면역글로불린제제 검색결과

검색결과 총172건

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GC녹십자 ‘알리글로’, 美 주요 3개 보험사 처방집 등재

지난해 12월 미국 FDA 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제 알리글로는 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자의 독자적인 ‘CEX 크로마토그래피’ 공법으로 제조, 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 검출을 최소화하는 등 기존 약물 대비 안전성이 뛰어나다. 허은철 GC녹십자...

2024-09-10 09:37
“녹십자, 희귀질환의 강자…미국 시장 진출 가시화”

이선경 SK증권 연구원은 “알리글로는 녹십자가 개발한 정맥 주사형 면역글로불린(IVIG) 10% 제제로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 시판 승인 후 지난 7월 미국 내 첫 출시를 완료한 제품”이라며 “면역글로불린 제제는 오래된 역사만큼 미국내 진출해 있는 경쟁제품이 10개 이상 존재한다”고 전했다. 이어 “효능 및 안전성은 대동소이 하지만 불순물 등...

2024-08-26 08:47
사노피에 릴리까지…중증 아토피 치료제 시장, 해외사 3파전 예고

졸레어는 2007년 식약처 허가를 획득한 생물학적 제제로, 알레르기 반응을 유발하는 체내 항체 면역글로불린 E(IgE)를 억제하는 기전이다. 건강보험 급여 등재도 엡글리스 출시를 위한 선결과제로 꼽힌다. 아트랄자의 경우 2023년 8월 식약처 허가를 획득한 이후 약 9개월 만인 올해 5월 1일부터 급여 목록에 이름을 올렸다. 엡글리스의 약가 협상이 순조롭게 이뤄질 경우...

2024-08-14 06:00
제약사 2분기 실적 ‘선방’…의료대란 여파 크지 않아

작년 말 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받은 GC녹십자도 2분기 실적이 시장 기대치를 밑돌 전망이다. 허혜민 키움증권 연구원은 “자회사 지씨셀의 R&D비용 증가와 알리글로 미국 직접판매 준비 비용 반영 등으로 수익성이 시장 기대치를 하회할 것”이라고 밝혔다. 알리글로의 미국 매출은 하반기부터 본격적으로...

2024-07-25 05:00
녹십자그룹, 글로벌 사업 드라이브…美·中·동남아 동시 공략

알리글로는 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 지난해 12월 품목허가 이후 미국법인을 통해 처방집(Formulary) 등재를 위한 처방약급여관리업체(PBM) 계약, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다. 알리글로가 공략하는 시장은 116억 달러(약 16조 원)의 세계 최대 규모로, GC녹십자는...

2024-07-23 05:00
만리장성 넘는 K-제약, 세계 제약시장 점유율 2위 中공략 잰걸음

혈액제제 생산과정에서 나오는 주산물 중 하나인 면역글로불린은 미국으로 수출하고, 알부민은 중국에 수출함으로써 혈액제제 생산의 효율을 극대화하겠다는 전략이다. 업계에 의하면 면역글로불린은 미국이, 알부민은 중국이 최대·최고가 시장으로 알려졌다. 또 CR제약그룹은 GC녹십자웰빙의 히알루론산(HA) 필러의 중국 내 유통도 책임진다. LG화학은 이달...

2024-07-22 05:00
녹십자홀딩스, 홍콩법인 中국영 제약사에 매각…“전략적 제휴”

혈액제제 생산과정의 주산물 중 하나인 면역글로불린은 미국으로 수출하고, 알부민은 중국에 수출함으로써 생산 효율을 극대화하겠단 전략이다. 면역글로불린은 미국이, 알부민은 중국이 최대·최고가 시장으로 알려져 있다. CR제약그룹은 GC녹십자웰빙의 히알루론산 필러의 중국 내 유통도 책임진다. GC는 이날 전략적 제휴를 위한 협약도 함께 체결했다....

2024-07-17 18:19
‘하반기’ 제약‧바이오, 분위기 끌어올릴 주요 모멘텀은?

이밖에 올해 미국 시장에 처음 진출한 셀트리온 자가면역질환 치료제 램시마의 SC 제형 ‘짐펜트라’, GC녹십자 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로’, 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘레티보’, 그리고 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)를 앞세워 흑자를 노리는 SK바이오팜의 실적도 하반기 제약‧바이오 섹터에 영향을 미칠 전망이다.

2024-07-17 05:00
[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外

알리글로는 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 지난해 12월 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 처방집 등재를 위한 PBM 계약, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다. 삼진제약, 오송공장 주사제동 식약처 GMP 승인 삼진제약은 오송공장 주사제동 생산시설이...

2024-07-13 05:00
[BioS]GC녹십자, 면역결핍증 혈액제제 ’알리글로’ 美 첫 출하

알리글로는 지난해 12월 미국 FDA로부터 승인을 받은 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 회사는 품목허가 이후 미국법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 처방집(formulary) 등재를 위한 PBM 계약, 전문약국 확보 등 상업화 준비...

2024-07-08 14:05
GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 첫 출하

알리글로는 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 지난해 12월 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 처방집(Formulary) 등재를 위한 PBM 계약, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다. GC녹십자는 이달 1일 미국 내 대형...

2024-07-08 13:40
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外

알리글로는 지난해 12월 미국 FDA 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 회사는 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA)을 중심으로 PBM 계약 협상, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다. 추가로 3~5개의 PBM과 계약을 추진하는 등 보험사...

2024-07-06 06:00
GC녹십자, 미국 대형 PBM과 계약…‘알리글로’ 시장 진출 속도

알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 회사는 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA)을 중심으로 PBM 계약 협상, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다. PBM은 사보험 처방약의 관리...

2024-07-02 10:05
FDA 뚫은 K바이오, 하반기 미국서 노다지 캔다

24일 제약·바이오업계에 따르면 GC녹십자는 다음 달 미국에서 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로’를 본격적으로 출시한다. 현지 자회사 GC바이오파마USA가 현지 공급과 판매에 나선다. 미국은 세계 최대 규모의 면역글로불린 시장이다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 2022년 85억 달러(약 11조8000억 원) 규모에서 2030년 131억 달러(약 18조 원)까지 커질 것으로...

2024-06-25 05:00
GC녹십자, ‘혁신형 제약기업’ 재인증…5회 연속 유지

특히 대표 혈액제제 제품인 면역글로불린 ‘알리글로(ALYGLO)’는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득, 국내 최초로 13조 원 규모 미국 시장에 진출했다. 올해 하반기 미국 내 자회사 GC바이오파마USA를 통해 본격적으로 출시한다. GC녹십자 관계자는 ”5년 연속 혁신형 제약기업 인증으로 제약산업에 대한 공헌도와 경영투명성을 인정받아 기쁘다”...

2024-06-20 16:28
6월부터 입덧약 건강보험 적용…월 비용부담 18만 원→3만5000원

이와 함께 정부는 소아 중환자 면역결핍 치료에 필수적임에도 수급 불안이 지속해온 면역글로불린 등 혈장분획제제의 상한금액을 인상한다. 아울러 정부는 2월부터 시행 중인 ‘중증응급 심뇌혈관 네트워크 시범사업’에 이어 ‘소아진료 지역협력체계 구축 시범사업’을 8월부터 시행한다. 소아진료 병·의원 간 긴밀한 협력을 통해 신속히 환자를 연계하고...

2024-05-30 17:13
[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제로, 미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제다. GC녹십자는 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 완료, FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 이후 2022년 4월 오창공장...

2024-03-01 05:00
[BioS]GC녹십자, 美승인 ‘알리글로’ 5년후 "3억弗 매출 목표"

알리글로는 정맥투여(IV)용 면역글로불린 제제로 지난해 12월15일 1차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 국내 최초로 국산 혈액제제가 세계 최대규모인 미국시장 진출에 성공한 것이다. GC녹십자는 지난 1971년 국내 최초의 혈액제제(혈장분획제제) 공장을 준공한 이후 혈액학 분야의...

2024-02-28 12:11
美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략

한편, 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 2015년 알리글로와 주성분 함유 농도가 다른 ‘정맥투여용 면역글로불린 5%’ 허가를 신청했지만, 관련 자료 보완 요청 등으로 허가가 지연됐다. GC 녹십자는 농도 5% 제품보다 시장성이 큰 농도 10% 제품으로 바꿔 임상 3상을 진행하고 2021년...

2024-02-28 11:00
GC녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 ‘대상’ 수상

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제이자 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 8번째 국산 신약이다. GC녹십자는 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 완료, FDA 가이드라인에 준한 유효성...

2024-02-27 10:48

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