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  • 알리코제약, 국내 최초 ‘레바미피드 서방정’ 생동 성공
    알리코제약, 국내 최초 ‘레바미피드 서방정’ 생동 성공
    식약처의 임상시험 정보에 따르면 대한뉴팜, 동국제약, 팜젠사이언스, 한림제약, 씨엠지제약, 위더스제약 등 다수 업체가 생물학적동등성시험 계획을 승인받았다. 알리코제약 관계자는 “국내 최초 레바미피드 서방정의 생물학적동등성시험 성공을 통해 올해 12월 제조판매품목허가 및 우선판매품목허가를 신청한다”며 “2025년 하반기에는 최초 제네릭을...
    2024-07-09 09:52
  • 삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표
    삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표
    이를 통해 임상시험 1차 평가 지표와 투여군 간의 생물학적 동등성을 확인함에 따라 상호교환성 충족을 확인했다. SB5는 지난 2019년과 2022년에 각각 저농도(50㎎/㎖)와 고농도(100㎎/㎖) 제형을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국에서 제품명 ‘하드리마(HADLIMA)’를 출시했고, 파트너사 오가논이 판매하고...
    2024-03-10 09:56
  • [BioS]삼성에피스, ECCO서 ‘스텔라라 시밀러’ 초록 2건 발표
    [BioS]삼성에피스, ECCO서 ‘스텔라라 시밀러’ 초록 2건 발표
    (physicochemical), 생물리학적(biophysical), 생물학적(biological) 특성을 분석한 것으로, 연구결과 모든 측면에서 동등성을 확인했다. 두번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품의 물리화학적(physicochemical), 비임상적(non-clinical), 임상적(clinical) 동등성을 바탕으로 종합 근거(totality of evidence)를 확인한 내용이다. 연구결과 SB17 임상시험이 수행된...
    2024-02-22 09:27
  • 삼성바이오에피스, 유럽서 '스텔라라 바이오시밀러' 후속 연구 결과 발표
    삼성바이오에피스, 유럽서 '스텔라라 바이오시밀러' 후속 연구 결과 발표
    삼성바이오에피스가 학술대회를 통해 공개한 첫 번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품 간 구조적, 물리화학적, 생물리학적, 생물학적 특성을 분석한 것이며, 연구 결과 모든 측면에서 동등성을 확인했다. 두 번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품의 물리화학적, 비임상학적, 임상적 동등성을 바탕으로 종합 근거를 확인한 내용이다. 연구 결과 SB17 임상 시험이...
    2024-02-22 09:08
  • K바이오, 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 도전
    K바이오, 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 도전
    삼성바이오에피스가 제출한 초록에 따르면, 임상 1상 결과 그룹 간 동등성 기준을 만족해 약동학 측면에서 생물학적 동등성을 확인했다. 또 약력학, 안전성 등도 유사하게 나왔다. 이와 함께 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 시행한 SB16 임상 3상에서는 1차 유효성 지표인 투약 후 12개월 시점의 요추, 골밀도의 기준선 대비 변화 등을 비교해볼 때 두 그룹간...
    2023-12-06 05:00
  • 대웅제약, 당뇨병 치료제 엔블로·제미글로 복합제 임상 1상서 안전성 확인
    대웅제약, 당뇨병 치료제 엔블로·제미글로 복합제 임상 1상서 안전성 확인
    이창재 대웅제약 대표는 “최근 발매된 엔블로멧 복합제를 시작으로, 엔블로·제미글로 복합제 등 제품 라인업 확장에 집중해 엔블로 패밀리 구축에 속도를 낼 것”이라며 “생물학적 동등성이 입증된 만큼 대웅 특유의 검증 4단계 전략을 통해 지속 성장하고 있는 복합제 수요에 발맞춰 계열 내 최고(Best-in-class) 당뇨 신약으로 성장시켜 나갈 것”이라고 밝혔다.
    2023-11-29 09:05
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外
    로수듀오는 단일 제품으로 올해 누적 매출(11월 기준) 100억 원 이상을 달성한 로수바스타틴+에제메티브 복합 개량신약이다. 지난해 말 로수듀오의 생물학적동등성 시험에 성공한 HLB제약은 경쟁사 대비 안정적인 수준의 약가를 유지할 수 있다. 시어스제약으로부터 약품에 대한 모든 권리를 영구적으로 인수하면서 장기적으로 안정적인 공급이 가능해졌다.
    2023-11-25 07:00
  • HLB제약, 연매출 100억 고지혈증 치료제 ‘로수듀오’ 권리 인수
    HLB제약, 연매출 100억 고지혈증 치료제 ‘로수듀오’ 권리 인수
    HLB제약은 지난해 말 로수듀오에 대한 생동시험(생물학적동등성 시험)에 성공해 경쟁사 대비 안정적인 수준의 약가를 유지할 수 있다. 이번에 해당 제품을 공급하던 시어스제약으로부터 약품에 대한 모든 권리를 영구적으로 인수함에 따라 장기적으로 로수듀오에 대한 안정적인 공급이 가능해졌다. 회사는 최근 의약품 판매와 함께 신약 개발, 컨슈머헬스케어 등...
    2023-11-24 14:15
  • 윤광열 약학공로상에 김영중 서울대 약대 명예교수
    윤광열 약학공로상에 김영중 서울대 약대 명예교수
    이 교수는 최근 10년간 61편의 국제학술지 논문과 9편의 국내 학술지 논문을 발표해 후배 연구원들의 귀감이 됐으며, 생물학적동등성시험의 국내 정착과 보급에 기여해 왔다. 15명의 박사와 48명의 석사를 배출하고, 최우수 강의 평가를 받아 전남대 총장으로부터 교육우수상을 수상한 바 있으며, 학계와 협회, 시민봉사단체 등에서 사회 활동을 통해 봉사해 오고 있다....
    2023-10-23 09:33
  • [기자수첩] 중소제약사 성장 의지 꺾는 약가인하
    [기자수첩] 중소제약사 성장 의지 꺾는 약가인하
    생물학적 동등성(생동성) 시험을 자체 수행하고, 등록된 원료의약품을 사용하는 두 가지 조건 중 하나만 충족하면 15%, 둘 다 충족하지 못하면 27.75% 깎인 가격이 적용된다. 이를 통해 2970억 원 규모의 건강보험 재정이 절감될 것으로 예상되니 명분은 충분하다. 대형제약사들이야 약간의 손실은 있을지라도 큰 걱정이 없다. 일찌감치 자체 개발 의약품 비중을 끌어올렸기...
    2023-09-12 06:00
  • HLB제약, 상반기 매출 676억 ‘사상 최대’
    HLB제약, 상반기 매출 676억 ‘사상 최대’
    자사 생산비율을 높이기 위해 생물학적동등성시험에 대규모 자금을 투입한 결과 CMO 매출과 원가구조가 크게 개선될 수 있기 때문이다. 수익성은 콴첼 광고 비용이 상반기 집중되고, 일부 전환사채에 대한 이자와 평가손실이 반영되면서 적자를 냈다. 다만 의약품 사업부는 1분기부터 흑자 기조를 유지하고 있단 것이 회사 측의 설명이다. HLB제약은 BMS의 혈전증...
    2023-08-14 17:53
  • 김현철 KTR 원장 “유럽 의료ㆍ의약 규제 극복 적극 지원…기업 부담도 완화”
    김현철 KTR 원장 “유럽 의료ㆍ의약 규제 극복 적극 지원…기업 부담도 완화”
    국내에서는 주로 제네릭 의약품을 생산, 수출하고 있으며, 제네릭 의약품의 유통 및 수출을 위해서는 생물학적 동등성시험이 필수적이다. 생물학적 동등성시험은 의료기기와 마찬가지로 인종별 유전학적 차이에 대한 검증을 위한 현지 기관 임상시험이 꼭 필요하다. 김현철 KTR 원장은 “강화된 유럽 의료기기 규정으로 수출기업들이 큰 어려움을 겪고 있는 만큼...
    2023-07-14 20:19
  • HLB제약, 사상 첫 연 매출 1000억 돌파
    HLB제약, 사상 첫 연 매출 1000억 돌파
    정부가 제네릭 의약품에 대해 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용을 모두 충족해야만 기존 약가를 유지할 수 있도록 규정한 ‘약제 상한금액 재평가’가 7월 시행되는 가운데, HLB제약은 지난 2년간 대규모 투자를 통해 제네릭 의약품 22개에 대한 생물학적 동등성 시험을 마쳤다. 올해는...
    2023-02-13 16:35
  • [특징주] HLB, 항암 신약후보 물질 ‘리보세라닙’ 생동성 시험 완료 소식에 강세
    [특징주] HLB, 항암 신약후보 물질 ‘리보세라닙’ 생동성 시험 완료 소식에 강세
    항암 신약후보 물질인 ‘리보세라닙’이 생물학적 동등성(생동성) 시험을 성공적으로 마쳤다는 소식이 오름세를 이끈 것으로 보인다. 6일 오후 1시 28분 현재 HLB는 전 거래일 대비 11.47%(3200원) 오른 3만1100원에 거래 중이다. 이날 HLB는 임상에 쓰인 리보세라닙과 상업용으로 생산하게 될 리보세라닙에 차이가 없다는 것을 입증하기 위해 중국과 캐나다에서...
    2023-01-06 13:31
  • [오늘의 증시 리포트] "삼성물산, 2023년 하방경직성 커져"
    [오늘의 증시 리포트] "삼성물산, 2023년 하방경직성 커져"
    2022년 생물학적 동등성 시험 관련 R&D 비용이 대규모 집행 되었고, 2023년에는 이에 대한 기저 효과로 수익성 개선이 가능할 것 정홍식 이베스트 연구원 ◇삼성엔지니어링 4Q22 Preview: 상반기 수주 모멘텀 확대 화공 주력 현장 본격적 매출 램프업 올해 상반기까지 확대될 수주 모멘텀 김세련 이베스트 연구원 ◇카카오뱅크 성장률 회복 기대...
    2023-01-05 08:26
  • 바이오인프라, 16~17일 수요예측·22~23일 청약…“IPO 통해 글로벌 CRO 기업으로 도약”
    바이오인프라, 16~17일 수요예측·22~23일 청약…“IPO 통해 글로벌 CRO 기업으로 도약”
    이러한 분석 시스템 기술을 바탕으로 바이오인프라는 2021년 기준 식약처 생물학적 동등성 시험 승인 건수 시장점유율 23.6%로 업계 1위를 유지 중이다. 바이오인프라의 지난해 매출액은 306억 원, 영업이익은 75억 원을 기록했다. 올해 상반기까지 누적 매출액·영업이익은 각각 225억 원, 48억 원이다. 공모를 통해 바이오인프라는 신규 투자를 확대하고 사업...
    2022-11-17 17:02
  • 휴온스, 3분기 매출 전년비 10% 성장…수익성은 감소
    휴온스, 3분기 매출 전년비 10% 성장…수익성은 감소
    내년에 예정된 제네릭 의약품의 급여 재평가를 대비한 생물학적 동등성 시험도 마무리 단계다. 현재 위탁 생산 중인 28개 주요 의약품의 자사 제조소 변경 허가가 내년 상반기 모두 완료될 예정이며, 이에 따라 의약품 매출의 수익성도 크게 개선될 것으로 기대하고 있다. 송수영 휴온스 대표는 “확장된 사업 영역을 정돈하고 내실경영을 강화해 외형 성장과...
    2022-11-04 12:24
  • 제네릭→복제약으로 이름 바꾼다니…제약업계 속앓이
    제네릭→복제약으로 이름 바꾼다니…제약업계 속앓이
    국가에서 정한 ‘생물학적동등성시험’을 통해 의약품의 주성분과 안전성·유효성이 동등하다고 인정받는 것이다. 그대로 베낀 의약품이 아니라는 뜻”이라고 말했다. 또한 이 관계자는 “복제약은 과거 제약업계에서 횡행하던 ‘리베이트’도 떠올리게 하는 안 좋은 단어”라며 “업계가 도약해야 할 시기에 부정적인 인식이 담긴 단어를 쓰게 되면 업계 전반이...
    2022-11-04 05:00
  • 팜젠사이언스, 제네릭 생동성시험 19개 성공…200억 추가 매출 기대
    팜젠사이언스, 제네릭 생동성시험 19개 성공…200억 추가 매출 기대
    팜젠사이언스는 자사 주요 의약품에 대한 생물학적동등성시험(이하 생동성 시험)에 총 19개 성분, 29품목의 동등성을 확보해 200억 원의 추가 매출이 기대된다고 23일 밝혔다. 추가 매출 예상은 정부의 의약품 규제 강화에 기인한다. 정부는 오리지널 의약품과 성분이 동일한(생물학적동등성이 인정된) 제네릭 제품에 대해 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지...
    2022-08-23 10:47
  • 삼성바이오에피스, ‘SB5’ 고농도 제형 저농도와 약물학적 동등성 확인
    삼성바이오에피스, ‘SB5’ 고농도 제형 저농도와 약물학적 동등성 확인
    임상시험 대상자 188명 중 187명을 분석한 결과 두 그룹이 생물학적으로 동등하다는 결과가 도출됐다. 임상시험 중 약물 부작용은 없었다. 연구에 따르면 건강한 피험자에서 SB5 고농도와 저동도 간 약물학적 동등성이 입증됐고, 2개 모두 유사한 안전성을 보여 내약성도 우수한 것으로 결론내렸다. SB5 저농도 제형은 류마티스 관절염 환자를 대상으로...
    2022-06-01 15:58
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