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  • 외국인 8월 이후 11조 팔았다...삼바 현대차 신한지주 등 실적 밸류업주 매수
    외국인 8월 이후 11조 팔았다...삼바 현대차 신한지주 등 실적 밸류업주 매수
    서근희 삼성증권 연구원은 “바이오 시밀러(복제약)에 대해 축적된 개발 노하우를 기반으로 오리지널 의약품의 특허 만료 시점에 맞춰 발 빠르게 후속 바이오 시밀러를 발매해 안정적인 매출 성장이 이어질 것으로 기대한다”고 했다. 외국인이 3541억 원어치 순매수한 현대자동차도 글로벌시장에서 탄탄 입지를 다져가고 있다. 김영훈 한국신용평가 연구원은...
    2024-10-03 10:22
  • [BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 결과 “美학회서 발표”
    [BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 결과 “美학회서 발표”
    셀트리온(Celltrion)은 30일 2024 미국골대사학회(ASBMR)에서 골다공증 치료제 ‘프롤리아(PROLIA, denosumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상3상 결과를 포스터로 발표했다고 밝혔다. ASBMR은 전세계 50여개 국가에서 2500여명의 전문가들이 참석해 뼈와 근골격계 등의 분야를 다루는 대표적인 골질환 관련 학회다. 올해 연례학회는 이달 27일부터...
    2024-09-30 09:25
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 허가 획득 프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 올해 7월 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 2개월 만이다. 투즈뉴는 이번 최종 승인에...
    2024-09-28 06:00
  • [BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라시밀러 교체처방3상 “학회발표”
    [BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라시밀러 교체처방3상 “학회발표”
    셀트리온(Celltrion)은 26일 유럽 피부과학회(EADV)에서 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(Yuflyma, adalimumab)’과 휴미라(Humira) 간 교체처방(interchangeability) 글로벌 임상3상 결과를 처음으로 공개했다고 밝혔다. EADV는 건선, 피부암 분야 등에서 영향력을 지닌 글로벌 전문가들이 모여 업계 최신기술, 네트워킹, 첨단 치료전략 등을 공유하는 피부과학회다....
    2024-09-26 09:21
  • [오늘의 주요공시] 프레스티지바이오파마·LIG넥스원·SK이노베이션 등
    [오늘의 주요공시] 프레스티지바이오파마·LIG넥스원·SK이노베이션 등
    △프레스티지바이오파마, 항암제 시밀러 '투즈뉴'에 대한 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득 △HD현대마린엔진, 211억 규모 선박엔진 공급 계약 △LIG넥스원, 글로벌 비전 및 투자전략 경영 계획 공시 △SK이노베이션, 자회사 SK온 5750억 규모 단기차입금 증액 결정 △코오롱인더, 코오롱글로텍 자동차소재 부문 분할합병 △마이크로디지탈, 11억...
    2024-09-23 17:16
  • [특징주] 셀트리온, 안과질환 치료제 ‘임상 유효’에 강세
    [특징주] 셀트리온, 안과질환 치료제 ‘임상 유효’에 강세
    셀트리온이 안과질환 치료제 ‘아일리아 시밀러’의 임상 3상 유효성 입증 소식에 강세다. 23일 오전 9시 46분 기준 셀트리온은 전 거래일 대비 2.23%(4500원) 오른 20만6000원에 거래되고 있다. 셀트리온은 이날 유럽망막학회(EURETINA)에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' ‘바이오시밀러 CT-P42(제품명 아이덴젤트)’의 글로벌...
    2024-09-23 09:47
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 품목허가 획득
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 품목허가 획득
    프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(Tuznue, 파이프라인명 HD201, 성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 올해 7월 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 2개월 만이다. 프레스티지바이오파마의 이번 품목허가 승인은 셀트리온...
    2024-09-23 09:11
  • [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ 장기 3상 “EURETINA 발표”
    [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ 장기 3상 “EURETINA 발표”
    셀트리온(Celltrion)이 23일 유럽망막학회(European Society of Retina Specialists, EURETINA)에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, aflibercept)' 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(Eydenzelt)’의 글로벌 임상3상 52주 결과를 발표했다고 밝혔다. EURETINA는 유럽 망막 전문의들이 유리체 망막 및 황반부 지식 공유를 촉진하기 위해 설립된 국제학회로 안과 질환 분야에서...
    2024-09-23 08:55
  • [BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 “CHMP 허가권고”
    [BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 “CHMP 허가권고”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 22일 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 '오퓨비즈(Opuviz, 프로젝트명: SB15, 성분명: 애플리버셉트)'에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 권고를 획득했다고 밝혔다. CHMP의 시판허가 권고 의견은 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)가 약물을 승인하는데 결정적인 역할을 하며...
    2024-09-22 19:51
  • [BioS]알테오젠, ‘아일리아 시밀러’ 모든 적응증 “국내 허가신청”
    [BioS]알테오젠, ‘아일리아 시밀러’ 모든 적응증 “국내 허가신청”
    알테오젠(Alteogen)은 12일 아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 시판허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 알테오젠은 습성 연령관련황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)성 황반부종(macular edema), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가를 신청했다....
    2024-09-12 18:28
  • [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “英 승인”
    [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “英 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 4일 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 스테키마의 승인은 앞서 유럽연합집행위원회(EC)에서 허가받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요...
    2024-09-04 09:33
  • [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 국내 런칭 심포지엄
    [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 국내 런칭 심포지엄
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 8월31일부터 9월1일까지 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 '에피즈텍®'(EPYZTEK®, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 런칭 심포지엄(launching symposium)을 개최했다고 2일 밝혔다. 에피즈텍은 국내에서 처음으로 허가받은 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러이며, 삼성바이오에피스가 제품 출시와 관련해 단독으로...
    2024-09-02 18:49
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 시밀러 '에피즈텍' 국내 론칭 심포지엄 개최
    삼성바이오에피스, 스텔라라 시밀러 '에피즈텍' 국내 론칭 심포지엄 개최
    삼성바이오에피스는 8월 31일부터 9월 1일까지 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 '에피즈텍®'(EPYZTEK®, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 런칭 심포지엄을 개최했다고 2일 밝혔다. 에피즈텍은 국내에서 최초로 허가받은 스텔라라 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 제품 출시와 관련해 단독으로 심포지엄을 개최한 것은 이번이 처음이다....
    2024-09-02 08:35
  • [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 유럽 “승인”
    [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 유럽 “승인”
    셀트리온(Celltrion)은 26일 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 승인받았다고 밝혔다. 스테키마의 이번 승인은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 지난 6월과 7월 각각 국내와 캐나다에 이어...
    2024-08-26 08:41
  • “삼성바이오로직스, 흔들리지 않는 편안함…목표가 120만원"
    “삼성바이오로직스, 흔들리지 않는 편안함…목표가 120만원"
    이 연구원은 “항체의약품의 바통을 이어받을 수 있을 것으로 기대했던 세포 및 유전자 치료제 시장의 개화 시기가 예상보다 늦어지고 있다”며 “미국 시밀러 시장이 개화됨에 따라 단클론 항체에 대한 수요는 향후 5년간 지속 될 수 있을 것이라 판단된다”고 설명했다. 올해 삼성바이오로직스의 연간 실적은 연결기준 매출액이 4조4474억 원, 영업이익은...
    2024-08-26 08:28
  • [BioS]셀트리온, '자가면역 시밀러' 제품군 "伊 입찰수주"
    [BioS]셀트리온, '자가면역 시밀러' 제품군 "伊 입찰수주"
    의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 고농도 휴미라(Humira) 바이오시밀러 유플라이마는 이탈리아에서 올해 1분기 기준 전분기 대비 10%p 이상 오른 28%의 점유율로 처방 선두권을 차지했다. 셀트리온은 지난 7월 수주에 성공한 캄파냐 주정부를 비롯해 올해에만 피에몬테(Piemonte), 발레다오스타(Valle d’Aosta)와 몰리제(Molise) 등에서 램시마SC...
    2024-08-23 14:32
  • [BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 유럽 3상 “IND 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 유럽 3상 “IND 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 23일 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 유럽 임상3상을 위한 파트1&2에 대한 임상시험계획서(IND)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 유럽 임상시험규정 개정으로 유럽 임상시험계획 신청/승인 절차는 EMA가 관리하는 임상시험정보시스템(Clinical Trial...
    2024-08-23 08:48
  • [기업탐구] 셀트리온, '시밀러 전쟁' 승기 잡기 박차…지배구조 개편 진통
    [기업탐구] 셀트리온, '시밀러 전쟁' 승기 잡기 박차…지배구조 개편 진통
    치열한 글로벌 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에서 경쟁력이 뒤지지 않은 결과라는 평가다. 시밀러로 판 깔고 신약으로 전진…“고마진 확보” 금융투자업계에 따르면 셀트리온은 지난해 3분기 분기 기준 최대 매출과 영업이익을 나란히 기록한 데 이어 올해 2분기에도 분기 기준 사상 최대 매출을 올렸다. 지난해 같은 기간 대비 66.9% 오른 8747억...
    2024-08-21 07:00
  • [로펌 人사이트] ‘생명 연장‧고령화 도래’ 사회적 니즈 밀착 대응…법무법인(유) 화우 ‘바이오헬스 센터’
    [로펌 人사이트] ‘생명 연장‧고령화 도래’ 사회적 니즈 밀착 대응…법무법인(유) 화우 ‘바이오헬스 센터’
    규제쟁송자문팀은 바이오 및 바이오-시밀러를 포함한 제약을 비롯해 의료기기‧식품‧화장품을 아우르는 바이오헬스 산업 전반에서 행정처분 등 규제 대응과 소송을 중심으로 라이센싱, 기업 인수‧합병, 특허 출원, 법제 컨설팅 등 바이오헬스 섹터에 관한 전략적‧종합적 원스톱 법률 자문을 진행하고 있다. 특히 규제쟁송자문팀은 2020년 대전 식품의약품안전청이...
    2024-08-16 06:00
  • [BioS]셀트리온, ‘코센틱스 시밀러’ 美 3상 "IND 승인"
    [BioS]셀트리온, ‘코센틱스 시밀러’ 美 3상 "IND 승인"
    셀트리온(Celltrion)은 14일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘코센틱스(COSENTYX, Secukinumab) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성, 동등성을 비교분석한다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로...
    2024-08-14 08:37
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