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  • 유방암 신약 ‘트로델비’, 도입 1년 넘었지만 급여화 하세월
    유방암 신약 ‘트로델비’, 도입 1년 넘었지만 급여화 하세월
    이후 5월 한국환자단체연합회는 보건복지부 보험약제과에 트로델비를 비롯해 환자 요구도가 높은 치료제의 급여화를 신속히 검토해달라는 내용의 의견서를 제출하기도 했다. 이번 약제급여평가위원회의 결론에 따라 트로델비 급여화 시점은 더욱 밀려났다. 심평원은 제약사로부터 약가 인하 등 추가적인 재정분담안이 제출되는 경우 재심의를 진행하기로 했다....
    2024-09-02 06:00
  • 코로나19 재확산에 감기약 수급 ‘빨간불’…식약처 “생산 적극 지원”
    코로나19 재확산에 감기약 수급 ‘빨간불’…식약처 “생산 적극 지원”
    정부는 이들 의약품의 공급을 안정화하기 위해 지난해 12월 1일부로 보험약가 인상도 단행한 바 있다. 당시 보건복지부는 수요 증가세를 고려해 두 품목을 향후 13개월 동안 최소 2600만 개 이상을 공급하는 조건을 부여했다. 이날 김 차장은 풀미칸 생산공장과 완제품을 둘러보고 신속한 설비 확충과 공급량 확대를 주문했다. 현재 건일제약 공장은 하루에 1400박스가량의...
    2024-08-27 17:24
  • [로펌 人사이트] ‘생명 연장‧고령화 도래’ 사회적 니즈 밀착 대응…법무법인(유) 화우 ‘바이오헬스 센터’
    [로펌 人사이트] ‘생명 연장‧고령화 도래’ 사회적 니즈 밀착 대응…법무법인(유) 화우 ‘바이오헬스 센터’
    의약품 인허가‧GMP팀은 경쟁 로펌과 확연히 차별화되는 최상위 인력풀로 의약품 개발, 임상시험, 품목허가, 건강보험 등재, 약가 결정 및 조정, 유통, 사후 관리 등 의약품 전체 라이프 사이클에 걸쳐 문제되는 제반 법적 이슈에 대해 고객에게 최적의 솔루션을 제시하고 있다. 규제쟁송자문팀은 바이오 및 바이오-시밀러를 포함한 제약을 비롯해 의료기기‧식품...
    2024-08-16 06:00
  • 코로나 환자 급증하는데…“약이 없어 돌려보내요”
    코로나 환자 급증하는데…“약이 없어 돌려보내요”
    현재 국내 처방되는 치료제는 건강보험 급여가 적용되지 않아 모든 구매 비용을 전액 국가 예산으로 해결해야 한다. 올해 5월부터 코로나19 위기 단계가 관심으로 조정되면서 코로나19 치료제 무상공급이 종료됐다. 약가의 5% 수준인 5만 원 이상이 부과된다. 다만 의료급여수급권자와 차상위 본인부담경감대상자에 대해서는 무상지원을 유지한다. 정부는 4월까지...
    2024-08-14 15:13
  • 사노피에 릴리까지…중증 아토피 치료제 시장, 해외사 3파전 예고
    사노피에 릴리까지…중증 아토피 치료제 시장, 해외사 3파전 예고
    건강보험 급여 등재도 엡글리스 출시를 위한 선결과제로 꼽힌다. 아트랄자의 경우 2023년 8월 식약처 허가를 획득한 이후 약 9개월 만인 올해 5월 1일부터 급여 목록에 이름을 올렸다. 엡글리스의 약가 협상이 순조롭게 이뤄질 경우 내년 상반기 중으로 출시할 수 있을 것으로 예상된다. 제약·바이오 업계 전문가는 “해외 제약사의 경우 신약 허가를 받고도 시장 상황에...
    2024-08-14 06:00
  • 본업 흥한 셀트리온, ‘짐펜트라’ 싣고 성장 엔진 본격 가동
    본업 흥한 셀트리온, ‘짐펜트라’ 싣고 성장 엔진 본격 가동
    6월부터는 짐펜트라의 보험 환급도 시작되면서 초기 매출 22억 원을 냈다. 현재 짐펜트라의 확산 속도는 램시마SC의 유럽 출시 초기보다 훨씬 빠르단 것이 회사 측의 설명이다. 본격적인 짐펜트라의 매출 반영이 3분기부터 이뤄지면서 수익성 개선세도 뚜렷해질 것으로 보인다. 현재 미국에서 짐펜트라의 약가는 WAC(Wholesale Acquisition Cost) 기준 4주 투약 6181달러로...
    2024-08-08 05:00
  • 셀트리온, 미국 3대 PBM과 ‘짐펜트라’ 처방집 등재 완료…“시장 75% 확보”
    셀트리온, 미국 3대 PBM과 ‘짐펜트라’ 처방집 등재 완료…“시장 75% 확보”
    PBM은 보험사를 대신해 제약사와 약가, 리베이트 등을 협상한다. 때문에 PBM의 처방집에 이름을 올리지 못하며 현실적으로 판매가 어렵다. 3대 PBM은 미국 전체 보험 시장의 75~80%를 차지하고 있다. 미국 보험 시장은 유형별로 사보험과 공보험으로 나뉘는데, 3대 PBM도 각각 사-공보험을 별도로 나눠 처방집 등재 계약을 체결한다. 셀트리온은 이 가운데 ESI 등 대형...
    2024-08-05 10:56
  • 셀트리온제약, 고혈압치료제 ‘이달비정 20㎎’ 국내 판매 개시
    셀트리온제약, 고혈압치료제 ‘이달비정 20㎎’ 국내 판매 개시
    셀트리온제약은 고혈압치료제 ‘이달비정 20㎎(성분명 아질사탄메독소밀)’이 보험약가 고시를 거쳐 국내 판매 절차에 돌입한다고 1일 밝혔다. 이달비정 20㎎은 올해 5월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득하고, 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이날부터 정당 292원의 건강보험 급여를 적용받았다. 기존 이달비 40, 80㎎에 저용량 품목인 20...
    2024-08-01 16:39
  • 뇌전증 치료제 시장은 커지는데, 치료제 옵션은 ‘제한적’
    뇌전증 치료제 시장은 커지는데, 치료제 옵션은 ‘제한적’
    건강보험심사평가원과 기업이 건강보험 약가 협상에 실패하면서 국내 의료현장에 도입이 좌초될 수도 있는 상황이다. 3세대 치료제인 브리바라세탐은 우울증과 불안 등 기존 1세대와 2세대 항경련제의 한계로 꼽히는 부작용을 대폭 줄였다. 또한 기존 항경련제처럼 환자 개인에게 맞는 용량을 찾기 위한 시행착오 없이 바로 정해진 용량을 투약하면 된다. 이 때문에...
    2024-07-23 05:00
  • “중국 제약·바이오, 대내외 악재로 부진 장기화”[차이나 마켓뷰]
    “중국 제약·바이오, 대내외 악재로 부진 장기화”[차이나 마켓뷰]
    이어 “내부 정첵적으로는 중국 정부의 집중구매 및 의료보험 항목 편입 증가를 통한 지속적인 약가 인하 압력이 업계 수익성 확보에 어려움으로 작용하고 있다”며 “유통과정의 리베이트 관행에 대한 강력한 단속 역시 투자 심리에 부정적”이라고 했다. 더불어 “올해 연초 미국 의회에서 발의된 생물보안법은 미국의 대중국 제약·바이오 산업에 대한 규제의...
    2024-07-10 08:06
  • 국산 블록버스터 신약개발 ‘이것‘ 필요하다 [목마른 K블록버스터]
    국산 블록버스터 신약개발 ‘이것‘ 필요하다 [목마른 K블록버스터]
    그는 “건강보험 재정을 고려한 낮은 약가가 국내에서 신약을 출시하는 데 허들이 될 수 있다”며 “글로벌 시장에서 약가 책정 시 기존 출시된 국가의 약가도 판단 기준이 된다”고 했다. 따라서 박 단장은 “막대한 비용이 투입되는 임상 2~3상은 단순히 연구비 지원 개념이 아닌, 투자 개념으로 자금을 조달하도록 도와야 한다”라며 “정부에서 이미 제약·바이오...
    2024-07-08 05:05
  • [BioS]대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ “국내 출시”
    [BioS]대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ “국내 출시”
    젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용되며 약가는 22만390원(40mg)으로 책정됐다. 이는 국내 휴미라 바이오시밀러 중 가장 경제적인 약가라고 회사측은 설명했다. 젤렌카는 주사기 내에 내용물이 미리 충전되어 있는 프리필드 시린지(Pre-filled syringe, PFS)와 펜 형태의 기기를 통해 내용물을 자동으로 피부에 주입할 수 있는 오토인젝터(Autoinjector) 등 총...
    2024-07-01 10:33
  • 대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시
    대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시
    이는 국내 휴미라 바이오시밀러 중 가장 경제적인 약가로, 환자들의 적기 치료에 도움이 될 뿐만 아니라 건강보험 재정 절감 효과도 기대된다. 출시 제형은 두 가지로, 주사기 내에 내용물이 미리 충전된 프리필드 시린지(Pre-filled syringe)와 펜 형태의 기기를 통해 내용물을 자동으로 피부에 주입할 수 있는 오토인젝터(Autoinjector)다. 특히 젤렌카에는 LG화학이 도입한...
    2024-07-01 09:51
  • [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”
    [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”
    삼성바이오에피스 관계자는 “에피즈텍 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐으며, 합리적인 약가를 바탕으로 의료 현장의 미충족 수요 해소와 더불어 국가 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 2021년 7월부터 2022년 11월까지 판상건선 환자 503명을...
    2024-06-27 09:52
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’ 7월 국내 출시
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’ 7월 국내 출시
    유럽연합 집행위원회로부터 '피즈치바(PYZCHIVA)®' 라는 제품명으로 품목 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스 관계자는“에피즈텍 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐으며, 합리적인 약가를 바탕으로 의료 현장의 미충족 수요 해소와 더불어 국가 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.
    2024-06-27 08:42
  • 한국로슈, A&P 클러스터 리드에 강현주 디렉터 선임
    한국로슈, A&P 클러스터 리드에 강현주 디렉터 선임
    강 디렉터는 2000년 한국로슈 입사 이후 다양한 부서를 거치며 보험 급여 및 약가 정책과 관련한 경험과 역량을 쌓았다. 임명 직전까지 MA 챕터 리드를 역임하며 정부는 물론 민관의 다양한 이해관계자와 원활한 커뮤니케이션을 진행하고, 전략적인 환경을 조성해 글로벌 로슈의 혁신 의약품의 보험 급여 등재를 성사시켰다. 강 디렉터는 2022년 표적항암제...
    2024-06-13 13:40
  • ‘한 달 4000만원’ 비급여 약제비에 좌절하는 유방암 말기 환자들
    ‘한 달 4000만원’ 비급여 약제비에 좌절하는 유방암 말기 환자들
    트로델비에 건강보험 급여가 적용되려면 약제급여평가위원회 심의를 통과한 뒤 건강보험공단과 약가 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회에서 최종적으로 급여 등재를 결정해야 한다. 국회가 새롭게 교체되면서 이번 청원이 보건복지위원회의 관심을 받을 수 있을지도 미지수다. 국민동의청원은 30일 내 5만명의 동의가 모이면 소관위원회에 회부돼 심사를 받게...
    2024-05-27 12:00
  • 식약처, 에자이 알츠하이머 신약 ‘레켐비’ 허가
    식약처, 에자이 알츠하이머 신약 ‘레켐비’ 허가
    허가에 앞서 식약처는 보험 약가 평가 기간을 줄일 수 있도록 건강보험심사평가원과 치료제의 안전성, 유효성 심사 결과를 미리 공유했다. 레켐비는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 신약으로, 미국·일본·중국에 이어 세계에서 네 번째로 한국에서 품목허가됐다. 레켐비는 뇌 내 아밀로이드 베타(Aβ) 응집체(aggregates)와 원섬유(protofibrils)에...
    2024-05-24 18:44
  • [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시
    [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시
    삼성바이오에피스는 솔리리스가 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억원에 달하는 고가의 바이오의약품인데다 기존 오리지널 의약품 기준 바이알(Vial)당 513만2364원이 수준으로, 이에 에피스클리의 약가를 251만4858원으로 인하했다고 발표했다. 이는 건강보험심사평가원이 발표해 오늘부터 새롭게 적용되는 솔리리스의 약가 360만원에 비해서도 약 30% 저렴한...
    2024-04-01 09:23
  • 삼성바이오에피스, 반값에 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시
    삼성바이오에피스, 반값에 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시
    이후 희귀질환 환자들에게 조속히 의약품을 공급하기 위한 보건복지부, 건강보험심사평가원 등의 빠른 약가 심사 및 승인을 거쳐 4월에 제품을 출시할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 국내 유통 및 판매를 직접 담당할 예정이며, 에피스클리를 처방받는 환자를 대상으로 한 지원 프로그램도 마련할 계획이다. 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년...
    2024-04-01 09:04
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