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  • 뚝심으로 블루오션 개척할까…희귀질환 치료제 연구하는 ‘제약 터줏대감’
    뚝심으로 블루오션 개척할까…희귀질환 치료제 연구하는 ‘제약 터줏대감’
    선천성 고인슐린증은 2만5000~5만 명당 1명 정도로 발병한다. 인슐린의 과다한 분비로 저혈당이 반복적으로 나타나며 저혈당으로 인해 발달 지연, 발작, 혼수상태는 물론 사망에 이를 수 있다. ‘에페소마트로핀(LAPS hGH)’은 성장호르몬결핍증 치료제다. 유럽 임상 2상을 완료했으며, 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품에 지정됐다. 종근당, 신경계 희귀질환 CMT...
    2022-09-29 05:00
  • '한독·제넥신 최대주주' 美레졸루트, 고인슐린증 임상 2b상 결과 발표
    '한독·제넥신 최대주주' 美레졸루트, 고인슐린증 임상 2b상 결과 발표
    쿡 어린이병원 소아내분비내과 전문의 폴 손튼(Paul Thornton) 박사는 “RIZE 임상시험에서 확인했듯이 선천성 고인슐린증 환자들은 지속적으로 저혈당증을 겪는다”며 “이번 연구의 저혈당증 개선 결과는 RZ358이 선천성 고인슐린증을 치료를 위해 중요한 치료법이 될 수 있음을 시사한다”고 말했다. RIZE 연구에는 현재 가능한 방법으로 치료를 받고...
    2022-05-04 10:42
  • 한독 "레졸루트, 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 美1b상 긍정적 결과"
    한독 "레졸루트, 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 美1b상 긍정적 결과"
    있었다"고 설명했다. 레졸루트는 희귀, 대사 질환 표적 치료제를 개발하고 있는 미국 바이오벤처로 2020년 나스닥에 상장됐다. 주요 R&D 파이프라인으로는 희귀 소아 내분비 질환인 선천성 고인슐린증 치료제 RZ358, 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 RZ402가 있으며 한독은 이 두 제품에 대한 한국 내 상업화 권리를 보유하고...
    2022-02-23 14:21
  • 레졸루트, 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 1일 1회 투여 가능성 확인
    레졸루트, 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 1일 1회 투여 가능성 확인
    주요 R&D 파이프라인으로는 희귀 소아 내분비 질환인 선천성 고인슐린증 치료제 RZ358, 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 RZ402가 있다. 한독은 2019년 제넥신과 레졸루트에 투자해 최대주주가 됐고, RZ358과 RZ402에 대한 한국내 상업화 권리를 획득해 당뇨와 희귀질환 파이프라인을 강화했다.
    2021-05-07 09:47
  • 한독ㆍ제넥신 최대주주 美 바이오벤처 '레졸루트', RZ358 임상 2a상 데이터 발표
    한독ㆍ제넥신 최대주주 美 바이오벤처 '레졸루트', RZ358 임상 2a상 데이터 발표
    인슐린 수치가 과다하게 나타나는 질환을 대상으로 고인슐린증 및 저혈당 치료를 위해 개발되고 있다. RZ358은 미국에서 희귀의약품으로 지정됐고 미국과 유럽에서 희귀 소아질환 의약품으로 추가 지정됐다. 레졸루트는 현재 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358 2b 임상인 ‘RIZE study’를 진행하고 있다.
    2021-03-31 09:21
  • 한미약품, 모더나 백신 위탁생산 시 큰 폭의 실적개선 기대 - 하나금융투자
    한미약품, 모더나 백신 위탁생산 시 큰 폭의 실적개선 기대 - 하나금융투자
    고인슐린증치료 바이오신약)도 올해 1분기 임상 1b상이 완료될 예정”이라고 판단했다. 선 연구원은 평택 바이오신공장이 코로나19 바이러스 백신 위탁생산에 활용될 수 있다는 기대에 대해서도 의견을 밝혔다. 코로나19 바이러스 백신의 생산 캐파가 절대적으로 부족한 상황에서 한미약품의 바이오신공장이 활용된다면, 큰 폭의 실적개선을 기대해 볼 수도...
    2021-01-13 08:34
  • 레졸루트, ‘RZ402’ 미국 임상 1상 승인
    레졸루트, ‘RZ402’ 미국 임상 1상 승인
    희귀질환 관련 혁신적인 치료제 개발에 주력하고 있는 레졸루트는 유럽과 미국에서 임상 2b상 진행 중인 선천성 고인슐린증 치료제 ’RZ358’에 이어 더욱 견고한 R&D 파이프라인을 갖췄다. RZ358은 올해 6월 FDA로부터 ‘희귀 소아질환 의약품(RPD)’에 지정됐으며, 내년 하반기 주요 데이터를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 레졸루트는 지난달 나스닥 상장에...
    2020-12-14 09:19
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 임상 1상서 효과 확인 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 임상 1상서 효과 확인 外
    또한, 현재 주력하고 있는 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358'의 후기 단계 임상과 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 'RZ402'의 2021년 1상 임상 진입에 박차를 가할 수 있다. 에이비엘바이오, 코로나19 항체치료제 공동개발 중단 에이비엘바이오는 다국적제약사 하이파이바이오와의 코로나19 치료제 공동개발이 무산됐다고 6일 밝혔다....
    2020-11-06 16:33
  • 한독·제넥신이 최대주주 美레졸루트, 나스닥 상장 성공
    한독·제넥신이 최대주주 美레졸루트, 나스닥 상장 성공
    RZ358은 선천성 고인슐린증을 치료하는 혁신신약(first-in-class)으로 인슐린 수용체 특정 부위에 작용을 하는 단일클론항체이다. 올해 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease, RPD)’으로 지정된 바 있다. 현재 2b 임상을 진행 중이며, 내년 하반기 주요 데이터(Topline data)를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 당뇨병성...
    2020-11-06 10:37
  • 한독, 레졸루트 美 캐피탈사에 472억 투자 유치…나스닥 상장 계획
    이번 투자금은 레졸루트가 주력하고 있는 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’의 미국 및 유럽 임상 2상에 사용될 예정이다. 또 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 ‘RZ402’의 미국 내 임상 1상에 사용된다. 레졸루트는 이번 투자 유치로 모든 준비를 마치고 빠른 시일 내에 나스닥 상장을 성공적으로 완료할...
    2020-10-12 09:33
  • [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    이번 지정은 선천성 고인슐린증 신약 랩스 글루카곤 아날로그(LAPS Glucagon Analog)에 이어 두 번째다. RPD 연속 지정에 따라 30여 개에 이르는 혁신신약 파이프라인들이 희귀질환 분야에서 혁신성을 확고히 입증받게 됐다는 것이 회사 측의 설명이다. ◇메지온, '유데나필' 美FDA 허가신청 제출 = 메지온은 미국 FDA에 단심실증환자 치료제 '유데나필'의 신약 허가신청...
    2020-07-04 08:00
  • [BioS]한미약품, "단장증후군 신약 美 '소아 희귀약' 지정"
    [BioS]한미약품, "단장증후군 신약 美 '소아 희귀약' 지정"
    이번 지정은 지난 24일 RPD로 지정된 LAPSGlucagon Analog(선천성 고인슐린증 치료 바이오신약)에 이은 두 번째다. 한미약품은 LAPSGLP-2 Analog의 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로 월 1회 투여를 목표로 개발 중이며, 이를 통해 단장증후군을 앓고 있는 소아 및 성인 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로...
    2020-06-30 13:07
  • 한미약품, 단장증후군 신약 美FDA 소아 희귀의약품 지정
    한미약품, 단장증후군 신약 美FDA 소아 희귀의약품 지정
    이번 지정은 선천성 고인슐린증 신약 랩스 글루카곤 아날로그(LAPS Glucagon Analog)에 이어 두 번째다. RPD 연속 지정에 따라 30여 개에 이르는 혁신신약 파이프라인들이 희귀질환 분야에서 혁신성을 확고히 입증받게 됐다는 것이 회사 측의 설명이다. 한미약품은 LAPS GLP-2 Analog의 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로 월 1회 투여를...
    2020-06-30 11:26
  • 한미약품, 비만 및 선천성 고인슐린혈증 치료제 美FDA 희귀의약품 지정
    한미약품, 비만 및 선천성 고인슐린혈증 치료제 美FDA 희귀의약품 지정
    랩스글루카곤 아날로그는 현재 미국에서 비만 적응증으로 임상 1상이 진행중이며, 유럽 EMA로부터 선천성 고인슐린증(2018년) 및 인슐린 자가면역 증후군(2020년) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "현재 한미약품이 개발중인 혁신신약 파이프라인들은 FDA와 EMA로부터 12건의 희귀약 지정을 받았다"며...
    2020-06-26 14:13
  • 한독-제넥신 투자 레졸루트, 美 FDA 희귀 소아질환 의약품 지정 획득
    한독-제넥신 투자 레졸루트, 美 FDA 희귀 소아질환 의약품 지정 획득
    레졸루트의 네번 엘람 최고 경영자는 “RZ358은 어린이를 포함한 전 연령의 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 하는 치료제로 인슐린 작용이 정상적으로 회복되도록 한다”면서 “RZ358에 대한 신약 허가를 성공적으로 획득하면 다른 개발의약품에도 적용 받을 수 있는 우선심사바우처를 받아 주주이익을 극대화하는 데에도 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
    2020-06-15 10:40
  • [BioS]한미약품 "랩스커버리 바이오신약 차질없이 개발"
    [BioS]한미약품 "랩스커버리 바이오신약 차질없이 개발"
    한미약품이 1상 임상을 진행중인 '글루카곤 아날로그'는 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 선천성고인슐린증 희귀약으로 지정된데 이어, 지난달 말 EMA로부터 인슐린자가면역증후군(Insulin Autoimmune Disease) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정됐다. 현재 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 FDA, EMA로부터 희귀약 지정을 받은 건수는 8건에 이른다. 랩스커버리가 적용된...
    2020-05-14 14:59
  • [BioS]한미약품, 美서 'NASH 2상' 등 8개 핵심과제 공개
    [BioS]한미약품, 美서 'NASH 2상' 등 8개 핵심과제 공개
    HM15136(LAPSGlucagon Analog)와 HM15912(LAPSGLP-2 Analog)은 각각 선천성 고인슐린증 치료제 및 단장증후군 치료제로 미국 및 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐으며, FLT3저해제 HM43239 역시 급성골수성백혈병 치료제로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 이 외에도 대사질환 분야 희귀질환인 파브리병∙뮤코다당증 치료를 위한 월 단위 효소대체요법(Enzyme...
    2020-01-17 06:56
  • [BioS]한미 '단장증후군 신약' 美 FDA 희귀의약품 지정
    [BioS]한미 '단장증후군 신약' 美 FDA 희귀의약품 지정
    FDA는 2018년 한미약품이 개발한 LAPSGlucagon Analog(HM15136, 선천성 고인슐린증)와 ‘오락솔(혈관육종)’, ‘FLT3(HM43239, 급성골수성백혈병) 3종을 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 권세창 한미약품 대표이사는 “한미약품의 다양한 신약들이 희귀의약품 지위를 획득하면서 한미의 미래가치인 파이프라인이 확장되고 탄탄해지고 있다”며 “속도감 있는...
    2019-05-03 09:37
  • [특징주] 한독, 올해 바이오 가치 재평가 전망에 ‘강세’
    한 연구원은 “올해를 기점으로 제넥신과 공동 개발 중인 지속형 인성장호르몬의 미국 임상 3상 신청(하반기), 희귀 항암치료제인 Pan-TRK 저해제의 국내 임상 1상 시작(연내), 연초 인수한 미국 Rezolute의 고인슐린증 치료제의 미국·유럽 임상 2상 등이 모멘텀으로 작용할 것”이라고 분석했다.
    2019-03-13 09:55
  • 한미약품 급성 골수성 백혈병 치료제, 美 FDA 희귀의약품 지정돼
    한미약품 급성 골수성 백혈병 치료제, 美 FDA 희귀의약품 지정돼
    지난 2월 선천성 고인슐린증 치료제로 개발중인 LAPSGlucagon Analog(HM15136), 4월 경구용 항암신약 ‘오락솔(Oraxol)’이 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 권세창 한미약품 대표이사는 "HM43239를 비롯한 한미약품의 다양한 신약들이 희귀의약품 지위를 받으면서 한미약품의 파이프라인 영역이 지속적으로 확장되고 있다”며...
    2018-10-31 09:30
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