지아이이노베이션의 ODD지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두 번째다. ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만 명 미만인 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 장려 제도다. 희귀 질환을 목표로 하는 치료제는 세액 공제, 승인신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점 판매권 부여 등의 혜택을 받는다.
GI-102가 ODD 허가를 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육...
에이치엘비(HLB)는 27일 미국 자회사 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics)이 희귀 피부암인 메르켈세포암(MCC) 환자를 대상으로 진행한 항암백신 후보물질 ‘ITI-3000’의 미국 임상1상(NCT05422781)에서 안전성과 내약성을 확인했다고 밝혔다.
ITI-3000은 이뮤노믹의 백신플랫폼 '유나이트(UNITE)'를 기반으로 개발한 플라스미드 DNA(pDNA) 백신...
HLB는 미국 자회사 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics)이 희귀 피부암인 메르켈세포암(MCC) 환자를 대상으로 미국에서 진행한 ITI-3000의 임상 1상에서 안전성과 효능을 모두 확인했다고 26일 밝혔다.
임상 1상 결과에 따르면 ITI-3000은 용량에 따른 독성이 없는 것으로 나타났으며, 치료 중 이상 반응도 없어 안전성이 매우 높았다. 이번 임상은 ITI-3000의...
HLB는 리보세라닙 간암 치료제 외에도 자회사 이뮤노믹, 베리스모를 통해 교모세포종(GBM), 메르켈세포암에 대한 DNA치료백신, 각종 고형암에 대한 차세대 CAR-T 치료제를 개발하고 있다.
백윤기 HLB 백윤기 대표는 “캔서엑스에는 글로벌 빅파마들도 다수 참여하고 있는 만큼, 앞으로 긴밀한 협력을 통해 항암 신약 개발의 지평을 넓혀 가겠다”라고 말했다....
이뮤노믹테라퓨틱스는 핵산 기반 백신 플랫폼 ’UNITE’를 활용해 교모세포종 신약으로 개발 중인 ‘ITI-1000’과 메르켈세포암(MCC) 치료제로 개발 중인 세포치료 백신 'ITI-3000' 등에 대해 발표했다. 빌 헐 이뮤노틱 CEO는 “UNITE는 특정 질환의 항원 염기서열을 ‘리소좀 연계 막 단백질(LAMP-1)’에 탑재해 강한 면역 반응을 유도할 수 있다. 이를 통해 다양한...
HLB는 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 메르켈세포암(MCC) 치료제로 개발 중인 세포치료 백신 ‘ITI-3000’이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 대상 약물로 지정됐다고 4일 밝혔다.
ITI-3000은 백신플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 LAMP1(lysosomal-associated membrane protein)에 폴리오마 바이러스의 거대T항원(Large T antigen)을 결합해 만든 항암치료 백신이다. 올해...
지아이이노베이션(GI innovation)은 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질 ‘GI-101’의 메르켈세포암(merkel cell carcinoma, MCC) 적응증에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 밝혔다.
GI-101은 CD80과 IL-2 변이체를 포함한 이중융합단백질로, 현재 고형암종 대상 글로벌 임상1/2상이 진행되고 있다. 회사는...
혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101 관련 메르켈 세포암(merkel cell carcinoma, MCC)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 20일 밝혔다.
희귀의약품 지정은 희귀질환 중 연간 유병률이 10만 명 미만인 난치성 질환을 대상으로 하는 허가제도다. 이를 통해 지아이이노베이션은 MCC 임상에 박차를 가할 예정이다.
MCC는...
난치성 희귀 피부질환인 메르켈세포암 치료제 ITI-3000의 임상 1상 등록도 진행 중이다. 임상 종료 후 데이터 분석이 끝나는 대로 FDA에 혁신의약품지정(Breakthrough therapy designation)을 신청할 방침이다.
회사 관계자는 “일반적으로 면역항암제가 암 세포의 면역회피와 내성으로 반응률이 낮은 반면 UNITE 플랫폼은 암 특이적 항원을 DNA에 탑재해...
이뮤노믹은 UNITE 플랫폼을 통해 교모세포종 치료제(임상 2상), 메르켈세포암 치료제(임상 1상) 등을 개발하고 있다. ITI-1000은 2상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인을 통한 조건부 허가를 신청할 계획이다.
HLB테라퓨틱스의 자체 임상도 진전을 보이고 있다. 안과 치료제로 개발중인 신약물질 ‘RGN-259’ 관련 2개의 적응증에 대한...
HLB는 4일 미국 자회사 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 메르켈세포암(Merkel cell carcinoma) 항암백신 후보물질 ‘ITI-3000’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.
발표에 따르면 이번 임상1상은 미국 시애틀 소재 프레드허치슨 암센터(Fred Hutchison Cancer Research Center)에서 진행된다. 이뮤노믹은 수술...
HLB은 미국 자회사 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics)이 개발중인 메르켈 세포암(Merkel cell carcinoma) 치료제 ‘ITI-3000’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 4일 밝혔다.
메르켈 세포암은 피부 상층부에서 말초 신경 가까이에 위치한 메르켈 세포의 악성변화로 발생하는 희귀하고 공격적인 피부암 중 하나로 암세포의...
에이치엘비는 이뮤노믹테라퓨틱스가 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2020)에서 면역 백신 플랫폼 기술인 UNITE를 활용한 메르켈 세포암 치료제 'ITI-3000'의 동물시험 결과를 발표한다고 12일 밝혔다.
메르켈 세포암은 피부암 중 하나로 암세포가 급속히 자라고 전이를 잘 일으키는 질환이다. 머켈세포 폴리오마 바이러스와 관련된...