식품규제 검색결과

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[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (7월 1~5일)

추진 ◇농림축산식품부 1일(월) △농식품부 장관 15:50 행안부 합동 집중호우 대비 배수장 점검(충남 논산) △2024년 하반기 저탄소 농산물 인증 신규 희망 농가 모집 △농식품부, 7월 26일까지 「제1회 딸기 스마트농업 AI 경진대회」 참가 모집 2일(화) △농식품부 장관 10:00 국무회의(서울), 14:00 베트남 농업장관 면담(서울) △농촌의 빈집정비 활성화를...

2024-06-30 09:21
[제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外

제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인 제이엘케이는 인공지능(AI) 전립선암 진단 솔루션 ‘메디허브 프로스테이트(MEDIHUB Prostate)가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 24일 밝혔다. 이 제품은 AI로 다중 매개변수 전립선 MRI를 복합적으로 분석해 전립선특이항원(PSA) 밀도와 바이오마커(생체지표)인 PI-RADS(Prostate Imaging Reporting and Data...

2024-06-29 06:00
식약처, 유럽 EMA와 의약품 공동으로 심사한다

이번 OPEN 프로그램 참여는 지난 4월 유럽연합(EU) 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 EMA와 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’ 체결에 따른 첫 협력 사례다. WHO 우수규제기관 목록 등재, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 등과 더불어 한국의 의약품 규제역량을 해외에 알리는 계기가 될...

2024-06-28 09:49
대웅제약, 2024 지속가능경영보고서 발간…ESG 전 부문 강화

그 결과 수준 높은 인허가 규제로 유명한 브라질 식의약품감시국(ANVISA, 안비자) 실시를 무결점 통과하는 성과를 내기도 했다. 그뿐만 아니라, 대웅제약은 안정적인 의약품 조달을 위해 ‘지속가능한 공급망 관리’ 목표를 설정하고 관리하고 있다. 파트너사는 약사법에 따라 위생, 소독 등 제조환경이 식품의약품안전처의 요구사항을 충족하는지 검토하고...

2024-06-28 09:16
안재용 사장 “독일 IDT 인수, SK그룹 리밸런싱에 부합한 선택”

1921년 설립된 IDT는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)을 포함한 10여 개 의약품 규제기관의 인정을 받은 트랙 레코드를 보유하고 있다. 코로나19 백신 외에도 다양한 백신과 바이오의약품을 위탁생산했으며, FDA와 EMA 승인을 받은 항암 바이러스 치료제를 생산해 세포유전자치료제(CGT) 사업 역량도 갖췄다. 독일 정부와는 넥스트 팬데믹(대유행)에 대비해...

2024-06-27 12:29
나이벡, 바이오소재 핵심 제품 ‘리제노머’ 유럽 임상 성공적

나이벡은 임상시험 진척률을 근거로 최근 중간보고서를 수령했으며, 이를 규제당국인 미국, 캐나다와 유럽연합집행위원회(CE)에 제출할 예정이다. 리제노머는 100% 순수 바이오 콜라겐 기반의 비화학적 가교방법으로 고정화돼 탄성력과 조직복원 효능이 극대화된 치주조직 재생용 바이오 소재다. 발치 후 발치구멍의 안정성과 조직재생을 촉진시키기 때문에...

2024-06-27 10:09
중기부, 식약처·스타트업과 첨단재생의료산업 규제 개선 논의

중소벤처기업부는 26일 식품의약품안전처 등과 함께 첨단재생의료산업 분야 스타트업들이 참여하는 민관합동 토론회를 개최해 관련 규제를 발굴하고 개선방안을 논의했다고 27일 밝혔다. 토론회는 신산업 스타트업의 현장 애로를 정부에 전달할 수 있는 소통의 장을 마련하고, 정부, 전문가 등과 함께 해결 방안을 모색하기 위해 열렸다. 벤처기업협회...

2024-06-27 08:52
K-푸드, 수출 주역으로 '우뚝'…10대 전략산업 넘본다 [K-푸드+ 10대 수출 전략산업②]

식품 제조 수출기업이 해외로 진출·성장할 수 있는 기반을 강화한다. 글로벌 수입 규제와 물류·원자재 리스크, 친환경 포장재 규제 등 통상환경 변화에 대비하기 위해 친환경 포장재 연구개발(R&D) 등을 추진하고 수출보험도 지원한다. 특히, 정부는 K-푸드 플러스의 수출 영토를 확장하는 데 힘쓰고 있다. 3대 신 시장인 중동과 중남미, 인도 시장 개척을 위해...

2024-06-27 06:00
“日 의약품시장 뚫어라”…K-제약·바이오 속속 도전장

에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월부터 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 보건국(Health Canada) 등 글로벌 규제기관들의 실사가 예정돼 있다. 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대해 갈 계획”이라고 말했다. 코오롱바이오텍도 인터펙스 위크 도쿄에 단독부스로 참여해 초기 임상을 앞둔 기업들에게...

2024-06-26 05:00
홍두선 전 기재부 차관보 등 26명ㆍ4개 단체 정부업무평가 유공자 선정

또 철저한 방사능 검사로 수입식품 안전을 보장한 식품의약품안전처 강백원 국장, 특별단속 강화 및 위성·드론 활용으로 불법 외국어선 조업질서 개선에 기여한 해양경찰청 안철준 과장, 국정과제점검회의 운영을 통해 120대 국정과제 추진에 기여한 국무조정실 이순아 과장이 근정포장 대상자로 선정됐다. 대통령표창은 폴란드 방산 수출 계약 이행을 통해 우리나라...

2024-06-24 15:30
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 24일 ~ 28일)

개최 ◇농림축산식품부 24일(월) △농식품부 장관 10:00 '희망농업·행복농촌 서포터즈' 발대식(서울) △농식품부 차관 10:30 동물복지위원회(세종) △공익직불금 100% 받으려면, 의무사항 실천은 필수 △절임염수 재활용으로 국산김치 경쟁력 강화 △희망농업·행복농촌 서포터즈 첫 출발, 농업·농촌의 든든한 지원군을 응원한다 25일(화) △농식품부...

2024-06-23 08:56
[오늘의 뉴욕증시 무버] 사렙타 테라퓨틱스, 30% 폭등...FDA 사용확대 승인

미국 식품의약국(FDA)이 사렙타 테라퓨틱스의 희귀 근육질환 치료제 사용 확대를 승인한 소식이 전해진 영향이다. FDA는 이 회사의 유전자 치료법인 엘리비디스(Elevidys)의 두셴 근이영양증에 대한 사용확대를 승인했다. FDA는 걸을 수 있는 4세 이상 환자에 대한 치료법에 대한 기존 승인을, 걸을 수 없는 환자에 대한 적극적인 치료 승인으로 높였다. 렌터카...

2024-06-22 08:54
에스티젠바이오, 2년 연속 인터펙스 위크 도쿄 단독 부스 참가

에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월을 시작으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 PMDA, 캐나다 보건국(Health Canada), 사우디 식품의약품안전청(SFDA) 등 글로벌 규제기관들의 실사가 예정되어 있다”면서 “단계적으로 글로벌 트랙 레코드를 확보하는 것은 물론이고 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대해 갈 계획”이라고...

2024-06-20 16:49
지역 단위 규제 해소해 농촌 활성화…'자율규제혁신지구' 도입

지역의 규제를 발굴해 해소하고 농촌을 활성화하기 위해 정부가 '자율규제혁신지구'를 도입하기로 했다. 농림축산식품부는 20일 영남대에서 열린 '국민과 함께하는 민생토론회'에서 이 같은 계획을 밝혔다. 자율규제혁신지구는 규제 개선 필요성을 느낀 기업, 주민, 지방자치단체 등이 직접 계획을 수립할 수 있는 곳이다. 농식품부는 농촌소멸 고위험 지역에는 읍·면...

2024-06-20 15:10
"K-바이오분석기술 경쟁 시대, 경과원 인재 확보 박차"... 경기도경제과학진흥원, 첨단바이오의약품 분석 전문인력 양성

△김태형 테라젠바이오 상무가 오믹스 데이터 분석과 바이오파운드리의 역할 △서혜선 경희대학교 교수가 첨단바이오의약품 개발 및 규제동향 △유혜선 식품의약품안전평가원 주무관이 첨단바이오의약품 비임상 평가 사례 등에 대해 발표했다. 마지막 세션에서는 이종석 경과원 바이오산업본부장이 좌장을 맡아 ‘첨단바이오의약품 품질평가 시험법 및...

2024-06-18 12:00
중기 옴부즈만, 중소기업·소상공인 합동간담회 개최

중소기업 옴부즈만은 서울 마포구 소상공인시장진흥공단 드림스퀘어 교육장에서 '2024년 서울지역 규제·애로 해결 현장간담회'를 개최하고 이런 애로사항을 논의했다고 18일 밝혔다. 이번 간담회는 중소기업과 소상공인이 한자리에 모여 기업 현장의 규제·애로를 논의하는 합동간담회로, 중소기업진흥공단(중진공)과 소상공인시장진흥공단(소진공)이 공동 주관했다....

2024-06-18 12:00
식약처, 국제의약품규제조화위원회 관리위원회 대표로 3연속 재선출

식품의약품안전처는 일본 후쿠오카에서 4~5일 개최된 ‘2024년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기 총회’에서 한국 식약처가 ‘ICH 관리위원회 대표’로 3번 연속 선출됐다고 17일 밝혔다. ICH 관리위원회는 △ICH 가이드라인 주제 선정 △중장기 계획 수립 △재정 문제 감독 △전문가위원회(Expert Working Group) 감독 등을 담당한다. ICH 관리위원회...

2024-06-17 09:02
박병관 LSK Global PS 부사장, CDISC 한국본부 신임 회장 임명

현재 미국식품의약국(FDA)과 일본 후생노동성(PDMA)에서는 신약승인의 임상시험 데이터를 전자문서로 허가 신청할 경우 CDISC가 규정한 표준 형식으로 데이터를 제출할 것을 의무화하고 있다. 최근에는 미국, 일본 외 국가에서도 CDISC 표준 형식이 권고되는 추세다. 박 신임 회장은 통계학에 정통한 임상시험 전문가로 20여 년 간 LSK Global PS의 여러 성과를...

2024-06-11 09:23
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정

GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트렉 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 10일 밝혔다. 지난달 FDA로부터 이 약물에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받은 데 이어, 이번에 패스트트랙 지정을 받음으로써 ‘GC1130A’ 신약 개발에 한층 속도가 붙을...

2024-06-10 10:29
정부, WTO서 해외 기술규제 이의 제기…수출기업 우려 해소

정부가 세계무역기구(WTO)에 우리 기업의 수출을 가로막는 해외 기술규제에 대해 이의를 제기하고 협력 방안을 모색했다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 식품의약품안전처와 4일부터 7일까지 스위스 제네바에서 열린 2024년 제2차 세계무역기구 무역기술장벽(WTO TBT) 위원회'에 참석했다고 9일 밝혔다. 국표원 관계자는 "최근 증가하는 세계...

2024-06-09 11:00

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