• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총8,093건

최신순 정확도순
  • [베스트&워스트] HLB글로벌, 간암 신약 ‘캄렐리주맙’ 미국 FDA 승인 기대감에 48%↑
    [베스트&워스트] HLB글로벌, 간암 신약 ‘캄렐리주맙’ 미국 FDA 승인 기대감에 48%↑
    미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 재심사 신청을 권고했다는 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다. HLB는 지난 2일(현지시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 밝혔다. 이 자리에서...
    2024-07-06 10:03
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    삼성바이오에피스, ‘피즈치바’ 미국 허가 획득 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 허가를 통해 미국 시장에서 총 7번째 허가를 획득했다. 지난해 삼성바이오에피스는 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다....
    2024-07-06 06:00
  • 유영제약 관절염약 ‘아트리플러스’ 부작용 보고…판매·사용중지
    유영제약 관절염약 ‘아트리플러스’ 부작용 보고…판매·사용중지
    식품의약품안전처는 유영제약의 ‘아트리플러스주’ 일부 제품을 잠정 판매·사용 중지 조치한다고 5일 밝혔다. 아트리플러스주는 ‘히알루론산나트륨’을 주성분으로 슬관절 골관절염과 견관절주위염 치료에 쓰이는 의약품이다. 이번 조치는 제조번호 AP2406(사용기한 2027년 4월 2일)에 해당하는 제품에 대한 것으로, 환자에게서 주사 부위 부종, 심한 통증 등...
    2024-07-05 14:59
  • 강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”
    강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”
    1차 유효성 평가서 유의한 차이 확인 못 해장기추적 데이터 기반 허가‧기술이전 추진 강스템바이오텍이 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템-에이디주의 임상 3상 1차 유효성 평가지표를 달성하지 못했지만, 식품의약품안전처와 협의를 통해 품목허가를 추진하고 기술수출로 돌파구를 마련하겠다고 밝혔다. 강스템바이오텍은 5일 오전 서울 여의도...
    2024-07-05 14:57
  • ‘셀트리온‧삼바에피스’ 쌍끌이 K바이오, FDA 시밀러 5개 중 1개는 ‘국산’
    ‘셀트리온‧삼바에피스’ 쌍끌이 K바이오, FDA 시밀러 5개 중 1개는 ‘국산’
    한국이 전 세계에서 두 번째로 많은 미국 식품의약국(FDA) 바이오시밀러 허가국에 이름을 올렸다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 올해 상반기까지 12개 품목을 허가받으며 전체 허가 품목(56개)의 21.4%를 차지했다. 4일 제약‧바이오업계에 따르면 올해 상반기까지 누적 총 56개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았다. 작년까지 45개가 허가됐고, 올해 상반기 11개가...
    2024-07-05 05:00
  • 상반기 'K-Food+' 수출 60억 달러 돌파…5.2%↑
    상반기 'K-Food+' 수출 60억 달러 돌파…5.2%↑
    K-Food+는 농식품(K-Food)에 지능형농장(스마트팜), 농기자재, 반려동물음식(펫푸드), 동물용의약품 등 전후방산업을 포함한 것이다. 특히 농식품은 47억7000만 달러로 전년동기대비 6.7% 늘었다. 이 역시도 상반기 역대 최대 실적이다. 품목별보면 농식품 기준으로 라면(32.3%), 과자(11.4%), 음료(9.6%), 인삼(1.2%), 쌀가공식품(41.4%), 김치(4.0%) 등이 크게 늘었다....
    2024-07-03 11:07
  • 대웅바이오, 미생물 기반 유전자재조합의약품 CMO 정조준
    대웅바이오, 미생물 기반 유전자재조합의약품 CMO 정조준
    지난해 3월 착공한 대웅바이오 바이오공장은 올해 8월 준공 완료 후 2027년 식품의약품안전처(MFDS)의 대단위 GMP 승인과 2028년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있다. 대웅바이오는 공장 설립 완료와 함께 대웅제약 및 관계사가 생산하는 바이오의약품을 이전하는 등 신성장 동력을 확보할 계획이다. 또한, 2030년까지 골 형성 촉진 단백질인 ‘BMP-2(Bone...
    2024-07-03 10:50
  • "삼성바이오로직스, CDMO 2.5조 확보…2분기 호실적 전망"
    "삼성바이오로직스, CDMO 2.5조 확보…2분기 호실적 전망"
    이 연구원은 “스텔라라bs 미 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 승인 및 아일리아bs FDA 승인에 따른 마일스톤 수령, 1-3공장 풀가동과 4공장 6만 리터 가동률 증가로 컨센서스 대비 개선된 실적이 기대된다”고 분석했다. 이어 “올해 4공장 램프 업(ramp-up)과 바이오시밀러 판매 확대에 따라 매출 성장 지속될 것”이라며 “연내 항체-약물접합체(ADC) 공장 가동...
    2024-07-03 08:05
  • GC녹십자, 미국 대형 PBM과 계약…‘알리글로’ 시장 진출 속도
    GC녹십자, 미국 대형 PBM과 계약…‘알리글로’ 시장 진출 속도
    알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 회사는 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA)을 중심으로 PBM 계약 협상, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다. PBM은 사보험 처방약의 관리...
    2024-07-02 10:05
  • [BioS]삼성바이오에피스, ‘스텔라라 시밀러’ “美FDA 승인”
    [BioS]삼성바이오에피스, ‘스텔라라 시밀러’ “美FDA 승인”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 2일 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 이에 앞서 지난 4월 유럽(유럽 제품명: 피즈치바)과 국내(국내 제품명: 에피즈텍)에서 스텔라라 바이오시밀러의 시판허가를 받았으며, 국내에서는...
    2024-07-02 09:22
  • [BioS]셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 “IND 신청”
    [BioS]셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 “IND 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 2일 코센틱스(COSENTYX, secukinumab) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성, 동등성 확인을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는...
    2024-07-02 08:58
  • 비보존제약, ‘알자틴캡슐’ 캐나다 수출 본격화
    비보존제약, ‘알자틴캡슐’ 캐나다 수출 본격화
    2019년 일부 니자티딘 제제에서 허용 기준치를 초과한 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되며 식품의약품안전처의 자진 회수 권고에 따라 비보존제약 또한 알자틴캡슐 전 제품에 대한 자진 회수를 결정한 바 있다. 이후 비보존제약은 알자틴캡슐150㎎의 안전성 관리 기준을 강화했다. 제조일로부터 6개월 미만의 원료만 사용하며 원료 단계부터 엄격한 품질관리에...
    2024-07-02 08:57
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 美 허가 획득
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 美 허가 획득
    삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 회사는 앞선 4월 유럽(유럽 제품명:피즈치바)과 한국(한국 제품명:에피즈텍)에서 허가를 받았고, 국내에서는 이번 달 출시할 계획이다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는...
    2024-07-02 08:26
  • 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청
    셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청
    셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선환자 375명을 대상으로 진행되며, 오리지널의약품과 CT-P55간의 유효성·안전성·동등성 입증을 위한 비교연구다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A...
    2024-07-02 08:15
  • 美FDA 바이오시밀러 문턱 대폭 완화…K바이오에 호재?
    美FDA 바이오시밀러 문턱 대폭 완화…K바이오에 호재?
    미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 관련 제도를 개선하면서 시장 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. ‘상호교환성(인터체인저블)’ 인정 방식이 간소화되면서 적응증을 가진 제품간 점유율 쟁탈전이 벌어질 것으로 보인다. 1일 본지 취재를 종합하면 최근 FDA는 바이오시밀러 상호교환성 입증 방법을 변경하는 내용을 골자로 하는 ‘참조 제품과의 호환성...
    2024-07-02 05:00
  • 실적 흔들린 동아에스티, 정재훈 사장 구원투수 되나
    실적 흔들린 동아에스티, 정재훈 사장 구원투수 되나
    지난해 6월 유럽의약품청(EMA), 10월 미국 식품의약국(FDA)에 각각 품목허가를 신청했다. 올해 중반 실사를 거쳐 하반기 유럽, 내년 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰이는 스텔라라는 지난해에만 14조 원의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 대규모 투자가 이뤄지는 만큼 다양한 글로벌 R&D...
    2024-07-02 05:00
  • 제뉴원사이언스, 박병문 상무 품질본부장 임명
    제뉴원사이언스, 박병문 상무 품질본부장 임명
    미국 식품의약국(FDA) cGMP 및 유럽연합(EU)-GMP 등 해외 실사 경험도 보유, 다방면에 걸쳐 축적한 노하우가 제뉴원의 고품질 의약품 생산 능력과 결합하여 큰 시너지 효과를 낼 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 앞으로 박 상무는 품질 및 생산과 관련된 풍부한 현장 경험과 지식을 기반으로 제뉴원 세종공장의 품질 부문을 총괄하며 기업의 전반적인 품질 능력을 꾸준히...
    2024-07-01 17:43
  • 미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”
    미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”
    김 연구원은 “연내 식품의약청(FDA) 희귀 의약품 지정을 기대하고 있다”며 “최근 임상 2상 환자 등록이 막바지에 접어들었고, 국내 식품의약품안전처 조건부허가 및 FDA 가속승인을 추진할 계획”이라고 말했다. 이어 “식약처 치료목적 승인(EAP)을 받고 교모세포종 환자에게 투여한 사례에 따르면, 투약 16일차 뇌 MRI에서 종양 크기 90% 감소를 확인해...
    2024-07-01 11:31
  • 대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시
    대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시
    젤렌카는 지난해 12월 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다. 앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다. 젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용돼 22만390원(40mg)에 판매된다. 이는...
    2024-07-01 09:51
  • [특징주] 셀트리온, 스테키마 유럽 승인 권고‧코센틱스 美임상3상에 강세
    [특징주] 셀트리온, 스테키마 유럽 승인 권고‧코센틱스 美임상3상에 강세
    이날 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’(개발명 CT-P43)가 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다고 공시했다. 또 이날 셀트리온은 지난달 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 건선 치료제 코센틱스의 바이오시밀러‘CT-P55’의 미국 임상 3상 시험계획을 신청했다고도 공시했다.
    2024-07-01 09:18
12345678910

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 07.05 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 82,479,000
    • +2.29%
    • 이더리움
    • 4,359,000
    • +2.78%
    • 비트코인 캐시
    • 485,600
    • +4.72%
    • 리플
    • 637
    • +5.29%
    • 솔라나
    • 204,000
    • +6.25%
    • 에이다
    • 529
    • +6.22%
    • 이오스
    • 745
    • +8.76%
    • 트론
    • 184
    • +1.66%
    • 스텔라루멘
    • 129
    • +6.61%
    • 비트코인에스브이
    • 53,150
    • +5.77%
    • 체인링크
    • 18,790
    • +7.25%
    • 샌드박스
    • 433
    • +8.25%
* 24시간 변동률 기준