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  • 캐셔레스트 “자금세탁방지(AML) 시스템 고도화 마쳐”
    캐셔레스트 “자금세탁방지(AML) 시스템 고도화 마쳐”
    캐셔레스트의 고도화된 자금세탁방지(AML) 시스템은 △ 고객확인제도(KYC) 적정성 진단 및 절차 개선 △고객위험평가(RA) 모델 구축 및 체계 수립 △의심거래보고(STR) 여부 판단 절차 수립 및 고도화 △국내 법·제도에 부합하는 내부통제 요건에 따른 당사 내규 보완과 개선 등이다. 앞서 캐셔레스트는 지난 5월 다양하고 복잡해지는 자금세탁 범죄를 효과적으로...
    2022-10-28 16:33
  • 유유제약 유원상 대표, 유럽 진출 위한 광폭 행보 나서
    유유제약 유원상 대표, 유럽 진출 위한 광폭 행보 나서
    유 대표이사는 글로벌 제약사와 사업 협력을 논의할 예정이며, 유럽 의약품 RA(인·허가) 및 약가 등록 관계자들과 미팅을 진행한다는 계획이다. 이밖에 회사가 강점을 가지고 있는 연질캡슐 분야 개량신약 개발도 논의할 계획이다. 유 대표이사는 “이번 컨퍼런스 참석을 시작으로 향후 유유제약의 유럽 진출을 위한 사전 정지활동을 순차적으로 진행해 나가겠다” 며...
    2022-10-25 15:09
  • 메디톡스, 공채 4기 신입ㆍ경력사원 모집…23일까지 접수
    메디톡스, 공채 4기 신입ㆍ경력사원 모집…23일까지 접수
    모집 분야는 △R&D(연구개발) △임상 △RA △생산ㆍ품질 △영업ㆍ마케팅 △경영ㆍ관리 △IT 등 7개 부문으로 총 70여 명의 신입 및 경력 사원을 선발할 계획이다. 신입사원은 기졸업자 혹은 2023년 2월 졸업 예정자라면 누구나 지원할 수 있으며 경력직은 유관 업무 경력 보유자여야 한다. 지원 기간은 23일 자정까지이며, 메디톡스 채용 홈페이지를 통해 온라인...
    2022-10-07 11:07
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽 3상 승인"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽 3상 승인"
    해당 임상결과를 바탕으로 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행하고 있다. 추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매를 시작할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국내 특허합의를 완료한 상태로 연내 미국...
    2022-10-04 08:49
  • 이베스트證, 2022년 하반기 대졸 채용전제형 인턴 채용 실시…“내달 5일까지”
    이베스트證, 2022년 하반기 대졸 채용전제형 인턴 채용 실시…“내달 5일까지”
    채용 부문은 △리서치 RA(기업분석, 투자전략) △IT(HTS, 인프라, 홈페이지, 업무원장개발) △홀세일(국제영업ㆍ해외주식영업, PE) △리테일(지점영업, 온라인영업) 등이다. 채용전제형 인턴은 3개월간의 인턴십 기간을 거친 후 정규직 전환이 가능하다. 채용 전형은 서류, AI역량검사, 실무임원면접, 채용검진, 최종합격 순이다. 다만 채용 일정은 상황에 따라 변동될 수...
    2022-09-30 09:37
  • 셀트리온, 대만서 트룩시마 특허 소송 항소심 승소
    셀트리온, 대만서 트룩시마 특허 소송 항소심 승소
    이 특허는 트룩시마의 오리지널의약품인 리툭산(성분명 리툭시맙)의 적응증 중 하나인 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA)에 대한 것으로, 셀트리온이 2017년 국내에서 무효화시킨 특허의 대만 특허다. 이번 승소에 따라 셀트리온은 오리지널의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)으로 트룩시마의 판매 허가를 확대했다. 또한, 한국과 마찬가지로...
    2022-09-20 09:44
  • [논현로] 유학·이민 수용성이 경쟁력이다
    [논현로] 유학·이민 수용성이 경쟁력이다
    무엇보다 미국의 우수한 대학에 박사과정으로 입학하게 되면, 전공에 따라 다소 차이가 있겠지만, 연구조교(RA)를 겸하며 학비와 생활비를 충당할 수 있는 기회를 얻는 경우가 많았다. 그러나 필자의 전공에 더 맞는 곳은 미국이 아닌 영국이었다. 영국의 어느 석학(필자의 지도교수)에게 편지를 보내 박사과정 입학수속을 밟으며 장학금을 알아보았는데, 미국과는 달리...
    2022-09-19 05:00
  • 에스엔피제네틱스, 동탄 테크노밸리에 새 둥지...CDMO 사업 박차
    에스엔피제네틱스, 동탄 테크노밸리에 새 둥지...CDMO 사업 박차
    에스엔피제네틱스는 이번 사옥 이전을 계기로 백신 및 치료제를 개발하는 제약사의 RNA를 공급받아 LNP 공정을 하는 일부 원료 생산(DS) 및 완제 생산(DP) 등 특화 CDMO를 추진하게 된다. 또 △올리고뉴클레오타이드 합성 △나노 입자 생산 △CMCㆍRA 지원 등 최신 기술로 다양한 분야의 바이오 사업도 전개할 방침이다.
    2022-09-06 08:28
  • 한미약품, 내달 19일까지 하반기 공채 접수
    한미약품, 내달 19일까지 하반기 공채 접수
    100여명 채용 규모로 진행되는 이번 하반기 공채는 △국내 영업 △본사(특허, PMS, R&BD/eR&D, 경영정보, 해외BD 등) △연구센터(바이오신약, 합성신약, 분석연구 등) △팔탄공단(품질관리, 품질보증, 시스템관리 등) △바이오플랜트(분석개발, CMC RA, QC, 생산) 등 다양한 부문에서 진행된다. 상세 모집부문 및 지원자격 등은 한미약품 채용 홈페이지에서 볼 수...
    2022-08-29 11:20
  • 애스톤사이언스, 암 치료 백신 ‘AST-301’ 美 임상2상 승인
    애스톤사이언스, 암 치료 백신 ‘AST-301’ 美 임상2상 승인
    애스톤사이언스 인허가(RA) 책임자인 최은영 이사는 “10년 이상의 장기 생존 데이터를 포함한 임상 1상의 자료를 바탕으로 인허가에 필요한 최신 가이드라인에 준한 추가 자료를 완벽하게 생성하고 FDA의 검토와 승인을 받았다는 점, 플라스미드 DNA 백신이란 규제 측면에서 낯선 암 백신 플랫폼에 대해 충분한 검증을 받았다는 점에서 암 백신 시장에서...
    2022-08-24 17:15
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    해당 임상결과를 바탕으로 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행하고 있다. 추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매를 시작할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국내 특허합의를 완료한 상태로 연내 미국...
    2022-08-23 11:10
  • 셀트리온, 유럽 규제기관에 CT-P17과 휴미라 상호교환성 임상 3상 신청
    셀트리온, 유럽 규제기관에 CT-P17과 휴미라 상호교환성 임상 3상 신청
    해당 임상결과를 바탕으로 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행 중이다. 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 오리지널 의약품 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의를 완료, 연내 미국...
    2022-08-23 10:31
  • 삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 美허가 획득
    삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 美허가 획득
    정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀 상무는 “이번 FDA 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유, 환자를 위한 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다”면서 “당사의 연구개발 전문성과 생산 및 공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속적으로 제공해 나가도록...
    2022-08-18 08:57
  • [BioS]삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”
    [BioS]삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”
    정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)은 “이번 FDA의 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 돼 환자를 위한 치료옵션을 확장할 수 있게 됐다”고 말했다. 한편 하드리마는 지난 2019년 7월 저농도(50mg/mL) 제형으로 미국 FDA의 품목허가를 받은 바 있으며, 2018년부터 다양한 제품명으로 500만건...
    2022-08-18 08:49
  • 성장세 주춤…미래성장동력 찾는 SK바이오사이언스
    성장세 주춤…미래성장동력 찾는 SK바이오사이언스
    지난달에는 글로벌 사업 고도화를 위해 해외사업개발실을 BD(Business Development) 1~3실로 확대 재편하고 글로벌 규제 및 허가 전담 조직인 글로벌 RA(Regulatory Affairs)실을 새로 만들었다. BD 1~3실은 세포·유전자치료제 등 신규 사업을 중심으로 신규 위탁개발생산(CDMO) 수주, 글로벌 공동개발 등을 추진하고 글로벌 RA실은 국제적 수준의 인증·허가에 속도를 내는...
    2022-08-03 15:48
  • 셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출
    셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출
    류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽 주요 국가에서 판매를 개시했고, 올해 3월에는 국내에서도 판매 절차에 돌입했다. 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매할 수 있도록 개발사 애브비와 미국내 특허 합의를 완료, 연내 FDA의 판매허가를 기대하고 있다. 셀트리온은 유플라이마가 가진...
    2022-08-01 10:30
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"
    유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 승인받아 유럽 주요 국가에서 판매를 개시했으며, 올해 3월에는 국내에서 판매 절차에 돌입했다. 추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국내 특허 합의를 완료한 상태로 연내 FDA의 허가를 기대하고 있다....
    2022-08-01 08:47
  • “1000만원대 머신에 일리 커피까지” CU 'GET커피', 머신·원두·로고 리뉴얼
    “1000만원대 머신에 일리 커피까지” CU 'GET커피', 머신·원두·로고 리뉴얼
    또한, 연간 2억잔 가까이 판매되는 인기 상품인 만큼 친환경 소비 트렌드에 발맞춰 열대우림동맹(RA:Rainforest Alliance) 인증 친환경 원두를 100%로 확대 운영한다. 이 밖에도 GET커피 로고는 CU가 가진 친근한 이미지와의 통일성을 위해 위트를 살린 캐쥬얼한 소문자 이미지로 변경된다. 국제 원두가격이 가파르게 오르며 물가가 전방위로 인상되는 분위기 속에서도...
    2022-07-17 09:48
  • 에스디바이오센서, 2조원에 美 진단기업 메리디안 인수
    에스디바이오센서, 2조원에 美 진단기업 메리디안 인수
    56년간의 인허가 노하우로 최근 5년 사이 8개 제품을 미국 식품의약국(FDA)에 등록시켰다”면서 “이는 FDA 등록 경험이 풍부한 인허가(RA) 전문인력이 포진돼 있기 때문이며, 에스디바이오센서 제품의 미국 FDA 승인 가속화에도 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다”고 설명했다. 이번 인수합병에 함께 나서는 SJL파트너스는 JP 모건 출신의 미국 시장 전문가들로...
    2022-07-08 17:45
  • SK바이오사이언스, 해외사업 조직 개편…“글로벌 기업 성장”
    SK바이오사이언스, 해외사업 조직 개편…“글로벌 기업 성장”
    SK바이오사이언스는 기존 해외사업개발실을 BD(Business Development) 1~3실로 확대 재편하고 글로벌 규제 및 허가 전담 조직인 글로벌 RA(Regulatory Affairs)실을 신설한다고 1일 밝혔다. 지난해 코로나19 백신 위탁생산 등으로 글로벌 백신 기업으로 부상한 SK바이오사이언스는 글로벌 사업의 영역과 규모가 급속도로 성장하고 있다. 이에 기존 전담조직인...
    2022-07-01 16:19
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