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  • [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “캐나다 승인”
    [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “캐나다 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 31일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’에 대한 신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 지난 6월...
    2024-07-31 08:59
  • 셀트리온, 자가면역질환 치료제 스텔라라 시밀러 캐나다 품목 허가 획득
    셀트리온, 자가면역질환 치료제 스텔라라 시밀러 캐나다 품목 허가 획득
    셀트리온은 캐나다 보건부로부터 ‘스텔라라(STELARA·성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA·개발명 CT-P43)’에 대한 신약 허가신청 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품...
    2024-07-31 08:48
  • 지엔티파마, 플랫폼 신약 ‘크리스데살라진’ 자가면역질환 특허 등록 결정
    지엔티파마, 플랫폼 신약 ‘크리스데살라진’ 자가면역질환 특허 등록 결정
    지엔티파마는 플랫폼 신약으로 개발하고 있는 ‘크리스데살라진’의 자가면역질환 치료용 조성물 및 방법에 대한 국내 특허 등록이 결정됐다고 26일 밝혔다. 자가면역질환은 면역계의 오작동으로 정상적인 세포, 조직, 기관을 공격해 인체의 기능을 약화하고 생명을 위협하는 심각한 질환이다. 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 류머티즘 관절염, 제1형 당뇨병...
    2024-07-26 16:54
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外
    혁신신약 후보물질 발굴을 목표로 하고 있다. 이를 위해 JW중외제약은 인공지능(AI) 기반 연구개발(R&D) 플랫폼 ‘주얼리’에서 도출한 초기 유효 화합물을 제핏에 전달하며, 제핏의 스크리닝 플랫폼을 통해 해당 화합물들의 잠재적 치료 효능과 안전성을 평가할 계획이다. 코오롱티슈진, ‘TG-C’ 미국 임상 3상 투약 완료 코오롱티슈진은 골관절염...
    2024-07-13 05:00
  • LG화학, 中 제약사와 손잡고 현지 골관절염 치료제 시장 진출
    LG화학, 中 제약사와 손잡고 현지 골관절염 치료제 시장 진출
    시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발, 2014년 국내 출시한 가교제 결합 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료 신약으로 1회 투여만으로 기존의 다회 투여 제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이다. 중국 무릎 골관절염 환자 대상 임상 3상 결과 시노비안의 무릎 통증 감소 및 관절 기능 개선 효과, 안전성이 대조약인 다회 제형 HA 주사제품과 유사한...
    2024-07-03 08:52
  • 실적 흔들린 동아에스티, 정재훈 사장 구원투수 되나
    실적 흔들린 동아에스티, 정재훈 사장 구원투수 되나
    아울러 신약 개발 기업으로 체질 개선을 꾀하는 만큼, 수익성과 R&D 투자 사이의 적절한 균형점을 찾으면서 혁신신약 개발에 속도를 내기 위해 노력할 것으로 예상된다. 현재 글로벌 허가를 앞둔 R&D 파이프라인은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’다. 지난해 6월 유럽의약품청(EMA), 10월 미국 식품의약국(FDA)에 각각 품목허가를...
    2024-07-02 05:00
  • FDA 뚫은 K바이오, 하반기 미국서 노다지 캔다
    FDA 뚫은 K바이오, 하반기 미국서 노다지 캔다
    셀트리온은 올해 3월 출시한 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’의 미국 시장 확대에 박차를 가한다. 짐펜트라는 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제제로 셀트리온의 첫 번째 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약이다. 짐펜트라는 출시 직후 대형 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 서정진 셀트리온그룹 회장을 비롯한 경영진이 직접...
    2024-06-25 05:00
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 류마티스관절염 美3상 “IND 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 류마티스관절염 美3상 “IND 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 19일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC, 미국 제품명: 짐펜트라)‘의 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약(플라시보) 대조군으로 나눠 진행할 예정이며 유효성...
    2024-06-19 08:55
  • JW중외제약, 日 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스’ 라이선스 인 계약
    JW중외제약, 日 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스’ 라이선스 인 계약
    이를 통해 고지혈증치료제 ‘리바로’, 류마티스관절염치료제 ‘악템라’, 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’, 혈우병치료제 ‘헴리브라’ 등 우수한 오리지널 신약을 공급하며 환자의 삶의 질 개선에 앞장서고 있다. 2022년에는 신성빈혈치료제 ‘에나로이정’의 국내 품목허가를 획득했으며, 혈소판감소증치료제 ‘타발리스(성분명 포스타마티닙)’는 지난해...
    2024-06-11 09:16
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(108억 5800만 달러)에 달한다. 이번 품목 허가로 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체·레마로체·아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료제...
    2024-04-13 05:00
  • 셀트리온 “美 3대 PBM 중 한 곳과 ‘유플라이마’ 등재 계약 완료”
    셀트리온 “美 3대 PBM 중 한 곳과 ‘유플라이마’ 등재 계약 완료”
    유플라이마 사보험 시장 등재에 따라 바이오시밀러 대체제로 접근 가능해졌고, 짐펜트라는 유일한 피하주사(SC) 인플릭시맙 신약 지위를 바탕으로 IBD 치료에 대안으로 부상했다. 향후 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43)까지 출시되면 셀트리온의 IBD 치료제 포트폴리오는 한층 강화된다. 셀트리온은 이번 계약으로 아달리무맙의 또 다른 주요 적응증인 류마티스 관절염...
    2024-04-12 09:19
  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    짐펜트라가 지난해 10월 FDA 신약으로 판매 허가를 획득한 이후부터 셀트리온은 미국 법인을 중심으로 직판 마케팅을 준비했다. 효능과 안전성에 대한 검증과 자가투여가 가능하다는 짐펜트라의 강점을 최대한 강조한단 전략이다. 코오롱생명과학, ‘인보사’ 허가 취소 행정소송 대법원 상고 코오롱생명과학은 무릎골관절염 세포 유전자 치료제...
    2024-03-01 05:00
  • 앱클론, '제2의 HLB?' 초기 단계 유사…“위암 1차 치료제, 로열티 매출 증가 기대”
    앱클론, '제2의 HLB?' 초기 단계 유사…“위암 1차 치료제, 로열티 매출 증가 기대”
    앱클론의 주요 파이프라인은 △CAR-T 혈액암 치료제(AT101) △난소암 치료제(AT501) △자가면역질환(류마티스 관절염) 치료제(AM201) △면역세포, 항암세포 동시 작용 이중항체 치료제(AM105) △난치성 전립선암 치료제(AM109) 등이 있다. 가장 관심받는 파이프라인은 AT101이다. 앱클론은 6월 AT101 임상 1상 환자의 추적관찰데이터를 ASCO에서 발표하고, 하반기 임상...
    2024-02-26 10:59
  • [제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外
    [제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外
    셀트리온, ‘악템라’ 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P4’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증인 △류마티스 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △다관절형...
    2024-02-17 06:00
  • [BioS]美라니, 셀트리온 ‘경구’ 스텔라라 시밀러 1상 “탑라인”
    [BioS]美라니, 셀트리온 ‘경구’ 스텔라라 시밀러 1상 “탑라인”
    낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온은 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제를 확보해 신약개발 기업으로 나아가기 위해 경구용 항체치료제, 항체-약물접합체(ADC), 항체신약, 이중항체, 마이크로바이옴 등 다양한 분야에서 자체개발과 협업을 진행하고 있다.
    2024-02-06 09:09
  • 셀트리온-라니 테라퓨틱스, 먹는 항체치료제 임상 1상서 긍정적 톱라인 확보
    셀트리온-라니 테라퓨틱스, 먹는 항체치료제 임상 1상서 긍정적 톱라인 확보
    셀트리온 관계자는 “이번 임상은 셀트리온이 그동안 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화된 것”이라며 “앞으로도 바이오시밀러 제품뿐 아니라 개발 중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.
    2024-02-06 08:48
  • ‘1조 클럽 가입’ LG화학 생명과학본부, 수익성 개선‧신약개발로 날개 단다
    ‘1조 클럽 가입’ LG화학 생명과학본부, 수익성 개선‧신약개발로 날개 단다
    미국 항암제 기업 아베오 파마슈티컬스(AVEO Pharmaceuticals) 인수와 주력 제품인 제미글로(당뇨치료제), 유트로핀(성장호르몬), 유셉트(류마티스관절염 치료제) 등이 국내외에서 안정적인 매출을 창출했다. 올해 전망도 밝다. 지난달 31일 열린 실적 발표 콘퍼런스콜에 윤수희 LG화학 생명과학사업본부 경영전략그룹장 전무는 “향후 당뇨 치료제, 성장호르몬...
    2024-02-05 05:00
  • 화살나무서 관절염 개선 효능 발견…기존 치료제보다 3.2배 효과 뛰어나
    화살나무서 관절염 개선 효능 발견…기존 치료제보다 3.2배 효과 뛰어나
    국립생물자원관은 변상균 연세대 교수 연구진과 함께 화살나무 날개 추출물을 류머티즘 관절염 환자에서 얻은 세포에 처리한 결과, 염증을 개선하는 효과가 관절염 치료제인 메토트렉세이트보다 약 3.2배 우수한 것을 확인했다. 또한, 류머티즘 관절염이 있는 동물에게 추출물을 먹일 경우 대조군 대비 관절 부종이 40%, 관절 손상은 51%, 염증 유발인자(IL-6, IL-8)는...
    2024-01-31 12:00
  • 바람만 스쳐도 아픈 ‘통풍’, 부작용 개선한 국산 신약 나올까
    바람만 스쳐도 아픈 ‘통풍’, 부작용 개선한 국산 신약 나올까
    글로벌 기업이 개발한 기존 치료제 대비 부작용을 극복한 ‘국산 신약’이 등장할지 주목된다. 21일 제약·바이오업계에 따르면 현재 JW중외제약과 LG화학은 각각 통풍 치료제 후보 물질 3상 임상시험에 공을 들이고 있다. 통풍은 혈액 내 요산의 농도가 높아지면서 날카로운 요산염 결정이 관절과 연골 주위 조직에 쌓이는 질환이다. 통증과 관절염을 유발해...
    2024-01-22 05:00
  • 한미·OCI로 보는 제약‧화학 기업 조합…또 어디 있을까?
    한미·OCI로 보는 제약‧화학 기업 조합…또 어디 있을까?
    생명과학사업은 당뇨신약 ’제미글로‘를 비롯해 성장호르몬, 류마티스관절염치료제, 백신 등의 의약품을 생산 및 판매하고 있다. 공통 및 기타사업에는 팜한농이 생산하는 작물보호제 및 종자 등의 농업제품이 포함돼 있다. 매출은 2022년 매출은 50조9832억 원으로 2021년 41조7865억 원 대비 22% 증가했다. 2023년 3분기 누적 매출액은 42조1150억 원이다....
    2024-01-20 08:00
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