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  • 웨이센, ‘셰바메디컬센터’와 의료영상 공동연구 추진
    웨이센, ‘셰바메디컬센터’와 의료영상 공동연구 추진
    웨이센은 위·대장 내시경 검사 시, 인공지능으로 내시경 영상을 실시간으로 분석해 이상병변을 감지 및 분석하는 인공지능 의료기기 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’를 개발했다. 해당 소프트웨어는 2022년 국내 최초로 식품의약품안전처 인허가를 확보했고 지난해 식약처 제37호 혁신의료기기로 지정받은 바 있다. 셰바메디컬센터의 최고 혁신 책임자이자 아크...
    2024-09-30 08:34
  • 제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 앞세워 美·日 시장 동시 공략
    제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 앞세워 美·日 시장 동시 공략
    제이엘케이는 올해 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인허가를 신청하며 현지 공급을 위한 기반 마련에 주력하고 있다고 27일 밝혔다. 올해 5월 JLK-LVO(대혈관 폐색)의 FDA 인허가 신청을 시작으로 JLK-CTP(뇌관류 CT 영상 분석), JLK-PWI(뇌관류 MR 영상 분석) 등 현재까지 총 3개 솔루션에 대한 FDA 신청을 완료했다. 이달 JLK-CTP와 JLK...
    2024-09-27 14:35
  • 동아ST, 심전도 모니터링 플랫폼 미국 FDA 인증 획득
    동아ST, 심전도 모니터링 플랫폼 미국 FDA 인증 획득
    하이카디플러스 H100은 패치형 디지털 헬스케어 기기로 심전도, 심박 수 등을 측정해 의료진에게 정보를 제공하는 장기연속 심전도 모니터링 솔루션이다. 국내에서 외래 환자, 건강검진센터, 보훈병원 등에서 심장 질환 스크리닝 용도로 널리 사용되고 있다. 이번 미국 FDA 인증은 일본 PMDA 및 사우디아라비아 SFDA 인증에 이은 성과로 동아에스티의 글로벌 시장...
    2024-09-26 12:42
  • [BioS]동아ST-메쥬, ‘심전도 모니터링’ 플랫폼 “美FDA 승인”
    [BioS]동아ST-메쥬, ‘심전도 모니터링’ 플랫폼 “美FDA 승인”
    또한 이번 FDA 인증은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 사우디아라비아식약청(SFDA) 인증에 이은 성과다. 하이카디플러스 H100은 패치형 디지털헬스케어 기기로 심전도, 심박수 등을 측정해 의료진에게 정보를 제공하는 장기연속 심전도 모니터링 솔루션이다. 국내에서 외래 환자, 건강검진센터, 보훈병원 등에서 심장질환 스크리닝 용도로 사용되고 있다....
    2024-09-26 11:23
  • 삼성전자, 헬스케어 혁신 가속화 위한 소프트웨어 개발 도구 공개
    삼성전자, 헬스케어 혁신 가속화 위한 소프트웨어 개발 도구 공개
    갤럭시 워치 바이오액티브 센서 활용…서비스 개발 지원신규 서비스 개발 위해 삼성 헬스 앱 건강 인사이트 제공‘의료기기 데이터-삼성 헬스 앱’ 연동하는 개발 도구 지원개발자·연구원 헬스 연구를 지원하는 '리서치 스택' 제공 삼성전자가 혁신적인 헬스케어 솔루션 개발을 위한 '삼성 헬스 소프트웨어 개발도구 스위트'를 새롭게 선보였다. 새로운 개발 도구는...
    2024-09-26 08:30
  • 내시경 만난 AI진단 기술…병변 더 정확하게 잡아낸다
    내시경 만난 AI진단 기술…병변 더 정확하게 잡아낸다
    작년 7월엔 혁신의료기기로 지정받은 바 있다. 특히 올해 3월 위암 가능성 예측 및 침범 깊이 분류 기술을 더해 세계 최초로 위암 침범 깊이를 분석하는 의료 소프트웨어로 허가를 받았다. 웨이메드 엔도는 강릉아산병원 등 국내 70여 개 병원에서 운용 중이다. 웨이센은 해외 진출에도 적극적이다. 현재 베트남·태국·중동 등 7개 국 병원에 수출해 시장을 공략하고...
    2024-09-19 05:00
  • ‘추석 연휴’ 반려동물 케어는…자동급식ㆍ비대면 진료 등 눈길
    ‘추석 연휴’ 반려동물 케어는…자동급식ㆍ비대면 진료 등 눈길
    모바일 앱이라는 소프트웨어(의료 영상 진단 보조 소프트웨어)만으로 동물용 의료기기 인증을 받은 국내 첫 사례다. 티티케어 앱을 통해 사전 촬영한 사진·영상으로 수의사가 진료 전 반려동물의 상태를 미리 확인할 수 있다. 특히, 장기 집중 모니터링이 필요하지만, 물리적·시간적 사유로 병원 방문이 어려운 경우 주치의 판단하에 내원하지 않고도 주기적으로...
    2024-09-15 06:00
  • 삼성메디슨, ISUOG서 프리미엄 초음파 진단기기 'ZERA Z20' 첫 공개
    삼성메디슨, ISUOG서 프리미엄 초음파 진단기기 'ZERA Z20' 첫 공개
    유규태 삼성메디슨 대표는 "산부인과 초음파 분야 프리미엄급 신제품 출시와 신규 교육사이트 런칭, 독보적인 AI 리포팅 소프트웨어를 갖춘 소니오와의 시너지를 통해 글로벌 시장 점유율을 더욱 높일 수 있도록 최선을 다할 예정"이라며 "기술혁신을 통해 제품 성능과 지속가능성을 동시에 높여가며 의료기기 업계 글로벌 선도기업으로 도약하겠다...
    2024-09-12 09:57
  • 삼성메디슨, 세계산부인과초음파학회서 ‘HERA Z20’ 첫 공개
    삼성메디슨, 세계산부인과초음파학회서 ‘HERA Z20’ 첫 공개
    유규태 삼성메디슨 대표는 “산부인과 초음파 분야 프리미엄급 신제품 출시와 신규 교육사이트 런칭, 독보적인 AI 리포팅 소프트웨어를 갖춘 소니오와의 시너지를 통해 글로벌 시장 점유율을 더욱 높일 수 있도록 최선을 다할 예정”이라며 “기술혁신을 통해 제품 성능과 지속가능성을 동시에 높여가며 의료기기 업계 글로벌 선도기업으로 도약하겠다”고...
    2024-09-12 09:46
  • 이지케어텍, AI 폐렴 진단 SW 실제 환자 대상 검증 단계 돌입
    이지케어텍, AI 폐렴 진단 SW 실제 환자 대상 검증 단계 돌입
    이지케어텍은 상용화를 위한 후속 절차를 진행 중이다. 식약처의 제조 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증과 의료기기 소프트웨어 인허가를 취득한다는 계획이다. 이는 소프트웨어가 AI 의료기기로서 공식 인정받는다는 의미로, 향후 HIS와 연동하는 방식 등으로 의료 현장에 도입될 전망이다.
    2024-09-09 06:00
  • 제이앤피메디, 의료기기‧FDA 인허가 전문가 영입으로 경쟁력 강화
    제이앤피메디, 의료기기‧FDA 인허가 전문가 영입으로 경쟁력 강화
    소프트웨어 개발과 허가를 이끌었다. 이에 앞서 글로벌 임상 경쟁력 강화를 위해 FDA 인허가 전문가 곽수영 이사를 영입했다. 곽 이사는 미국 오하이오 주립대에서 생물학 학사 학위를, 미시간 대학교 보건대학원에서 임상 통계학 석사 학위를 취득하며 미국 FDA 인허가와 관련된 전문성을 쌓아왔다. 또한, 다수의 성공적인 프로젝트를 이끌며, 특히 의료기기...
    2024-09-05 09:38
  • “닥터눈 CVD, 1년 만에 57개 의료기관 도입…내년 미국 FDA 허가”
    “닥터눈 CVD, 1년 만에 57개 의료기관 도입…내년 미국 FDA 허가”
    의료기기 허가를 받았다. 메디웨일은 닥터눈 CVD의 영향력을 빠르게 확대해 전 세계 심혈관-대사질환 관리의 표준을 제시하겠단 목표다. 아울러 내년에는 차세대 솔루션으로 만성콩팥병을 조기 예측하는 ‘닥터눈 CKD’를 국내 출시할 계획이다. 최 대표는 “사용 의료기관을 100개까지 확장해 올해 소프트웨어로만 10억 원의 매출을 달성할 것”이라고 말했다.
    2024-09-04 13:17
  • ‘오일머니’ 잡아라…사우디에 깃발 꽂는 K바이오
    ‘오일머니’ 잡아라…사우디에 깃발 꽂는 K바이오
    온디바이스 인공지능(AI) 헬스케어 기업 노을은 말라리아 진단 보조용 소프트웨어·카트리지(3등급)와 혈액 분석 보조용 소프트웨어·카트리지(1등급)의 SFDA 의료기기 시판 허가를 획득했다. SFDA 시판 허가를 받으면 다른 중동 국가에서 인허가 시간 단축이 가능하다. 노을 관계자는 “올해 말을 목표로 사우디아라비아 매출 실현을 추진 중”이라며 “이번...
    2024-08-29 05:00
  • 24시간 혈압측정 반지 ‘카트비피’ 급여화…대웅제약, 유통 본격 시동
    24시간 혈압측정 반지 ‘카트비피’ 급여화…대웅제약, 유통 본격 시동
    카트비피는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 혈압 측정 의료기기로 허가를 받았다. 대웅제약은 같은 해 6월 스카이랩스와 국내 병·의원 유통을 내용으로 하는 국내 판권 계약을 체결했다. 혈압을 측정할 때, 실제 고혈압 또는 저혈압이 아니더라도 환경이나 시간대에 따라 혈압이 다르게 측정되는 경우가 많다. 대표적으로 병원에서 측정할 때만 혈압이 높게...
    2024-08-27 09:07
  • 딥카디오, GE헬스케어와 ‘AI 기반 심장질환 진단 서비스 보급’ 파트너십 체결
    딥카디오, GE헬스케어와 ‘AI 기반 심장질환 진단 서비스 보급’ 파트너십 체결
    이를 통해 혁신성장유형 벤처기업으로 지정됐으며, 소프트뱅크벤처스 등으로부터 총 40억 원의 시리즈A 투자를 유치했다. 또한 딥카디오의 심전도 분석 소프트웨어인 ‘스마트ECG-AF(SmartECG-AF)’는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐으며, 올해 1월 품목허가를 획득했다.
    2024-08-26 09:57
  • 노을, 중동 최대 시장 사우디서 3등급 AI 의료기기 시판 허가 획득
    노을, 중동 최대 시장 사우디서 3등급 AI 의료기기 시판 허가 획득
    노을 주식회사는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지가 사우디아라비아식품의약국(SFDA, Saudi Food & Drug Authority)으로부터 의료기기 시판허가(Medical Devices Marketing Authorization)를 획득했다고 26일 밝혔다. 노을의 말라리아 진단 보조용 소프트웨어 및 카트리지는 3등급 의료기기로, 혈액 분석 보조용 소프트웨어 및 카트리지는 1등급...
    2024-08-26 09:45
  • ‘반려동물 헬스케어’ 에이아이포펫, 글로벌 공략 박차…“미국·유럽·중동·인도 진출”
    ‘반려동물 헬스케어’ 에이아이포펫, 글로벌 공략 박차…“미국·유럽·중동·인도 진출”
    허은아 에이아이포펫 대표는 “모바일 앱이라는 의료 영상 진단 보조 소프트웨어만으로 동물용 의료기기 인증을 받은 국내 첫 사례”라고 자신했다. 티티케어는 국내 최초로 반려동물 비대면 진료 서비스를 연동한 것을 강점으로 내세우고 있다. 수의사가 직접 초진한 재진 반려동물의 안과 질환에 우선 적용됐다. 향후 비대면 진료 적용 질환 범위와 서비스 병원을...
    2024-08-25 10:50
  • [베스트&워스트] 세니젠, 엠폭스 확산에 46% 상승
    [베스트&워스트] 세니젠, 엠폭스 확산에 46% 상승
    의료기기 제조기업 이오플로우 주가는 22일 800억 원대 유상증자 계획 발표와 경쟁사인 인슐렛과 미국에 이어 유럽에서도 소송을 진행 중인 사실을 공개하면서 하락세를 보였다. 피씨엘은 27.56% 내린 1467원을 기록했다. 피씨엘은 22일 시설자금과 운영자금 조달을 위해 40억 원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 그밖에 서울제약(-23.93...
    2024-08-24 11:22
  • 신테카바이오, 미국 법인장에 최준혁 前 타겟헬스 CEO 영입
    신테카바이오, 미국 법인장에 최준혁 前 타겟헬스 CEO 영입
    최준혁 법인장은 미국 뉴저지 럿거스 주립대학에서 전기컴퓨터공학을 전공한 뒤 미국 임상시험수탁기관(CRO) 타겟헬스에서 임상시험 소프트웨어 개발 및 관리와 품질 보증, 상업화에 따른 고객관리까지 다양한 부서들을 거치며 경험을 쌓았다. 미국 식품의약국(FDA) 의약품과 의료기기 승인, 임상시험 관리, 사업개발(BD)에 관련된 경력을 20년 이상 보유한 전문가다....
    2024-08-19 10:06
  • 에버엑스, AI 근골격계 분석 의료기기 개발‧공급과제 정부 지원 사업 선정
    에버엑스, AI 근골격계 분석 의료기기 개발‧공급과제 정부 지원 사업 선정
    이번 공동연구•개발 사업 선정 배경에는 △근골격계 분석에 특화된 에버엑스 자체 개발 AI 자세추정 모델 ‘그리핀’의 기술력 △그리핀 기술이 적용된 자사 솔루션 MORA Vu(모라 뷰)의 국내 근골격계 소프트웨어 의료기기 최초 식품의약품안전처 인증 △상급종합병원 등 병의원 대상 MORA Vu(모라 뷰) 공급 등 개발 및 사업화 역량 측면에서 전문성을 인정받았다....
    2024-08-19 09:33
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