적조사 결과에서 일부 긍정적인 수치를 확인했고, 1차 평가지표 미충족 물질이 미국·유럽에서 허가된 해외 선례가 있어서다.
엔지켐생명과학은 최근 식품의약품안전처에 ‘EC-18’에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 제출했다. EC-18의 기전은 알레르기 유발 물질인 알러젠에 의한 과민성 면역반응 제거다. 회사는...
식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관의 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여해 EMA와 의약품을 공동심사하게 된다고 28일 밝혔다.
EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다....
식품의약품안전처는 레코르다티코리아가 수입하는 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자 치료 희귀의약품 ‘콰지바주(성분명 디누툭시맙베타)’를 허가했다고 19일 밝혔다.
신경모세포종은 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙·분화하지 않아 발생하는 종양이다. 주로 5세 이하 소아에서 발생한다. 국내에는 고위험군, 재발성·불응성...
△김태형 테라젠바이오 상무가 오믹스 데이터 분석과 바이오파운드리의 역할 △서혜선 경희대학교 교수가 첨단바이오의약품 개발 및 규제동향 △유혜선 식품의약품안전평가원 주무관이 첨단바이오의약품 비임상 평가 사례 등에 대해 발표했다.
마지막 세션에서는 이종석 경과원 바이오산업본부장이 좌장을 맡아 ‘첨단바이오의약품 품질평가 시험법 및...
유노비아는 최근 미란성 위 식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획(IND)에 대한 식품의약품안전처의 승인을 취득한 바 있으며, 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료한 상태이다.
백인환 대원제약 대표는 “국내 제약사...
국내에서는 지난해 5월 식품의약품안전처의 허가를 받아 같은 해 10월 출시됐다. 현재 세포독성항암제를 제외하고는 전이가 있는 삼중음성유방암 환자의 2차 이상 치료제 가운데 유전자 변이나, 약물 반응성을 평가할 수 있는 지표인 ‘바이오마커(생체표지자)’와 관계없이 사용할 수 있는 유일한 치료제다.
트로델비는 기존 항암화학요법 대비 환자들의...
식품의약품안전처(식약처)는 한국에자이가 신청한 알츠하이머 치매 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다.
식약처는 레켐비가 경도 인지 장애와 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 효능·안전성이 확인됐지만, 중등도 이상 알츠하이머 환자에게는 효능·안전성이 확인되지 않았다고 설명했다. 레켐비를 포함해 아밀로이드 침착물을...
실제로 건강보험심사평가원 통계에 따르면 국내 루푸스 전체 환자 수는 2018년 2만8124명에서 2022년 3만217명으로 늘었다.
국내에는 현재 글로벌 기업인 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘벤리스타(성분명 벨리무맙)’가 2013년 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 받아 도입됐다. 또 아스트라제네카가 2021년 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 ‘샤프넬로(성분명...
또 아스트라제네카는 지난달 30일자로 국내에서 유방암 신약 ‘티루캡정(성분명 카피바설팁)’의 식품의약품안전처 허가를 받아 파이프라인을 확장했다. 티루캡정은 암세포 성장에 관여하는 신호전달체 ‘세린·트레오닌 키나아제 AKT 단백질’ 활성을 차단하고 종양세포 생존·증식을 억제하는 기전이다. 지난해 11월 미국 FDA에서 AKT 억제제 계열 중 최초로...
제넨셀은 자체 개발한 천연물 소재 ‘CA-HE50(병풀추출분말)’이 식품의약품안전처로부터 간 건강 개선에 관한 '개별인정형 건강기능식품 기능성 원료 승인'을 획득했다고 26일 밝혔다.
‘CA-HE50’은 2021년 식약처로부터 동일 규격으로 눈 건강 개선 기능성 원료 개별인정을 획득한 바 있어 이번 승인으로 2중 기능성을 갖추게 됐다. 이번에 인정받은 기능성은...
뷰노는 국내 1호 혁신의료기기이자 인공지능(AI) 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 통합심사·평가를 승인받았다고 23일 밝혔다.
이번 승인으로 뷰노메드 펀더스 AI는 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 이후 ‘통합-일반 제1호 혁신의료기기’로 지정됐다. 회사 측은 혁신의료기술로...
성과평가가 이뤄질 계획이다.
이에 대한한방병원협회는 이번 시범사업에 포함된 251개 기준 처방에 따른 엄격한 첩약 조제 관리에 최선을 다할 예정이다. 건강보험의 적용을 받는 첩약은 시설 관리, 원료한약 관리, 조제 관리 등 9개 영역, 최대 53개 필수항목에 달하는 운영기준이 충족된 탕전실에서만 조제가 가능하다. 한약재도 식품의약품안전처가 정한 hGMP(한약재...
제넨셀 관계자는 “식품의약품안전처에 ‘개별인정형 건강기능식품 기능성 원료 인정’을 신청할 예정”이라며 “이미 올해 초 국내 유통사와 기술이전 계약을 맺고 상용화 준비를 진행하고 있다”라고 말했다.
이 기능성 소재는 제넨셀이 2017년부터 6년간 농림축산식품부 농림식품기술기획평가원 주관 ‘농생명산업기술개발사업’의 지원을 받아 약 37억 원을...