식품의약처 검색결과

검색결과 총149건

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엑시온그룹, 추가 사업 EMS 트레이닝 기기 ‘미라클 20’ 독점 판매권 확보

국내에선 최초로 미국 식품의약처(FDA)에서 EMS의료기기 승인을 받았다. EMS트레이닝이란, 미세전류로 근육을 자극해 근육을 강화하는 운동법이다. 미국 항공우주국(NASA)이 무중력 우주 공간에 머무르는 우주인들의 근육 손실을 막기 위해 개발한 것이 시초다. 미라클20은 변조 중저주파인 2000~6000Hz(헤르츠)를 이용해서 몸속 깊숙한 근육까지 자극을 준다. 피부...

2024-08-29 13:37
CTT리서치 "바이넥스, 미국 생물보안법 최대 수혜 예상"

이어 "동사는 2021년 11월 셀트리온과 바이오시밀러 생산 및 공급에 대한 위탁생산 업무협약 이후 여러 개의 임상 샘플들을 생산해오고 있으며, 곧 상업 생산을 시작할 예정"이라며 "올 초 셀트리온은 미국 식품의약처(FDA)와 유럽의약품청(EMA)에 CT-P47 품목허가 신청을 했고, 6월 동사의 송도 공장 FDA 실사가 진행됐으며 조만간 미국 의약품...

2024-08-19 08:05
‘AI 헬스케어’부터 ‘냉감방석’까지…반려동물 여름 건강 책임지는 기업 주목

미국 식품의약처(FDA) 가이드라인 비임상시험관리기준(GLP) 분석기관 안정성 검증을 획득했다. 레트로 감성을 살린 디자인의 냉장고 파자마, 쿨런닝 플러스, 쿨스카프, 모시메리 과수원런닝 등으로 구성했다. 허리 부분이 말리거나 뒤집히는 현상을 방지하기 위해 다트 봉제로 밑단을 처리하는 등 소비자 의견을 최대한 반영했다.

2024-08-10 06:00
한국IR협의회 "코아스템켐온, 루게릭병 치료제 임상 3상 종료 임박…기대감↑"

박선영 한국IR협의회 연구원은 "뉴로나타-알은 자가 골수 유래 중간엽 줄기세포 치료제로, 현재 한국에서 한국, 미국 임상3상 동시 진행 중으로 10월 마지막 환자 투여 종료가 예상된다"라며 "빠르면 2025년 1분기 임상종료보고서(CSR)를 받아볼 수 있을 것으로 기대되며, 동시에 BLA(생물학적 제제 신약 허가심사)를 위한 미국 식품의약처(FDA) 미팅도...

2024-07-17 08:31
[특징주] HLB제약, FDA 간암 신약 재심사 신청 권고 소식에 연이틀 강세

미국 식품의약처(FDA)로부터 간암 신약 재심사 신청을 권고받았다는 소식이 오름세를 이끈 것으로 보인다. 4일 오전 9시 38분 기준 HLB제약은 전일 대비 14.81%(3450원) 오른 2만6750원에 거래 중이다. HLB는 전날 FDA가 간암신약 ‘리보세라닙’ 병용약물인 항서제약의 ‘캄렐리주맙’에 대해 ‘재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다’는 입장을...

2024-07-04 09:40
아이브이리서치 "제이엘케이, 뇌졸중 분석 AI 연내 FDA 승인 기대"

아이브이리서치는 5일 제이엘케이에 대해 미국 식품의약처(FDA) 승인을 기다리고 있는 의료 인공지능(AI)을 통해 미국 진출의 초석을 마련할 수 있다며 주가가 우상향할 수 있다고 분석했다. 아이브이리서치에 따르면 제이엘케이는 의료 AI 분야 국내 최초 상장사로, 의사의 오진율이 높은 뇌졸중 분야의 컴퓨터단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI)...

2024-06-05 08:06
아이브이리서치 "에이비온, 바바메킵 FDA 승인 가속화 기대"

아이브이리서치는 4일 에이비온에 대해 전일 임상종양학회(ASCO)에서 동사 파이프라인에 대한 구두발표를 진행했는데, 동사의 치료제 '바바메킵(Vabametkib(ABN401))'의 데이터가 경쟁 약물에 비해 우수해 미국 식품의약처(FDA) 승인 가속화가 기대된다며 저가매수 기회로 판단한다고 전했다. 아이브이리서치는 "에이비온은 ASCO에서 간세포 성장인자...

2024-06-04 08:57
FS리서치 "미 FDA도 선크림 사용 권고…메가트렌드로 떠오른 '선케어'"

미국 식품의약처(FDA)는 피부암 예방을 위해 선크림 사용의 중요성을 강조하고 있으며, FDA 홈페이지에서는 선크림 사용 매뉴얼을 확인할 수 있다. 기존에는 학교 내 학생들의 선크림 사용이 규제됐지만, 버몬트주를 포함하여 28개 주가 선크림을 허용하기도 했다. 피부암에 대한 인식을 높이고 예방하기 위한 정부의 의지가 담겨있다고 볼 수 있다. 결과적으로...

2024-06-03 09:02
[특징주] 삼천당제약, 미국 제네릭 점안제 FDA 수입 승인 소식에 오름세

제네릭 점안제 제품이 미국 식품의약처(FDA)로부터 수입 승인을 받았다는 소식이 매수세를 이끈 것으로 보인다. 18일 오전 10시 37분 기준 삼천당제약은 전일 대비 10.90%(1만400원) 오른 10만5800원에 거래 중이다. 이날 삼천당제약은 미국 제네릭 점안제 파트너사로부터 전날 저녁 미국 FDA 제품 수입 승인을 통보받았다고 밝혔다. 수입 승인은 FDA에서 허가증ㅇ르...

2024-04-18 10:39
‘올해 첫 바이오 IPO’ 오상헬스케어 “상장 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 확장”

설립 1년 만에 병원에서 혈액 검사용으로 사용되는 전자동 생화학 분석기를 국내 최초로 개발한 오상헬스케어는 2003년 개인용 혈당측정기의 미국 식품의약처(FDA) 승인을 국내 기업 최초로 받음녀서 생화학 진단 분야의 기술력을 인정받았다. 이후 2011년 면역 진단기기 ‘셀렉스온’을 출시해 면역진단 분야에 진출했고, 2013년 분자진단 분야에 빈출해 2015년...

2024-02-26 15:08
윌스기념병원, 무릎 인공관절치환술 8천례 및 고관절수술 2천례 달성

특히 미국 식품의약처(FDA)의 승인을 받아 미국, 영국 등 전 세계 29개국에서 사용 중인 인공관절 수술 로봇을 도입(2021년)한 후, 환자가 가진 고유의 관절 기울기와 정렬상태를 그대로 살려 자연스러운 무릎 관절 기능을 재현하며 수술의 정확도와 환자의 만족도를 높이고 있다. 관절센터 양성철 센터장은 “로봇을 이용한 인공관절수술은 환자 맞춤형으로 수술의...

2024-01-19 15:15
청호나이스, 미니멀 냉온 정수기 ‘러블리트리’ 출시

이번 제품에는 FDA(미국 식품의약처) 관리 규정에 부합하는 트라이탄 소재 코크가 적용됐다. 물이 흐르는 유로를 5일마다 전기분해수로 자동 살균하고, 수동 살균 시 코크까지 살균한다. 러블리트리 제품은 가로 18cm의 크기로 공간 활용이 자유롭다. 청호나이스 관계자는 “러블리트리는 디자인과 편의성, 위생을 모두 만족하게 한다”며 “앞으로도 우수한...

2023-12-11 11:13
병원 폐업하며 사라진 마약류 의약품 174만 개...행방은?

감사원은 9일 식품의약품안전처 정기검사 결과를 발표하며 최근 4년간 폐업한 의료기관 920곳에서 폐업 시 보유했던 마약류 의약품 174만 개에 대한 양도 혹은 양수 보고를 하지 않았다고 발표했다. 사라진 174만 개의 마약류 의약품에는 펜타닐 및 레미펜타닐, 옥시코돈, 프로포폴, 케타민, 졸피뎀 등이 있는 것으로 드러났다. 마약류관리법에 따르면 마약류를 취급하는...

2023-11-10 10:36
[급등락주 짚어보기] 일동제약·홀딩스, 먹는 당뇨병 약 임상 1상 시험계획 승인 소식에 상한가

이날 셀바스헬스케어가 미국 식품의약처(FDA) 승인을 받은 현지 인공지능(AI) 심장진단 영상기업 울트라사이트의 지분을 취득했다고 밝히는 등 AI 원격의료 신규 사업을 준비 중이라는 소식이 매수세를 이끈 것으로 풀이된다. 젠큐릭스는 29.95%(1330원) 급등한 5770원으로 거래를 마감했다. 젠큐릭스는 이날 AI 암 진단 기업 딥바이오와 업무협약을 체결해 AI...

2023-09-06 16:13
日 오염수 미국 서부 해안 가장 먼저 도달…美는 왜 태연할까 [오염수 팩트체크 ③]

전 세계적으로 식품 안전에 관해 신뢰도가 높은 미국 식품의약처(FDA)는 과학적으로 오염수가 다핵종제거설비(ALPS)를 통과해 나오는 삼중수소는 다른 방사성 핵종보다 건강 위험이 매우 낮다고 평가하고 있다. 또 바다에서 방사성 물질이 매우 낮은 농도로 빠르게 희석되고 반감기를 따졌을 때 해산물을 포함한 일부 식품에 여전히 낮은 수준으로 존재할 수 있지만...

2023-08-29 06:00
결과가 뻔한 日 원전 오염수 시찰단…국민 설득할 수 있을까 [이슈크래커]

미국 식품의약처(FDA) 자료를 보면 과학적으로 오염수가 다핵종제거설비(ALPS)를 통과해 나오는 삼중수소는 다른 방사성 핵종보다 건강 위험이 매우 낮다고 평가됩니다. 물론 농도가 낮다는 전제하에서입니다. 또 바다에서 방사성 물질이 매우 낮은 농도로 빠르게 희석되고 반감기를 따졌을 때 해산물을 포함한 일부 식품에 여전히 낮은 수준으로 존재할 수 있지만...

2023-05-22 11:44
“셀트리온, 램시마SC 본격 공급으로 이익 추정치 상향…목표가↑”

박 연구원은 "완제 공정 위탁생산 사이트 내 이슈는 해결 완료됐다. 유연한 공급을 목표로 동사의 오창 공장에서 SC제형 완제 공정에 대해 미국 식품의약처(FDA)의 실사가 진행됐다"며 "이후 출시될 SC제형 시밀러 완제 생산은 오창 공장에서도 진행될 것으로 예상되며, 올해 내에 5개 제품을 추가 승인 신청할 예정"이라고 덧붙였다.

2023-05-09 08:04
엔케이맥스 “소아 육종암 치료제, 美 FDA 동정적 사용 승인”

엔케이맥스가 미국 식품의약처(FDA)로부터 소아 육종암 환자를 대상 동정적 사용 승인을 받아 치료에 들어간다. 동정적 사용승인이란 장기간 생명을 위협하거나 중증 환자에 대한 적절한 치료제가 없을 때 아직 개발 중인 신약 치료제의 사용을 허가하는 것을 말한다. 엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍은 자사의 NK세포치료제 ‘슈퍼NK’(SNK01)의...

2023-02-20 14:52
[급등락주 짚어보기] 메디프론, 알츠하이머 신약 FDA 가속승인에 '강세'

일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 신약 '레카네맙'이 미국 식품의약처(FDA) 가속승인을 받은 소식이 전해지면서, 국내 알츠하이머 치료제와 관련한 종목들이 일제히 오름세를 보였다. 메디프론은 알츠하이머성 치매의 주요 원인인 베타아밀로이드 플라크의 발생과 신경독성을 차단하는 기전의 신약 후보 물질에 대한 국내 특허를 취득한...

2023-01-09 16:49
[특징주] 메디콕스, 계약사 오라메드 경구용 인슐린 기술설명회 개최 소식에 강세

이날 메디콕스는 오라메드가 12월 29일 서울에서 ‘세계 최초 경구용 인슐린 기술설명회’를 개최한다고 밝혔다. 오라메드는 14일 메디콕스와 경구용 인슐린 라이선스 인에 따른 국내 독점 유통 계약을 체결했다. 이에 따라 메디콕스는 ‘ORMD-0801’에 대한 한국 식품의약처 인허가 이후 국내에서 10년간 경구용 인슐린 유통을 맡게 됐다.

2022-11-30 14:06

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