나이벡은 지난해 식품의약품안전처(식약처)로부터 펩타이드 원료의약품 생산시설에 대한 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 획득하고 본격적으로 CDMO 사업을 전개해 나가고 있다. 글로벌 제약사들로부터 요청을 받아 펩타이드 원료의약품 및 약물전달시스템 적용 제형을 생산 중이다.
나이벡 관계자는 “지난달 바이오 USA에서 미팅을...
이번 GMP승인을 받은 오송공장 주사제동 제조시설은 설계부터 구축까지 식약처(MFDS)의 의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품제조 기준과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 반영돼 있다.
세부적으로 △독일 바우슈+스트뢰벨(Bausch+Ströbel)의 RABS 배리어 기술을 채택해 오염이...
이번에 GMP 승인을 받은 오송공장 주사제동 제조 시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식약처의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 선도적으로 반영돼 있다.
세부적으로 △독일 바우슈+스트뢰벨(Bausch+Ströbel)의...
또 인증 받은 인플루엔자A/B와 코로나 제품과 같이 RSV에 대해서도 유럽인증(CE)을 받아 유럽 진출 방안도 모색할 예정이다. 이를 대비해 자체 개발한 전용 분석 장비(QDITS)의 생산량도 함께 늘리고 있다.
HLB파나진은 자사의 암진단 기술력에 바이오스퀘어의 호흡기 진단, 아론티어의 AI진단 기술력을 더해 예측부터 진단까지 진단분야 전 영역을 보완하는 글로벌 수준의...
라이프시맨틱스, 피부암 진단보조 AI솔루션 식약처 허가
라이프시맨틱스가 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.
캐노피엠디 SCAI는 스마트폰 카메라로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 촬영해 피부암 여부를 감별하는 의료 AI 솔루션이다. 앞서 진행된 확증 임상시험을 통해...
이 제품은 농심이 자체 개발해 국내기술로는 최초로 식약처 건강기능식품(건기식) 인증을 획득한 ‘저분자콜라겐펩타이드NS’를 주원료로 만들었다. 피부보습과 자외선에 의한 피부 손상 보호’에 대해 식약처로부터 2중 기능성 인정을 받았다. 특히 국내 시판 제품 중 가장 작은 173Da(달톤)의 분자 크기로 빠른 흡수력을 자랑한다. 콜라겐은 분자 크기가 작을수록...
2020년 식약처의 허가를 받은 제품이다. 처방전 없이 구매가 가능한 제품으로 전국 약국 체인인 데이팜을 통해 국내 대형약국과 와이브레인의 자체 온라인몰에서 판매되고 있다.
이기원 와이브레인의 대표는 “이번 FDA의 승인을 통해 국내 기술로 개발된 전자약에 대한 안전성과 유효성을 국제적으로 인증할 수 있게 됐다”며 “이어 국내에서는 시장을 넓혀가고...
KGC인삼공사는 식품의약품안전처(식약처)에서 주관하는 한·아시아 농축수산물 안전 관리 기술협력 세미나에 참석한 식품 안전 정책 담당 공무원들에게 한국 건강기능식품 안전 관리 시스템을 소개했다.
식약처는 한·아세안 자유무역협정(FTA)에 따른 경제협력 일환으로 2008년부터 아시아 국가들과 농·축·수산물 안전 관리 협력 사업을 하고 있다.
17일부터...
이 분석기 역시 식약처 허가 및 CE 인증을 획득했다.
이지다이아텍은 2016년에 설립된 체외진단의료기기 전문기업이다. 범용성과 신속성을 가진 고감도 다중체외진단 플랫폼 장비인 ‘VEUDx analyzer’를 독자적인 기술로 개발해 2022년 4월 유럽 인증인 CE를 취득했다. 이번 식약처 내수허가를 획득한 ‘VEUPLEX™ TBI assay’는 2023년 3월 혁신의료기기 지정, 2024년...
또한, 식약처는 의료기기 제조·수입허가(인증)를 받고자 시험검사를 목적으로 수입요건을 면제받아 수입된 의료기기가 불법으로 유통되지 않도록 사전예방적 차원의 점검도 실시한다.
주요 점검 내용은 △시험검사용 의료기기 불법 유통 여부 △시험검사 미의뢰 업체 보관 제품 반송 또는 폐기 조치 여부 △그 외 의료기기법 위반 사항 등이다.
점검 결과 위반이...
일반식품에 ‘주요기능성(식약처인증) 관절/뼈건강’, ‘관절영양제’ 등의 광고 문구를 넣어 건강기능식품으로 인식하게 하는 광고가 대표적인 적발 사례로 제시됐다.
일반식품을 ‘감기예방’, ‘치주염예방’ 등으로 광고해 질병의 예방‧치료에 효능이 있는 것으로 인식하도록 하는 광고도 적발됐다.
아울러 ‘코로나로 기침가래에 고생했는데 처방받은...
이날 행사에는 국무조정실과 식약처 관계자들이 함께 참석해 의견을 청취했다.
이번 규제개혁위 현장 방문은 3월 소방용품 인증 시험시설 점검에 이어 두 번째로 의료용 로봇을 연구·개발하는 산업 현장의 목소리를 청취하고 첨단의료기기 및 인공지능, 영상분석 등 다양한 로봇 서비스 분야에 대한 규제개선 방안 등에 대해 논의하기 위해 마련했다.
앞으로도...
HLB바이오스텝은 국내 최대 유효성 비임상 CRO이며, HLB바이오코드는 식약처와 환경부 등 정부 부처의 20개 시험 항목에 대한 GLP 인증을 보유한 독성시험 전문 비임상 CRO다.
새로운 사명은 ‘협력(Cooperation)’과 ‘개발(Development)’의 앞 두 글자를 조합한 것으로, 고객사의 신약 개발에 헌신해 함께 성장하겠다는 철학을 담았다.
문정환 HLB바이오스텝...
식약처는 온라인 쇼핑몰을 중심으로 이산화규소를 치료 목적의 직접 섭취 제품으로 판매하는 사례를 파악해, 지난달 1일부터 4월 19일까지 식품첨가물제조업체 등 13개소를 대상으로 특별점검을 실시했다.
점검결과 △식품첨가물 이산화규소를 직접 섭취 목적으로 제조‧판매 △질병의 예방․치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고 △생산 및 작업기록에...
한편, KTC는 1969년 설립된 대표 시험인증기관으로, 국내 의료기기 분야에서 원스톱 시험 인증 서비스를 제공하는 제1호 기관이다.
KTC는 2013년 국내 최초로 식약처로부터 체외진단분석기용 시약(현 체외진단 의료기기)을 품목군으로 지정받은 바 있으며, 최근에는 13대 전략으로 바이오헬스 분야를 선정하고, 디지털 전환에 따른 맞춤형 기업 지원을 위한...
판매 글을 작성할 때 반드시 ‘건강기능식품’ 카테고리를 선택해 게시글을 올려야 하고, 건강기능식품 관리 기준에 맞춰 거래 게시글 작성 시 최초 1회에 한해 본인 인증 절차가 필요하다.
당근은 건강기능식품 거래 게시글 작성 단계에서 반드시 지켜야 할 주의사항과 기재해야 할 정보를 안내한다. 품목 특성상 브랜드명, 제품명, 소비기한, 가격은 반드시 기재해야...
치킨·커피 등을 조리하는 로봇 등에 적용할 수 있는 식품용 기기의 위생‧안전 인증기준을 개발해 조리 로봇 제조업계의 수출을 활성화한다. 식품 조리 기기 제품화도 적극적으로 지원할 계획이다.
인허가 심사 기준과 절차 관련 정보를 빠르게 찾을 수 있도록 생성형 AI 기반 검색 서비스를 구축해 정부 부처 가운데 최초로 2025년부터 제공할 예정이다.
식약처 방문...
규제심판부는 26일 즉석판매제조ㆍ가공업(즉판업) 신고 농가에서 생산한 농산가공품을 직거래매장에서 판매할 수 있도록 시범사업을 거쳐 관련 법령을 개정할 것을 식약처에 권고했다고 밝혔다.
식품위생법령에 따라 식품 제조 영업을 하려면 식품제조ㆍ가공업 등록 또는 즉석판매제조ㆍ가공업 신고를 해야 한다.
즉판업은 식품제조ㆍ가공업보다 식품안전관리인증기준...
이번 제품은 식약처로부터 요실금 치료와 근육통 완화 등 2가지의 사용 목적을 인증받았다.
이너핏은 △운동신경 활성화에 도움을 주는 ‘바이털 펄스’ △골반 근육의 근수축력을 강화해주는 ‘타이트닝 펄스’ △일정 시간 펄스 자극을 멈춰 근육을 이완하는 ‘릴렉스 펄스’ 등의 기술을 수행하는 세라펄스 엔진을 적용, 수축과 이완 작용능력이 약화한 골반 근육을...
국내 식품의약품안전처의 WHO-PQ 인증 지원사업 일환으로 지난해 5월 식약처의 제조품질관리기준(GMP) 현장실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청했고, 지난해 12월 수출용 허가에 이어 약 10개월 만에 WHO 승인을 받게 됐다.
유바이오로직스는 이번 PQ 통과를 통해 유비콜(유리 바이알 형태) 및 기존 유비콜-플러스를 포함해 3종의 경구용 콜레라...
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