식품의약국 검색결과

검색결과 총5,945건

최신순 정확도순

[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外

GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 첫 출하 GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 초도 물량을 선적 완료했다고 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문 약국(Specialty Pharmacy)으로 전달되고, 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 전망된다. 알리글로는 선천성 면역...

2024-07-13 05:00
[급등락주 짚어보기] 코오롱티슈진 ‘TG-C’ 美 3상 투약 완료 소식에 ‘상한가’

이는 2006년 미국 식품의약국(FDA) 미국 임상 1상에 착수한 지 18년 만이다. 2014년 임상 3상을 시작한 이후로는 10년만, 2020년 FDA의 임상보류 조치가 해제된 지 4년 만이기도 하다. 코오롱티슈진은 TG-C 투약 환자를 대상으로 2년간 치료 경과 등을 추적 관찰한 뒤 임상 결과를 공개할 예정이다. 한편 이날 유가증권시장과 코스닥시장에서 하한가를 기록한 종목은...

2024-07-12 16:12
[특징주] 코오롱티슈진, 관절염 치료제 美 임상 3상 마무리 소식에 강세

전날 미국에서 진행 중인 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 무릎 임상 3상 투약을 마무리했다고 밝혔다. 이는 지난 2006년 미국 식품의약국(FDA) 미국 임상 1상에 착수한 지 18년 만이자 2020년 FDA의 임상보류 조치가 해제된 지 4년 만의 성과다. 코오롱티슈진은 TG-C 투약 환자를 대상으로 2년간 치료 경과 등을 추적 관찰한 뒤 임상 결과를 공개할 예정이다.

2024-07-12 14:05
HLB “늦어도 9~10월 FDA 신약허가 서류 재제출”

HLB는 늦어도 9월 또는 10월에 간암신약의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 재신청 서류를 제출하겠다고 12일 밝혔다. HLB 관계자는 "서류 제출 일정이 빨라야 10월이란 말은 완전히 와전된 것"이라며 "이미 캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고, 이에 대해 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 '추가로 보완할 사항은 없다'라고...

2024-07-12 09:42
넥스세라, 점안형 습성 황반변성 치료제 美 임상 1/2a상 IND 신청

넥스세라는 습성 연령관련 황반변성(wet AMD)의 비침습적 점안형 치료제 ‘NT-101’의 임상 1/2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 12일 밝혔다. NT-101 1/2a상은 wet AMD 질환을 갖는 환자 30명을 대상으로 저용량 또는 고용량의 시험약을 28일 동안 매일 아침과 저녁에 점안하도록 설계됐다. 이번 임상의 1차 목적은 NT-101의 안전성과 내약성을...

2024-07-12 09:34
코오롱의 아픈 손가락 ‘인보사’, 글로벌 시장서 살아나나

세포 유래 논란으로 국내 품목허가가 취소된 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C’(국내 제품명 인보사)가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 속도를 낸다. 코오롱티슈진은 TG-C의 FDA 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리했다고 11일 밝혔다. 2006년 FDA 임상을 시작한 지 18년, 2014년 임상 3상에 진입한 지 10년 만이다. 이번 임상은 미국 전역...

2024-07-12 05:00
[BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 약물’ 국내1상 IND 승인

GC1130A는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 임상1상 IND를 승인받은 바 있다. 산필리포증후군 A형은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가받은...

2024-07-11 14:17
GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 식약처 임상시험계획 승인

올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 IND 승인을 받은 데 이어 이번 국내 IND 승인으로 ‘GC1130A’의 다국가 임상 개발에 속도가 붙을 전망이다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전 질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 환자 대부분이 15세 전후에...

2024-07-11 13:38
코오롱티슈진, 골관절염 치료제 TG-C 미국 임상 3상 투약 완료

코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 미국 식품의약국(FDA) 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마쳤다고 11일 밝혔다. 2006년 FDA 임상 1상에 착수한 지 18년에 걸친 노력 끝에 거둔 성과로, 추적관찰과 품목허가를 남겨두고 있다. 코오롱티슈진은 글로벌 시장 공략을 목표로 1999년 미국에 본사를 설립하고, 2006년 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의...

2024-07-11 10:10
파월 9월 금리 인하 시사에 힘 받는 바이오·이차전지

HLB그룹주, 간암 신약 미국식품의약국(FDA) 승인 기대감↑국내외 비만치료제 관심…인벤티지랩·삼천당제약·펩트론↑테슬라 주가 급등세에…이차전지 관련주 바닥 딛고 반등 제롬 파월 미 연방준비제도(Fed·연준) 의장이 고금리를 너무 오랜 기간 유지하면 경제가 위태로워질 수 있다면서 연내 금리 인하를 사실상 기정 사실화 하면서, 금리 인하 수혜를...

2024-07-10 15:53
제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 특허 획득

제이엘케이는 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(510(k)) 승인에 성공한 전립선암 인공지능(AI) 솔루션이 국내 기술 특허 취득에 성공했다고 9일 밝혔다. 특허청에 따르면 2020년 제이엘케이가 출원한 '인공지능 기반의 전립선암 병리 영상 레포트 시스템'은 이달 초 기술 특허 등록이 최종 결정됐다. 제이엘케이는 이번 결정으로 전립선 MR 영상을...

2024-07-09 15:36
“혁신만 외쳐선 안돼”…K의료기기 기업 살아남으려면

임상시험은 어떻게 할 것인지, 파트너를 어떻게 찾을 것인지 고민이 필요하다”라면서 “힘들게 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았는데 의료 작업 흐름(Clinical workflow)이 크게 변하면 시장에서 외면받을 수 있다”라고 조언했다. 혁신을 강조하느라 완전히 새로운 제품을 시장에 출시하면 어려움을 겪을 수 있다는 점도 지적했다. 김 상무는 “이미 시장에 나온...

2024-07-09 14:32
재활로봇 기업 피앤에스미캐닉스, 코스닥 노크…“FDA·CE MDR 인증 획득”

더불어 "회사는 미국의 식품의약국(FDA) 인증을 포함해 수출을 위한 인증도 대부분 취득했다"라며 "받기 어렵다고 알려진 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 국내 업계에서 유일하게 획득했는데, 이는 기술경쟁력을 보여줄 뿐만 아니라 다른 나라에 진입할 때 디딤돌 역할을 해줄 것으로 기대한다"라고 밝혔다. 피앤에스미캐닉스는...

2024-07-09 14:07
[BioS]프리시젼 美자회사, ‘독감·코로나19 진단’ “美 EUA”

프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 9일 미국 자회사 나노디텍이 코로나19와 독감(인플루엔자) 콤보 진단키트 ‘Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test’에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝혔다. Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 진단하는데 도움을 줄 수 있는 신속진단제품이다....

2024-07-09 09:59
[BioS]GC녹십자, 면역결핍증 혈액제제 ’알리글로’ 美 첫 출하

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난해말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 자사의 혈액제제 ‘알리글로(Alyglo)’의 초도 물량을 선적 완료했다고 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문약국(specialty pharmacy)으로 전달되고, 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 회사는 예상하고 있다....

2024-07-08 14:05
GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 첫 출하

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 초도 물량을 선적 완료했다고 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문 약국(Specialty Pharmacy)으로 전달되고, 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 전망된다. 알리글로는 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차...

2024-07-08 13:40
메드팩토 ‘백토서팁’, 국제학술지에 골육종 치료 효과 논문 게재

백토서팁은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동정적 사용 승인(Compassionate Use) 승인을 받아 소아 골육종 환자에게 투여해 생존 기간 연장과 우수한 치료 효과를 확인했다. 미국과 한국에서 재발·난치성 골육종 환자를 대상으로 단독요법에 대한 임상 1/2상을 진행 중이다. 리포터오션 자료에 따르면 골육종 치료제 시장은 2021년 약 8604억 원에서 연평균...

2024-07-08 13:36
삼정KPMG “글로벌 제약·바이오 M&A 규모, 5년간 9632억 달러”

현재 빅파마는 희귀질환 시장 선점을 위해 혁신 신약을 포함한 미 식품의약국(FDA) 승인 제품 등 상업화 단계의 바이오테크 기업에 투자하고 있다. 상업화 단계 뿐만 아니라 임상 후보물질부터 플랫폼 기술까지 희귀질환 전 영역의 바이오테크 기업에 대한 투자가 진행되고 있다. 아울러 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체-약물 접합체) 기반의 신성장 동력을 확보해...

2024-07-08 11:51
전세계 주목하는 ‘ADC’, 1조원 기대 후보 어디 [목마른 K블록버스터]

현재까지 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 품목은 15개이며, 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 유방암 치료제 ‘엔허투’가 가장 성공한 ADC 치료제로 평가받는다. 시장조사기관 글로벌 데이터에 따르면 2029년 글로벌 ADC 시장 규모는 360억 달러(약 50조 원)에 달할 전망이다. 국내에서는 리가켐바이오사이언스가 ADC 개발에 두각을...

2024-07-08 05:02
‘5년 전 결과 반복’ 강스템, 향후 R&D 성장 동력은?

특히 24주에서 EASI-75는 30.42%를 달성했는데, 트랄로키누맙(제품명 애드트랄자)이라는 아토피 피부염 치료제도 16주차 ESAI-75 달성률 30%로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받았다”고 말했다. 나 대표는 “1차 평가 지수를 달성하지 못해도 해외에서는 허가받은 사례가 있고, 퓨어스템-에이디주가 일반적인 의약품과 다른 줄기세포 치료제이기...

2024-07-08 05:00

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10