국제식품안전당국자 검색결과

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식약처 “글로벌 규제 협력으로 새로운 바이오 미래 모색”

식품의약품안전처가 ‘바이오 대전환: 새로운 10년을 준비하다’라는 주제로 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최했다. 이번 행사는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전 방안, 규제기관의 역할·방향 등을 모색하기 위해...

2024-09-04 14:38
식약처, 국제의약품규제조화위원회 관리위원회 대표로 3연속 재선출

식품의약품안전처는 일본 후쿠오카에서 4~5일 개최된 ‘2024년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기 총회’에서 한국 식약처가 ‘ICH 관리위원회 대표’로 3번 연속 선출됐다고 17일 밝혔다. ICH 관리위원회는 △ICH 가이드라인 주제 선정 △중장기 계획 수립 △재정 문제 감독 △전문가위원회(Expert Working Group) 감독 등을 담당한다. ICH 관리위원회...

2024-06-17 09:02
식약처, IMDRF 정기총회서 국제 네트워크 강화

식품의약품안전처(식약처)는 11일부터 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 ‘제25차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석해 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 29일 밝혔다. IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국·유럽·일본 등 11개국 규제당국자로 구성된 협의체다. 한국은 2017년 12월 가입했으며, 2021년에...

2024-03-29 09:31
식약처, 국내외 전문가들과 ‘신종 감염병 극복 방안’ 모색

식품의약품안전처는 ‘바이오, 경계를 넘어’란 주제로 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 ‘2022년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최했다고 5일 밝혔다. 올해로 8회를 맞이한 이번 GBC는 오는 7일까지 열리며, 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향, 글로벌 백신 허브 구축, 규제기관의 역할...

2022-09-05 17:06
식약처, ‘2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 13일 개최

규제당국자 초청 워크숍, 청년 멘토링 ‘바이오의약품, 내일을 부탁해’ 등이 열린다. 아울러 ‘식품의약품안전평가원-일본 의약품 의료기기종합기구(PMDA) 공동워크숍’, ‘한-아세안 의약품 GMP 콘퍼런스’도 개최될 예정이다. 식약처는 “뉴노멀 시대에 바이오의약품의 연구·개발부터 생산, 수출입, 국제외교까지 적극 협력하는 규제 기관으로서 우리나라는...

2021-09-10 09:46
치매·전립선암·대장암 진단 AI 의료기기 소프트웨어 제품화 빨라진다

식품의약품안전처는 치매, 전립선암, 대장암의 진단 보조기기로 개발 중인 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어 3종의 신속한 제품화를 위해 안전성 및 성능 등의 평가 기준을 개발해 안내서로 제작했다고 23일 밝혔다. 안내서의 주요내용은 △인공지능(AI) 소프트웨어 안전성 및 성능 평가기준 △의료기기 사이버 보안 적용방법 △임상시험 설계방법 및 유효성...

2020-12-23 09:19
식약처 "국내 디지털치료기기 규정 국제사회에 소개…가이드라인, 영문본 발간"

디지털치료기기와 인공지능(AI) 의료기기 관련 규제를 국제 사회에 소개했다. 식품의약품안전처는 비대면 시대의 핵심 기술로 주목받는 디지털치료기기, 인공지능(AI) 의료기기 등에 대한 국내 규정을 국제사회에 알리기 위해 관련 허가ㆍ심사 가이드라인 4종의 영문본을 발간했다고 4일 밝혔다. 디지털치료기기는 치료 작용기전에 대한 과학적ㆍ임상적 근거를...

2020-11-04 09:20
디지털치료기기 인허가ㆍ임상사례 나눈다…내일 '온라인 세미나' 개최

식품의약품안전처 주최로 디지털치료기기 도입 및 활성화를 위한 세미나가 열린다. 디지털치료기기 국내 허가ㆍ심사 가이드라인과 활성화를 위한 임상사례를 공유하고, 임상현장에서 활용 방안을 모색하는 자리다. 디지털치료기기는 스마트폰 앱, 게임, VR(가상현실), 챗봇 같은 소프트웨어 의료기기로, 과학적ㆍ임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방ㆍ관리ㆍ치료를...

2020-10-05 11:05
2020 글로벌 바이오 콘퍼런스, 온라인 개최…"코로나19 백신 접근성 논의"

식품의약품안전처(이하 식약처)가 코로나19 팬데믹 상황을 극복하고 국내 바이오의약품 국제 경쟁력을 높이기 위해 2020 글로벌 바이오 콘퍼런스를 진행한다. 식약처는 7일부터 9일까지 3일간 ‘첨단 바이오, 사람중심의 가치창조’를 주제로 ‘2020년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최한다고 4일 밝혔다. 이번 행사는 코로나19 방역 준수를 위해 GBC 누리집을 통해...

2020-09-04 10:23
국내 최대 바이오 행사 열린다…식약처, 28일까지 ‘글로벌 바이오 콘퍼런스’

규제 당국자 초청 워크숍으로 구성된다. 개회식에서는 말콤 브레너 베일러의대 교수, 쉬에인 청 초우 미국 식품의약국(FDA) 임상통계과장, 낸시 장 안선바이오파마 대표가 항암세포치료제 등 최신 개발 동향과 바이오의약품 연구개발 촉진을 위한 혁신적 사고와 협업 필요성에 대해 강연한다. 연계 행사는 △청년 멘토링 ‘바이오의약품 내일을 부탁해’ △국제의약...

2019-06-24 09:30
[주간 주요 일정] 담배사업법 일부개정안 입법예고, 농업직불금 추석 전 조기 지급, 추석연휴 특별교통대책 시행(9월 17~21일)

한국제품안전관리원 문을 연다(석간) ◇농림축산식품부 17일(월) △한국농수산대학 식량작물학과 동문회, 재학생의 영농정착 지원을 위해 한마음 한뜻으로 뭉쳐(석간) △농촌문제를 사회적경제로 해결할 아이디어 공모전 개최 △농업직불금 추석 전 조기 지급 △역량은 성과 창출의 핵심이다! 공직자리더십역량강화과정 운영 18일...

2018-09-17 07:28
경제ㆍ사회부처 9월 17일~21일 주간일정

한국제품안전관리원 문을 연다(석간) ◇농림축산식품부 17일(월) △한국농수산대학 식량작물학과 동문회, 재학생의 영농정착 지원을 위해 한마음 한뜻으로 뭉쳐(석간) △농촌문제를 사회적경제로 해결할 아이디어 공모전 개최 △농업직불금 추석 전 조기 지급 △역량은 성과 창출의 핵심이다! 공직자리더십역량강화과정 운영 18일(화)...

2018-09-16 10:45
‘효자템’ K-뷰티, 무역흑자 사상 첫 4조 원 돌파

식품의약품안전처는 지난해 우리나라 화장품 무역흑자가 4조2601억 원으로 사상 처음으로 4조 원을 넘어섰으며, 전년(3조5955억 원) 대비 18.5% 증가했다고 5일 밝혔다. 또 지난해 화장품 생산 실적 규모는 13조5155억 원으로 전년(13조514억 원)보다 3.6% 늘어나 성장세를 지속하는 것으로 나타났다. 식약처 관계자는 “한류 바람에 힘입어 중국 중심에서...

2018-07-05 10:37
[BioS] 베트남 의약품 수출 쉬워진다더니..현지 규제강화로 ‘빨간불’

한국 보건당국의 잇따른 국제협의체 가입 효과로 베트남 정부입찰 문턱이 낮아질 것으로 예상됐지만 도리어 현지 규제가 강화되는 돌발 변수가 발생했다. 베트남에 제네릭 수출 계획을 세웠던 제약사들은 발만 동동 구르는 형국이다. 식품의약품안전처도 대책방안을 고민하겠다는 입장이다. 15일 제약업계와 식약처에 따르면 베트남 보건부는 최근...

2017-06-15 13:28
[BioS] 동국제약 등 8곳, 베트남 복제약 공공입찰 수월해진다

식품의약품안전처는 베트남 정부가 한국제약사 8곳에 대해 제네릭의약품 공공입찰 등급을 상향 조정했다고 22일 밝혔다. 베트남 정부가 지난달 발표한 의약품 입찰 등급에서 베트남에서 판매되는 우리나라 제약사 8곳의 정제, 연고제, 백신 등의 의약품에 대해 입찰등급을 3등급 또는 5등급에서 2등급으로 올렸다. 해당 제약사는 동국제약, 동광제약...

2017-02-22 09:45
식약처, ICH 가입으로 의약품 규제 선진국 수준 입증

식품의약품안전처는 일본 오사카에서 개최된 '2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회‘에서 대한민국 의약품규제당국자인 식약처가 ICH에 정회원으로 공식 가입했다고 14일 밝혔다. 1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로서 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다 등 5개...

2016-11-14 09:54
[BioS] 식약처, 선진 의약품 국제협의체 ICH 가입..세계 6번째

식품의약품안전처는 일본 오사카에서 열린 '2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회‘에서 정회원으로 공식 가입했다고 14일 밝혔다. 의약품 규제당국자로는 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다 등에 이어 6번째 가입 국가로 승인받았다. 지난 1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품...

2016-11-14 09:47
[BioS] 세계 바이오의약품 석학들 한 자리에 모인다

식품의약품안전처는 오는 27일부터 7월 1일까지 서울 강남구 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔에서 '2016년 글로벌 바이오 콘퍼런스’를 개최한다고 23일 밝혔다. 올해 두 번째로 열리는 이 행사는 우리나라 바이오의약품을 세계적 브랜드로 육성하기 위해 바이오의약품 분야 세계 석학 및 규제당국자들과 지식‧경험을 공유하기 위해 마련됐다. 해외 바이오의약품 규제...

2016-06-23 11:14
식약처, ‘2016 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 개최

식품의약품안전처는 27일부터 7월 1일까지 ‘2016년 글로벌 바이오 콘퍼런스’를 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔에서 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 행사는 우리나라 바이오의약품을 세계적 브랜드로 육성하기 위해 바이오의약품 분야 세계 석학 및 규제당국자들과 지식을 공유하고자 마련됐다. 지난해에 이어 2회째다. 올해는 해외 바이오의약품 규제 전문가...

2016-06-23 09:42
식약처, ‘제2차 국제 의료기기 소통포럼’ 22일 개최

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 22일 서울 강남구 임피리얼 팰리스 호텔서 ‘제2차 국제 의료기기 소통포럼’을 개최한다고 20일 밝혔다. 이번 포럼은 ‘글로벌 의료환경 변화에 따른 의료기기 개발과 규제의 조화’를 주제로 최신 의료기기 기술개발 동향과 미국, 브라질 의료기기 제도 등의 정보를 공유하고자 마련됐다고 안전평가원은 설명했다....

2016-06-20 09:39

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