미국FDA허가 검색결과

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사이노슈어 루트로닉, 합병 후 첫 美 글로벌 콘퍼런스 성료

사이노슈어 루트로닉이 올해 4월 미국의 사이노슈어와 한국의 루트로닉이 합병을 발표한 이후 처음 공식 글로벌 콘퍼런스를 진행했다고 2일 밝혔다. 사이노슈어 루트로닉은 지난달 미국 라스베이거스에서 사흘에 걸쳐 ‘사이노슈어 루트로닉 아카데미’를 개최했다. 북미 지역 내 400여 명의 핵심 고객이 참여한 가운데, 미용 의학의 최신 트렌드와 임상 모범 사례에

2024-10-02 17:08
[특징주] HLB, 간암신약 '리보세라닙' 미국 FDA 허가 재신청 소식에 강세

HLB가 강세다. HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 시장 진출을 위한 최종 절차에 다시 돌입했다는 소식이 들리면서다. 23일 오전 9시 7분 현재 HLB는 전 거래일 대비 8.58% 오른 9만7400원에 거래 중이다. 전일(22일) 회사에 따르면, 20일(현지시간) HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사

2024-09-23 09:08
“닥터눈 CVD, 1년 만에 57개 의료기관 도입…내년 미국 FDA 허가”

의료 인공지능(AI) 기업 메디웨일의 ‘닥터눈 CVD’가 출시 1년여 만에 누적 사용 7200건을 돌파했다. 메디웨일은 글로벌 시장 진출에 속도를 내 2025년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득할 계획이다. 최태근 메디웨일 대표는 4일 서울 중구 LW컨벤션센터에서 기자간담회를 열고 “국내 AI 의료기기 회사 중 누구도 받지 못한 FDA 드 노보(De

2024-09-04 13:17
[데스크 시각] 속도 안나는 K-바이오백신펀드 투자, 속타는 바이오기업

“국내 최초 항암제 미국 식품의약품(FDA) 허가” 지난달 유한양행이 전한 비세소포폐암 신약 ‘렉라자’의 쾌거다. 글로벌 기업 존슨앤드존슨(J&J)의 표적이중항체 ‘리브리반트’와 병용하는 1차 치료제 승인됐다. 2015년 7월 기술도입 후 9년 만에 달성한 성과다. 유한양행의 선택과 집중에 기반한 잘 짜여진 신약개발 전략 승부수가 통했다. 국내외에서 박수

2024-09-02 06:00
인공지능이 암 찾는다?…K바이오, ‘AI 암 진단’ 각축전

인공지능(AI)을 활용한 질병 진단 시장에서 국내 기업들의 질주에 가속도가 붙었다. 가장 수요가 큰 것으로 알려진 암 진단 분야에서 두각을 드러내면서 K바이오가 얼마만큼 활약할 수 있을지 기대를 모은다. 25일 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 AI를 통한 암 진단 시장 규모는 2023년 기준 1억9390만 달러(약 2600억 원)로 추산된다.

2024-06-26 05:00
[급등락주 짚어보기] 구리값 급등에 ‘대창’ 주가도 급등…AMD와 MOU ‘로보로보’도 상한가

20일 코스피 시장에서 대창 1개 종목이 상한가를 기록했다. 하한가를 기록한 종목은 없었다. 대창은 전 거래일 대비 29.84% 오른 2080원에 거래를 마쳤다. 구리값이 사상 최고치를 찍었다는 소식에 영향을 받은 것으로 보인다. 대창은 황동 봉 및 동합금 제품을 주로 생산하는 기업이다. 20일(현지시간) 런던금속거래소(LME) 구리 선물 가격은

2024-05-20 15:49
[특징주] ‘美 FDA 승인 불발’ HLB, 2거래일 연속 하한가 직행…그룹주는 풀려

미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 미승인을 받은 HLB가 2거래일 연속 하한가를 기록했다. 20일 오전 9시 58분 현재 HLB는 전장보다 29.81%(2만 원) 내린 4만7100원에 거래 중이다. 같은 시각 HLB제약(-28.69%), HLB생명과학(-16.57%), HLB테라퓨틱스(-11.38%), HLB파나진(-0.17%) 등 그룹주도 일제히

2024-05-20 10:07
대웅제약, ‘나보타’ 출시 10주년 심포지엄 개최…“2030년 매출 5000억”

대웅제약이 20일부터 23일까지 서울 용산 드래곤시티 호텔에서 나보타 출시 10주년을 기념하는 ‘나보타 마스터 클래스’를 열었다고 25일 밝혔다. 나보타는 대웅제약이 자체 개발해 2014년 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 2019년에 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품이다. 대웅제약은 이날 심포지엄에서 ‘나보타 2030 비전’을 발표하는 한편,

2024-04-26 09:16
10대 제약사 R&D 꾸준…‘신약 성공’ 기업이 더 많이 투자

국내 주요 제약사들이 신약 개발 기업으로 탈바꿈하려는 노력을 지속하고 있다. 외형 성장에 발맞춰 연구·개발(R&D) 투자를 확대, 미래 먹거리 마련에 분주한 모습이다. 8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난해 매출 기준 상위 10대 상장 제약사 중 8곳이 2022년보다 R&D 비용을 늘린 것으로 나타났다. 매출의 10% 안팎을 R&D에 지출하며 신

2024-04-09 05:00
[특징주] 씨엔알리서치, 관계사 AI 의료기기 'Aid-U' 미국 FDA 허가 소식에 강세

씨엔알리서치가 강세다. 관계회사인 트라이얼인포매틱스의 ‘Aid-U’ 제품이 미국 FDA 510(K) 허가를 받으면서다. 3일 오후 1시 15분 현재 씨엔알리서치는 19.79% 오른 1919원에 거래 중이다. 씨엔알리서치에 따르면, 회사는 지난 3월 미국 FDA 의료기기 510(k) 허가 업무를 성공적으로 수행했다고 발표했다. 미국 FDA 의료기기

2024-04-03 13:18
메디톡스, 지난해 매출 2211억 ‘사상 최대’…수익성은 주춤

메디톡스가 사상 최대 연매출을 경신했다. 메디톡스는 연결기준 지난해 매출 2211억 원을 기록해 전년 대비 13% 증가했다고 7일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 173억 원, 순이익은 96억 원으로 각각 63%, 74% 감소했다. 매출은 보툴리눔 톡신과 필러 등 주요 사업의 성장과 새롭게 진입한 뉴로더마 코스메틱의 호조로 높은 증가세를 보였다. 톡

2024-03-07 16:31
한국파마, ‘철 결핍 치료제’ 가교 임상시험 안전성·유효성 확보

전문의약품 제조기업 ㈜한국파마는 철 결핍 치료제 ‘KP-01’의 국내 가교 임상시험에서 안전성과 유효성을 모두 확보했다고 20일 밝혔다. 통상적으로 가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적이다. KP-01의 가교 임상은 2022년 하반기 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(I

2024-02-20 09:19
글로벌 제약사 주목 ‘대장암 3차 시장’, 도전자 메드팩토 기대감↑

메드팩토가 대장암 3차 치료제 시장에 월등한 치료 효과를 바탕으로 도전장을 던진다. 대장암 3차 치료제 시장은 마땅한 치료제가 없는 가운데 올해 초 다케다가 중국 제약사 약물을 총 계약 규모 약 1조4000억 원 규모의 기술이전 계약을 체결하면서 시장 성장 가능성이 높은 시장으로 꼽힌다. 1일 업계에 따르면 메드팩토는 지난달 30일 전이성 대장암 환

2023-12-01 07:00
로킷헬스케어, 카카오헬스케어와 당뇨병 예방·관리 위해 '맞손'

장기재생 바이오 전문 기업 로킷헬스케어는 카카오헬스케어와 당뇨병 예방, 관리를 위한 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 양사는 로킷헬스케어의 당뇨발(당뇨병성 족부궤양) 재생치료 혁신 기술과 카카오헬스케어의 디지털 역량을 결합하고 맞춤형 당뇨발 관리 서비스를 개발해 환자 삶의 질 향상을 도모할 계획이다. 국내 당뇨환자가 불규칙한 식습관, 생활패턴, 스

2023-11-08 17:00
암 정복 꿈꾸는 ‘캔서엑스’ 뭐길래…K바이오도 한 자리 차지

국내 바이오기업들이 미국 바이든 정부의 암 정복 프로젝트에 속속 합류하고 있다. ‘캔서엑스(Cancer X)’란 이름으로 내로라하는 글로벌 제약·바이오기업들이 모인 이 협력체에서 어떤 실리를 챙길지 주목된다. 20일 본지 취재를 종합하면 진단 기술력을 가진 국내 바이오기업들이 캔서엑스 멤버로 이름을 올리고 있다. 캔서엑스는 바이든 정부의 캔서문샷(Can

2023-09-20 14:30
디엑스앤브이엑스, ‘신약개발 전문’ 권규찬 사장 각자 대표이사 선임

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 권규찬 R&D 총괄 사장을 필두로 신약 개발에 속도를 낸다. 디엑스앤브이엑스는 18일 임시주주총회 및 이사회를 열고 권 사장을 각자 대표이사에 선임했다. 권 신임 대표이사는 사업개발 및 연구개발 분야에서 전문성을 발휘하며 글로벌 영업 전문가인 이용구 대표이사와 함께 회사의 성장을 이끌 계획이다. 권 대표이사는 LG화학 선임

2023-08-18 15:23
고피자·매스프레소 등 15개사, 2023년 예비유니콘 선정

중소벤처기업부는 27일 ‘예비유니콘 특별보증’ 지원 대상기업 15개사를 최종 선정했다고 밝혔다. 2019년부터 올해까지 선정된 예비유니콘은 모두 111개가 됐다. 이번 모집에는 120개사가 지원해 8대 1의 경쟁률을 보였다. 예비유니콘으로 선정될 경우 최대 200억 원의 기술보증기금 특별보증과 기술특례상장 자문서비스 등을 지원받을 수 있다. 특히, 올해

2023-06-26 12:00
리메드, 전자약 브레인스팀 식약처 의료기기 제조품목 인증…미 FDA도 추진

전자약 전문기업 리메드는 지난 16일 경두개 자기장 자극기(TMS) 제품의 업그레이드 버전인 브레인스팀(BrainStim)이 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조품목인증을 받았다고 20일 밝혔다. 이번에 인증을 획득한 브레인스팀은 경두개 자기장 자극기로 강력한 교류전자기장을 발생시켜 비침습적으로 뇌신경세포를 자극해 우울증 등의 정신과 질환을 치료하는 기

2023-06-20 10:21
메디웨일, 114억 원 규모 시리즈B 투자 유치

메디웨일이 114억 원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다고 29일 밝혔다. 메디웨일은 △SBI인베스트먼트 △우리벤처파트너스 △BNK벤처투자 △이노폴리스파트너스 △아이피에스벤처스 등이 참여한 시리즈B 투자 유치 소식을 발표했다. 메디웨일의 누적 투자유치 금액이 150억 원을 넘어섰다. 이번 신규 자금유치는 2021년 8월 30억 원 규모의 시리즈A를 조달

2023-03-29 08:56
파로스아이바이오, 美 학회서 흑색종 치료제 ‘PHI-501’ 전임상 데이터 공개

파로스아이바이오가 4월에 열릴 ‘2023 미국암연구학회(American Association of Cancer Research, AACR 2023)’에서 ‘pan-RAF’ 및 ‘DDR1’ 이중저해제로 개발 중인 ‘PHI-501’의 전임상 데이터를 최초 공개한다고 15일 밝혔다. 미국암연구학회(AACR)는 종양학 분야 최대 국제 학술 행사 중 하나다. 다

2023-03-15 09:04

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