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  • 신풍제약, 뇌졸중 혁신신약 ‘SP-8203’ 임상 3상 시험계획 승인 신청
    신풍제약, 뇌졸중 혁신신약 ‘SP-8203’ 임상 3상 시험계획 승인 신청
    신풍제약은 식품의약품안전처에 뇌졸중 혁신신약 후보물질인 SP-8203(성분명 오탑리마스타트)의 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 9일 밝혔다. 이번 임상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 등을 거친다. 852명의 중등증 및 중증 뇌경색...
    2024-08-09 17:34
  • 한독 미국 파트너사, 담도암 치료제 임상 2/3상 환자 등록 완료
    한독 미국 파트너사, 담도암 치료제 임상 2/3상 환자 등록 완료
    한독은 파트너사 미국 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 하는 HDB001A(CTX-009) 임상 2/3상 관련 150명의 환자 등록을 완료했다고 9일 밝혔다. 한독과 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 치료제로 잠재력이 높은 혁신적인 이중항체 신약 HDB001A(CTX-009)를 개발하고 있다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 한독이...
    2024-08-09 15:26
  • 큐로셀 ‘안발셀’, 식약처 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정
    큐로셀 ‘안발셀’, 식약처 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정
    통해 안발셀의 신약 허가 속도를 높여 빠른 제품화를 위해 최선을 다하겠다”라고 말했다. 안발셀은 차세대 기술이 적용된 최초의 국내 개발 CAR-T 치료제로, 재발성 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 임상 2상 시험에서 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR) 67.1%를 확인했다. 큐로셀은 연내 신약 허가를 신청해 내년 하반기 출시를 목표로 하고 있다.
    2024-08-07 13:46
  • HPV 백신 시장 ‘양강구도’ 없다…GSK 주춤, MSD 독주 지속
    HPV 백신 시장 ‘양강구도’ 없다…GSK 주춤, MSD 독주 지속
    향후 국내외 시장에서 점유율을 높일 것으로 보인다. HPV는 성관계로 감염되는 바이러스로 여성에게서 호발하는 자궁경부암의 대표적인 원인이다. 남성에서도 구인두암과 항문암 등을 유발할 수 있다. 6일 제약·바이오업계에 따르면 최근 GSK는 2분기 실적 발표와 함께 차세대 HPV 백신 후보물질 임상시험을 중단하기로 했다. 현재 2상 단계에 진입했지만...
    2024-08-06 14:04
  • 손실폭 줄인 SK바이오사이언스, 흑자전환 언제?
    손실폭 줄인 SK바이오사이언스, 흑자전환 언제?
    이들 백신의 국내 시장 규모는 지난해 기준 259억 원이다. 하반기에는 독감 백신 매출이 기대된다. 올해 동절기 국가접종 정부 수주 금액은 270억 원으로 전년 대비 5% 늘었다. 최근 코로나19가 재확산하는 가운데 질병관리청의 백신 수급계획에 따라 노바백스 백신 공급도 예정돼 있다. 연구·개발(R&D) 측면에서는 21가 폐렴구균백신이 미국 임상 3상에 진입할...
    2024-08-06 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外
    마지막 환자의 투약 및 사후 평가 일정 등을 고려해 내년 상반기 임상 2상 결과를 발표할 계획이다. 휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 미국 유통 시동 휴젤이 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명 보툴렉스)’의 미국 첫 수출 물량을 선적했다고 지난달 30일 밝혔다. 레티보의 미국 유통·마케팅은 휴젤 파트너사 베네브(BENEV)와 함께 진행한다. 앞서...
    2024-08-03 05:00
  • 셀트리온제약, 고혈압치료제 ‘이달비정 20㎎’ 국내 판매 개시
    셀트리온제약, 고혈압치료제 ‘이달비정 20㎎’ 국내 판매 개시
    셀트리온제약은 고혈압치료제 ‘이달비정 20㎎(성분명 아질사탄메독소밀)’이 보험약가 고시를 거쳐 국내 판매 절차에 돌입한다고 1일 밝혔다. 이달비정 20㎎은 올해 5월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득하고, 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이날부터 정당 292원의 건강보험 급여를 적용받았다. 기존 이달비 40, 80㎎에 저용량 품목인 20...
    2024-08-01 16:39
  • 나이벡, 차세대 치매 치료제 동물효능 우수성 확인…“혈뇌장벽 투과율 2배↑”
    나이벡, 차세대 치매 치료제 동물효능 우수성 확인…“혈뇌장벽 투과율 2배↑”
    이어 “NIPEP-TPP-BBB 플랫폼은 국내 특허 진입 장벽을 구축 중이며, 글로벌 제약사들과 공동연구 등을 통해 치매뿐 아니라 뇌종양 같은 심각한 뇌 질환으로 적용을 확대해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 한편, 지난 2일 미국 식품의약국(FDA)은 일라이릴리의 알츠하이머 치료제인 ‘도나네맙(Donanemab)’을 승인했다. 도나네맙은 임상3상에서 알츠하이머...
    2024-08-01 09:44
  • 파로스아이바이오, 급성 골수성백혈병 치료제 임상1상 환자 모집 완료
    파로스아이바이오, 급성 골수성백혈병 치료제 임상1상 환자 모집 완료
    PHI-101의 임상 1상 시험은 국내와 호주에서 다른 치료제 사용 후 재발했거나 불응한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 수행하고 있다. 현재 최종 등록된 환자는 총 30명이며, 확장 권장 용량인 160㎎ 단일 요법으로 임상 1b상을 활발히 진행 중이다. 국내에선 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 부산대병원과 가톨릭대학교 서울성모병원...
    2024-07-31 08:56
  • [오늘의 증시 리포트] 삼성전자, 4분기 HBM3E 양산 본격화
    [오늘의 증시 리포트] 삼성전자, 4분기 HBM3E 양산 본격화
    전망 2) 미국 ‘생물보안법’ 등장으로 한국 바이오 위탁생산 기업의 수혜 가능성 대두 3) 대규모 점안제 캐파 확보된 삼일제약 또한 수혜 대상 리스크 요인: 생물보안법 연내 통과, GMP 취득, CMO 계약 시점 한제윤 KB증권 연구원 ◇한미약품 2Q24 Review: 이상없이 순항 중 투자의견 Buy 및 Top Pick 유지 목표주가 430,000원 유지 2Q24 실적: 국내외 주요 품목...
    2024-07-31 08:03
  • 효능 검증된 탈모약 ‘두타스테리드’, 이제는 저용량으로 ‘승부’
    효능 검증된 탈모약 ‘두타스테리드’, 이제는 저용량으로 ‘승부’
    호주에서 임상 1/2상을 진행할 예정이다. 한편 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 글로벌 탈모 치료제 시장 규모는 2021년 10조 원에서 연평균 8.2% 증가해 2028년 16조 원에 달할 전망이다. 국내 탈모 인구는 약 1000만 명으로 국민건강보험공단은 추정하고 있다. 이 중 2021년 기준 병원 진료를 받은 탈모 환자는 24만3600여 명에 달한다.
    2024-07-31 05:00
  • 한미약품 2분기 영업이익 581억…전년 比 75.3% 증가
    한미약품 2분기 영업이익 581억…전년 比 75.3% 증가
    한미약품은 국내외 주요 품목의 매출 호조와 자회사 성장에 힘입어 시장 기대치(컨센서스)를 웃도는 호실적을 달성하게 됐다고 설명했다. 한미약품은 2분기 매출 대비 13.8%에 해당하는 523억 원을 연구개발(R&D)에 투자했다. 한미약품 관계자는 “개량·복합신약들의 지속적인 매출 증가 등의 영향으로 영업이익이 큰 폭으로 상승했으며 이에 따라 순이익...
    2024-07-30 17:16
  • 대웅제약, 세계 최초 ‘폐섬유증 신약’ 美 IDMC서 안전성 입증
    대웅제약, 세계 최초 ‘폐섬유증 신약’ 美 IDMC서 안전성 입증
    국내 임상시험은 서울아산병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 순천향대 부천병원, 부천성모병원, 아주대병원, 명지병원, 울산대병원, 인제대 부산백병원 등 10곳에서 수행되고 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 IDMC의 권고는 베르시포로신의 원활한 개발에 있어 안전성을 입증한 중요한 이정표”라며 “혁신 신약 후보 물질인 베르시포로신의...
    2024-07-29 09:01
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外
    자가 면역 세포치료제의 임상적 효능 및 안전성에 대한 홍보와 함께 이뮨셀엘씨주의 글로벌 시장 진출과 추가 확장도 기대하고 있다. 루카스 바이오메디칼은 대만의 첨단 생명공학 기업으로, 지씨셀의 자회사인 GC LTEC과 일본 국립암센터에서 기술을 이전받아 자가 사이토카인 유도살해 T(CIK T) 세포를 이용한 면역 세포치료제 ‘LuLym-T’의 간암 수술 후...
    2024-07-27 06:00
  • 지엔티파마, 플랫폼 신약 ‘크리스데살라진’ 자가면역질환 특허 등록 결정
    지엔티파마, 플랫폼 신약 ‘크리스데살라진’ 자가면역질환 특허 등록 결정
    지엔티파마는 플랫폼 신약으로 개발하고 있는 ‘크리스데살라진’의 자가면역질환 치료용 조성물 및 방법에 대한 국내 특허 등록이 결정됐다고 26일 밝혔다. 자가면역질환은 면역계의 오작동으로 정상적인 세포, 조직, 기관을 공격해 인체의 기능을 약화하고 생명을 위협하는 심각한 질환이다. 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 류머티즘 관절염, 제1형 당뇨병...
    2024-07-26 16:54
  • 부광약품 2분기에도 영업손실…“하반기 ‘라투다’ 출시, 흑자 달성할 것”
    부광약품 2분기에도 영업손실…“하반기 ‘라투다’ 출시, 흑자 달성할 것”
    부광약품은 라투다에 대한 국내 독점 개발 및 판권을 가지고 있다. 라투다는 2015년 미국 출시 이후 북미 시장 매출만 연간 20억 달러(약 2조8000억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 김성수 부광약품 경영전략본부장(부사장)은 “별도 기준으로는 영업이익 23억 원을 달성했지만 자회사 콘테라파마와 프로텍트 테라퓨틱스(ProteKt Therapeutics)의...
    2024-07-25 17:23
  • 한올바이오파마, 2분기 적자 전환…영업손실 31억
    한올바이오파마, 2분기 적자 전환…영업손실 31억
    정승원 한올바이오파마 대표는 “2분기에는 파킨슨 치료제 HL192 임상 1상 완료, 안구건조증 VELOS-4 임상 3상 개시, 턴 바이오와 노화성 질환 치료제 개발을 위한 라이선스 계약 등 연구개발에서 의미 있는 진전을 이뤘다”며 “꾸준한 R&D 투자를 통한 혁신을 이어나가기 위해 국내외 매출 성장과 비용의 효율적 관리에도 노력을 기울여 나가겠다”고 말했다.
    2024-07-25 17:09
  • 동아ST, 2분기 매출 1577억…영업익은 R&D 확대로 전년比 19%↓
    동아ST, 2분기 매출 1577억…영업익은 R&D 확대로 전년比 19%↓
    치매 치료제 DA-7503은 국내 임상 1상을 하고 있다. 항체약물접합체(ADC) 전문 기업 앱티스 인수를 통한 차세대 신약 개발에 힘쓰고 있다. 앱티스의 3세대 ADC 링커 기술 앱클릭으로 위암, 췌장암 타겟인 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 ‘AT-211’를 개발 중이다. 올해 말 국내 임상 1상을 신청할 예정이다.
    2024-07-25 15:28
  • [BioS]동아ST, 2Q 매출액 1577억..전년比 2.3%↑
    [BioS]동아ST, 2Q 매출액 1577억..전년比 2.3%↑
    AhR 길항제 기반 면역항암제인 ‘DA-4505’과 치매치료제 ‘DA-7503’은 국내 임상1상을 진행중이다. 항체-약물접합체(ADC) 전문기업 자회사인 앱티스는 위암, 췌장암 타깃인 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 ‘AT-211’을 개발중이며, 올해말 국내 임상1상 임상시험계획(IND) 신청을 계획중이다.
    2024-07-25 15:18
  • 코오롱티슈진, ‘TG-C 골관절염 치료기술’ 일본 특허 취득
    코오롱티슈진, ‘TG-C 골관절염 치료기술’ 일본 특허 취득
    코오롱티슈진은 7월 11일 국내 기업으로는 미국 내 최대 인원을 대상으로 한 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상의 환자투약 절차를 완료했다. 약 6800여 명의 미국 시민을 대상으로 TG-C 임상의 적합성 여부를 판단하는 선별 절차를 거쳐 최종 1066명의 환자를 등록한 바 있다. 현재 투약을 완료한 환자의 추적관찰을 통해 임상 데이터 수집과 병행해 품목허가를...
    2024-07-25 13:54
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