상호교환성 검색결과

검색결과 총39건

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‘셀트리온‧삼바에피스’ 쌍끌이 K바이오, FDA 시밀러 5개 중 1개는 ‘국산’

바이우비즈와 오퓨비즈는 국산 바이오시밀러 중 유일하게 오리지널 의약품과 교차 처방할 수 있는 인터체인저블(상호 교환성) 제품으로 지정됐다. 미국에서 허가된 바이오시밀러를 의사 개입 없이 약국에서 교차 처방하려면 FDA로부터 별도 허가를 받아야 한다. 삼성바이오에피스는 미국에서 하드리마, 유럽에서 에피스클리(솔리리스)를 앞세워 제품 판매 영역을...

2024-07-05 05:00
美FDA 바이오시밀러 문턱 대폭 완화…K바이오에 호재?

‘상호교환성(인터체인저블)’ 인정 방식이 간소화되면서 적응증을 가진 제품간 점유율 쟁탈전이 벌어질 것으로 보인다. 1일 본지 취재를 종합하면 최근 FDA는 바이오시밀러 상호교환성 입증 방법을 변경하는 내용을 골자로 하는 ‘참조 제품과의 호환성 입증 시 고려사항(Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product)’ 개정안을 고시하고 의견...

2024-07-02 05:00
[BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 3상 "EAACI서 포스터 발표”

미국에서는 오리지널 제품과 교체처방이 가능한 ‘인터체인저블’(상호교환성) 바이오시밀러로 승인절차를 진행중이다. 셀트리온 관계자는 “이번 EAACI에서 옴리클로의 유효성과 안전성을 다시 확인했다”며 “유럽에서 첫 번째로 허가받은 퍼스트 무버로 출시 후 신속한 선점효과를 바탕으로 시장 점유율을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

2024-06-04 11:33
[제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外

삼성바이오에피스는 오퓨비즈에 대한 상호교환성을 확보해 약국에서 교차처방이 가능하다. 상호교환성을 확보할 경우 의사의 별다른 개입 없이 약국에서 아일리아 대신 오퓨비즈를 처방할 수 있다. 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 기술이전 권리 반환 큐라클은 프랑스 안과 전문회사 떼아 오픈이노베이션으로부터 망막 혈관질환 치료제...

2024-05-25 06:00
삼성바이오에피스, 아일리아 시밀러 ‘오퓨비즈’ 美 최초 허가

특히 삼성바이오에피스는 오퓨비즈에 대한 상호교환성을 확보해 약국에서 교차처방이 가능하다. 상호교환성을 확보할 경우 의사의 별다른 개입 없이 약국에서 아일리아 대신 오퓨비즈를 처방할 수 있다. 한편, 한국바이오협회에 따르면 이날 기준 FDA 허가를 받은 바이오시밀러 52개 중, 국내 기업은 총 11개(삼성바이오에피스 6개, 셀트리온 5개)를 승인받은...

2024-05-21 11:41
셀트리온, 이중가격 정책 도입…美서 낮은 도매가로 유플라이마 출시

또한 오리지널 제품과의 상호교환성 확보를 위한 변경허가가 진행되고 있다. 이를 통해 의사의 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널과 동일한 효능 및 안전성으로 처방할 수 있게 되는 만큼 더욱 공격적인 마케팅 전략 추진이 가능해질 전망이다. 셀트리온 토마스 누스비켈 미국 법인 최고상업책임자( CCO)는 "미국에서 의약품 접근 방법이 갈수록...

2024-05-10 08:59
셀트리온, 소아 환자 대상 유플라이마 20mg 美 출시

또한 오리지널 제품과 상호교환성 확보를 위한 변경 허가가 진행되고 있는 점도 유플라이마의 경쟁력 강화로 이어질 전망이다. 상호교환 지위를 확보할 경우 의사의 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널과 동일한 효능 및 안전성으로 처방할 수 있는 만큼 더욱 공격적인 마케팅 전략 전개가 가능해진다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2022년...

2024-03-28 08:47
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外

미국은 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록한 블록버스터 제품이다. 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될...

2024-03-16 05:00
셀트리온, 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 품목허가 신청

특히 미국 품목허가 신청은 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다. CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록한 블록버스터 제품이다. 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서...

2024-03-11 08:43
삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표

‘SB5’ 임상 4상서 오리지널 ‘휴미라’와 상호교환성 충족 확인‘SB17’ 임상 3상서 오리지널 ‘스텔라라’ 대비 동등성 확인 삼성바이오에피스가 자사 자가면역질환 치료제 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 SB5와 스텔라라(성분 우스테키누맙) 바이오시밀러 SB17의 임상시험 결과를 미국 현지에서 공개했다. 삼성바이오에피스는 8일(현지시간)부터...

2024-03-10 09:56
셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개

셀트리온은 지난해 말 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 통해 두 약 사이 동등성을 입증하고, 지난 1월 미국 FDA에 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출하며 제품 경쟁력 강화 노력을 지속하고 있다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 임상 데이터가 지속적으로 축적되면서 치료 효과와 투약 편의성을 갖춘 램시마SC의 경쟁력이 더욱...

2024-02-21 10:10
셀트리온, 유플라이마 80mg 미국 출시…"치료 편의성이 높아질 것 "

더불어 미국에서 오리지널 의약품과의 상호교환성 확보를 위한 변경 허가 신청이 진행 중인 점 역시 유플라이마의 경쟁력 강화로 이어질 전망이다. 제품 경쟁력 강화와 더불어 환자 지원 프로그램 등 유플라이마 판매 확대를 위한 다양한 마케팅 활동도 이어지고 있다. 해당 프로그램은 환자를 대상으로 사전 승인 및 본인 부담금을 지원하며, 특정 조건에...

2024-01-17 09:21
LG화학·셀트리온·삼성에피스까지 ‘휴미라’ 국산 바이오시밀러 대격돌

셀트리온과 삼성바이오에피스는 이미 각각 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라와 바이오시밀러 간 상호교환성 인증을 심사받고 있다. 인증을 획득하면 미국에서 해당 제품은 의사의 개입 없이도 휴미라를 대체해 사용될 수 있다. 젤렌카는 이번 식약처 허가에 앞서 일본에서 먼저 허가를 얻어 2021년 11월부터 판매 중이다. LG화학 관계자는 “올 하반기를 목표로...

2024-01-16 13:30
셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다....

2024-01-10 08:51
셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”

셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군...

2023-12-26 09:09
K바이오, 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 도전

미국 내 CT-P41 허가 완료 시 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 의약품에 대한 대체 처방도 가능해질 전망이다. 셀트리온 관계자는 “임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다”며 “미국 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하는 한편, 향후 골질환 치료제 분야에서 시장 영향력을...

2023-12-06 05:00
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 美FDA 허가 신청

미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체 처방이 가능해질 전망으로, 빠른 시장 침투는 물론 환자의 접근성도 높일 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 같은 주성분이 암 환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 엑스지바란...

2023-12-01 10:11
삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입

삼성바이오에피스와 오가논(Organon)은 미국 식품의약국(FDA)에 올해 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA™, 성분명 아달리무맙)'의 상호교환성 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서에 대한 사전 검토가 완료돼 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 하드리마는 사전 충전형 주사기 및 자가 주사 제형의 오토인젝터(autoinjector: 자동...

2023-11-08 09:28
삼성바이오에피스, 2년 연속 ‘아시아-태평양 올해의 기업’ 선정

또 최근 ‘루센티스’ 바이오시밀러인 ‘바이우비즈’는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환성(Interchangeability) 자격을 승인받았다. 올해 7월에는 미국 시장에서 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘하드리마’를 출시했으며. 지난 4년간 미국 외 시장에서 약 680만 개의 하드리마 판매 경험을 통해 고품질 의약품을 통한 환자들의 치료 접근성...

2023-10-26 11:52
셀트리온, 미국서 ‘유플라이마’ 80㎎·20㎎ 용량제형 허가 추가

이를 위해 미국과 유럽에서 임상시험계획을 승인받고 진행 중인 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상을 연내 마무리하고 순차적으로 허가 절차를 밟을 예정이다. 이 밖에도 미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스와 경구형 아달리무맙 개발을 위한 계약을 체결해, 개발 성공 시 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권도 확보한...

2023-10-04 09:51

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