생물의약품 검색결과

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삼성바이오에피스, 유럽서 희귀질환 약 ‘에피스클리’ 연구결과 발표

삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 에피스클리와 오리지널 의약품 간 구조적(structural)·물리화학적(physicochemical)·생물학적(biological) 특성과 비임상학적(non-clinical)·임상적(clinical) 동등성을 바탕으로 한 종합 근거(totality of the evidence)를 발표했다. 연구 결과 삼성바이오에피스는 에피스클리 임상 3상 시험을 진행한 PNH 뿐만 아니라 오리지널...

2024-09-29 13:40
미국 생물보안법 대응 방안 찾는다…KEIT, '산업기술 그랜드포럼' 개최

먼저 첫 번째 발제자 한국바이오협회 오기환 전무는 ‘미국 생물보안법’에 대한 자세한 내용과 입법 과정을 소개하며, 국내 기업이 글로벌 기술 역량 확보를 통해 글로벌 패권 경쟁에 탄력적으로 대응해야 한다고 제언했다. 이어 한국제약바이오협회 엄승인 전무가 ‘글로벌 의약품 공급망 다변화에 따른 국내 바이오산업 대응 방안’이라는 주제로 발제했다....

2024-09-26 11:52
CTT리서치 "바이넥스, 신규 고객사와 마스터 계약 완료…생산 자비 증설 예상"

CTT리서치는 25일 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 바이넥스에 대해 예상보다 빨리 신규 상업 생산 계약을 완료했고, 추가 증설이나 미 생물보안법과 같은 추가 모멘텀을 기대할 수 있다고 분석했다. CTT리서치는 "174억 규모의 바이오의약품 대량 상용화 생산을 위한 시험 생산(PPQ) 공급계약 공시가 24일 있었는데, 컨센서스 보다 3~4개월 빨리...

2024-09-25 08:05
[기업탐구] 에스티팜, 美 생물보안법 수혜 예상되지만…‘축포’는 이를 수도

원료의약품 CDMO 기업인 에스티팜은 미국 생물보안법의 대표 수혜 종목 중 하나로 꼽힌다. 글로벌 물량을 소화할 수 있는 기술력과 레퍼런스를 갖췄기 때문이다. 서근희 삼성증권 연구원은 “에스티팜은 모노머, 올리고뉴클레오타이드, 리보핵산(RNA) 등 전문화가 필요한 바이오의약품 생산뿐만 아니라, 저분자 신약 원료의약품(API) 생산에도 잘 쌓인 트랙...

2024-09-24 17:13
글로벌 CDMO 잠재적 경쟁자 일본, 어떤 기업 있나?

KBI바이오파마는 항체의약품과 미생물 기반 유전자재조합의약품을 제조하고, 임상용 바이오의약품 원료와 포유동물세포주 개발에 강점을 지니고 있다. 미국 노스캐롤라이나·콜로라도, 스위스 제네바 등에 주요 생산공장‧연구시설이 있고, 현재 10가지 글로벌 의약품을 제조하고 있다. 이 밖에 일본의 식품 대기업인 아지노모토, 종합화학기업 아사히...

2024-09-20 06:00
“대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오

미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기, 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 무균주사제 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비가 들어선 향남공장은 cGMP 수준으로 설계됐다. 2027년 식품의약품안전처 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 cGMP 승인을 획득하는 것이 목표다. 글로벌 고객사 확보를 위한 수주 활동도 시작한다. 대웅바이오는 다음...

2024-09-20 05:00
[특징주] 삼성바이오로직스, 美 생물보안법 수혜 기대감에 52주 신고가

예상되는 대표 기업들은 스위스 론자, 한국 삼성바이오로직스, 미국 카탈란트, 일본 후지필름 등이다"고 분석했다. 장민환 iM증권 연구원은 "블록버스터 의약품의 수요를 감당할 수 있는 글로벌 CDMO 기업은 전 세계적으로 많지 않음에 주목해 생물보안법으로 표면화된 경쟁사의 리스크는 삼성바이오로직스에 수혜로 작용할 전망"이라고 내다봤다.

2024-09-19 09:36
프레스티지바이오로직스, 모회사 대상 3자배정 유증…900억 조달

올해 7월 유럽의약품청(EMA)의 품목 허가 승인권고를 받은 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’는 10월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받아 유럽 30개국에 진출한다. 글로벌 CDMO 물량 수주 대비도 진행된다. 프레스티지바이오로직스는 10일 미국 생물보안법의 미국 하원 통과에 따라 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞는 생산 설비 투자에 자금을 투여하기로 했다....

2024-09-13 14:08
“에스티팜, 전방 시장을 본다면 확실한 선택”

Apptec은 생물보안법으로 표면화된 미·중 갈등으로 인한 피해가 전망된다”고 했다. 그는 “RNA 치료제 시장의 성장 및 임상 단계 파이프라인의 잇따른 상업화와 함께 에스티팜의 선제적 capacity 증설과 우수한 트랙 레코드는 견조한 영업 실적의 개선으로 이어질 전망”이라고 봤다. 또 그는 “에스티팜의 핵심 사업은 항바이러스 치료제 원료의약품(API)...

2024-09-12 08:07
"삼성바이오로직스, CDMO 가치 상승 주목…목표가 115만원"

그러면서 "동사는 선제적으로 증설을 통해 내년 4월 78만4000L의 생산능력을 확보, 대량 생산에 대한 높은 수요를 기반으로 빠른 램프업이 가능하다"며 "블록버스터 의약품의 수요를 감당할 수 있는 글로벌 CDMO 기업은 전세계적으로 많지 않음에 주목, 생물보안법으로 표면화된 경쟁사의 리스크는 동사의 수혜로 작용할 전망"이라고...

2024-09-12 08:00
생물보안법, 美하원 통과…삼바 등 국내 CDMO 기업 수혜 기대

다만 생물보안법이 시장에서 예상하는 것처럼 연내 입법이 된다고 가정하더라도 2032년까지 유예기간이 있어 중장기적인 관점에서 봐야 한다는 의견도 나왔다. 또 다른 CDMO 업계 관계자는 “스위스 론자, 일본 후지필름 등 글로벌 CDMO 기업도 존재하기 때문에 각 기업의 전략과 변화 등 경쟁 현황을 모니터링하며 대비해야 한다”며 “인도가 의약품 품질...

2024-09-11 05:00
미 하원, ‘생물보안법’ 통과...중국 바이오 산업 견제 본격화

이에 해당 법이 통과될 경우 그간 안보 우려가 제기됐던 중국 유전체 기업 BGI 지노믹스와 BGI에서 분사한 MGI 테크, MGI의 미국 자회사인 컴플리트 지노믹스, 의약품 임상수탁(CRO)·위탁개발생산(CDMO) 기업인 우시 앱텍, 우시 바이오로직스 등 5개 회사가 영향을 받을 것으로 보인다. 생물보안법 발의자 중 한 명인 브래드 웬스트럽 하원 의원(오하이오·공화당)은 “이들...

2024-09-10 12:19
대웅제약, 통증 없는 성장호르몬 주사 개발…국내 임상시험계획 승인

이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례다. 인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍돼 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로 만성적인 질환이기 때문에 장기간의 투약이 필요하다. 그러나 성장호르몬과 같은 물질은 분자의 크기가 커 피하 주사 형태의 주사제로만 개발할 수 있었다. 이러한 피하 주사...

2024-09-10 08:53
기술이전·FDA 승인…‘성과 바탕’ 제약·바이오주 훈풍

벨기에 기업 퀀툼 바이오사이언스와 '5-capping reagent'(파이브 프라임 캡핑 시약)인 '스마트캡' 공급 계약을 체결했고, 이어 글로벌 TOP10 제약사와 860억 원 규모의 원료의약품 공급 계약을 체결했다. 해당 신약은 중국에서 원료를 공급받았지만, 생물보안법의 영향으로 에스티팜이 대체 원료공급사로 선정됐다. 이 같은 영향으로 1년 신고가(12만800원)를 갈아치웠다....

2024-09-04 05:00
“바이오·원전 신(新)산업 성장 꿈 영근다”…안동·경주 신규 국가산단 예정지 가보니[르포]

산단 조성 실무를 맡은 한국토지주택공사(LH)에 따르면 안동 산단은 경북 안동시 풍산읍 일대에 총 105만㎡ 규모로 조성되며 백신과 천연물(대마 씨 등)을 활용한 의약품 생산의 중추 기지로 거듭날 전망이다. 개발 전망도 밝다. 안동 바이오 산단은 전국 15개 산단 후보지 가운데 가장 사업 속도가 빠른 지역으로 6월 KDI 예비타당성 조사 신청을 완료했다. 총사업비는...

2024-09-02 11:00
크레오에스지, ‘세계 최초 에이즈 백신 개발, 美 FDA 출신 전문가 계약' 임상 2상 준비 본격화

음판주 박사는 25년 이상의 경력을 보유한 바이러스학 및 임상 규정 전문가로 미 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)에서 유전자치료제의 허가 심사를 담당했다. 다국적 CRO(임상시험수탁기관)에서 중국, 영국 등 글로벌 제약업체의 CMC 및 임상 허가 규정 관련 컨설팅 업무도 수행한 바 있다. 이번 협약에 따라 크레오에스지는 음판주 박사와 함께 SAV001-H의 CMC...

2024-08-28 13:50
제약바이오협회, 원료의약품 개발 및 품질관리 설명회 개최

신 팀장은 경북대 컴퓨터공학과에서 생물정보학으로 박사학위를 취득했고 국립보건원에서 AI로 당뇨병 관련 연구, 한국고등과학원에서 3차원 단백질 구조 예측 연구, 순천향대 부천병원에서 NGS와 AI를 이용한 천식 연구, 신테카바이오에서 AI를 이용한 가상탐색영역 연구 등을 진행한 바 있다. 이번 설명회는 원료의약품 제조업체 등 60여 명을 대상으로 진행한다....

2024-08-26 16:54
[BioS]GC셀, 울산대병원과 ‘중간엽줄기세포’ 연구 MOU

유전자변경생물체(LMO)의 연구환경 및 자체 개발한 연구검색시스템(uICE), CDW(clinical data warehouse) 의료 빅데이터 인프라를 구축해 연구와 의료발전을 지원하고 있다. 최근에는 보건복지부 주관 첨단재생의료실시기관으로 지정받아 난치성질환 치료를 위한 첨단재생바이오의약품 개발 연구를 추진중이다. 지씨셀은 세포치료제에 특화된 CDMO사업을 통해...

2024-08-23 09:22
지씨셀·울산대학교병원, 중간배엽줄기세포 연구협력 나서

동물실험실과 유전자변경생물체(LMO)의 연구환경 및 자체 개발한 연구검색시스템(uICE), 임상데이터 웨어하우스(CDW) 등 의료 빅데이터 인프라를 구축해 연구와 의료 발전을 지원하고 있다. 최근에는 보건복지부 주관 첨단재생의료실시기관으로 지정 받아 난치성질환 치료를 위한 첨단재생바이오의약품 개발 연구를 추진 중이다. 지씨셀은 세포치료제에 특화된...

2024-08-23 09:21
진원생명과학 자회사 VGXI, 미국 바이오맵 컨소시엄 회원 승인

이어 “컨소시엄의 회원으로 승인됨에 따라, 플라스미드 DNA 생산 경험과 4000L의 플라스미드 DNA 생산용량을 발판으로 200개 이상의 회원사와 함께 바이오 의약품 생산 및 관련 소재 개발을 통해 공중 보건에 기여하고자 한다”라고 강조했다. 박영근 진원생명과학 대표는 “미국 보건부 산하 질병예방대응본부의 생물의학첨단연구개발국(BARDA)이 지원하는...

2024-08-21 08:43

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