7일간의 두드러기 관찰일기 캠페인은 만성두드러기 환자가 두드러기 증상을 스스로 모니터링하고 관찰해 자가 진단할 수 있는 기준인 UAS7(Urticaria Activity Score 7)에서 착안했다. 두드러기 질환을 앓고 있는 환자라면 누구나 참가할 수 있으며, 만성 두드러기가 의심되는 환자가 일주일간 꾸준하게 본인의 증상을 기록하는 습관을 들여 적절한 치료로 이어질 수 있도록...
옴리클로는 알러지성 천식(Allergic asthma), 만성 특발성두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 등에 처방되며 75mg과 150mg 두 용량은 각각 오리지널의약품 대비 28% 할인된 10만2960원과 19만5079원으로 급여책정됐다.
지난 6월 국내에 이어 이달 유럽에서 승인받은 스테키마는 국내에서 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등...
옴리클로는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 처방되며 75mg과 150mg 두 용량은 각각 오리지널 제품 대비 약 28% 할인된 가격에 급여 책정됐다.
스테키마는 국내에서 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증 처방이 이뤄진다. 프리필드시린지(PFS)제형 45mg/0.5ml와 90mg/1ml 두 용량 약가는 오리지널 제품...
셀트리온(Celltrion)은 9일 알러지성 천식, 만성 특발성두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다.
셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 비용종을 동반한...
셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다.
셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한...
셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다.
셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한...
옴리클로는 알러지성 천식과 만성 특발성두드러기를 적응증으로 사용이 가능하다.
옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 약물로 최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지를 추가 적응증으로 승인받았다.
셀트리온은 향후 보다 많은...
셀트리온(Celltiron)은 4일 알러지성 천식과 만성두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, omalizumab)’의 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, CT-P39)'의 글로벌 임상3상 데이터를 2024 유럽 알러지 임상면역학회(European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI)’에서 포스터로 발표했다고 밝혔다.
EAACI는 전세계 알러지와 임상면역학 관련 전문가 1만여명이 참석하는...
옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록했다.
식약처, 광동제약 어린이 해열제 ‘내린다시럽’ 회수
식품의약품안전처는 텔콘알에프제약이 제조하고 광동제약이 판매하는 ‘내린다시럽’...
셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.
옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는...
셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.
옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 2023년 기준...
셀트리온에 따르면 CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기, 음식 알러지 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 5조원을 기록했다.
셀트리온 관계자는 “CT-P39의 유럽 허가가 완료되면 시장내 퍼스트무버로 진입이 가능해 선점 효과를...
CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품이다. 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록했다. 최근에는 음식 알레르기 적응증까지 추가로 승인받아 해당 치료제의 시장 규모는 더 커질 것으로 기대된다.
CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를...
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 미국 품목허가 신청
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 미국은 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른...
셀트리온(Celltrion)은 11일 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성특발성두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다.
셀트리온은 만성특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기...
특히 IgE 수치가 높은 아토피 환자(Xolair는 아토피 적응증에 대해 미승인)에서 YH35234 효과를 기대할 수 있다"며 "아토피성 건강한 환자 및 중등도의 알러지 환자 대상 진행 중인 임상 1b상 및 만성 특발성 두드러기 환자 대상 진행 중인 임상 1b상 결과도 연내 발표가 기대된다"고 했다. 임상 1b상 결과는 다음 달 13일 종료 예정이다....
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 파트B 시험 결과에서 주목할 점은 IgE 수치가 상승돼 있는 환자에서도 치료 약물로서의 가능성을 보여줬다는 것”이라며 “현재 반복투여 시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중이며, 만성 두드러기 환자에서 YH35324의 예비적 개념 증명(Preliminary Proof of Concept, PoC)을 위한...
이번 허가 신청은 유럽 내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인한 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식과 비용종을 동반한...