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  • 일동제약그룹 아이리드비엠에스 “분자접착제, 美 FDA 희귀의약품 지정”
    일동제약그룹 아이리드비엠에스 “분자접착제, 美 FDA 희귀의약품 지정”
    이를 토대로 아이리드비엠에스는 최근 미국 FDA에 자사의 Cyclin-K 분자접착제에 대해 위암 치료 ODD를 신청해 승인을 취득했다. 아이리드비엠에스는 해당 물질에 대한 안전성평가(GLP) 시험 등 임상계획(IND) 승인 신청에 필요한 제반 요건 충족에 나설 계획이며, 향후 소화기계 암을 겨냥한 다양한 방식의 항암제로 개발을 추진한다는 전략이다....
    2024-10-07 13:28
  • 제이엘케이, ‘뇌졸중 대혈관폐색’ 솔루션 美 FDA 승인
    제이엘케이, ‘뇌졸중 대혈관폐색’ 솔루션 美 FDA 승인
    이번 승인은 제이엘케이가 보유한 뇌졸중 솔루션 중 첫 FDA 승인이다. 회사 측은 다른 뇌졸중 솔루션들의 인허가 승인에도 속도가 붙을 것으로 전망했다. 제이엘케이는 이번 승인된 JLK-LVO 외에도 JLK-CTP, JLK-PWI의 FDA 인허가 신청을 완료한 상태다. 그중 총 3개의 솔루션을 추가 신청해 총 6개의 솔루션의 FDA 인허가 신청을 올해 안에 마무리한다는 계획이다....
    2024-10-02 09:47
  • 제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 앞세워 美·日 시장 동시 공략
    제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 앞세워 美·日 시장 동시 공략
    회사는 올해 말까지 추가 3개 솔루션의 미국 FDA 인허가 신청을 마치고 최소 2~3개의 승인을 획득한다는 목표다. 일본에서는 3개 솔루션에 대한 추가 PMDA 인허가 신청을 계획 중이다. 이를 통해 미국과 일본 현지에 솔루션 공급을 위한 기반을 마련한다는 전략이다. 미국은 연간 1억2000만 건 이상의 컴퓨터단층촬영·자기공명(CT·MR) 촬영이 이뤄지고 회당...
    2024-09-27 14:35
  • [BioS]동아ST-메쥬, ‘심전도 모니터링’ 플랫폼 “美FDA 승인”
    [BioS]동아ST-메쥬, ‘심전도 모니터링’ 플랫폼 “美FDA 승인”
    동아에스티(Dong-A ST)는 26일 메쥬(Mezoo)의 심전도 모니터링 플랫폼 ‘하이카디플러스(Hicardi+) H100’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인(510(k))을 획득했다고 밝혔다. 더불어 의료전문가가 생체신호 분석 및 리포트 발행에 사용할 수 있는 클라우드 기반의 소프트웨어인 '라이브스튜디오'도 인증에 포함됐다. 하이카디는 디지털헬스케어 스타트업 메쥬에서...
    2024-09-26 11:23
  • [BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 병용 간암 “美허가신청서 재제출”
    [BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 병용 간암 “美허가신청서 재제출”
    FDA의 판단기준에 따라 승인여부는 접수일로부터 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2) 내 결정된다. HLB는 이에 따라 빠르면 오는 11월20일, 늦어도 3월20일내 승인여부가 결정될 것으로 기대하고 있다. 정세호 엘레바 대표는 “파트너사인 항서제약과 적극적인 협력을 바탕으로 재신청 서류를 약속한 기간내 제출할 수 있게 되어 기쁘다”고...
    2024-09-22 10:04
  • [특징주] 유한양행, 렉라자 美 1차 치료제 등재에 7.57%↑
    [특징주] 유한양행, 렉라자 美 1차 치료제 등재에 7.57%↑
    통해 유한양행의 렉라자와 얀센의 리브리반트 병용요법을 1차 치료 옵션 중 권장 치료 요법(Other Recommended)으로 권고한 것으로 알려졌다. 앞서 유한양행은 지난달 20일 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’와 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’ 병용 요법이 FDA의 승인을 받았다고 밝힌 바 있다.
    2024-09-20 09:31
  • GC녹십자 ‘알리글로’, 美 주요 3개 보험사 처방집 등재
    GC녹십자 ‘알리글로’, 美 주요 3개 보험사 처방집 등재
    GC녹십자는 이에 따라 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 추진한 보험사, PBM, 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널의 구축이 일단락됐다고 설명했다. 6곳의 PBM·GPO 계약 및 3곳의 보험사 등재를 통해 당초 목표로 한 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보하게 됐으며, 추후 당사의 제품을 취급하는 전문약국과의 파트너십을 늘려가는 등 미국 시장...
    2024-09-10 09:37
  • [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 美 FDA 허가용 임상 승인 혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근골격계 통증 색전 치료재 ‘넥스피어에프(Nexsphere-F™)’의 임상시험계획(IDE, Investigational Device Exemption) 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 다기관, 무작위 배정, 공개(open-label) 방식으로 20개의 미국 주요 대학...
    2024-09-07 05:00
  • 네이처셀, 美 FDA에 중증 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’ RMAT 신청
    네이처셀, 美 FDA에 중증 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’ RMAT 신청
    RMAT이란 2016년 미국에서 21세기 치유법를 개정하면서 의학적 미충족 수요를 충족할 수 있는 혁신적인 재생의약치료제 개발 및 승인 가속화를 위해 FDA가 새롭게 도입해 운용하는 제도다. 혁신적인 첨단재생의약 치료제의 신속한 허가를 목적으로 하는 일종의 패스트트랙 제도다. 이에 따라 RMAT 지정을 받으면 FDA로부터 신속허가 개발 프로그램의 혜택을 받을 수...
    2024-09-04 09:28
  • 디앤디파마텍 “NLY01, 다발성 경화증 美 FDA 임상 2상 계획 승인”
    디앤디파마텍 “NLY01, 다발성 경화증 美 FDA 임상 2상 계획 승인”
    디앤디파마텍은 파킨슨병으로 미국 임상 2상을 완료한 NLY01의 다발성 경화증 임상 2상 시험계획서(IND) 신청이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 이번 임상 2상 시험은 미국 존스홉킨스 의과대학 다발성 경화증 센터의 공동 디렉터 엘렌 모우리 교수의 연구팀에서 이끄는 연구자 주도 임상이다. 디앤디파마텍은 NLY01 임상 시약 제공 외...
    2024-09-03 09:00
  • [BioS]GC녹십자-한미, ‘파브리병 치료제’ 1/2상 “美 IND 승인”
    [BioS]GC녹십자-한미, ‘파브리병 치료제’ 1/2상 “美 IND 승인”
    GC녹십자(GC Biopharma)와 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 2일 공동 개발중인 파브리병 치료제 후보물질 ‘LA-GLA(개발코드명: GC1134A, HM15421)’에 대한 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 세계최초 월1회 피하투여(SC) 용법으로 공동 개발중인 파브리병 치료제 후보물질이다....
    2024-09-02 15:18
  • GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신 신약 美 FDA 임상 승인
    GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신 신약 美 FDA 임상 승인
    GC녹십자와 한미약품은 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA...
    2024-09-02 14:15
  • 넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 美 FDA 허가용 임상 승인
    넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 美 FDA 허가용 임상 승인
    혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근골격계 통증 색전 치료재 ‘넥스피어에프(Nexsphere-F™)’의 임상시험계획(IDE, Investigational Device Exemption) 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 이번에 승인된 미국 허가용(Pivotal) 임상은 다기관, 무작위 배정, 공개(open-label) 방식으로 20개의 미국 주요 대학 병원에서 120명의...
    2024-09-02 10:09
  • 크레오에스지, ‘세계 최초 에이즈 백신 개발, 美 FDA 출신 전문가 계약' 임상 2상 준비 본격화
    크레오에스지, ‘세계 최초 에이즈 백신 개발, 美 FDA 출신 전문가 계약' 임상 2상 준비 본격화
    FDA 임상 2상 승인을 위한 임상 시료 생산공정 추가 개발에 대해서도 협업을 진행한다. SAV001-H는 세계 최초로 시도되는 ‘전체 사독 에이즈 백신’이기 때문에 이번 컨설팅 계약을 통해 미국 임상 진행을 차질없이 준비할 것이라는 게 회사 측 설명이다. 크레오에스지는 미국 캘리포니아 4개 병원에서 HIV(인간면역결핍바이러스) 보균자를 대상으로 SAV001-H의...
    2024-08-28 13:50
  • [특징주] 유한양행, 렉라자 美FDA 승인에 52주 신고가 경신
    [특징주] 유한양행, 렉라자 美FDA 승인에 52주 신고가 경신
    유한양행의 폐암 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다는 소식이 주가를 급등시킨 것으로 풀이된다. 앞서 유한양행은 20일 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’와 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’ 병용 요법이 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다.
    2024-08-23 13:23
  • 제약바이오협회 “유한양행 ‘렉라자’ 美 FDA 승인 환영”
    제약바이오협회 “유한양행 ‘렉라자’ 美 FDA 승인 환영”
    제약바이오협회는 “한국 제약바이오산업 역사에 한 획을 그은 렉라자의 이번 FDA 승인을 계기로 국내 제약바이오기업이 개발한 국산 신약의 위상이 제고되고 이를 바탕으로 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출이 한층 가속화할 것으로 기대한다”면서 “지속적인 오픈 이노베이션의 확산과 과감한 R&D 투자 확대, 정부와의 민관협력 강화 등을 통해 제2, 제3의 미국...
    2024-08-21 14:49
  • 유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’, 美 FDA 승인…국산 항암제 최초
    유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’, 美 FDA 승인…국산 항암제 최초
    이번 FDA 승인으로 유한양행은 연구개발(R&D)에서 오픈이노베이션의 첫 결실을 보게 됐다. 2021년 1월 제31호 국산 신약으로 식품의약품안전처 허가를 받은 비소세포폐암 치료제 렉라자는 2023년 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대됐다. 이후 6개월 만에 국내에서 건강보험 급여 적용을 받아 올해 1분기 처방 200여억 원을 달성했고 연내 1000억 원 처방 목표를...
    2024-08-20 20:40
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ RA 3상 “美 IND 승인”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ RA 3상 “美 IND 승인”
    램시마SC는 지난해 10월 궤양성대장염(UC)과 크론병(CD) 등 염증성장질환(IBD) 치료제로 미국 FDA의 승인을 받았으며, 지난 3월 제품명 짐펜트라로 미국에 출시됐다. 램시마SC는 정맥주사(IV) 제형의 종양괴사인자(TNF-α) 저해제인 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계 최초 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 제품이다. 이번 임상은 총 189명의 RA 환자를...
    2024-08-19 10:40
  • 셀트리온 ‘짐펜트라’, 美서 류마티스 관절염 임상 3상 돌입
    셀트리온 ‘짐펜트라’, 美서 류마티스 관절염 임상 3상 돌입
    미국 3대 주요 처방약급여관리업체PBM) 처방집에 모두 등재 계약을 체결하는 등 순조롭게 시장 내 제품 공급이 이뤄지고 있다. 셀트리온 관계자는 “FDA가 류마티스 관절염 적응증 추가 임상 3상을 승인하면서 본격적인 임상 절차에 돌입하는 만큼, 글로벌 임상을 차질없이 진행해 짐펜트라가 글로벌 블록버스터로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
    2024-08-19 10:26
  • 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 승인
    셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 승인
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다....
    2024-08-14 08:45
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