또 식약처는 라벨 제작과 사용법 등을 안내하고, 시범사업의 원활한 운영을 위해 라벨의 제작·부착 절차 및 방법 등을 안내하는 ‘백신 표시라벨 가이드라인’도 마련했다. 가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
주요 내용은 △라벨의 종류 및 도입 시 고려사항 △라벨 제작·포장 절차 및 주의사항 △라벨 사용·부착요령...
주요 지원 내용은 △임상·품질 등 PQ 신청 문서 작성법 △WHO 제조 및 품질관리 기준 실사 정보 및 사례 △백신바이알모니터(VVM) 표시라벨 제작·부착 요령 등 교육 등이다.
식약처는 이번 맞춤형 상담 및 현장자문을 통해 국내 제약사의 WHO PQ 인증 기간을 단축시켜 글로벌 시장을 선점을 도울 예정이다.
실제로 지난해 12월 WHO는 ‘퀸박셈씨피에이디주’를...