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  • 뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 임상서 안전성 확인
    뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 임상서 안전성 확인
    또한 뉴로보 파마슈티컬스는 파트1이 진행된 용량 범위에서 용량-선형적 약동학 특성이 확인됨에 따라 최대 허용 용량을 탐색하기 위한 임상을 추가로 진행할 계획이다. 파트2는 건강한 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행되며, 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 파트2 첫 환자...
    2024-10-02 09:24
  • 삼성바이오에피스, 유럽서 희귀질환 약 ‘에피스클리’ 연구결과 발표
    삼성바이오에피스, 유럽서 희귀질환 약 ‘에피스클리’ 연구결과 발표
    성인기준 용량·용법에 적용하면 연간 처방 액수가 약 4억 원에 달한다. 삼성바이오에피스는 에피스클리를 합리적인 가격으로 출시해 초고가 의약품에 대한 환자 접근성을 향상시켰다고 설명했다. 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 에피스클리와 오리지널 의약품 간 구조적(structural)·물리화학적(physicochemical)·생물학적(biological) 특성과 비임상...
    2024-09-29 13:40
  • ‘기적의 비만약’ 위고비, 10월 중순 국내 출시…가격 미정
    ‘기적의 비만약’ 위고비, 10월 중순 국내 출시…가격 미정
    ‘마운자로는 임상 시험에서 최대 22.5%를 감량할 수 있는 것으로 알려졌다. 국내 출시 계획은 아직 전해지지 않고 있다. 한편 대한비만학회가 발간한 2024 비만 팩트시트에 따르면 2022년 기준 국내 비만병 유병률은 성인 인구의 38.4%에 달한다. 남성은 2명 중 1명꼴인 49.6%에 달하며 여성은 27.7%로 집계됐다.
    2024-09-11 10:04
  • 렉라자 이을 국산 FDA 허가 신약은?…리보세라닙·케이캡 기대
    렉라자 이을 국산 FDA 허가 신약은?…리보세라닙·케이캡 기대
    이번 승인으로 상피세포 성장인자 수용체(EFGR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 렉라자를 사용할 수 있게 됐다. 국내 1호 FDA 허가 신약은 2003년 LG화학의 ‘팩티브’다. 이후 다양한 신약이 FDA 문턱을 넘었고, 렉라자가 아홉 번째다. 이 중 렉라자는 국산 신약 최초의 FDA...
    2024-08-27 05:00
  • 셀리드, 필리핀서 오미크론 대응 코로나19 백신 임상 3상 재개
    셀리드, 필리핀서 오미크론 대응 코로나19 백신 임상 3상 재개
    셀리드는 코로나19 예방 백신의 마지막 접종 완료 또는 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 글로벌 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 현재 필리핀은 4개의 임상시험 실시기관에서 임상시험 대상자 선별검사 및 투여를 재개했으며, 베트남은 투여를 위한 준비절차를 진행하고 있다. 셀리드는 최근 오미크론 대응 코로나19...
    2024-08-23 11:19
  • 미국 시장 뚫은 유한양행 ‘렉라자’…‘1조 신약’ 기대감 솔솔
    미국 시장 뚫은 유한양행 ‘렉라자’…‘1조 신약’ 기대감 솔솔
    렉라자가 기대를 받은 이유는 존슨앤드존슨(J&J)의 이중항체 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 병용요법으로 ‘EGFR 엑손 19 결실’ 또는 ‘엑손 21 L858R 치환 변이’가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 FDA 승인을 받아서다. 현재 오시머티닙이 EGFR 변이치료제 시장의 절반 이상을 차지하고 있다. 이번 승인으로...
    2024-08-21 13:00
  • 유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’, 美 FDA 승인…국산 항암제 최초
    유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’, 美 FDA 승인…국산 항암제 최초
    미국 식품의약국(FDA)는 19일(현지시간) 유한양행의 렉라자와 존슨앤드존슨(J&J)의 이중항체 리브리반트(성분명 아미반타맙)에 대해 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다고 밝혔다. 유한양행과 FDA에 따르면 올해 2월 FDA...
    2024-08-20 20:40
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약 합병 무산 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약 합병 무산 外
    파트1 단일용량상승시험은 올해 3분기 임상 결과를 공개한다. 파트2 다중용량상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행되며, 올해 6월 첫 환자 투약을 개시해 내년 1분기 임상 결과가 공개될 예정이다. 셀트리온·셀트리온제약 합병, 주주 반대에 무산 셀트리온그룹은 셀트리온과...
    2024-08-17 05:00
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만1상 파트1 “모집완료”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만1상 파트1 “모집완료”
    파트2 다중용량상승시험(MAD)은 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복투여 시험으로 진행되며, 지난 6월 첫 환자 투약을 개시했다. 파트2는 내년 1분기에 임상 결과를 공개할 예정이다. 뉴로보는 DA-1726 글로벌 임상1상 파트1과 파트2의 결과를 바탕으로 내년 2분기에 DA-1726의 글로벌 임상1상 파트3을 계획하고 있다....
    2024-08-14 09:50
  • 뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집 완료
    뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집 완료
    2024년 3분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 파트2 다중용량상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행되며, 올해 6월 첫 환자 투약을 개시했다. 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상 파트 1과 파트 2의 결과를 바탕으로 2025년...
    2024-08-14 09:09
  • 사노피에 릴리까지…중증 아토피 치료제 시장, 해외사 3파전 예고
    사노피에 릴리까지…중증 아토피 치료제 시장, 해외사 3파전 예고
    한국릴리는 9일 비용종을 동반한 만성 비부비동염 성인 환자를 대상으로 하는 엡글리스 임상 3상을 승인받았다. 고려대 구로병원, 서울대병원, 가톨릭대 서울성모병원을 비롯한 의료기관 10곳이 실시기관으로 등록됐다. 다만 만성 비부비동염 치료제 시장 역시 선발 주자가 있어, 경쟁력을 확보할 수 있을지는 미지수다. 듀피젠트 이외에도 노바티스의 생물학적 제제...
    2024-08-14 06:00
  • HPV 백신 시장 ‘양강구도’ 없다…GSK 주춤, MSD 독주 지속
    HPV 백신 시장 ‘양강구도’ 없다…GSK 주춤, MSD 독주 지속
    6일 제약·바이오업계에 따르면 최근 GSK는 2분기 실적 발표와 함께 차세대 HPV 백신 후보물질 임상시험을 중단하기로 했다. 현재 2상 단계에 진입했지만, 시장성과 연구·개발(R&D) 전략 등을 종합적으로 고려해 파이프라인 폐기를 결정했다. GSK는 대상포진, 호흡기세포융합바이러스(RSV), 수막구균 등 기존에 두각을 보였던 분야에서 백신 사업을 강화할...
    2024-08-06 14:04
  • 리비옴, 염증성장질환 신약 ‘LIV001’ 유럽 임상 1b상 임상시험계획 신청
    리비옴, 염증성장질환 신약 ‘LIV001’ 유럽 임상 1b상 임상시험계획 신청
    이번 ‘LIV001’의 임상 1b상은 유럽 다국가 임상으로 진행되며, 경·중등도 활동성 궤양성대장염 성인 환자를 대상으로 약물 안전성 및 탐색적 효력평가지표 등을 관찰하도록 설계됐다. 리비옴은 해당 임상에서 확보한 환자 대상 약물 효능 결과를 바탕으로 ‘LIV001’의 유효성 확증을 위한 글로벌 임상을 북미, 동북아 등으로 확대함과 동시에 글로벌...
    2024-07-24 09:39
  • GSK, 수막구균B 백신 ‘벡세로’ 국내 도입…“치명률 높아 예방 필요”
    GSK, 수막구균B 백신 ‘벡세로’ 국내 도입…“치명률 높아 예방 필요”
    한국GSK에 따르면 벡세로는 생후 2개월 이상부터 성인까지 17건의 연구를 통해 예방 효과를 입증받았다. 국내에서도 11~17세의 한국 청소년 264명을 대상으로 진행된 3상 임상연구에서 높은 수준의 면역원성과 양호한 안전성을 확인한 바 있다. 또한 벡세로는 2013년 유럽 의약품청(EMA)에서 최초 승인 후 세계 52개국에서 승인받아 10년 이상 수막구균B 감염증 예방효과를...
    2024-07-16 15:41
  • [BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 "승인"
    [BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 "승인"
    티움바이오의 TU7710은 건강한 성인을 대상으로 한 국내 임상1상 결과 반감기가 10.4~16.6시간으로 나타났다. 노보세븐의 반감기 대비 5~7배 길어져 투여빈도를 줄일 수 있는 장기지속형 치료제로 TU7710의 가능성을 확인했다. 김훈택 티움바이오 대표는 “TU7710은 임상1a상 중간결과에서 긴 반감기가 나타났다”며 “글로벌 임상에 속도를...
    2024-07-16 10:46
  • 강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”
    강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”
    이번 임상 3상은 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인 환자 총 315명을 대상으로 퓨어스템-에이디주를 단회 투여한 후 약물의 안전성 및 유효성을 평가했다. 1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 12주 시점 습진중증도평가(EASI) 점수가 50% 이상 감소한 대상자의 비율에 대해 위약 대비 퓨어스템-에이디주의 우월성을...
    2024-07-05 14:57
  • 유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 임상 1상 진입
    유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 임상 1상 진입
    이번 임상 1상은 건강인 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가한다. 고셔병은 유전적 돌연변이의 영향으로 특정 효소 결핍으로 인해 생기는 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease,LSD)의 한 종류로, 혈액학적, 장기, 골격계 등 전신에 걸친 증상이 나타나는 희귀 질환이다. YH35995는 글루코실세라마이드(GL1)...
    2024-07-01 09:27
  • [BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”
    [BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”
    이번 임상1상은 건강한 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적, 약력학적 등 특성을 평가하는 ‘first-in-human’ 시험이다. YH35995는 글루코실세라마이드(glucosylceramide, GL1)의 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소(glucosylceramide synthase, GCS) 억제제이며, 기질감소치료법(substrate reduction therapy, SRT)에 해당하는 경구용...
    2024-07-01 08:57
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 파트2 “투약 개시”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 파트2 “투약 개시”
    파트2는 비만 환자 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행되며, 내년 1분기에 임상결과를 공개할 예정이다. 지난 4월 첫번째 용량 환자군 투약을 시작한 파트1은 성인 비만 환자 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약을 단회 투여하는 시험으로 진행하고 있다. 오는 3분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 뉴로보는 DA-1726의...
    2024-06-27 09:18
  • 뉴로보, 비만치료제 글로벌 임상 1상 파트2 美 첫 환자 투약 개시
    뉴로보, 비만치료제 글로벌 임상 1상 파트2 美 첫 환자 투약 개시
    파트2는 건강한 비만 환자 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행되며, 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 앞서 4월 첫 번째 용량 환자군 투약을 시작한 파트1은 건강한 성인 비만 환자 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약을 일 회 투여하는 시험으로 진행되고 있다. 올해 3분기에 임상 결과가 공개될 예정이다....
    2024-06-27 09:01
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