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  • 마크로젠, ‘젠톡’ 유전자 검사 이용권 5000개 대한적십자사에 기부
    마크로젠, ‘젠톡’ 유전자 검사 이용권 5000개 대한적십자사에 기부
    젠톡 앱에서 유전자 검사를 신청하면 검사키트가 배송되고, 검체 채취 후 반송 접수를 하면 영업일 10일 내 앱을 통해 분석 결과를 확인할 수 있다. 마크로젠은 적십자와 기획한 이번 캠페인을 통해 보다 많은 국민의 헌혈 참여를 독려하고 나아가 사회적 가치를 실현한다는 방침이다. 지난해 6월 출시된 젠톡은 MZ세대 사이 ‘몸BTI’ 열풍을 일으키는 등 높은 인기에...
    2024-02-01 09:19
  • 마이코플라스마 폐렴 확산에…발 빠른 국내 바이오기업은?
    마이코플라스마 폐렴 확산에…발 빠른 국내 바이오기업은?
    진단키트나 항생제를 보유한 국내 기업들도 속도감 있는 대처에 나섰다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 국내 기업 중에서는 바디텍메드와 씨젠이 마이코플라스마 폐렴 진단제품의 허가를 받았다. 바디텍메드는 현장진단, 씨젠은 유전자증폭(PCR) 방식이다. 바디텍메드는 2020년 마이코플라스마 진단 제품의 국내 허가를 받았다. 목 속 깊은 곳에서 검체를 채취해 10...
    2023-12-07 05:00
  • 휴마시스, 코로나19∙독감 동시 진단키트 식약처 제조허가 취득
    휴마시스, 코로나19∙독감 동시 진단키트 식약처 제조허가 취득
    회사 관계자는 “독감과 코로나19 진단이 모두 필요한 경우 한 번의 검체 채취만으로 감염여부가 확인되기 때문에 두 질환이 모두 유행하는 트윈데믹 시 수요가 증가할 것으로 예상된다”며 “향후 해당 진단시약은 미국과 유럽의 임상을 통해 추가로 유효성을 입증하고, 해외 각 국가의 추가적인 인증을 획득할 계획”이라고 설명했다.
    2023-04-20 11:01
  • 비엘팜텍 자회사, ‘가인패드’ 비대면 진단 규제특례 승인...자궁경부암 등 비대면 검사 가능
    비엘팜텍 자회사, ‘가인패드’ 비대면 진단 규제특례 승인...자궁경부암 등 비대면 검사 가능
    ‘가인패드’는 병원에 방문하지 않고 여성 위생용품(패드) 형태의 검사키트를 구입해 검체를 본인이 직접 채취한 후 분석기관에 보내 검사 결과를 통보 받는 방식의 진단 의료기기다. 그 동안은 비대면 검사관련 법적 제약으로 ‘가인패드’를 사용해 직접 검사를 하더라도 병원을 통해서만 검체 제출과 결과통보가 이뤄질 수 밖에 없었다. 지난 2021년 비대면...
    2023-04-11 11:09
  • 비엘팜텍 子, 여성질환 자가진단키트 ‘가인패드’ 美 FDA 허가 완료…“세계 체외진단 시장 진출 교두보”
    비엘팜텍 子, 여성질환 자가진단키트 ‘가인패드’ 美 FDA 허가 완료…“세계 체외진단 시장 진출 교두보”
    특히 병원에 방문하지 않고 검사키트를 구입해 검체를 본인이 직접 채취한 후 키트만 분석기관에 보내 검사 결과를 받는 방식의 의료기기다. 회사 관계자는 “가인패드의 검사방식은 안전하고 손쉽게 자가 검사를 할 수 있는 완전한 비침습적 진단키트이며, 검사의 정확도 또한 높다. 또한 산부인과 방문과 내진으로 인해 검사를 기피하는 여성층이 거부감 없이...
    2023-04-04 12:15
  • SML제니트리, 헬리코박터균 진단키트 식약처 허가 획득
    SML제니트리, 헬리코박터균 진단키트 식약처 허가 획득
    특히, H.pylori는 바로 채취한 위생검(내시경검사) 조직으로만 검출이 가능했다. 균이 살아있는 상태에서만 검사가 가능한 데다가 배양검사에 장시간 소요되기 때문이다. SML제니트리의 Ezplex™ HP-CLA Real-time PCR kit는 기존에는 허가되지 않았던 검체인 포르말린 고정 파라핀 조직 단편(FFPE) 조직을 이용해 H.pyroli 존재 여부와 항생제 내성 여부를 더욱...
    2022-11-18 10:32
  • 바디텍메드, 코로나19 타액 진단키트 국내 사용 승인
    바디텍메드, 코로나19 타액 진단키트 국내 사용 승인
    바디텍메드 관계자는 “오미크론 변이 바이러스는 상기도를 감염시키고 몸 안 깊숙히 들어가지 않는 성질이 강해 기존 비인두 도말 방식의 항원진단제품 보다 타액을 이용한 검체 채취 방법이 더 유용할 수 있다”고 말했다. 타액 자가진단키트는 코를 찌르는 방식에 거부감이 있는 아동∙청소년들이 쉽고 편리하게 자가 진단할 수 있다. 서울시는 올해...
    2022-11-04 10:55
  • 바디텍메드, ‘코로나·독감 동시 진단키트’ 국내 사용승인 획득
    바디텍메드, ‘코로나·독감 동시 진단키트’ 국내 사용승인 획득
    비인두 도말 및 비강흡인액에서 검체를 채취한 후 두 키트에 각각 검체를 떨어뜨리면 코로나와 인플루엔자 바이러스 감염여부를 확인할 수 있다. 검사 소요 시간은 코로나19의 경우 12분, 인플루엔자는 10분이다. 최의열 바디텍메드 대표이사는 “코로나19가 재확산 조짐을 보이는 가운데 병원을 찾는 환자 중 독감 바이러스 감염 의심환자 수도 늘고...
    2022-11-03 09:08
  • 랩지노믹스, 코로나19 면역진단키트 3종 개발 및 GMP 구축 완료
    랩지노믹스, 코로나19 면역진단키트 3종 개발 및 GMP 구축 완료
    이번 진단키트는 △비인두(Nasopharyngeal) 검체 채취 방식 △타액을 이용한 방식 △COVID-19와 독감 A&B를 동시 감염여부를 확인할 수 있는 진단키트로 구성됐다. 아울러 랩지노믹스는 GMP 생산시설 구축을 완료했다. 면역진단제품 라인업 구축을 위해 연구 개발 및 생산설비 투자를 확대한 랩지노믹스는 이번 GMP시설 구축을 통해 공정의 구성에서도 글로벌 GMP...
    2022-10-18 10:03
  • 유한양행, ‘유한 코로나19 자가진단키트’ 약국 판매 시작
    유한양행, ‘유한 코로나19 자가진단키트’ 약국 판매 시작
    유한양행이 공급할 코로나19 자가검사키트는 면역크로마토그래피법으로 비강에서 채취한 검체의 코로나19 바이러스 존재 유무를 진단, 감염여부를 15분 내에 판단할 수 있다. 국내는 물론 다양한 국가의 임상을 통해 우수한 성능을 입증한 바 있다. 올해 2월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 또한 유럽에서 진행한 전향적 임상에서도...
    2022-08-10 10:55
  • 세원이앤씨, 현장 PCR진단 기술로 ‘가축 전염병’ 대응
    세원이앤씨, 현장 PCR진단 기술로 ‘가축 전염병’ 대응
    PCR검사 또한 현장에서 채취한 검체를 검역기관으로 이송해 검사를 진행하는 방식으로 신속한 대응이 불가능했다. 회사 관계자는 “이번에 진단기기 도입을 통해 현장진단을 통한 효율적인 대응이 가능할 뿐 아니라 돼지 사육 농가 전수 검사로 무분별한 살처분도 방지할 수 있다”며 “가축방역의 새로운 패러다임으로 국가적 예산 손실을 방지할 수 있을 뿐 아니라...
    2022-08-01 14:42
  • [이슈&인물] 서유진 진시스템 대표 “가정마다 진단장비 구비하는 시대 올것”
    [이슈&인물] 서유진 진시스템 대표 “가정마다 진단장비 구비하는 시대 올것”
    기존 분자 진단이 검체 채취, 핵산 추출, 시약 분주, 시약 주입, 진단 장비 가동, 결과분석 등 6단계를 거치는 반면, 진시스템 플랫폼은 검체를 채취해 바이오칩에 주입한 후 진단장비에 넣고 가동하면 바로 결과를 확인할 수 있다. 1회 검사로 50개 이상 질병 진단 가능 진시스템은 일반적인 진단키트 회사처럼 개별 질병 키트를 제조·판매하는 것이 아니라, 다양한...
    2022-07-08 07:30
  • 시선바이오, 원숭이두창 진단키트 개발…1시간 내 판별
    시선바이오, 원숭이두창 진단키트 개발…1시간 내 판별
    ‘U-TOP MPX Detection Kit’는 실시간 중합효소연쇄반응 유전자검사법(real-time PCR)으로 검체 채취 후 1시간 이내 원숭이두창 바이러스 판별이 가능하다. 또한 바이러스의 지놈(Genomic) DNA 1 카피(Copy)까지 검출 가능한 높은 민감도와 특이도를 바탕으로, 정확하고 신속하게 두창 감염 경로를 추적해 유행을 효과적으로 차단하는 데 기여할 것으로 회사 측은...
    2022-06-30 14:26
  • 랩지노믹스, 코로나19 신속항원키트 유럽 CE 인증
    랩지노믹스, 코로나19 신속항원키트 유럽 CE 인증
    이번에 유럽 CE 인증을 완료한 신속항원키트는 비강 검체 채취 방식으로 델타, 오미크론 등 변이를 포함한 COVID-19 감염여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. 랩지노믹스는 지난 3월 체외진단 전문업체 프로탄바이오와 코로나19 신속항원진단키트 및 그 외 면역진단키트 사업화와 관련한 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 랩지노믹스는 신속항원키트의 미국 시장...
    2022-06-22 10:02
  • [BioS]HLB생명과학, 진단의료기기 '에임' "979억 인수"
    [BioS]HLB생명과학, 진단의료기기 '에임' "979억 인수"
    에임은 조용호 대표가 지난 2011년 경기도 화성에 설립한 회사로 감염증 예방과 진단에 필수적인 검체채취기, 혈액샘플수집장치 등 체외진단의료기기를 제조 및 판매하는 회사다. 조 대표는 HLB생명과학의 주주로 경영에 참여할 예정이다. 에임은 지난해 매출 1668억원, 영업이익 422억원을 기록한 비상장사로, 올해 1분기에는 매출 969억원을 올렸다. 에임은...
    2022-05-31 17:37
  • HLB생명과학, 체외진단의료기기 기업 '에임' 인수…"캐시카우 확보"
    HLB생명과학, 체외진단의료기기 기업 '에임' 인수…"캐시카우 확보"
    에임은 조용호 대표가 2011년 경기도 화성시에 설립한 회사로 감염증 예방과 진단에 필수적인 검체채취기, 혈액샘플수집장치 등 체외진단의료기기를 제조ㆍ판매한다. 지난해 매출 1668억 원, 영업이익 영업이익 422억 원을 시현한 비상장 우량기업으로, 올해 1분기에는 매출 969억 원을 올렸다. 진단 의료기의 금형부터 사출성형, 조립 등 제품 생산을 위한 전체...
    2022-05-31 17:03
  • 바디텍메드, 코로나19 타액 자가진단키트 수출허가 획득
    바디텍메드, 코로나19 타액 자가진단키트 수출허가 획득
    타액 자가진단키트는 코에 면봉을 집어넣는 기존 신속 항원진단키트와는 달리 침을 버퍼 용액이 들어있는 튜브에 넣고 섞어서 키트에 떨어뜨리는 방식이다. 코에 면봉을 넣는 대신 타액으로 검체 채취가 가능하기 때문에 고통은 없애고 검사의 편의성이 높아졌다. 위드코로나에 접어들면서 항원진단키트 사용이 지속 발생할 것으로 예상되는 가운데 코에 면봉을...
    2022-05-03 13:48
  • K진단키트 선전에…의료기기 무역수지 2년 연속 흑자
    K진단키트 선전에…의료기기 무역수지 2년 연속 흑자
    코로나19 자가검사키트(감염체진단면역검사시약)는 지난해 4월 국내 첫 허가된 이후 2021년 전체 의료기기 생산순위 7위(2744억 원), 수출순위 4위(4824억 원)를 기록했다. 검사 시 구강·비강 등에서 체액·분비물 등 검체를 채취에 사용하는 도구(검체채취용도구)의 수요도 크게 늘어 전체 의료기기 수입액의 7.6%로 1위를 차지했다. 국내 의료기기...
    2022-05-03 13:25
  • 식약처, 침으로 코로나19 감염 확인 자가검사키트 허가
    식약처, 침으로 코로나19 감염 확인 자가검사키트 허가
    허가한 제품은 기존 코안(비강)의 검체를 채취하는 방식의 자가검사키트(9개)와 달리 입안의 타액(침)을 검체로 사용한다. 식약처는 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다고 설명했다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률을, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 뜻한다....
    2022-04-29 18:08
  • 피씨엘, 코로나19 타액 진단키트 캐나다 허가 획득
    피씨엘, 코로나19 타액 진단키트 캐나다 허가 획득
    회사 관계자는 “이 제품은 타액 검체 채취를 통해 간편하고 빠르게 코로나 감염 여부를 진단하는 신속 항원진단키트”라며 “이번 캐나다 승인을 계기로 해외수출 확대에 총력을 기울일 계획”이라고 말했다. 전문가에 따르면 유·소아는 비강 구조상 외상에 취약하기 때문에, 타액을 활용하는 진단 방법이 코를 찌르는 것보다 안전할 것으로 기대된다. 또한...
    2022-04-11 09:27
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