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  • 유한양행, 렉라자 기술료로 6000만 달러 수령한다
    유한양행, 렉라자 기술료로 6000만 달러 수령한다
    렉라자는 3세대 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로, 아미반타맙과의 병용 치료는 EGFR 돌연변이와 중간엽상피전이(MET) 증폭과 같은 저항성을 가진 환자들에게 특히 주목받고 있다. 유한양행은 이번 마일스톤 수령 금액인 6000만 달러가 회사의 2023년 연결기준 매출액(1조8590억 원)의 약 2.5% 이상에 해당하는 규모라고 밝혔다. 마일스톤 금액은 60일...
    2024-09-11 10:41
  • [BioS]에스티팜, 'TNKS1/2 저해제' 고형암 1상 "결과 발표"
    [BioS]에스티팜, 'TNKS1/2 저해제' 고형암 1상 "결과 발표"
    공시에 따르면 이번 1상은 바스로파립의 첫(first-in-human) 임상시험으로, 대장암, 비소세포폐암(NSCLC), 위암, 신장암, 간암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국내 3개 기관에서 진행했다(NCT04505839). 임상은 지난 2020년 7월 시작해 지난해 3월 완료했다. 에스티팜은 지난 6일 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 이번 임상시험 결과보고서(clinical...
    2024-09-10 15:17
  • 랩지노믹스, 국내 유일 암 급여 NGS검사 전체 포트폴리오 구축…“미국 암진단 정조준”
    랩지노믹스, 국내 유일 암 급여 NGS검사 전체 포트폴리오 구축…“미국 암진단 정조준”
    김정주 랩지노믹스 대표는 “한 명의 암 환자라도 더 치료 기회를 얻을 수 있도록 임직원 모두가 빠르고 정확한 분석 결과를 제공하기 위한 사명감을 갖고 있다”며 “약 8년 이상 쌓아온 암 진단 관련 노하우와 레퍼런스를 활용해 미국 클리아랩에도 도입하고 ‘K-암진단’ 서비스를 확장할 것”이라고 강조했다.
    2024-09-04 09:14
  • 아이엠비디엑스, 폐암환자 맞춤 치료 유용 입증 알파리퀴드®100 대만 이어 국내 서비스 확대
    아이엠비디엑스, 폐암환자 맞춤 치료 유용 입증 알파리퀴드®100 대만 이어 국내 서비스 확대
    회사는 알파리퀴드®100을 이용한 비소세포폐암 환자의 흉수(PE) 샘플 분석에서 92.3%의 경우 상피세포성장인자수용체(EGFR) 등의 주요 유전자 변이를 관찰했으며, 특히 EGFR 변이가 있는 환자에서는 EGFR 억제제치료 후 3개월 만에 모두 부분관해(Partial Response)를 보였다고 설명했다. 폐암 환자의 약 15%는 진단 시 악성 흉수를 동반하며, 치료 과정 중에는 약 50% 이상의...
    2024-08-27 13:31
  • 렉라자 이을 국산 FDA 허가 신약은?…리보세라닙·케이캡 기대
    렉라자 이을 국산 FDA 허가 신약은?…리보세라닙·케이캡 기대
    이번 승인으로 상피세포 성장인자 수용체(EFGR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 렉라자를 사용할 수 있게 됐다. 국내 1호 FDA 허가 신약은 2003년 LG화학의 ‘팩티브’다. 이후 다양한 신약이 FDA 문턱을 넘었고, 렉라자가 아홉 번째다. 이 중 렉라자는 국산 신약 최초의 FDA...
    2024-08-27 05:00
  • 유한양행 ‘제2 렉라자’ 찾는다…올해 2500억 연구비 투입
    유한양행 ‘제2 렉라자’ 찾는다…올해 2500억 연구비 투입
    미국 FDA는 19일(현지시간) 렉라자와 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법이 FDA로부터 비소세포폐암 1차 치료제로 허가했다. 유한양행은 지속해서 오픈이노베이션을 활용해 새로운 가치를 창출할 계획이다. 이영미 유한양행 R&BD 본부 부사장은 “유한양행 내부 역량을 기반으로 외부의 혁신적인 아이디어를 통합해 새로운 가치...
    2024-08-23 16:45
  • [BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 유럽 3상 “IND 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 유럽 3상 “IND 신청”
    이번 글로벌 임상에서는 전이성 편평성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성, 동등성 확인을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 키트루다는 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질특허가 만료될 예정이다.
    2024-08-23 08:48
  • 제약바이오협회 “유한양행 ‘렉라자’ 美 FDA 승인 환영”
    제약바이오협회 “유한양행 ‘렉라자’ 美 FDA 승인 환영”
    렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료, 2차 치료 모두 임상시험을 통해 대조군 대비 우수한 항종양 효과를 보였고, 기존 1~2세대 표적치료제의 미충족 수요였던 ‘뇌전이에 대해 우수한 항종양 효과’를 보인 것으로 알려졌다. 제약바이오협회는 “렉라자는 이와 함께 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 대표적인...
    2024-08-21 14:49
  • “좋은 상품 만들어 도움 주자”는 유일한 박사 정신 집약체 ‘렉라자’
    “좋은 상품 만들어 도움 주자”는 유일한 박사 정신 집약체 ‘렉라자’
    존슨앤드존슨(J&J)은 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 렉라자(성분명 레이저티닙)와 리브리반트(성분명 아미반타맙)의 병용요법이 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 21일 유한양행에 따르면 렉라자는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성...
    2024-08-21 13:02
  • 미국 시장 뚫은 유한양행 ‘렉라자’…‘1조 신약’ 기대감 솔솔
    미국 시장 뚫은 유한양행 ‘렉라자’…‘1조 신약’ 기대감 솔솔
    비소세포폐암 환자 수가 압도적으로 많아 치료제 시장 역시 비소세포폐암이 전체 폐암 치료제 시장의 대부분을 차지하고 있다. 비소세포폐암에서 가장 흔한 유전자 돌연변이는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이로, 비소세포폐암 표적항암제 시장에서도 EGFR 표적항암제 시장 규모가 제일 크다. 비소세포폐암 EGFR 돌연변이는 인종에 따라 다르게...
    2024-08-21 13:00
  • 에이비온 “레이저티닙 병용요법 미국 FDA 승인…바바메킵 병용전략 수혜”
    에이비온 “레이저티닙 병용요법 미국 FDA 승인…바바메킵 병용전략 수혜”
    에이비온의 간세포성장인자 수용체(c-MET) 저해제인 바바메킵과 레이저티닙의 병용임상은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 EGFR 저해제(TKI)를 투여받은 후, c-MET 변이로 인해 내성이 생긴 환자를 대상으로 한다. 회사 관계자는 “타그리소 혹은 이번에 승인된 병용요법 등의 1차 치료 이후 약 절반의 환자에게서 c-MET 유전자 변이가 나타난다”며 “이러한...
    2024-08-21 09:16
  • "유한양행, 렉라자 FDA 승인으로 M&A·신약 파이프라인 강화 기대"
    "유한양행, 렉라자 FDA 승인으로 M&A·신약 파이프라인 강화 기대"
    전날 유한양행은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’ 병용 요법이 FDA로부터 승인받았다고 밝혔다. 이 연구원은 “첫 환자 투약 시점에 미국 출시 마일스톤을 얀센으로부터 수령할 것으로 추정되며, 이후 매출 발생 시 러닝 로열티 수령 예정”이라며...
    2024-08-21 09:13
  • 유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’, 美 FDA 승인…국산 항암제 최초
    유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’, 美 FDA 승인…국산 항암제 최초
    미국 식품의약국(FDA)는 19일(현지시간) 유한양행의 렉라자와 존슨앤드존슨(J&J)의 이중항체 리브리반트(성분명 아미반타맙)에 대해 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다고 밝혔다. 유한양행과 FDA에 따르면 올해 2월 FDA...
    2024-08-20 20:40
  • 뇌 전이 EGFR 돌연변이 폐암에 ‘레이저티닙’ 효과 확인
    뇌 전이 EGFR 돌연변이 폐암에 ‘레이저티닙’ 효과 확인
    비소세포폐암에서 쉽게 발견할 수 있는 EGFR 유전자 변이는 종양세포의 신호전달경로를 활성화해 성장을 촉진한다. EGFR에서 신호전달을 활발하게 하는 가장 중요한 매개 효소는 티로신키나제다. 폐암은 진행이 빠른 공격적인 암인 만큼 4기 진단 당시 25%의 환자는 뇌 전이를 보인다. 뇌 전이를 가진 폐암 환자 치료 약물이 중요한 이유다. 하지만 1, 2세대의...
    2024-08-19 08:53
  • [BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 폐암 수술전요법 2상 “WCLC 발표”
    [BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 폐암 수술전요법 2상 “WCLC 발표”
    병용요법의 비소세포폐암(NSCLC) 수술전요법 임상2상 결과가 세계폐암학회 연례학술회의(WCLC 2024)에서 구두발표된다고 밝혔다. WCLC 2024는 오는 9월7일부터 10일까지(현지시간) 미국 샌디에고에서 열리는 국제학회로, 8일 중국 푸젠대의대 연구팀이 발표한다. 초록에 따르면 연구팀은 절제가능한 IIIA기 NSCLC 환자를 대상으로 화학항암제와...
    2024-08-16 12:04
  • [BioS]셀트리온, ‘키트루다 바이오시밀러’ 美 3상 “IND 승인”
    [BioS]셀트리온, ‘키트루다 바이오시밀러’ 美 3상 “IND 승인”
    셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 임상3상을 진행해 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성과 동등성 등을 분석할 계획이다. 키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제로, 지난해 250억1100만달러(한화 32조5143억원)의 매출을 기록하며 글로벌 1위 의약품에 이름을...
    2024-08-12 09:13
  • 셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美 3상 승인
    셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美 3상 승인
    셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 등을 입증할 계획이다. 키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제다. 지난해 약 250억 1100만 달러(약 32조 5143억 원)의 매출을 기록하며 글로벌 1위 의약품에 이름을 올리고...
    2024-08-12 08:35
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 215억 원 규모 유상증자 완료…“혁신신약 개발 가속화”
    브릿지바이오테라퓨틱스, 215억 원 규모 유상증자 완료…“혁신신약 개발 가속화”
    이번 증자를 통해 신규 조달된 자금은 대부분 △특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877 △비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207 등 글로벌 혁신신약 개발 가속화에 투입될 전망이다. 특히 BBT-877은 현재 진행되고 있는 다국가 2상 임상시험에서 120명 환자 모집 절차가 마무리 단계에 접어들며 내년 상반기 임상 결과 발표를 목표하고 있다. 최근 1상...
    2024-07-26 09:08
  • ‘하반기’ 제약‧바이오, 분위기 끌어올릴 주요 모멘텀은?
    ‘하반기’ 제약‧바이오, 분위기 끌어올릴 주요 모멘텀은?
    가장 관심을 끄는 건 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 미국 얀센의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법의 FDA 허가 여부다. 연구를 주도 중인 얀센은 지난해 말 FDA에 비소세포폐암 1차 치료제로 병용요법에 대한 신약 허가신청서(NDA)를 제출했다. 허가 전망은 밝다. 최근 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 긍정적인 임상 결과를...
    2024-07-17 05:00
  • [BioS]보로노이, ‘4세대 EGFR TKI’ 폐암 “美1상 IND 자진취하”
    [BioS]보로노이, ‘4세대 EGFR TKI’ 폐암 “美1상 IND 자진취하”
    보로노이는 당초 이번 임상1상에서 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 50여명을 대상으로 VRN11을 평가하는 임상시험을 한국, 대만, 미국 등 10여개 기관에서 진행할 예정이었다. 그러나 보로노이는 “FDA가 임상1a상 용량증량에서 권고한 증량 코흐트(cohort)가 한국, 대만에서 진행 예정인 코호트보다 (천천히 증량되고 그 단계가) 많다”며 “이에 FDA...
    2024-07-15 17:57
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