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  • [BioS]삼진제약, 오송공장-주사제동 “식약처 GMP 승인”
    [BioS]삼진제약, 오송공장-주사제동 “식약처 GMP 승인”
    이번 GMP승인을 받은 오송공장 주사제동 제조시설은 설계부터 구축까지 식약처(MFDS)의 의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품제조 기준과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 반영돼 있다. 세부적으로 △독일 바우슈+스트뢰벨(Bausch+Ströbel)의 RABS 배리어 기술을 채택해 오염이...
    2024-07-08 11:25
  • 삼진제약, ‘오송공장-주사제동’ 식약처 GMP 승인
    삼진제약, ‘오송공장-주사제동’ 식약처 GMP 승인
    이번에 GMP 승인을 받은 오송공장 주사제동 제조 시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식약처의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 선도적으로 반영돼 있다. 세부적으로 △독일 바우슈+스트뢰벨(Bausch+Ströbel)의...
    2024-07-08 10:33
  • 알테오젠, 히알루로니다제 단독제품 ‘테르가제’ 식약처 시판허가
    알테오젠, 히알루로니다제 단독제품 ‘테르가제’ 식약처 시판허가
    알테오젠은 자사의 재조합 히알루로니다제 단독제품 테르가제(Tergase®)가 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 8일 밝혔다. 테르가제는 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용해 만든 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 단독으로 사용하는 제품이다. 현재 약 1조 원의 시장으로 추산되는 히알루로니다제 단독 제품 시장은 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의학과...
    2024-07-08 08:52
  • 강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”
    강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”
    강스템바이오텍은 장기추적조사를 토대로 식약처 품목허가에 도전하고 기술이전을 추진할 예정이다. 배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “임상 3상 시작부터 12주까지는 우리가 원하는 결과를 얻지 못했지만 16주, 20주, 24주에서 EASI 반응률이 49~58%로 상승했다. 이 부분은 상당히 의미가 있다. 특히 24주에서 EASI-75이 30.42%를 달성했는데, 덴마크 제약사...
    2024-07-05 14:57
  • HLB파나진 자회사 바이오스퀘어, 호흡기 감염병 체외진단기기 식약처 허가
    HLB파나진 자회사 바이오스퀘어, 호흡기 감염병 체외진단기기 식약처 허가
    HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 개발한 호흡기 진단 제품이 식품의약품안전처로부터 호흡기세포융합바이러스(RSV) 체외진단 의료기기로 허가받았다고 4일 밝혔다. RSV는 가을부터 초봄 사이에 가장 많이 발생하는 급성 호흡기 감염 바이러스다. 영유아와 노인이 감염될 경우 자칫 폐렴으로 진행될 위험성이 높아 조기 진단이 필수다. 일반적으로 감기와 증상이...
    2024-07-04 15:07
  • 동성제약 ‘유그린에프2.0 크림’ 중국 수출 계약 체결
    동성제약 ‘유그린에프2.0 크림’ 중국 수출 계약 체결
    동성제약은 3월 유그린에프2.0 크림에 대한 중국 식약처 위생허가 취득을 완료한 후, 현지 유통 업체와 총 50만 개 수출 계약을 체결했다. 현지 파트너사인 상해 HS 인터내셔널은 홈쇼핑을 주력으로 건강기능식품, 생필품을 현지 유통하는 업체다. 동성제약은 해당 업체와 홈쇼핑 및 공동구매를 진행해 브랜드 인지도를 구축하고 홍보 마케팅을 진행할 예정이다. 추후...
    2024-07-03 13:31
  • 미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”
    미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”
    김 연구원은 “연내 식품의약청(FDA) 희귀 의약품 지정을 기대하고 있다”며 “최근 임상 2상 환자 등록이 막바지에 접어들었고, 국내 식품의약품안전처 조건부허가 및 FDA 가속승인을 추진할 계획”이라고 말했다. 이어 “식약처 치료목적 승인(EAP)을 받고 교모세포종 환자에게 투여한 사례에 따르면, 투약 16일차 뇌 MRI에서 종양 크기 90% 감소를 확인해...
    2024-07-01 11:31
  • [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    라이프시맨틱스, 피부암 진단보조 AI솔루션 식약처 허가 라이프시맨틱스가 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 캐노피엠디 SCAI는 스마트폰 카메라로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 촬영해 피부암 여부를 감별하는 의료 AI 솔루션이다. 앞서 진행된 확증 임상시험을 통해...
    2024-06-29 06:00
  • 스카이랩스, 반지로 혈압 관리 ‘카트 비피’ 출시…본격 시장 공략
    스카이랩스, 반지로 혈압 관리 ‘카트 비피’ 출시…본격 시장 공략
    증명된 임상 논문을 바탕으로 식약처 허가를 받고 심평원 수가를 받았다”며 “기존 고혈압 치료에서 미흡했던 부분에 대해 새로운 대안을 제시하고, 데이터를 축적해 국민 건강에 기여할 수 있다”고 말했다. 스카이랩스는 단기적으로 국내 시장에 안착하고, 장기적으로는 해외시장 진출이 목표다. 연말에는 일반인을 대상으로 한 카트 비피 제품도 선보일 예정이다....
    2024-06-27 14:22
  • 웰트, 시리즈C 140억원 투자유치…디지털 치료제 사업화 박차
    웰트, 시리즈C 140억원 투자유치…디지털 치료제 사업화 박차
    웰트는 작년 4월 식약처 허가를 받은 불면증 디지털 치료제 ‘슬립큐’의 처방을 이달 12일 시작했다. 회사는 올해 임시등재를 전망하며, 한독과 함께 본격적인 사업화에 돌입했다. 사업화 파트너인 한독은 지난 시리즈B에 이어 이번 시리즈C 투자에도 전략적 투자자(SI)로 참여했다. 웰트는 글로벌 진출에도 속도를 낼 계획이다. 올해부터 독일을 시작으로 유럽 진출을...
    2024-06-26 09:04
  • 비보존제약, 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 출시 준비 본격화
    비보존제약, 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 출시 준비 본격화
    회사에 따르면 연내 식약처 품목허가 신청 결과가 나올 것으로 예상된다. 회사 측은 오피란제린이 마약성 진통제로부터 야기되는 각종 부작용을 해결할 수 있는 혁신 신약(First in class)이 될 것으로 기대 중이다. 이두현 비보존 그룹 회장은 “마약성 진통제가 전 세계적으로 심각한 사회 문제로 대두되고 있지만, 현실에선 여전히 수술 후 통증 제어를 위해 마약성...
    2024-06-25 09:41
  • [특징주] 라이프시맨틱스, 피부암 진단보조 AI 솔루션 식약처 품목 허가 소식에 강세
    [특징주] 라이프시맨틱스, 피부암 진단보조 AI 솔루션 식약처 품목 허가 소식에 강세
    피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다는 소식이 오름세를 이끈 것으로 보인다. 26일 오전 9시 30분 기준 라이프시맨틱스는 전일 대비 29.99%(488원) 오른 2115원에 거래 중이다. 이날 라이프시맨틱스는 ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 해당 소프트웨어는 스마트폰 카메라로 피부암 의심...
    2024-06-25 09:31
  • 라이프시맨틱스, 피부암 진단보조 AI솔루션 ‘캐노피엠디 SCAI’ 식약처 허가
    라이프시맨틱스, 피부암 진단보조 AI솔루션 ‘캐노피엠디 SCAI’ 식약처 허가
    홍승용 라이프시맨틱스 의료기기사업부문장은 ”이번 의료AI 솔루션 2종의 식약처 허가는 의료AI 분야에서 달려온 라이프시맨틱스의 탁월한 기술력이 반영된 결과”라며 “앞으로 품목허가 이후 과정에 집중하며 자사의 AI 솔루션이 의료 현장에서 활용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 전했다.
    2024-06-25 08:13
  • [제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外
    국내 기술로는 최초로 개발된 편두통 완화 의료기기로 2020년 식약처 허가를 받았다. 큐렉소, 인공관절 수술로봇 수출 국가 확대 큐렉소는 인공관절 수술 로봇 ‘큐비스-조인트’의 수출 국가가 인도 중심에서 러시아, 파키스탄, 인도네시아 및 말레이시아 등으로 확대 중이라고 20일 밝혔다. 지난달에는 러시아와 파키스탄으로 큐비스-조인트를 수출했고...
    2024-06-22 05:00
  • 애브비 혈액암 치료제 ‘엡킨리주’ 식약처 허가
    애브비 혈액암 치료제 ‘엡킨리주’ 식약처 허가
    흔하며, 넓은 부위에 걸쳐 퍼져 있는 미만성 비호지킨 림프종 중 하나로, 빠른 진행이 특징이다. 엡코리타맙은 CD3와 결합해 T세포를 활성화하고, CD20와 결합해 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 가져와 B세포의 사멸을 유도한다. 식약처는 “2차 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다”라고 전했다.
    2024-06-20 13:48
  • 와이브레인, 편두통 전자약 ‘두팡’ 美 FDA 승인
    와이브레인, 편두통 전자약 ‘두팡’ 美 FDA 승인
    두팡은 국내 기술로는 최초로 개발된 편두통 완화 의료기기로 2020년 식약처의 허가를 받은 제품이다. 처방전 없이 구매가 가능한 제품으로 전국 약국 체인인 데이팜을 통해 국내 대형약국과 와이브레인의 자체 온라인몰에서 판매되고 있다. 이기원 와이브레인의 대표는 “이번 FDA의 승인을 통해 국내 기술로 개발된 전자약에 대한 안전성과 유효성을 국제적으로...
    2024-06-20 09:12
  • 식약처, 소아 신경모세포종 치료제 ‘콰지바주’ 허가
    식약처, 소아 신경모세포종 치료제 ‘콰지바주’ 허가
    식약처는 지난해 8월 콰지바주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고, 허가심사 기간을 115일에서 90일로 단축한 바 있다. 또한, 식약처는 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’을 통해 콰지바주의 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유하고 신속한 사용을 지원했다.
    2024-06-19 17:00
  • 에이비온, 바바메킵 임상 2상 환자등록 막바지…"FDA 가속승인 추진"
    에이비온, 바바메킵 임상 2상 환자등록 막바지…"FDA 가속승인 추진"
    목표환자수인 40명을 신속하게 모집하고 국내 식품의약품안전처(식약처) 조건부허가와 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 추진할 계획이다. 회사 측은 “지난해 말 10명대 환자등록 이후 최근 6개월간 빠르게 환자수가 늘어났다”며 “40명 모집 후 유효성 데이터가 확보되면 국내 조건부허가를 위해 식약처와 논의할 예정”이라고 설명했다. 에이비온은 이번 달...
    2024-06-17 14:52
  • [BioS]앱클론, 新에피토프 ‘CD19 CAR-T’ 2상 “KDDF 선정”
    [BioS]앱클론, 新에피토프 ‘CD19 CAR-T’ 2상 “KDDF 선정”
    또한 임상1상 16.4개월 추적기간 기준으로 전체생존율(OS rate) 82.5%, 무진행생존율(PFS rate) 66.7%을 관찰했다. 앱클론 관계자는 “이와 별도로 기존 CAR-T 치료제에 불응하거나 재발하는 환자들에 대한 치료 결과도 확보하여 글로벌 신약의 가능성을 최대화 할 것”이라며 “임상 결과를 바탕으로 식약처의 조기 품목허가도 노력하겠다”고 말했다.
    2024-06-17 09:13
  • 앱클론, 국가신약개발사업단과 AT101 임상 2상 협약
    앱클론, 국가신약개발사업단과 AT101 임상 2상 협약
    이번 임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(식약처) 품목허가 승인까지 속도를 낼 계획이다. AT101은 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 신약이다. 올해 국가신약개발사업 제1차 과제로 향후 2년간 임상 2상을 진행한다. 과제 1차 목표는 객관적 반응률 평가이며, 2차 목표는 내약성, 유효성, 약동학적 특성 평가 등이다....
    2024-06-17 08:22
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