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  • [데스크 시각] 속도 안나는 K-바이오백신펀드 투자, 속타는 바이오기업
    [데스크 시각] 속도 안나는 K-바이오백신펀드 투자, 속타는 바이오기업
    ‘바이오헬스혁신위원회 가동’, ‘K-바이오·백신펀드 조성’, ‘제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획’ 등 제시된 정책은 많지만 실현 속도가 더디다. 업계는 꽁꽁 언 투자시장에 정부나 산하 기관의 R&D 투자 확대가 마중물 역할을 해야 하는데 너무 존재감이 없다고 지적한다. 대표적인 사례가 2022년 9월 출범한 ‘K-바이오백신펀드’로, 올해...
    2024-09-02 06:00
  • 식약처, 내년 예산 7489억 원 편성…먹거리 안전·마약류 관리 방점
    식약처, 내년 예산 7489억 원 편성…먹거리 안전·마약류 관리 방점
    원숭이 두창, 인플루엔자 등 전염성 질병으로 인한 국가재난상황에 대비해 전염병 확산 시 긴급 확보가 필요한 백신 등 의약품 구매를 위한 선도자금 확보에도 나선다. 이와 관련해 편성한 예산은 희귀필수의약품센터 지원 45억 원이다. 규제환경을 고려한 맞춤형 식의약 안전지원 강화도 지속 추진한다. 관련 예산은 1216억 원이 내년 예산안에 담겼다. 이...
    2024-08-29 15:42
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약 합병 무산 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약 합병 무산 外
    GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 日 임상 1상 진입 GC녹십자는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획서(CTN, Clinical Trial Notification)를 승인받았다고 12일 밝혔다. GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을...
    2024-08-17 05:00
  • CSL 시퀴러스 ‘플루셀박스 쿼드’ 식약처 허가
    CSL 시퀴러스 ‘플루셀박스 쿼드’ 식약처 허가
    플루셀박스 쿼드는 세계보건기구(WHO)에서 권고하는 세포 후보 백신 바이러스(Cell-CVV)를 사용했으며, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 및 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA), 호주 연방의료제품청 (TGA)의 허가를 받은 유일한 세포배양 인플루엔자 백신이다. 특히 영국의 백신면역공동위원회(JCVI)에서는 만성 호흡기 질환, 만성 심장 질환, 당뇨병...
    2024-08-08 11:03
  • HPV 백신 시장 ‘양강구도’ 없다…GSK 주춤, MSD 독주 지속
    HPV 백신 시장 ‘양강구도’ 없다…GSK 주춤, MSD 독주 지속
    GSK의 RSV 백신 ‘아렉스비’는 지난달 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 접종 대상을 기존 60세 이상에서 50~59세 성인으로 확대 승인하는 방안을 권고했다. 수막구균 혈청군B 백신 ‘벡세로’는 2022년 식품의약품안전처 허가를 획득한 이후 2년 만에 지난달 국내 출시에 성공했다. 유전자재조합 대상포진 백신 ‘싱그릭스’ 역시 치매 발생을 기존...
    2024-08-06 14:04
  • 보건산업진흥원, 감염병 연구사업관리전문가 신규 위촉…전문성 강화
    보건산업진흥원, 감염병 연구사업관리전문가 신규 위촉…전문성 강화
    국가 생명윤리위원회 배아 전문위원, 보건의료기술정책심의위원회 의료인프라 전문위원, 한국연구재단 식약단장의 경험을 바탕으로 첨단재생의료 분야 기획을 담당하고 있다. 식품의약품(식약처) 분야의 윤미옥 PD는 식약처에서 연구직으로 근무하며 의약품, 의료기기, 화장품 등 다양한 분야에서 허가·심사 및 시험·연구 등을 수행했다. 그간의 경험을 살려...
    2024-08-02 09:54
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 허가 권고 획득 프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴(Tuznue, 개발명 HD201)’에 대해 유럽 품목허가 ‘승인 권고(Positive opinion)’를 받았다고 26일 밝혔다. 이에 따라 투즈뉴는...
    2024-07-27 06:00
  • 제약바이오협회 “제약바이오강국 도약 위해 국회 적극적 관심 가져달라”
    제약바이오협회 “제약바이오강국 도약 위해 국회 적극적 관심 가져달라”
    바이오헬스혁신위원회의 출범과 국가첨단전략산업 지정, 바이오백신 펀드 조성에 이어 한국형 ARPA-H(국가 보건난제 해결을 위한 혁신 연구개발 프로젝트) 출범을 눈앞에 두고 있다. 협회는 “한국 제약바이오산업도 글로벌 경쟁력 강화에 많은 노력을 기울이고 있다”면서 “적극적 연구개발(R&D)로 전 세계 신약 파이프라인의 13.1%를 보유하고, 2023년 국내 의약품...
    2024-07-12 09:27
  • [데스크 시각] ‘제약바이오=안보’의 시대
    [데스크 시각] ‘제약바이오=안보’의 시대
    물론 정부도 ‘제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획’, K-바이오·백신펀드 조성, 바이오헬스혁신위원회 가동 등 산업 육성에 힘을 내고 있다. 다만 제약바이오=안보라는 관점에서 제약바이오산업계가 원하는 혁신신약 가치 인정, 산업계와의 다양한 소통, 연구개발 예산 대폭 확대 등에 조금 더 귀를 기울이고 다양한 육성 방안이 있도록 정책의 문을 더...
    2024-07-08 06:00
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’의 유럽 품목허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인...
    2024-07-06 06:00
  • [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상 3상 진입 SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ’GBP410‘의 3상 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이는 GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인이다. 양사는 글로벌 임상 3상을 통해 생후 6주...
    2024-06-29 06:00
  • 정부, 인천‧경기(시흥) 등 5개 바이오 국가첨단전략산업 특화단지 지정
    정부, 인천‧경기(시흥) 등 5개 바이오 국가첨단전략산업 특화단지 지정
    정부는 27일 6차 국가첨단전략산업위원회(위원장 한덕수 국무총리)를 열고 바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지 지정, 국가첨단전략기술 신규 지정 및 변경 계획을 심의·의결했다. 우선 정부는 바이오 특화단지 공고기간 동안 신청한 총 11개 지역을 대상으로 첨단전략산업 관련 선도기업 및 투자규모, 산업생태계 발전 가능성과 지역 균형발전 등을 고려해...
    2024-06-27 14:40
  • 세계로 뻗어가는 K-제약·바이오…정부 규제 대신 지원책 처방
    세계로 뻗어가는 K-제약·바이오…정부 규제 대신 지원책 처방
    원료의약품에 대한 해외 의존도가 갈수록 높아지는 현실에서 세제 혜택 정책은 국내 원료의약품 산업을 활성화하는 촉진제가 될 전망이다. 자율준수 우수기업에 대한 규제도 완화됐다. 공정거래위원회에 따르면 공정거래 자율준수제도(CP) 평가 기준 및 절차, 우수기업에 대한 시정조치·과징금 감경 기준 등을 내용으로 하는 ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률...
    2024-06-27 05:00
  • [BioS]SK바사-사노피, 21가 폐렴구균백신 3상 “호주 IND 승인”
    [BioS]SK바사-사노피, 21가 폐렴구균백신 3상 “호주 IND 승인”
    SK바사는 올해 4분기 중에 호주에서 첫번째 투약을 준비하고 있으며 27년에 임상3상을 완료하고 미국 식품의약국(FDA) 과 유럽의약품청(EMA)에 허가절차를 진행하는 것이 목표다. GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “성공적인...
    2024-06-24 17:53
  • SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인
    SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인
    올해 4분기 중 호주에서 첫 번째 투약을 준비하고 있으며 2027년 모든 3상을 완료하고 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 허가 신청에 돌입한다는 목표다. GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여...
    2024-06-24 17:36
  • ‘핵심 광물 대화’ 출범...2024 한·아프리카 정상회의 공동선언 [전문]
    ‘핵심 광물 대화’ 출범...2024 한·아프리카 정상회의 공동선언 [전문]
    우리는 코로나19 팬데믹 위기에 직면하여 한국과 아프리카가 단합된 대응을 통해 강력한 회복력을 시현한바 있음을 상기하면서, 백신 접종 및 모자보건을 비롯하여 기초 보건 서비스에 대한 접근성 강화를 위해 협력해 나가고자 하는 의지를 표명한다. 우리는 글로벌 보건 위기에 대한 공동 대응을 위해 감염병 감시 강화, 기초 보건 인프라 구축, 필수 의약품 및...
    2024-06-04 18:25
  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    SK팜테코, 스위스 페링제약 방광암 유전자치료제 위탁생산 SK팜테코와 페링제약은 방광암 유전자치료제 ‘아스틸라드린(Adstiladrin)’의 원료의약품 상용 위탁생산 계약을 체결했다. SK팜테코는 기술이전 이후 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 아스틸라드린을 제조·출시할 예정이다. 아데노바이러스 벡터 기반 유전자치료제인 아스틸라드린은 2022년 FDA에서...
    2024-05-18 05:00
  • [BioS]유바이오, 'RSV 백신' 국내 1상 "첫 투여 개시"
    [BioS]유바이오, 'RSV 백신' 국내 1상 "첫 투여 개시"
    위원회(IRB)를 통과해 임상참여자 3명에게 첫 투여를 시작하게 됐다. 이번 임상에서 유바이오로직스는 만 19세 이상 80세 이하 건강한 성인 100명을 대상으로 임상시험용 의약품인 EuRSV주를 2회 투여한 후 용량별 안전성과 내약성을 평가할 계획이다. 유바이오로직스의 EuRSV는 바이러스의 F 단백질 항원과 면역증강제가 혼합된 재조합단백질 서브유닛 백신...
    2024-05-09 11:21
  • [데스크 시각] ‘K-제약바이오’ 성장 더하기
    [데스크 시각] ‘K-제약바이오’ 성장 더하기
    또한, 앞서 제약강국 실현을 위한 ‘바이오헬스혁신위원회’를 설치해 운영 중이고, K-바이오백신펀드 조성으로 힘을 보태고 있다. 그러나 전반적인 경제 상황과 맞물리며 여전히 쉽지 않다. 지난해 바이오헬스케어 연구개발비는 늘었지만, 정부 지원은 줄었다. 한국바이오협회 ‘2023년 상장 바이오헬스케어기업 연구개발비 현황’을 보면 의약품분야의...
    2024-05-06 18:07
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    이번 품목 허가로 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체·레마로체·아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료제 포트폴리오를 더욱 확장했다. 올해 2월에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘피즈치바’란 제품명으로 판매 허가 긍정 의견을 획득했다.
    2024-04-13 05:00
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