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  • [특징주] 대봉엘에스, 비만치료제 주성분 '리라글루타이드' 인도 제약사와 CDMO 계약 추진 소식에 상한가
    [특징주] 대봉엘에스, 비만치료제 주성분 '리라글루타이드' 인도 제약사와 CDMO 계약 추진 소식에 상한가
    실파는 글로벌 제약사들을 대상으로 의약품을 공급하고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)를 비롯해 유럽 의약품품질위원회(EDQM), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 한국 식품의약품안전처(KFDA) 등 다양한 글로벌 인증을 보유하고 있다. 앞서 대봉엘에스는 국내 최초로 리라글루타이드를 새로운 합성 방법으로 만드는데 성공했다. 리라글루타이드는...
    2024-09-09 11:21
  • [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신신약 미국 임상 승인 GC녹십자와 한미약품은 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. LA-GLA는 세계...
    2024-09-07 05:00
  • 대웅바이오, cGMP 수준 바이오공장 준공…“2030년 매출 1兆 목표”
    대웅바이오, cGMP 수준 바이오공장 준공…“2030년 매출 1兆 목표”
    대웅바이오 바이오공장은 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계됐다. 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였으며, 연내 현장 수용 테스트(SAT)와 적격성 평가를 마칠 예정이다....
    2024-09-04 13:20
  • [BioS]대웅바이오, 향남 바이오의약품 생산시설 "준공완료"
    [BioS]대웅바이오, 향남 바이오의약품 생산시설 "준공완료"
    해당 시설은 위탁생산서비스(CMO) 사업 확대차원에서 지난해 3월 착공에 들어간 미생물 기반 바이오의약품 생산시설로 미국 식품의약국(FDA)가 요구하는 우수의약품 제조·관리기준(cGMP) 수준으로 설계됐다. 대웅바이오는 오는 2027년과 2028년 각각 식품의약품안전처와 FDA로부터 GMP 승인을 받을 계획이다. 대웅바이오 공장은 미생물 기반 유전자재조합의약품...
    2024-09-04 12:15
  • [특징주] 파로스아이바이오, 백혈별 치료제 희귀의약품 지정에 급등
    [특징주] 파로스아이바이오, 백혈별 치료제 희귀의약품 지정에 급등
    PHI-101은 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 도출한 물질로, 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다. 파로스아이바이오는 “PHI-101은 7월 임상 1상 환자 모집을 마쳐 연내 종료가 예상되는 파로스아이바이오 핵심 파이프라인”이라며 “미국과 호주 등 PHI-101의 글로벌 임상 2상 준비에 박차를 가하고...
    2024-09-04 10:00
  • 파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”
    파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”
    파로스아이바이오는 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 4일 밝혔다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse®)’를 활용해 도출한 물질로, 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD)을 받았다. 올해 7월...
    2024-09-04 09:00
  • [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 국내 런칭 심포지엄
    [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 국내 런칭 심포지엄
    효능과 안전성을 바탕으로 환자들의 삶을 개선해 나가겠다”고 말했다. 한편, 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 판상건선 환자 503명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상을 통해, 에피즈텍과 오리지널 의약품과의 동등성을 확인한 바 있다. 지난 4월 유럽연합 집행위원회(EC), 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 각각 '피즈치바(PYZCHIVA®)'라는...
    2024-09-02 18:49
  • 라파스, 자사 브랜드 여드름 OTC의약품 패치 미국 FDA 제품 등록
    라파스, 자사 브랜드 여드름 OTC의약품 패치 미국 FDA 제품 등록
    라파스는 미국 식품의약국(FDA)에 자사브랜드 아크로패스 아크네큐어(ACROPASS ACNE CURE, RapMed-2303) 제품 등록이 완료됐다고 29일 밝혔다. 라파스는 작년 4월 ‘Heyday’사를 통해 Killa ES(Extra Strength) ODM제품을 북미시장에 론칭 후 이달 6일 신청했던 자사 제품의 FDA 추가 등록으로 자사브랜드·ODM제품으로 투트랙이 완성됐다. 라파스 관계자는...
    2024-08-29 10:02
  • 젬백스, ‘Neuro2024’ 메인 스폰서로 참여…”PSP 글로벌 네트워크 강화”
    젬백스, ‘Neuro2024’ 메인 스폰서로 참여…”PSP 글로벌 네트워크 강화”
    올 초에는 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받은 바 있다. 글로벌 PSP 임상시험은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상시험계획을 승인받아 준비 중이며, 향후 영국과 유럽의약품청(EMA) 승인 신청도 계획 중이다. 젬백스 관계자는 “CurePSP는 전 세계 PSP 환자와 환자 가족, 전문가 네트워크를 공고히 구축하고...
    2024-08-28 10:12
  • 마이크로바이옴 기업, 캐시카우 잡고 실적 ‘好好’
    마이크로바이옴 기업, 캐시카우 잡고 실적 ‘好好’
    회사는 올해 2월 기준 미국 식품의약국(FDA)의 안전 원료 인정 제도인 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’에 세계에서 가장 많은 11종의 한국산 유산균을 등재했다. 쎌바이오텍은 듀오락 매출을 기반으로 사업 영역을 신약 개발로 확장했다. 한국산 유산균을 활용한 경구용 대장암 치료제 ‘PP-P8’이 올해 3월 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다. PP...
    2024-08-27 05:00
  • 코로나 유행 반복되는데…국산 백신·치료제 개발 기업 성과는?
    코로나 유행 반복되는데…국산 백신·치료제 개발 기업 성과는?
    실제로 미국 식품의약국(FDA)은 이달 22일 화이자와 모더나가 개발한 업데이트 코로나19 백신을 승인했다. 이들 기업이 내놓은 새 백신은 최근 유행 중인 오미크론 KP.2 변이를 겨냥하고, 이와 유사한 다른 하위 변이에도 교차보호 효과가 있다. 일본 후생노동성은 2022년 11월 조코바정을 긴급사용승인해 의료현장에 도입했고, 올해 3월 정식 품목허가한 바 있다....
    2024-08-27 05:00
  • 신약 배출 ‘지름길’ 찾아라…국내 제약계 오픈이노베이션 박차
    신약 배출 ‘지름길’ 찾아라…국내 제약계 오픈이노베이션 박차
    국산 신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 계기로 국내 제약·바이오 업계의 오픈이노베이션에 대한 기대감이 고조되고 있다. 바이오벤처, 대학, 연구기관까지 신약 개발 과정에 참여하면서 제2의 렉라자가 등장할지 주목된다. 23일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 국내에서는 주요 제약기업들이 산업계 안팎으로 공동연구를...
    2024-08-23 09:00
  • “좋은 상품 만들어 도움 주자”는 유일한 박사 정신 집약체 ‘렉라자’
    “좋은 상품 만들어 도움 주자”는 유일한 박사 정신 집약체 ‘렉라자’
    우수한 안전성을 나타내고 있다. 렉라자 로고는 세포 내 활동을 상징하는 모양으로 디자인됐다. 새로운 치료제를 의미하는 청록색, 행복과 희망의 노란색, 치료제의 활력·긍정적 영향 등 혁신을 의미하는 붉은색으로 색상마다 다른 의미를 내포했다. 유한양행의 렉라자는 2023년 6월 30일 국내 식품의약품안전처로부터 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차...
    2024-08-21 13:02
  • 유한양행 연구개발 승부 통했다…FDA허가, 항암신약 기업 ‘우뚝’
    유한양행 연구개발 승부 통했다…FDA허가, 항암신약 기업 ‘우뚝’
    유한양행이 자체 개발 항암신약 ‘렉라자’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 연구·개발(R&D) 역량을 입증했다. 21일 제약바이오업계에 따르면 유한양행은 2014년 국내 제약업계에서 최초로 매출 1조 원을 돌파해 선두 기업으로 꼽혔다. 그러나 매출 대부분이 글로벌 제약사에서 도입한 제품 판매 실적으로 구성돼 사실상 ‘수입품 도매상’...
    2024-08-21 13:01
  • 미국 시장 뚫은 유한양행 ‘렉라자’…‘1조 신약’ 기대감 솔솔
    미국 시장 뚫은 유한양행 ‘렉라자’…‘1조 신약’ 기대감 솔솔
    유한양행이 개발한 3세대 폐암치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘었다. 기존 글로벌 표준치료제인 오시머티닙(제품명 타그리소)과 비교했을 때 뒤지지 않는 효능과 안전성을 확보한 만큼 국내 첫 블록버스터 신약으로서의 가능성도 점쳐지고 있다. 21일 본지 취재를 종합하면 FDA로부터 승인받은 국산 신약은...
    2024-08-21 13:00
  • 에이비온 “레이저티닙 병용요법 미국 FDA 승인…바바메킵 병용전략 수혜”
    에이비온 “레이저티닙 병용요법 미국 FDA 승인…바바메킵 병용전략 수혜”
    유효성과 안전성 입증에 성공한만큼 바바메킵과의 병용전략에 수혜가 가능하다는 설명이다. 바바메킵과 레이저티닙 병용임상은 1차 18명으로 시작해, 2차 60명, 3차 80명 등 최대 158명으로 진행된다. 바바메킵은 현재 미국, 한국, 대만 등에서 40명 규모 단독요법(코호트1)으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 내년 상반기 국내 식품의약품안전처 조건부허가와 FDA...
    2024-08-21 09:16
  • 유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’, 美 FDA 승인…국산 항암제 최초
    유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’, 美 FDA 승인…국산 항암제 최초
    미국 식품의약국(FDA)는 19일(현지시간) 유한양행의 렉라자와 존슨앤드존슨(J&J)의 이중항체 리브리반트(성분명 아미반타맙)에 대해 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다고 밝혔다. 유한양행과 FDA에 따르면 올해 2월 FDA...
    2024-08-20 20:40
  • 이근영 메디웨일 CPO “의료AI 활용 점점 늘 것…실력 있는 개발자 필수”
    이근영 메디웨일 CPO “의료AI 활용 점점 늘 것…실력 있는 개발자 필수”
    심혈관계질환 검사장비가 경쟁자다. 훨씬 효율성 높은 제품을 내놓겠다”고 강조했다. 한편, 메디웨일은 내년 닥터눈의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 목표로 해외 시장 진출에 나설 계획읻. 또 현재 임상 중인 만성콩팥병 위험도 예측 소프트웨어 ‘닥터눈 CKD 콩팥 위험평가’도 내년 상반기 중 국내에 출시할 예정이다.
    2024-08-13 12:00
  • 쎌바이오텍 “한국산 유산균 ‘듀오락’, 11년 연속 수출 1위”
    쎌바이오텍 “한국산 유산균 ‘듀오락’, 11년 연속 수출 1위”
    쎌바이오텍이 수출하는 ‘한국산 유산균’은 올해 2월 미국 식품의약국(FDA) GRAS(Generally Recognized As Safe)에 세계 최다 유산균 등재로 안전성을 입증해 전 세계의 주목을 받았다. FDA GRAS는 미국 FDA의 최상위 안전성 인정 제도로 검증 절차가 까다로워 진입장벽이 매우 높다. 현재까지 등재된 유산균은 단 70여 종에 불과하며, 이 중 11종이 쎌바이오텍의 한국산...
    2024-08-12 17:14
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 26개 처방집 등재 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 26개 처방집 등재 外
    제이엘케이, 뇌 관류 CT영상 분석 솔루션 美 FDA 인허가 신청 제이엘케이는 미국 식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 뇌 관류 컴퓨터단층촬영(CT) 영상 분석 솔루션 JLK-CTP의 인허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 연내 3개의 뇌졸중 솔루션에 대한 추가 허가신청을 준비하고 있어 올해 FDA에 뇌졸중 솔루션 총 5개의 인허가를 신청하고 내년 본격적인 미국...
    2024-08-10 05:00
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