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  • 지난해 의료용 마약류 복용 환자 ‘1991만 명’…ADHD약 처방 급증
    지난해 의료용 마약류 복용 환자 ‘1991만 명’…ADHD약 처방 급증
    식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템으로 보고된 국내 의료용 마약류 취급내역을 분석한 ‘2023년 의료용 마약류 취급현황 통계’를 2일 발표했다. 통계에 따르면 의료용 마약류 처방 환자는 50대가 21.2%(418만 명)로 가장 많았다. 이어 60대 19.7%(389만 명), 40대 19.7%(388만 명), 30대 12.5%(246만 명) 순이었다. 효능군별로는 항불안제가 9억1824만...
    2024-07-02 11:36
  • '안전 우려' 농촌빈집 철거 안하면 500만 원 이행강제금
    '안전 우려' 농촌빈집 철거 안하면 500만 원 이행강제금
    3일부터 안전사고, 범죄 등이 우려되는 농촌 빈집의 철거를 불이행할 경우 500만 원의 이행강제금이 부과된다. 농림축산식품부는 이런 내용을 담은 개정 농어촌정비법 및 개정 시행령 등이 3일부터 시행된다고 2일 밝혔다. 개정 법령은 빈집우선정비구역 지정 세부기준과 이행강제금의 유형별 기준을 구체화했다. 우선 농촌 지역의 빈집이 증가하고 있거나 빈집...
    2024-07-02 11:00
  • [BioS]셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 “IND 신청”
    [BioS]셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 “IND 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 2일 코센틱스(COSENTYX, secukinumab) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성, 동등성 확인을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는...
    2024-07-02 08:58
  • 비보존제약, ‘알자틴캡슐’ 캐나다 수출 본격화
    비보존제약, ‘알자틴캡슐’ 캐나다 수출 본격화
    2019년 일부 니자티딘 제제에서 허용 기준치를 초과한 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되며 식품의약품안전처의 자진 회수 권고에 따라 비보존제약 또한 알자틴캡슐 전 제품에 대한 자진 회수를 결정한 바 있다. 이후 비보존제약은 알자틴캡슐150㎎의 안전성 관리 기준을 강화했다. 제조일로부터 6개월 미만의 원료만 사용하며 원료 단계부터 엄격한 품질관리에...
    2024-07-02 08:57
  • 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청
    셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청
    셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선환자 375명을 대상으로 진행되며, 오리지널의약품과 CT-P55간의 유효성·안전성·동등성 입증을 위한 비교연구다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A...
    2024-07-02 08:15
  • 성시경, '경탁주' 식약처 행정처분에 "더욱 세심히 확인하고 시정할 것"
    성시경, '경탁주' 식약처 행정처분에 "더욱 세심히 확인하고 시정할 것"
    성시경 측에 따르면 경인지방식품의약품안전청으로부터 '경탁주 12도'와 관련해 테스트용 상품 시제품에 라벨 표기 중 제품명, 내용량, 제조원, 품목제조번호 정보가 누락됐음을 전달받았다. 해당 제품은 본제품 출시 전 레시피와 도수 등을 달리해 만든 최종 테스트 단계의 샘플 시제품으로, 당시 제작 단계상 상세정보를 온전히 기입할 수 없었다는 설명이다. 하지만...
    2024-07-02 07:45
  • 성시경 막걸리 ‘경탁주’ 한 달간 생산중단 처분…라벨 표기 누락
    성시경 막걸리 ‘경탁주’ 한 달간 생산중단 처분…라벨 표기 누락
    성시경 막걸리 '경탁주 12도' 대상경인지방식약청 "1개월 생산 중단" 가수 성시경이 올해 2월 직접 출시해 일명 ‘성시경 막걸리’로 불리는 막걸리 ‘경탁주 12도’가 테스트 과정에서 라벨 표기를 누락, 경인지방식품의약품안전청으로부터 1개월 생산 중단 조치를 받았다. 성시경은 1일 개인 사회관계망서비스(SNS)에 “지인들과 나눠 마시는 술이라...
    2024-07-01 21:42
  • 한미약품, 차세대 면역조절 항암 혁신신약 美 임상 1상 승인
    한미약품, 차세대 면역조절 항암 혁신신약 美 임상 1상 승인
    한미약품은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약 ‘HM16390’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로...
    2024-07-01 17:20
  • 배수장 찾은 농식품부-행안부 장관 "집중호우 대비 만전"
    배수장 찾은 농식품부-행안부 장관 "집중호우 대비 만전"
    농림축산식품부와 행정안전부가 합동으로 여름철 집중호우 대비 배수장 점검에 나섰다. 송미령 농식품부 장관과 이상민 행정안전부 장관은 1일 충남 논산시에 위치한 산동배수장을 방문해 배수장 관리상태를 점검했다. 이번 현장점검은 여름철 재난에 대비해 시설물 작동상태와 예방조치 사항 등을 점검하고 신속한 재난 대응체계를 확립해 인명피해와 농작물...
    2024-07-01 17:00
  • 피씨엘 “100억 원대 손해배상 리스크 해소”
    피씨엘 “100억 원대 손해배상 리스크 해소”
    피씨엘 관계자는 “MTJR은 수출 계약상 피씨엘과 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인 절차를 밟을 의무가 있고, FDA 규정 변경 등으로 항체 진단키트의 긴급승인 절차가 지연되고 있음을 잘 알고 있는데도 사실과 다른 주장을 하면서 거액의 중재를 제기했다”라면서 “계약상 재판을 할 수 없던 규정을 악용해 MTJR이 국제중재란 우회적인 제도로 비밀유지 규정을 어기고...
    2024-07-01 14:06
  • 미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”
    미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”
    김 연구원은 “연내 식품의약청(FDA) 희귀 의약품 지정을 기대하고 있다”며 “최근 임상 2상 환자 등록이 막바지에 접어들었고, 국내 식품의약품안전처 조건부허가 및 FDA 가속승인을 추진할 계획”이라고 말했다. 이어 “식약처 치료목적 승인(EAP)을 받고 교모세포종 환자에게 투여한 사례에 따르면, 투약 16일차 뇌 MRI에서 종양 크기 90% 감소를 확인해...
    2024-07-01 11:31
  • [BioS]대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ “국내 출시”
    [BioS]대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ “국내 출시”
    젤렌카는 LG화학이 개발해 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 국내 세번째 휴미라 바이오시밀러다. 앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다. 젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가...
    2024-07-01 10:33
  • 대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시
    대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시
    젤렌카는 지난해 12월 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다. 앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다. 젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용돼 22만390원(40mg)에 판매된다. 이는...
    2024-07-01 09:51
  • 유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 임상 1상 진입
    유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 임상 1상 진입
    유한양행은 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 YH35995의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상 1상은 건강인 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가한다. 고셔병은 유전적 돌연변이의 영향으로 특정 효소 결핍으로 인해 생기는 리소좀 축적 질환(Lysosomal...
    2024-07-01 09:27
  • 한국애브비, ‘제11회 가능성 주간’ 사회공헌활동 성료
    한국애브비, ‘제11회 가능성 주간’ 사회공헌활동 성료
    환자를 위한 복지정보’ 책자를 2014년부터 올해로 11년간 매년 개정·발간해 무상 제공하고 있다. 걷기 기부 애플리케이션을 활용해 희귀·난치성 질환 환자들에게 기부금을 전달하는 ‘에이워크(AbbVie Walk)’도 매해 진행 중이다. 한국애브비는 다양한 환자 중심의 사회공헌 공로를 인정받아 지난해 글로벌 바이오 콘퍼런스에서 식품의약품안전처장을 수상한 바 있다.
    2024-07-01 09:15
  • CJ프레시웨이 지속가능경영 성과 담은 ‘2023 ESG 보고서’ 발간
    CJ프레시웨이 지속가능경영 성과 담은 ‘2023 ESG 보고서’ 발간
    또 자원순환, 식품안전, DE&I(다양성·형평성·포용성) 등 다양한 영역에서 실천한 ESG 경영 활동에 대해 대외기관으로부터 인정받은 성과도 수록했다. 생활폐기물 업무 관리 유공 표창(환경부), 안전관리 우수연구실 인증(과학기술정보통신부), 장애인 고용 우수사업주 선정(고용노동부) 등이 대표적이다. CJ프레시웨이는 올해도 재무적 영향과 사회...
    2024-07-01 09:09
  • [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' "CHMP 승인권고"
    [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' "CHMP 승인권고"
    셀트리온은 지난달 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 스테키마를 승인받고 국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다. 셀트리온은 그 밖에 글로벌 주요국 허가 절차를 진행해 시장 공략에 최선을 다할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 승인이 가시화되면서 글로벌...
    2024-07-01 08:58
  • [BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”
    [BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”
    유한양행(Yuhan)은 식품의약품안전처로부터 지난달 28일 고셔병 치료제로 개발하고 있는 GCS 저해제 ‘YH35995’의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상1상은 건강한 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적, 약력학적 등 특성을 평가하는 ‘first-in-human’ 시험이다. YH35995는 글루코실세라마이드...
    2024-07-01 08:57
  • 셀트리온, ‘26조 원’ 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득
    셀트리온, ‘26조 원’ 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득
    셀트리온은 지난달 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 스테키마의 허가를 획득, 국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다. 셀트리온은 그 밖에 글로벌 주요국 허가 절차도 순조롭게 진행해 시장 공략에 최선을 다한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 품목허가 승인이...
    2024-07-01 08:52
  • “이젠 싼 맛 말고 제맛”…K브랜드로 中독 벗어난다
    “이젠 싼 맛 말고 제맛”…K브랜드로 中독 벗어난다
    그동안 판매한 상품 품질이 기대에 못 미치는 데다, 유해물질 등 안전성 이슈가 잇따르면서 이용자 수가 점차 줄어들고 있다. 이런 가운데 주요 이커머스 플랫폼사들은 고품질이 보장되는 한국 브랜드 제품을 적극 유치해 동남아시아 등 한류 수요가 높은 지역에 '역직구' 시장을 키우려는 모습이다. 30일 앱·리테일 분석 서비스 와이즈앱·리테일·굿즈에 따르면...
    2024-07-01 05:00
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