동아에스티가 송동에 건설중인 신공장은 지상 1~3층에 연면적 약 4600평 규모의 경구용 의약품 제조시설로, 내년 2월 완공되면 주력제품인 당뇨병 치료제 '슈가논정'과 '슈가메트 서방정', 위염치료제 '스티렌정'과 '스티렌 투엑스정' 등 고형제 제품 생산을 담당하게 된다. 회사측은 신공장 건설 후 미국 식품의약국(FDA)의 의약품제조및품질관리기준(cGMP)...
앞서 지난 2016년 출시된 동아에스티가 1일 3회였던 기존 ‘스티렌정’의 복용횟수를 1일 2회로 줄여 복약순응도와 복용편의성을 증대시킨 ‘스티렌투엑스정’의 경우 제제특허로 발매가 지연된 상태다.
퍼스트제네릭의 보험약가 상한액은 ‘스티렌투엑스정’과 동일한 205원이 예상되며 14개사의 우선판매품목허가권 제품도 동일한 조건으로 경쟁한다. 다만...
위염치료제 ’스티렌정‘과 항궤양제 ’넥시움40mg‘은 각각 90개, 81개의 제네릭이 등장한 상태다.
최근에는 필러와 보툴리눔독소제제 시장에도 무더기로 진출했다. 봇물을 이루고 있다. 보툴리눔독소제제의 경우 해외에는 4개 제품이 개발됐는데, 국내에서는 메디톡스, 휴젤 등이 성공사례를 내자 5~6개 업체들이 준비 채비를 갖추고 있다.
건강기능식품 시장도...
동아에스티가 보건복지부를 상대로 제기한 자사 위염 치료제인 천연물 신약 ‘스티렌정’의 급여 제한 조치를 둘러싼 소송에서 승소했다.
서울행정법원 행정12부는 13일 동아에스티가 복지부와 국민건강보험공단ㆍ건강보험심사평가원을 상대로 제기한 약제급여기준 변경처분 취소 청구소송에서 원고 승소 판결했다.
이에 따라 동아에스티는 스티렌정에 대해...
내달 1일부터 동아ST의 위염 치료제 스티렌의 위염 예방 효능에 대한 보험적용이 중단되고, 그동안 지급된 보험금 600억원도 환수 조치된다.
14일 보건복지부에 따르면 이날 열린 건강보험정책심의위원회(건정심)는 이 같은 내용의 스티렌정 보험급여 제한 조치를 결정했다.
건정심은 2011년부터 3년간 처방실적의 30%인 600억원의 약품비를 환수하는 방법과...
(1개 성분 1개 품목)와 아르테미시아 아시아티카 추출물(1개 성분 1개 품목)의 경우 유용성 입증 실패 또는 포기로 해당 효능에 대한 급여가 삭제(취소)됐다.
이에 따라 특히 동아에스티의 대표 제품인 만성위염 치료제 '스티렌정'(아르테미시아 아시아티카 추출물)이 지금까지 받아온 수 백억원의 건강보험 급여를 반환해야 할 지 귀추가 주목되고 있다.
의협 한방특위는 함소아제약이 전문의약품으로 허가된 아피톡신, 신바로캡슐, 스티렌정, 조인스정, 모타리톤, 사네츄라와 일반의약품으로 허가된 심적환을 판매 자격이 없는 전국 각지의 1000여 곳의 한의원에 판매했다고 주장했다.
한방특위는 일반의약품으로 수입 허가된 심적환을 함소아제약이 유통하는 것도 불법이라고 목소리를 높였다.
유용상 의협...
현재 천연물신약으로 식약청 허가를 얻은 제품으로는 신바로캡슐, 모티리톤정, 레일라정, 조인스정, 아피톡신주사, 스티렌정, 시네츄라시럽 등 7품목이 있다.
제약 선진국을 목표로 총 6000억원이 투입됐으며 지금도 60종이 개발중이지만 이 사업을 놓고 한방과 양방의 갈등이 고조되고 있다.
개발된 천연물 신약이 전문의약품으로 분류되면서 한의사들은 처방할 수...
현재 천연물신약으로 식약청 허가를 얻은 제품으로는 신바로캡슐, 모티리톤정, 레일라정, 조인스정, 아피톡신주사, 스티렌정, 시네츄라시럽 등 7품목이 있다.
이중 아피톡신주사, 레일라정을 제외한 5개 품목이 건강보험 요양급여 대상이다. 이들 5개 제품은 제약업체의 신청으로 보건복지부 고시에 등재돼 있고 의사의 처방에 대해서만 보험급여를 인정하고 있다.
이에...
약가 인하 품목으로는 동아제약의 위장약 ‘스티렌정’과 고혈압약 ‘오로디핀정’ 등 11개 품목(20% 인하), 한미약품의 고혈압약 ‘아모디핀정’과 ‘아모잘탄정’ 등 61개 품목, 종근당의 고혈압약 ‘딜라트렌정’과 ‘애니디핀정’ 등 16개 품목을 포함했다.
또 영풍제약의 고지혈증약 ‘심바스정’ 등 16개 품목(20% 인하), 일동제약의 위장약 ‘큐란정’ 등 8개...
동야제약은 위장약 스티렌정과 고혈압악 오리디핀정 등 11개 품목에 대해 20% 약가인하가 결정됐다.
스티렌의 지난해 매출액은 877억원으로 동아제약의 처방약 중에 가장 큰 비중을 차지했다.
한편 하나대투증권은 이날 동아제약에 대해 박카스 슈퍼 판매 허용에 따라 내년까지 성장세가 이어질 것이라고 분석했다.
약가 인하 품목으로는 동아제약의 위장약 '스티렌정'과 고혈압약 '오로디핀정' 등 11개 품목(20% 인하), 한미약품의 고혈압약 '아모디핀정'과 '아모잘탄정' 등 61개 품목, 종근당의 고혈압약 '딜라트렌정'과 '애니디핀정' 등 16개 품목이 포함됐다.
또 영풍제약의 고지혈증약 '심바스정' 등 16개 품목(20% 인하), 일동제약의 위장약 '큐란정', 등 8개 품목, 구주제약의...
동아제약 스티렌정의 2009년 매출액은 약 850억원으로 항궤양제 시장에서 점유율 1위를 차지하고 있으며, 에스케이케미칼 조인스정의 매출액도 약 250억원을 기록해 제약계의 블루오션으로 각광받고 있다.
식약청 관계자는 “천연물신약의 성분프로파일 도입 등을 통해 품질 과학화․표준화․규격화를 유도하고, 지속적인 허가절차 개선을 통해...
또 2009년 소화성궤양용제 ‘스티렌정(애엽95%에탄올연조엑스)’의 재심사기간 만료에 따라 56품목의 제네릭 의약품이 신고된 것과 유사한 양상이다.
제형별 허가건수는 정제(75%)가 대부분을 차지했다.
식약청 관계자는 “천연물의약품 품목 허가 현황 등 분석 자료를 통해 시중의 의약품 수요 변화에 대응해 허가절차 신속화 등 관련 정책 개선에 적극...
천연물신약 개발은 선발품목인 스티렌정(동아제약)이 의약품 품목별 생산량 4위를 기록하면서 현재 1,000억원의 매출을 올리고 있다.
천연물신약은 현재 약 60여개 품목이 임상시험 진행 중이며 지난해 대비 올해 임상시험 승인은 43% 증가했다.
식약청 관계자는 “이번 조치로 비임상시험 기간이 현재의 절반 수준으로 단축될 수 있어 임상시험을 통한 효율적...
천연물신약의 대표적인 제품은 동아제약 '스티렌정'으로 이 제품의 지난해 매출액은 약 850억원이다. 또 SK케미칼의 '조인스정'의 매출액도 약 250억원을 기록, 이들 제품의 매출이 1000억원 이상을 차지함으로써 많은 제약사들에게 고부가가치 제품으로 인식되고 있다.
식약청은 천연물신약의 경우 개발이 오랜 임상을 바탕으로 하기 때문에 개발시 큰...
동아제약은 '스티렌정'이 764억원으로 3위를 차지해 국내 1위 제약사다운 실적을 보였다.
의약품 수출 및 수입실적에서는 2008년 기준으로 12억불 정도를 수출하면서 39억불 상당의 의약품을 수입해 무역수지는 -26억불이나 되는 것으로 나타나 매년 무역역조가 심화되고 있는 것으로 나타났다.
의약품 산업의 R&D비용은 지난해 대비 4% 증가한...
동아제약의 위염치료제 스티렌은, 스티렌캅셀이 206억원으로 43위, 스티렌정이 162억원으로 66위를 차지하며 368억 원대 생산품목으로 성장했다. 유유의 골다공증치료제 맥스마빌정은 124억원으로 99위를 차지했다.
한국화이자제약의 기타의순환계용약 노바스크정(5mg)은 2004년 대비 13.66% 증가한 1735억원을 생산해 1위 품목으로 부상했다. 부동의...