법조계 관계자에 따르면 “전자상거래법을 준용해서 공정위도 이를 기준으로 불리한 조상 여부를 30일전 고지가 없으면 불공정약관으로 시정조치한다”고 설명했다.
과거 당국은 가상자산사업자들을 대상으로 약관 개정 사항 공시를 할 때 30일 이전에 공지해야 한다는 내용의 시정 권고를 한 바 있다.
2021년 공정거래위원회는 8개 가상자산거래소의 불공정약관에...
보험사 10곳 중 7곳은 K-ICS 비율 하락할인율 산출 기준 바뀌며 가용자본 감소KDB생명·하나손보·MG손보 권고치 하회"기준 금리 인하 시 추가 하락 불가피해"
금융당국이 불확실한 경제 상황을 감안해 금융사들에게 선제적인 리스크 관리를 강조하고 있지만, 보험업계 건전성은 오히려 더 나빠졌다. 보험사 10곳 중 7곳 이상은 전년 말 대비 지급여력(K-ICS)...
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’의 유럽 품목허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인...
HLB그룹주들이 미국식품의약국(FDA) HLB간암신약의 허가심사 재개 신청을 권고했다는 소식이 전해지면서 강세다.
5일 오후 1시 50분 기준 HLB는 전일보다 12.06%(9900원) 오른 9만2000원에 거래 중이며, 같은 시각 HLB그룹주에 속하는 HLB제약(11.51%), HLB이노베이션(14.78%), HLB생명과학(15.37%), HLB사이언스(12.95%), HLB테라퓨틱스(13.06%), HLB바이오스텝(20.68%)도...
4% 증가한 2078억 원으로 시장 기대치 충족할 것으로 추정됐다.
이 연구원은 "최근 글로벌 MLCC 업체들은 업황 회복 기대감으로 주가 상승세 가파른 상황"이라며 "대표적인 동종업체들 대비 내년 순이익 기준 삼성전기의 주가수익비율(PER)은 약 37% 저평가돼있으므로 실리콘 커패시터 경쟁력 고려한 매수를 권고한다"고 했다.
국회 의안정보시스템(4일 기준)에 따르면 국민의힘 의원들은 정부의 세제 개편안에 발맞춘 법안들을 발의했다. 금융투자소득세 폐지를 골자로 하는 ‘조특법 개정안’(박대출 의원), 상속세 과세표준 구간별 세율을 현행 최대 50%에서 30%로 낮추는 내용의 ‘상속세 및 증여세법 개정안’(엄대영 의원) 등이 대표적이다. 반면 안도걸 민주당 의원은 안정적인 세입 기반을...
권익위는 이같은 부패 발생을 방지하고, 다른 전문가 진입장벽을 해소하기 위한 방안으로 지방의회 고문 연임을 제한하는 규정을 마련하도록 권고했다.
이외에도 주민의 권리 또는 의무와 구체적인 관련이 없는 의정동우회 등 활동에 대한 보조금 지원 금지, 지방의원 국외출장 사전심사 기준 마련, 출장비 부당사용자에 대한 징계와 출장비 환수 의무화 등의...
미국 식품의약처(FDA)로부터 간암 신약 재심사 신청을 권고받았다는 소식이 오름세를 이끈 것으로 보인다.
4일 오전 9시 38분 기준 HLB제약은 전일 대비 14.81%(3450원) 오른 2만6750원에 거래 중이다.
HLB는 전날 FDA가 간암신약 ‘리보세라닙’ 병용약물인 항서제약의 ‘캄렐리주맙’에 대해 ‘재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다’는 입장을...
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경허가 신청에 승인권고 의견을 제시한지 한 달 만이다.
램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품이다. 셀트리온은 이번 승인으로 환자에 보다 최적화된 맞춤형 처방을 제공하고 시장 점유율...
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다.
램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품이다. 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙을 보다 간편히 투여할...
3일 오전 10시 20분 기준 HLB는 전 거래일 대비 22.5% 7만2400원에 거래되고 있다.
HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 재추진한다는 소식이 호재로 작용한 것으로 풀이된다.
HLB는 이날 미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을...
HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 이날 미팅에서, FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며, 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다.
이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC)...
강력히 권고한다”는 입장을 밝히며 이와 함께 공식문서(Post Action Letter, PAL)를 전달했다.
이에 따라 항서는 별도 실험이나 서류 준비 없이, 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA 서류를 다시한번 제출할 예정이다. FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해 해당...
2019년 일부 니자티딘 제제에서 허용 기준치를 초과한 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되며 식품의약품안전처의 자진 회수 권고에 따라 비보존제약 또한 알자틴캡슐 전 제품에 대한 자진 회수를 결정한 바 있다.
이후 비보존제약은 알자틴캡슐150㎎의 안전성 관리 기준을 강화했다. 제조일로부터 6개월 미만의 원료만 사용하며 원료 단계부터 엄격한 품질관리에...
16분 기준 셀트리온은 전 거래일보다 2.81%(490원) 오른 17만9200원에 거래 중이다.
셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’와 ‘코센틱스’에 대한 공시가 주가를 끌어올린 것으로 풀이된다.
이날 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’(개발명 CT-P43)가 품목 허가 승인 권고 의견을...
준공검사 전 실시한 바닥충격음 성능검사 결과 및 기준 미달 시 준공검사권자의 권고사항에 대한 조치결과를 입주예정일 전까지 서면 또는 전자문서를 통해 입주예정자에게 통지해야 한다. 사업 주체가 성능검사 결과 등을 통보하지 않거나 거짓 통보할 경우 과태료 500만 원이 부과된다.
11월에는 인천공항 4단계 건설사업이 완료된다. 이를 통해 여객 1억 명, 화물...
제주항공은 지속가능경영 국제 보고 가이드라인(GRI), 지속가능성 회계기준위원회(SASB) 산업 표준, 기후변화 관련 재무정보공개 협의체(TCFD) 권고 내용 및 UN 지속가능발전목표(UN SDGs)의 지표를 준수해 지속가능경영 보고서를 작성했다. 또한 정보 접근성을 높이기 위해 보고서 전문을 제주항공 홈페이지에 게재했다. 제주항공은 지속가능경영 보고서를 통해 ESG 경영...
소비자원 조사에 따르면 냉동피자 150g(1회 섭취 시 1.5~2조각) 당 포화지방 함량은 하루 기준치의 32~64%인 4.8~9.6g 수준으로 조사됐다. 나트륨 함량도 하루 기준치의 최대 39%(543~780mg)인 것으로 확인됐다.
조사대상 가운데 포화지방 함량이 가장 높은 제품은 치즈가 가장 많이 들어있는 '피코크 잭슨피자 시카고 페퍼로니' 피자로, 이 상품의 포화지방 함량은 9.6g...
엔비디아 주가는 최근 3거래일간 총 12.8% 하락해 기술적 조정 국면 진입 기준인 고점 대비 10% 하락 폭을 넘어섰다. 이는 2022년 12월 27일까지 3거래일간 14.4% 급락한 이후 가장 큰 낙폭이다.
시가총액도 약 4300억 달러(약 596조 원) 증발하면서 3조 달러(약 4160조 원) 선이 붕괴했다. 엔비디아 시총은 지난주 3조3000억 달러까지 치솟으면서 세계 시총 1위를 기록했지만...
또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.
SK바이오사이언스는 GBP410의 상용화에 대비해 올해 3월 경북 안동에 있는 백신 공장 ‘L하우스’의 증축 공사도 시작했다. L하우스 내 백신 생산동을...
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