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  • [BioS]에스티팜, 'TNKS1/2 저해제' 고형암 1상 "결과 발표"
    [BioS]에스티팜, 'TNKS1/2 저해제' 고형암 1상 "결과 발표"
    평가결과 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않았기 때문에 최대내약용량(MTD)이 설정되지 않았으나, 안정성모니터링위원회(SMC)의 통계분석 결과와 약동학(PK) 데이터를 바탕으로 MTD와 임상2상 권장용량(RP2D)을 360mg으로 결정했다. 에스티팜은 이번 임상1상 결과를 오는 13~17일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽 임상종양학회(ESMO 2024)...
    2024-09-10 15:17
  • [이승현 칼럼] ‘R의 공포’에 세금 충격이 더해지면…
    [이승현 칼럼] ‘R의 공포’에 세금 충격이 더해지면…
    버핏, 주식 팔며 악천후 대비하는데우리 거대야당은 금투세 강행 시사동학개미 입을 손실은 안중에 없나 ‘오마하의 현인’으로 통하는 미국 버크셔 해서웨이 회장 워런 버핏의 생일은 8월 30일이다. 조성권 국민대 경영대학원 객원교수는 지난달 30일 본지 ‘이투데이 말투데이’에서 버핏의 명언을 다뤘다. “첫째 원칙은 돈을 잃지 않는 것이고, 둘째 원칙은...
    2024-09-09 18:41
  • [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. LA-GLA는 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 편의성을 대폭 개선했으며, 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 비임상 연구로 입증했다. 이를 바탕으로 올해 5월 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)...
    2024-09-07 05:00
  • GC녹십자, ‘GBC2024’서 혈우병 환자 맞춤치료 의사결정 지원 시스템 발표
    GC녹십자, ‘GBC2024’서 혈우병 환자 맞춤치료 의사결정 지원 시스템 발표
    최 센터장은 “국내 혈우병 환자의 혈액응고 8인자 집단 약동학(Pharmacokinetics·PK) 모델을 기반으로 개별 환자의 PK 특징들을 예측할 수 있는 시스템을 개발했다. 새롭게 개발된 시스템은 의료진이 개별 환자에 최적화된 혈액응고 8인자의 용법 용량을 결정하는 데 많은 도움이 될 것”이라고 설명했다. 이어 최 센터장은 “시스템을 활용한 투여 용법 용량 결정은...
    2024-09-06 08:56
  • [BioS]GC녹십자-한미, ‘파브리병 치료제’ 1/2상 “美 IND 승인”
    [BioS]GC녹십자-한미, ‘파브리병 치료제’ 1/2상 “美 IND 승인”
    이번 임상1/2상에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀 축적질환(lysosomal storage disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 알파-갈락토시다아제A가 결핍됐을 때 발생한다....
    2024-09-02 15:18
  • GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신 신약 美 FDA 임상 승인
    GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신 신약 美 FDA 임상 승인
    이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍됐을 때...
    2024-09-02 14:15
  • [BioS]일동 유노비아, ‘GLP-1 작용제’ 1상 후속 "국내 승인"
    [BioS]일동 유노비아, ‘GLP-1 작용제’ 1상 후속 "국내 승인"
    이는 임상1상 단회용량상승연구(SAD)에 이은 후속임상으로 ID110521156의 반복투여와 단계적 용량증가에 따른 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 분석하는 것이 목표다. 식약처의 임상시험정보 검색사이트 의약품안전나라에 따르면 이번 임상은 오는 9월부터 내년 4월까지 건강한 성인 36명을 대상으로 진행된다. 임상기관은 서울대병원이다....
    2024-08-26 11:35
  • 일동제약그룹 ‘유노비아’, ‘GLP-1 유사체’ 식약처 임상시험계획 승인
    일동제약그룹 ‘유노비아’, ‘GLP-1 유사체’ 식약처 임상시험계획 승인
    유노비아는 20일 식품의약품안전처로부터 ID110521156의 반복 투여 및 단계적 용량 증가에 따른 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하는 임상 1상 후속 연구에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 앞서 유노비아는 비임상 효능평가 및 독성평가를 통해 인슐린 분비, 혈당 조절과 관련한 유효성은 물론, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한...
    2024-08-26 10:55
  • 써나젠테라퓨틱스, 특발성 폐섬유증 신약 SRN-001 임상 1a상 긍정적 결과 도출
    써나젠테라퓨틱스, 특발성 폐섬유증 신약 SRN-001 임상 1a상 긍정적 결과 도출
    또 약동학(PK) 결과에서도 투여 용량에 비례해 노출도가 상관관계가 있음을 확인하는 등 임상 1a상을 성공적으로 완료했다. 특발성 폐섬유증(IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하게 하는 난치병으로, 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과하다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤드마켓에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장 규모는 2030년까지...
    2024-08-20 09:04
  • 삼성전자 소액주주, 6개월 새 42만 명 줄어…1년 새 142만↓
    삼성전자 소액주주, 6개월 새 42만 명 줄어…1년 새 142만↓
    삼성전자 소액주주는 ‘동학개미’ 주식투자 열풍으로 2020년 말 215만3969명에서 2021년 말 506만6351명으로 크게 늘었고, 2022년 600만 명을 돌파한 뒤 감소 추세다. 다만, 소액주주들의 주식 보유 비중 자체는 늘어나고 있다. 올해 6월 말 기준 삼성전자 소액주주가 보유 중인 삼성전자 주식 수는 40억3928만8913주로, 총 발행 주식의 67.66% 비중이다. 전년...
    2024-08-15 11:17
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만1상 파트1 “모집완료”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만1상 파트1 “모집완료”
    임상1 상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하며, 두 파트로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다. 파트1 단일용량상승시험(SAD)은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회투여 시험으로 진행하며, 지난 4월 첫 환자 투약을 개시했다. 뉴로보는 오는 3분기에 파트1의...
    2024-08-14 09:50
  • 뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집 완료
    뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집 완료
    DA-1726 글로벌 임상 1 상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다. 파트1 단일용량상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 한 번 투여 시험으로 진행되며, 올해 4월 첫 환자 투약을 개시했다. 2024년 3분기에...
    2024-08-14 09:09
  • 주식 손바뀜 빨라졌다···널뛰는 박스피, 동학개미 단타전
    주식 손바뀜 빨라졌다···널뛰는 박스피, 동학개미 단타전
    증시 변동성이 커진 틈을 노리는 단타(단기투자) ‘동학개미’가 활개를 친다. 시장 전문가들은 ‘죽은 고양이 반등’(Dead Cat Bounce, 급락 이후 특별한 모멘텀이 없음에도 주가가 반등) 현상 속에 박스권 장세가 이어질 것으로 전망하고 있다. 변동성에 뛰어든 개미들 단타(단기 투자) 전술로 무장한 ‘동학 개미’가 늘고 있다. 코스피가 8월 들어 2400~2700선...
    2024-08-11 09:06
  • [BioS]셀트리온, 프롤리아 시밀러 ‘CT-P41’ 3상 결과 “논문”
    [BioS]셀트리온, 프롤리아 시밀러 ‘CT-P41’ 3상 결과 “논문”
    앞서 셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41의 글로벌 임상 3상에서 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다. 이번에 발표된 연구 결과는 글로벌 임상3상에 대한 78주간 평가에 대한 내용으로 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 유효성과...
    2024-08-06 09:04
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    앞서 셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41의 글로벌 임상 3상에서 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다. 이번에 발표된 연구 결과는 글로벌 임상 3상에 대한 78주간 평가에 대한 내용으로 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 및...
    2024-08-06 08:48
  • '깜짝 실적' 키움증권 2분기 리테일 시장점유율 1년 만에 30%대 복귀
    '깜짝 실적' 키움증권 2분기 리테일 시장점유율 1년 만에 30%대 복귀
    이번 상반기 누적 영업이익 6500억 원은 '동학개미 운동'이 활발히 일어난 2021년 상반기(6398억 원)보다 많은 역대 최대 수준이다. 국내 주식시장 리테일 시장점유율도 30.5%를 기록해 다시 30%대를 회복했다. 키움증권 리테일시장 점유율은 지난해 3분기 29.6%, 4분기 29.9%, 올해 1분기 29.5%로 30%를 계속 밑돌았다. 지난해 차익결제거래(CFD)와 영풍제지 하한가...
    2024-07-31 16:04
  • 티움바이오, 경구용 면역항암제 임상 1b상서 3명 부분 관해
    티움바이오, 경구용 면역항암제 임상 1b상서 3명 부분 관해
    티움바이오는 현재 텍사스, 워싱턴 등 미국 내 3곳의 임상기관에서 진행성 말기 고형암 환자들 대상으로 TU2218과 키트루다를 병용 투여해 안전성, 약동학 및 효능 등을 평가하는 임상 1b상을 진행 중이다. 임상 1b상은 총 3개 용량 그룹(TU2218 105mg, 150mg, 195mg/day)으로 구성됐고, 그중 가장 높은 용량인 하루 195mg이 임상 2상을 위한 권장용량으로...
    2024-07-26 15:21
  • 티움바이오, 혈우병 혁신신약 임상 1a상 마지막 환자 투약 완료
    티움바이오, 혈우병 혁신신약 임상 1a상 마지막 환자 투약 완료
    이번 임상은 건강한 성인 남성 40명을 대상으로 TU7710 100μg/kg(코호트1)부터 1600μg/kg(코호트5)까지 투여 용량을 증량해 약물의 안전성 및 약동학, 약력학적 특성 등을 평가하는 것이 목적이다. 티움바이오는 이달 16일 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency) 및 스페인 의약품의료기기청(Spanish Agency of Medicines and Medical Products)에 신청한 유럽 1b상...
    2024-07-25 11:23
  • [제약·바이오 주간동향] SK바이오팜, 방사성의약품 후보물질 도입 外
    [제약·바이오 주간동향] SK바이오팜, 방사성의약품 후보물질 도입 外
    이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 혈우병 환자 18명에게 TU7710 단회 및 반복 투여해 약물의 안전성 및 약동학/약력학적 특성을 평가하고, 차기 임상 2/3상 진행을 위한 적정 용량을 확인할 계획이다. TU7710은 임상 1a상 중간결과 상 확인된 반감기가 10.4~16.6시간으로, 대표적인 7인자 치료제인 노보노디스크의 ‘노보세븐(NovoSeven)’ 대비 최대 7배까지 늘어나...
    2024-07-20 06:00
  • 이노비즈협회, IR 행사 이노비즈기업 12억 투자유치 결실
    이노비즈협회, IR 행사 이노비즈기업 12억 투자유치 결실
    바이오스페로는 약동학 분석과 장기배양 등 수요자를 대응한 확장성, 편의성, 안정성을 고려한 자동화시스템을 구축한 것이 특징이다. 특히 최근 미국에서 동물실험이 없더라도 의약품 허가신청을 할 수 있는 근거를 마련하고, 인체장기칩 등 다양한 대체 기술이 각광을 받고 있어 의료계를 중심으로 점차 시장이 확대될 것으로 전망되면서 투자에 긍정적인 영향을...
    2024-07-17 09:38
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