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  • 알테오젠, 지속형 성장호르몬 ‘ALT-P1’ 인도서 임상 2상 IND 승인
    알테오젠, 지속형 성장호르몬 ‘ALT-P1’ 인도서 임상 2상 IND 승인
    현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 일주일 제형은 총 3개다. 알테오젠은 2019년 브라질 제약사 크리스탈리아에 ALT-P1을 기술수출한 바 있다. 이번 임상 시험은 해당 기업이 메인 스폰서를 담당하면서 알테오젠은 ALT-P1의 생산 및 임상시험 운영을 위임받았다. ALT-P1의 임상 2상은 인도에서 60명의 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD) 환자를 대상으로 진행한다....
    2024-08-01 09:06
  • AI로 면역항암제 임상 성공 가능성 분석…“지아이이노베이션 가장 높아”
    AI로 면역항암제 임상 성공 가능성 분석…“지아이이노베이션 가장 높아”
    아이디바인은 지표(임상시험 지표·특허 및 논문 지표·기업과 물질 지표) 분석 모델과 10억 개 이상의 글로벌 빅데이터에 기반을 둔 거대언어 모델, 이들 모델을 융합한 멀티 모달 모델을 통해 면역항암제에 대한 광범위한 분석을 진행했다. 이 분석법은 신약의 임상 시험과 미국 식품의약국(FDA) 승인 성공 가능성을 예측할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 해당...
    2024-07-31 12:10
  • “우리도 존재감”…K바이오시밀러, 100兆 시장 도전장
    “우리도 존재감”…K바이오시밀러, 100兆 시장 도전장
    지난해 6월 EMA, 10월 미국 식품의약국(FDA)에 각각 품목허가를 신청해 연내 유럽 출시를 기대하고 있다. 허가받으면 동아ST 연구·개발(R&D)의 새로운 이정표가 될 전망이다. DMB-3115의 오리지널의약품 ‘스텔라라’는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 지난해에만 14조 원이 넘는 매출을 기록한 글로벌 8위...
    2024-07-31 05:00
  • 한미약품 2분기 영업이익 581억…전년 比 75.3% 증가
    한미약품 2분기 영업이익 581억…전년 比 75.3% 증가
    최근 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명: HM15275)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 임상 1상에 돌입했으며, 올해 6월 열린 미국당뇨병학회(ADA 2024)에서는 차세대 비만치료 삼중작용제에 대한 전임상 연구결과 4건을 공개하기도 했다. 또한 대사이상관련지방간염(MASH) 치료제로 개발중인 에포시페그트루타이드(LAPS Triple agonist)와...
    2024-07-30 17:16
  • 미국인 김치사랑 눈길…aT 콘테스트서 맘껏 뽐내
    미국인 김치사랑 눈길…aT 콘테스트서 맘껏 뽐내
    K-발효식품의 대표격인 김치는 팬데믹 기간 미국 내에서 면역력 강화와 장 건강에 좋은 슈퍼푸드로 주목받았다. 이에 aT도 다양한 수출지원사업과 홍보사업을 추진하며 한국산 김치의 다양한 맛과 우수성을 현지 소비자들에게 널리 알려 입맛들이기에 매진했다. 이러한 노력에 힘입어 2019년 1480만 달러에 불과했던 대(對)미국 김치 수출액이 2022년 2910만...
    2024-07-30 15:05
  • 정관장 ‘홍삼정 에브리타임’, 할리우드 스타도 홀렸다 [슬기로운 피서생활]
    정관장 ‘홍삼정 에브리타임’, 할리우드 스타도 홀렸다 [슬기로운 피서생활]
    이들이 선물받은 홍삼정 에브리타임은 KGC인삼공사의 종합건강식품 브랜드 정관장이 선보이고 있는 대표 건강기능식품(건기식)이다. KGC인삼공사에 따르면, 우리나라 건기식 중 다양한 기능성을 한 번에 누릴 수 있는 소재가 홍삼이다. 홍삼은 식약처로부터 면역력 증진, 피로개선, 혈소판 응집 억제를 통한 혈액흐름 개선, 기억력 개선, 항산화 작용 등에 도움을 줄...
    2024-07-30 04:05
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外
    와이바이오로직스는 지아이셀과의 이번 협력을 시작으로 CAR-T, 항암바이러스 등과 같은 세포유전자치료제 분야, 이중항체, ADC 및 방사면역치료 등 고효율의 표적성을 필요로 하는 의약품 공동개발에서 핵심 요소를 제공할 예정이다. 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 미국 허가 획득 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가...
    2024-07-27 06:00
  • 한국IR협의회 "콜마비앤에이치, 건강기능식품 수요 확대로 실적 반등 전망"
    한국IR협의회 "콜마비앤에이치, 건강기능식품 수요 확대로 실적 반등 전망"
    박선영 한국IR협의회 연구원은 "최근 건강뿐 아니라 뷰티·미용 목적의 건강기능식품 수요가 확대되고 있으며, 특히 코로나를 기점으로 면역력 강화, 눈 피로 개선 등의 수요로도 확장되며 관련 산업의 성장은 앞으로도 지속할 것으로 전망한다"라며 "콜마비앤에이치는 건강기능식품 소재 연구개발 능력, 선제 투자를 바탕으로 한 최신...
    2024-07-26 08:46
  • 동아ST, 2분기 매출 1577억…영업익은 R&D 확대로 전년比 19%↓
    동아ST, 2분기 매출 1577억…영업익은 R&D 확대로 전년比 19%↓
    미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 품목허가를 신청한 상태다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 MASH(대사이상 지방간염) 및 2형 당뇨 치료제 DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2 진행 중이며, 비만 치료제 DA-1726 글로벌 임상 1상 파트1, 파트2 진행하고 있다. 과민성 방광 치료제 DA-8010은 올해 5월 국내 임상 3상이 종료됐다. 면역항암제 DA-4505는...
    2024-07-25 15:28
  • [BioS]동아ST, 2Q 매출액 1577억..전년比 2.3%↑
    [BioS]동아ST, 2Q 매출액 1577억..전년比 2.3%↑
    R&D 부문에서는 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’를 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가신청을 완료했다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 대사이상관련 지방간염(MASH) 및 제2형 당뇨병 치료제로 개발중인 ‘DA-1241’의 글로벌 임상2상 파트1, 파트2를 진행 중이다. 비만 치료제 후보물질인...
    2024-07-25 15:18
  • 패혈증 치료 길 열리나…서울대병원, 항균제 감수성 검사 시간 단축
    패혈증 치료 길 열리나…서울대병원, 항균제 감수성 검사 시간 단축
    이 합성나노입자는 선천 면역물질로 코팅돼 있어서 병원균의 공통된 분자구조를 인식해 광범위한 종류의 병원균에 달라붙을 수 있다. 이후 자석을 이용해 이 나노입자만 걸러내면 60분 이내로 혈액 속 병원균의 대부분을 얻을 수 있다. 이후 6시간의 신속 배양을 통해 감수성 검사에 필요한 충분한 양의 병원균 확보가 가능해 최소 36시간이 걸렸던 사전 배양...
    2024-07-25 09:48
  • 동성제약, 美 광물의학연구소와 천연광물의학 사업 업무협약 체결
    동성제약, 美 광물의학연구소와 천연광물의학 사업 업무협약 체결
    이번 업무 협약을 기점으로 양사는 공동 연구를 진행하며 천연 광물 기반의 피부 재생, 항노화, 면역 강화 기능을 가진 화장품과 건강기능식품 개발에 집중할 예정이다. 역사적으로 광물은 오랜 시간 인류의 치유 목적에 사용됐으며 중국의 신농본초경, 미국의 동종요법약전(HPUS), 동의보감 등에 기재돼 있다. 카데시 코퍼레이션의 연구에 따르면 약용 광물을...
    2024-07-25 09:07
  • 제약사 2분기 실적 ‘선방’…의료대란 여파 크지 않아
    제약사 2분기 실적 ‘선방’…의료대란 여파 크지 않아
    작년 말 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받은 GC녹십자도 2분기 실적이 시장 기대치를 밑돌 전망이다. 허혜민 키움증권 연구원은 “자회사 지씨셀의 R&D비용 증가와 알리글로 미국 직접판매 준비 비용 반영 등으로 수익성이 시장 기대치를 하회할 것”이라고 밝혔다. 알리글로의 미국 매출은 하반기부터 본격적으로...
    2024-07-25 05:00
  • 이유 없이 피곤, 볼에 붉은 나비 발진…이유가? [e건강~쏙]
    이유 없이 피곤, 볼에 붉은 나비 발진…이유가? [e건강~쏙]
    루푸스는 면역체계가 자신의 신체 조직을 공격해 몸의 여러 장기에 염증이 생기는 만성질환이다. 면역체계가 주요 장기를 공격하면 치명적인 합병증이 발생할 수 있다. 루푸스는 면역체계가 자신의 신체 조직을 공격하는 자가면역질환이다. 최근 국내 유병률이 증가 추세다. 약 1만 명에서 2만5000명 정도가 루푸스를 앓는 것으로 추정된다. 주로 15~45세 여성에게...
    2024-07-24 12:00
  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 시밀러 美허가…8번째 FDA 승인
    삼성바이오에피스, 솔리리스 시밀러 美허가…8번째 FDA 승인
    삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 ‘에피스클리(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’에 대한 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 FDA 승인을 받았다. 솔리리스는 환자의 치료...
    2024-07-23 08:52
  • [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 희귀질환 “FDA 승인”
    [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 희귀질환 “FDA 승인”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 23일 ‘솔리리스(SOLIRIS)’ 바이오시밀러인 '에피스클리®(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'를 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제인 솔리리스 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(paroxysmal...
    2024-07-23 08:45
  • 녹십자그룹, 글로벌 사업 드라이브…美·中·동남아 동시 공략
    녹십자그룹, 글로벌 사업 드라이브…美·中·동남아 동시 공략
    GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’를 7월 중 현지 발매한다. 이달 8일 초도 물량의 선적을 완료했으며, 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문약국으로 전달돼 본격적인 처방이 이뤄질 예정이다. 알리글로는 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 지난해...
    2024-07-23 05:00
  • 만리장성 넘는 K-제약, 세계 제약시장 점유율 2위 中공략 잰걸음
    만리장성 넘는 K-제약, 세계 제약시장 점유율 2위 中공략 잰걸음
    혈액제제 생산과정에서 나오는 주산물 중 하나인 면역글로불린은 미국으로 수출하고, 알부민은 중국에 수출함으로써 혈액제제 생산의 효율을 극대화하겠다는 전략이다. 업계에 의하면 면역글로불린은 미국이, 알부민은 중국이 최대·최고가 시장으로 알려졌다. 또 CR제약그룹은 GC녹십자웰빙의 히알루론산(HA) 필러의 중국 내 유통도 책임진다. LG화학은 이달...
    2024-07-22 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] SK바이오팜, 방사성의약품 후보물질 도입 外
    [제약·바이오 주간동향] SK바이오팜, 방사성의약품 후보물질 도입 外
    대웅제약, ‘나보타’ 아르헨티나 허가 획득 대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 올해 4분기 파트너사 옥사파마(Oxapharma S.A.)를 통해 아르헨티나에 출시한다. 허가 용량은 100유닛(Unit)과 200유닛으로 수출명은 ‘클로듀(CLODEW®)’다. 국제미용성형외과학회(ISAPS)에...
    2024-07-20 06:00
  • HLB생명과학, FDA 승인 비타민C 주사제 판매…”수익구조 만든다”
    HLB생명과학, FDA 승인 비타민C 주사제 판매…”수익구조 만든다”
    HLB생명과학은 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 고용량 비타민C 주사제 ‘아스코르주(ASCOR)’의 한국과 일본 독점 판권을 확보했다고 19일 밝혔다. 아스코르주는 미국의 항암·항노화 헬스케어 전문기업 ‘맥거프(McGUFF)’가 생산해 미국 하버드의대 부속병원, 존스홉킨스 병원, MD앤더슨 병원, 메이요클리닉 등 미국 전역의 5000여 개 병원에 공급하는 정맥주사제다....
    2024-07-19 10:51
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