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  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外
    마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 치료를 위한 제품으로 2021년 식품의약품안전처의 시판 허가 후 2022년 6월 보건복지부 신의료기술 유예 대상 선정 및 비급여 고시를 받아 2023년부터 비급여 처방이 진행됐다. 마인드스팀은 국내 140처 병원에 도입됐고, 이중 상급조합병원이 12처다. 이로써 와이브레인은 우울증 전자약 마인드스팀, 뇌파...
    2024-09-28 06:00
  • [급등락주 짚어보기] 진매트릭스, 대상포진 백신 후보 연구결과 게재에 상한가
    [급등락주 짚어보기] 진매트릭스, 대상포진 백신 후보 연구결과 게재에 상한가
    대화제약은 경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀액(리포락셀)의 위암 치료에 대한 시판허가 승인을 중국당국(NMPA, 국가식품약품감독관리총국)으로부터 획득했다고 밝혔다. 리포락셀은 대화제약의 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구화한 첫 번째 결과물이다. 리포락셀은...
    2024-09-26 16:18
  • 와이브레인, 우울증 전자약 마인드스팀 누적 처방 9만건 돌파
    와이브레인, 우울증 전자약 마인드스팀 누적 처방 9만건 돌파
    마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 치료를 위한 제품으로 2021년 식품의약품안전처의 시판 허가 후 2022년 6월 보건복지부 신의료기술 유예 대상 선정 및 비급여 고시를 받아 2023년부터 비급여 처방이 진행됐다. 현재까지 마인드스팀은 국내 140처 병원에 도입이 됐고, 이중 상급조합병원 12처, 종합병원 8처, 병원 14처, 의원 105처에 도입됐다. 이로써...
    2024-09-24 09:00
  • [BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 “CHMP 허가권고”
    [BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 “CHMP 허가권고”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 22일 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 '오퓨비즈(Opuviz, 프로젝트명: SB15, 성분명: 애플리버셉트)'에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 권고를 획득했다고 밝혔다. CHMP의 시판허가 권고 의견은 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)가 약물을 승인하는데 결정적인 역할을 하며...
    2024-09-22 19:51
  • 알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 품목허가 신청  
    알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 품목허가 신청  
    알테오젠 관계자는 “ALT-L9 출시를 위해 유럽 판매허가 신청을 시작으로 한국뿐만 아니라 다수의 규제기관에 허가 신청을 준비하고 있다”며 “ALT-L9은 이미 국내 안과치료제 부문 파트너인 한림제약과 계약을 체결해 허가 후 시판 계획을 체계적으로 준비하고 있다”고 말했다.
    2024-09-12 20:11
  • [BioS]알테오젠, ‘아일리아 시밀러’ 모든 적응증 “국내 허가신청”
    [BioS]알테오젠, ‘아일리아 시밀러’ 모든 적응증 “국내 허가신청”
    알테오젠(Alteogen)은 12일 아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 시판허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 알테오젠은 습성 연령관련황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)성 황반부종(macular edema), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가를 신청했다....
    2024-09-12 18:28
  • 오스코텍, 레이저티닙 상업화로 마일스톤 320억 원 유입
    오스코텍, 레이저티닙 상업화로 마일스톤 320억 원 유입
    레이저티닙은 국내에서 2021년 1월 단독으로 시판 허가를 받았다. 미국에서는 올해 8월 아미반타맙(제품명 리브리반트)과의 병용요법으로 허가받으며 국산 항암제 최초로 미국 시장에 진출했다. 김정근 오스코텍 공동 대표는 “상업화 단계의 파이프라인에서 발생한 수익을 연구개발에 투자하는 선순환 구조를 확보함으로써 글로벌 바이오텍으로 도약할 수...
    2024-09-11 12:06
  • [BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ 인니 비파마에 160억 L/O 딜
    [BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ 인니 비파마에 160억 L/O 딜
    이뮨셀엘씨는 지난 2007년 간세포암(HCC) 수술후요법(adjuvant)을 적응증으로 국내에서 승인돼 시판되고 있는 자가유래 T세포 치료제다. 양사는 지난 6월 이뮨셀엘씨의 인도네시아 시장진출을 위한 전략적 업무협약을 체결한 바 있다. 지씨셀에 따르면 내년에 이뮨셀엘씨가 런칭하게 될 경우 인도네시아의 첫 세포치료제 항암신약이 된다. 인도네시아의 신규...
    2024-09-10 14:38
  • [BioS]GC녹십자, ‘헌터라제’ 장기임상 결과 “희귀질환학회 발표”
    [BioS]GC녹십자, ‘헌터라제’ 장기임상 결과 “희귀질환학회 발표”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 9일 희귀 유전성대사질환학회 심포지엄 'SSIEM Annual Symposium 2024'에 참가해 시판중인 헌터증후군 효소대체요법인 ‘헌터라제(Hunterase)’의 임상3상 장기연장 결과를 포스터로 발표했다고 밝혔다. SSIEM Annual Symposium은 희귀 유전성대사질환학회(Society for the Study of Inborn Errors of Metabolism, SSIEM)가 개최하는 연례 심포지엄으로...
    2024-09-09 18:07
  • 식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일
    식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일
    오유경 식약처 처장은 “앞으로 신약 및 신개발의료기기의 개발과 신속한 허가를 지원하고 현장과 적극 소통하며, 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞춰 허가부터 시판 후 사용까지 제도 전반을 점검하고, 구체적이고 실질적인 규제혁신을 지속해 나갈 계획”이라고 강조했다. 식약처 관계자는 “신약 허가를 큰 틀에서 새롭게 혁신함으로써 제약기업과...
    2024-09-09 17:59
  • “KT&G, 해외 사업 확대와 최고 수준 주주환원책…목표가 8%↑”
    “KT&G, 해외 사업 확대와 최고 수준 주주환원책…목표가 8%↑”
    주 연구원은 “2021년 이후 잠정 중단됐던 미국 사업 재개 가능성이 높아진 점도 긍정적 요인”이라며 “현재 필립모리스 인터내셔널(PMI)과 미국 NGP의 시판 전 판매허가 신청서(PMTA) 제출 협력을 위한 업무 협약을 체결한 상태”라고 했다. 그는 “실제 판매로 이어지기까지는 절차 및 시간이 다소 필요하겠다”면서도 “해외 사업 확대 측면에서 기대감을...
    2024-09-06 08:12
  • [BioS]온코닉, 동아ST와 ‘P-CAB‘ 국내 공동 판매계약
    [BioS]온코닉, 동아ST와 ‘P-CAB‘ 국내 공동 판매계약
    자큐보정은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 칼륨경쟁적 위산분비 저해제(P-CAB) 계열 치료제로 지난 4월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다. 이번 계약에 따라 양사는 국내 모든 병의원을 대상으로 자큐보정의 영업 및 마케팅 활동을 공동으로 진행한다. 제일약품과 동아에스티가 파트너십을 맺은 건 이번이 처음이다. 동아에스티는 '모티리톤', '가스터...
    2024-09-05 13:54
  • ‘오일머니’ 잡아라…사우디에 깃발 꽂는 K바이오
    ‘오일머니’ 잡아라…사우디에 깃발 꽂는 K바이오
    온디바이스 인공지능(AI) 헬스케어 기업 노을은 말라리아 진단 보조용 소프트웨어·카트리지(3등급)와 혈액 분석 보조용 소프트웨어·카트리지(1등급)의 SFDA 의료기기 시판 허가를 획득했다. SFDA 시판 허가를 받으면 다른 중동 국가에서 인허가 시간 단축이 가능하다. 노을 관계자는 “올해 말을 목표로 사우디아라비아 매출 실현을 추진 중”이라며 “이번...
    2024-08-29 05:00
  • 이기원 와이브레인 대표 “내년부터 美서 매출 기대” [메디컬 줌인]
    이기원 와이브레인 대표 “내년부터 美서 매출 기대” [메디컬 줌인]
    이 제품은 국산 기술 최초로 254명에 대한 재택 임상에 성공해 올해 6월 FDA 허가를 받았다. 미국에서 편두통 전자약 시장이 형성돼 있지만, 병원 중심으로 성공한 사례는 많지 않아 병원 관련 파트너사를 물색하고 있다. 여기에 마인드스팀에 대한 FDA 심사도 진행 중이어서 내년 미국에서 매출 발생을 기대하고 있다. 이 대표는 “두팡의 시판 절차를 밟고 있다. 절차가...
    2024-08-28 05:00
  • 노을, 중동 최대 시장 사우디서 3등급 AI 의료기기 시판 허가 획득
    노을, 중동 최대 시장 사우디서 3등급 AI 의료기기 시판 허가 획득
    노을 주식회사는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지가 사우디아라비아식품의약국(SFDA, Saudi Food & Drug Authority)으로부터 의료기기 시판허가(Medical Devices Marketing Authorization)를 획득했다고 26일 밝혔다. 노을의 말라리아 진단 보조용 소프트웨어 및 카트리지는 3등급 의료기기로, 혈액 분석 보조용 소프트웨어 및 카트리지는 1등급...
    2024-08-26 09:45
  • “삼성바이오로직스, 흔들리지 않는 편안함…목표가 120만원"
    “삼성바이오로직스, 흔들리지 않는 편안함…목표가 120만원"
    이어 “정량적 측면에서의 실적 외에도 수주 받은 제품들의 규제기관 허가 건수가 늘어나는 것 역시 긍정적인 현상”이라며 “제품의 종류가 늘어난다는 것은 삼성바이오로직스가 다양한 형태의 항체를 다룰 수 있는 역량이 검증되고 있다는 것을 의미하며 이러한 기술 경쟁력은 추가적인 수주계약에 긍정적 요인으로 작용할 수 있다”고 덧붙였다....
    2024-08-26 08:28
  • [특허, 톡!] 특허와 독점규제 간의 시소
    [특허, 톡!] 특허와 독점규제 간의 시소
    그러나 이 제도가 도입된 후에는 오리지널 의약품의 제약사가 식약처 특허목록에 등재한 특허에 대한 분쟁이 해결된 후에야 비로소 제네릭 또는 바이오시밀러의 시판 허가가 가능하기 때문에 후발 의약품의 시장 진입은 그만큼 늦어지게 된다. 미 FTC는 아스트라제네카, GSK 등 10개 제약사가 부적절한 특허목록을 등재함으로써 후발 의약품의 시장 진입을...
    2024-08-22 05:00
  • [BioS]온코닉, 'P-CAB' 위식도역류질환 3상 “美학회 논문”
    [BioS]온코닉, 'P-CAB' 위식도역류질환 3상 “美학회 논문”
    자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비 저해제(P-CAB)로, 지난 4월 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제로 시판허가를 받았으며, 국내 37호 신약이다. 이번 논문은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 자큐보와 대조군 프로톤펌프저해제(PPI) 계열 약물 ‘에스오메프라졸’의 효능 및 안전성 등을 비교평가한 임상3상의 연구결과이다. 이번...
    2024-08-21 09:59
  • [특징주] 유한양행, 렉라자 FDA 승인에 장중 신고가
    [특징주] 유한양행, 렉라자 FDA 승인에 장중 신고가
    유한양행이 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 시판 허가를 받으며 강세다. 21일 오전 9시 18분 현재 유한양행은 전 거래일보다 6.17% 오른 9만9800원에 거래되고 있다. 개장 직후에는 10만9700원까지 상승하며 52주 신고가를 경신했다. 유한양행우도 15.95% 상승한 9만1600원에 거래 중이다. 전날 유한양행은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명...
    2024-08-21 09:28
  • "유한양행, 렉라자 FDA 승인으로 M&A·신약 파이프라인 강화 기대"
    "유한양행, 렉라자 FDA 승인으로 M&A·신약 파이프라인 강화 기대"
    이희영 대신증권 연구원은 “이번 FDA 승인은 국산 항암제 최초로 미국 시판 허가를 받은 기념비적 사례로, 오랜 연구·개발(R&D) 투자의 성과물”이라며 “8조 원 규모의 시장을 타깃하는 K-블록버스터 항암제 출시와 이로부터 창출되는 지속적 현금 흐름을 기반으로 향후 인수·합병(M&A) 및 신약 파이프라인 강화가 기대된다”고 분석했다. 전날...
    2024-08-21 09:13
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