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  • [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    대웅바이오, cGMP 수준 향남 바이오공장 준공 대웅바이오는 미생물 기반 바이오의약품 대량 위탁생산(CMO) 사업 확대를 위해 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다고 4일 밝혔다. 2027년 식품의약품안전처 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 FDA 승인을 획득할 계획이다. 이 공장은 FDA가 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)...
    2024-09-07 05:00
  • ‘오일머니’ 잡아라…사우디에 깃발 꽂는 K바이오
    ‘오일머니’ 잡아라…사우디에 깃발 꽂는 K바이오
    국내 제약·바이오기업들이 사우디아라비아를 중동 시장 확장의 거점으로 삼고 있다. 의약품에서 의료기기까지 다양한 분야의 진출이 이어지면서 성장하는 시장에서 거둬들일 성과가 기대된다. 28일 본지 취재를 종합하면 최근 우리 기업들의 사우디아라비아 진출이 활발하다. 글로벌 시장조사기관 스태티스타(Statista)에 따르면 사우디아라비아 제약 시장은...
    2024-08-29 05:00
  • “바이오기업의 기술력 향상 발판”...경과원, 임상승인 돕고 맞춤 컨설팅 지원하는 ‘바이오 R&D 전략수립 컨설팅’ 참가기업 모집
    “바이오기업의 기술력 향상 발판”...경과원, 임상승인 돕고 맞춤 컨설팅 지원하는 ‘바이오 R&D 전략수립 컨설팅’ 참가기업 모집
    이들 CRO 기관은 의약품 개발부터 인허가, 임상시험, 해외 진출에 이르기까지 바이오산업과 관련된 분야의 서비스를 제공하는 기관으로 참여기업에 전문 컨설팅을 제공할 예정이다. 임상 경험과 바이오제품 인허가 경험이 부족한 도내 바이오기업들은 이번 컨설팅을 통해 초기 임상개발의 성공확률을 높이고 제품 사업화를 높일 수 있을 것으로 기대된다. 컨설팅은...
    2024-08-28 10:37
  • 듀켐바이오, 라디오디엔에스랩스 지분 100% 인수
    듀켐바이오, 라디오디엔에스랩스 지분 100% 인수
    FP-CIT(파킨슨병 진단), FES(유방암 진단), F-Dopa(뇌종양 진단)와 같은 주요 방사성의약품 개발에 참여한 방사성의약품 분야의 최고 전문가다. 이번 인수를 통해 듀켐바이오는 신약 후보물질 발굴, 임상, 개발에서 인허가까지 신약개발의 전 과정을 효율적으로 수행할 수 있는 연구개발역량을 확보했다. 특히 라디오디앤에스랩스의 우수한 연구개발역량과 풍부한...
    2024-08-26 08:53
  • [로펌 人사이트] ‘생명 연장‧고령화 도래’ 사회적 니즈 밀착 대응…법무법인(유) 화우 ‘바이오헬스 센터’
    [로펌 人사이트] ‘생명 연장‧고령화 도래’ 사회적 니즈 밀착 대응…법무법인(유) 화우 ‘바이오헬스 센터’
    화우의 바이오헬스 센터는 △특허팀 △급여전략팀 △의약품 인허가‧GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 규칙)팀 △규제쟁송자문팀 △형사대응팀으로 세분화된다. 이명수(사법연수원 29기) ‘법무법인(유한) 화우’ 업무집행 대표 변호사는 15일 서울 강남구 영동대로 아셈타워 사무실에서 본지와 인터뷰를 통해 “특허법원‧보건복지부‧식품의약품안전처...
    2024-08-16 06:00
  • 나이벡, 상반기 매출액 123억…전년 比 42.63%↑
    나이벡, 상반기 매출액 123억…전년 比 42.63%↑
    이어 “골재생 바이오 소재, 펩타이드 원료 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 등 캐시카우 사업들의 안정적 성장세 기반 신약 개발 부문에서도 성과가 가시화되고 있다”며 “대표적으로 ‘NP-201’은 염증성 장 질환 및 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상을 진행 중이며 지방 세포 분화 억제 기전을 활용해 비만치료제로도 적용을 확대해 나가고 있다”고...
    2024-08-13 13:54
  • 디지털 치료제도 기술이전…신약처럼 새 활로 될까
    디지털 치료제도 기술이전…신약처럼 새 활로 될까
    기술이전은 국가별 인허가 관련된 부분을 해결해 주는 장점이 있고, 바이오 기술이전과 달리 상업화에 강점이 있다”고 의견을 제시했다. 이 관계자는 “세계적으로도 업계에서 기술이전 건수는 적지만 미국과 유럽에서는 종종 발생한다. 다만 바이오업계와 달리 디지털 치료기기 업계에서 기술이전은 시작이라 조심스러운 단계”라면서도 “전통적인 디지털...
    2024-08-13 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 26개 처방집 등재 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 26개 처방집 등재 外
    큐로셀 ‘안발셀’, 식약처 신속처리 대상 지정 큐로셀은 자사의 차세대 키메릭 항원 수용체-T(CAR-T) 치료제 ‘안발셀’이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에...
    2024-08-10 05:00
  • 디엑스앤브이엑스, 글로벌 빅파마 출신 심성녀 부사장 영입
    디엑스앤브이엑스, 글로벌 빅파마 출신 심성녀 부사장 영입
    또한 글로벌 기술이전 및 품질관리, 제품 인허가, 위탁생산(CMO), 우수의약품제조관리기준(GMP) 실사 등 제약바이오 전 분야를 경험한 전문가다. 디엑스앤브이엑스에서는 3I3R(Integrity, Innovation, Integration, Respect, Responsibility, Resilience), Clear Goal & Transparent Communication에 근거해 백신과 약품 개발 각 단계 중요점들과 스케일업 생산의 정당성, 고객사로서의...
    2024-08-07 09:08
  • 바이오플러스, 차세대 비만·당뇨 치료제 시장 진출..."펩타이드 플랫폼 기술 확보"
    바이오플러스, 차세대 비만·당뇨 치료제 시장 진출..."펩타이드 플랫폼 기술 확보"
    바이오플러스 관계자는 “이번 기술이전은 단순 사업 확장을 넘어서 기존 HA필러 중심의 의료기기 기업에서 혁신적인 바이오 의약품 개발 역량을 갖춘 기업으로 발돋움하는 계기가 되었다고 생각한다”며, “리라글루티드 출시를 기점으로 비만·당뇨치료제 제조사로써의 입지를 구축하고, 세마글루티드의 개발을 통해 개량 신약 및 새로운 신약물질을 개발할 수 있는...
    2024-07-25 10:50
  • 케이메디허브, 압타바이오 당뇨합병증 치료제 임상 2상 지원
    케이메디허브, 압타바이오 당뇨합병증 치료제 임상 2상 지원
    케이메디허브 의약생산센터는 압타바이오가 개발한 당뇨병성 신장질환 치료제 후보물질‘APX-115’의 임상용 의약품 생산 및 품질시험 지원을 위한 기술서비스 계약을 체결했다. APX-115는 현재 후기 임상 2상 진입을 준비 중이며 일본, 유럽 등 글로벌 제약사와 기술수출을 위한 논의가 이뤄지고 있다. 케이메디허브 의약생산센터는 후기 임상 2상을 위한 의약품 생산과...
    2024-07-23 14:39
  • 빅파마 출신 인재 ‘각광’…국내 제약·바이오 영입 경쟁 치열
    빅파마 출신 인재 ‘각광’…국내 제약·바이오 영입 경쟁 치열
    스위스에 기반을 둔 론자는 중국의 우시바이오로직스, 일본의 후지필름 등과 함께 전 세계 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업계 선두로 꼽힌다. 프레스티지바이오로직스는 피온 황 디렉터의 주도로 중국 시장에 집중한다는 전략이다. 그는 싱가포르 국적으로 중국을 포함한 아시아·태평양 시장에 전문성을 지녔다. 또한 론자뿐 아니라 머크에서 중국을 포함한...
    2024-07-21 09:00
  • 국산 신약 37개…‘블록버스터’ 달성은 언제쯤? [목마른 K블록버스터]
    국산 신약 37개…‘블록버스터’ 달성은 언제쯤? [목마른 K블록버스터]
    이들 조치는 모두 자국 의약품 자급력과 R&D 역량을 확보하고, 자국 내 생산기반을 강화한다는 목표를 담고 있다. 제약바이오 전문가들은 정부와 산업계의 장기적인 전력 투자가 필요하다고 조언한다. 박영민 국가신약개발사업단 단장은 “신약 개발은 오랜 시간이 소요되며, 임상 시험과 각종 인허가 과정도 복잡하고 어려워 지속적인 노력이 필요하다”...
    2024-07-08 05:00
  • 정부, 인천‧경기(시흥) 등 5개 바이오 국가첨단전략산업 특화단지 지정
    정부, 인천‧경기(시흥) 등 5개 바이오 국가첨단전략산업 특화단지 지정
    인천은 현재 단일도시 기준 세계 최대 바이오의약품 제조역량인 116만5000L 규모를 2032년 214만5000L로 약 2배 확대할 계획이다. 전력공급에 차질이 없도록 관련 인허가 등을 해소하는 조건으로 지정하며 정왕지구는 개발제한구역이 해제된 이후 지정된다. 대전(유성)은 2037년까지 6조 6329억 원을 투입해 혁신신약 연구개발(R&D) 오픈이노베이션 거점을 목표로...
    2024-06-27 14:40
  • “日 의약품시장 뚫어라”…K-제약·바이오 속속 도전장
    “日 의약품시장 뚫어라”…K-제약·바이오 속속 도전장
    에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월부터 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 보건국(Health Canada) 등 글로벌 규제기관들의 실사가 예정돼 있다. 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대해 갈 계획”이라고 말했다. 코오롱바이오텍도 인터펙스 위크 도쿄에 단독부스로 참여해 초기 임상을 앞둔 기업들에게...
    2024-06-26 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外
    에이프릴바이오, 美 신약기업에 6500억 규모 기술수출 바이오의약품 개발 기업 에이프릴바이오는 미국 신약개발사 에보뮨(Evommune)에 자가염증질환 치료제 'APB-R3'를 기술이전했다고 20일 공시했다. 2021년 이후 두 번째 기술 수출이다. 이번 계약 규모는 4억7500만 달러(약 6550억 원)이며 계약금은 1500만 달러(약 207억 원)다. 판매 로열티는 별도로 지급한다. 이번...
    2024-06-22 05:00
  • "K-바이오분석기술 경쟁 시대, 경과원 인재 확보 박차"... 경기도경제과학진흥원, 첨단바이오의약품 분석 전문인력 양성
    "K-바이오분석기술 경쟁 시대, 경과원 인재 확보 박차"... 경기도경제과학진흥원, 첨단바이오의약품 분석 전문인력 양성
    ‘AI가 바꾸는 첨단바이오의약품의 미래’라는 주제로 진행된 이번 워크숍은 국내 바이오의약품 분석기술 전문인력 양성을 위해 제품개발부터 인허가 단계까지 분석기술 교육과정을 제공하고자 마련됐다. 이날 워크숍에는 첨단바이오의약품 개발 업계 종사자 및 연구 개발자 200여 명이 참석했다. 분석기술 및 규제동향, AI기반 첨단바이오의약품 품질분석법 등...
    2024-06-18 12:00
  • "미래 바이오 산업은 우리가 해결한다"...경기도ㆍ경과원, 바이오 인재 양성 교육생 모집
    "미래 바이오 산업은 우리가 해결한다"...경기도ㆍ경과원, 바이오 인재 양성 교육생 모집
    13일 경기도에 따르면 도는 △유전체 데이터 분석 △AI 디지털 헬스케어 솔루션 개발 △바이오 공정개발 △바이오인허가과정 △바이오제품 분석기술 △첨단바이오의약품 개발 과정 등 모두 8개 과정을 운영할 예정이다. 바이오 전문인력 양성을 위해 바이오센터 내 강의과 실습 공간을 구축하고 있다. 신청 대상은 도내 청년 또는 도 소재 대학 졸업(예정)자, 도 소재...
    2024-06-13 15:17
  • 셀리드, 항암 면역세포치료제 개발 기업과 CMC전략 컨설팅
    셀리드, 항암 면역세포치료제 개발 기업과 CMC전략 컨설팅
    △인체세포 등 관리업 허가 △첨단바이오의약품 제조업 허가 △임상시험용 의약품 GMP 적합 인증 등을 받은 자체 GMP시설을 구축한 바 있고, 특히 최근 수년간 10건의 IND승인을 받은 경험과 축적된 노하우를 바탕으로 국내외 제약∙바이오기업들과의 C(D)MO 계약 체결을 위한 논의를 이어가고 있다. 강창율 셀리드 대표는 “사업단의 CMC 전략컨설팅 지원사업...
    2024-06-10 16:41
  • 솔바이오, 중국 지난시와 기술 협력…“중국 진출 본격화”
    솔바이오, 중국 지난시와 기술 협력…“중국 진출 본격화”
    지난시는 중국 의료산업에 필수적인 인허가 절차와 중국 현지법인 설립, 유관기업 및 투자유치 등 중국 진출을 위한 전체적인 프로세스를 지원하겠다고 밝혔다. 솔바이오는 중국지방정부와 핵심지원기관들과 실질적인 지원 협력방안을 협의해 중국 진출에 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 반경식 솔바이오 대표는 “중국 지난시의 풍부한 현지 인프라와...
    2024-06-05 09:11
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