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  • 씨엔알리서치 “뉴로바이오젠 비만치료제, 美 FDA Pre-IND 신청”
    씨엔알리서치 “뉴로바이오젠 비만치료제, 美 FDA Pre-IND 신청”
    선택적으로 저해함으로써 신경전달물질인 가바(GABA)의 과생성 및 분비를 조절해, 알츠하이머 치료에 적합한 혁신 치료제로서 주목을 받고 있다. 씨엔알리서치 관계자는 “이번 뉴로바이오젠과 함께 규제과학(regulatory Affairs, RA)에 대한 직접적인 업무를 수행하게 된 만큼 씨엔알리서치의 글로벌 진출에 발돋움하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.
    2023-09-25 09:39
  • 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 통합형 동반진단 개발 서비스 출시
    디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 통합형 동반진단 개발 서비스 출시
    또한, 최근 합류한 글로벌 임상 및 RA 전문가들이 글로벌 임상 및 허가 서비스까지 포괄 반영하는 타사 대비 차별화된 통합 일체형 동반진단 개발 솔루션을 제공할 수 있다. 회사 관계자는 “오랜 기간 축적된 유전체 분석 기술 노하우와 희귀질환, 암과 각종 성인병 유전체 등의 임상 분석 데이터를 기반으로 혁신적 통합 동반진단 서비스로 시장을 주도해 나가겠다”...
    2023-09-18 09:36
  • 메디톡스, 공채 5기 신입 및 경력사원 모집…내달 4일 접수 마감
    메디톡스, 공채 5기 신입 및 경력사원 모집…내달 4일 접수 마감
    모집 분야는 △R&D(연구개발) △임상/RA △생산/품질 △영업 △경영/관리 등 5개 부문으로 총 60여 명을 선발할 계획이다. 신입 지원 자격은 기졸업자 또는 2024년 2월 졸업예정자로서 해외여행에 결격 사유가 없어야 하며, 경력사원은 유관 업무 경력을 보유해야 한다. 원서 접수는 10월 4일 17시까지이며, ‘메디톡스 채용 홈페이지’에서 온라인으로 지원할 수...
    2023-09-15 09:33
  • 디엑스앤브이엑스, ‘신약개발 전문’ 권규찬 사장 각자 대표이사 선임
    디엑스앤브이엑스, ‘신약개발 전문’ 권규찬 사장 각자 대표이사 선임
    권 대표이사는 LG화학 선임연구원, LG생명과학 RA팀 실무총괄, 대웅제약 바이오연구실장, 한미약품 글로벌사업본부장을 역임했다. 한미약품의 바이오 신약 ‘롤베돈’의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 비롯해 ‘히알루마’와 ‘에소메졸’의 미국 FDA 허가, ‘트리약손’ 등 20여건의 유럽 허가, ‘탐수로신’ 일본 허가 등 100여건이 넘는 글로벌 의약품 시판허가와...
    2023-08-18 15:23
  • 코스콤, 로보어드바이저 사후심사 개시…“시장 신뢰성 제고·소비자 보호 강화 기대”
    코스콤, 로보어드바이저 사후심사 개시…“시장 신뢰성 제고·소비자 보호 강화 기대”
    로보어드바이저(RA) 테스트베드 센터를 운영하는 코스콤이 로보어드바이저 시장 급속 성장에 맞춰 사후 점검에 나서 시장 신뢰성을 높이고, 금융소비자 보호 강화를 위해 6월부터 로보어드바이저 테스트베드에 사후운용심사를 개시했다고 1일 밝혔다. 코스콤 로보어드바이저 테스트베드는 로보어드바이저의 기본 안정성 검증을 위해 마련된 센터로 2016년부터...
    2023-08-01 11:51
  • [종합]IFRS17 가이드라인 소급법 조건부 허용…논란 해소되나
    가이드라인을 소급해 재무제표를 재작성할 경우 전진 적용과의 재무영향 차이를 보험부채(BEL, RA, CSM), 자본항목, 당기손익 등으로 구분해 재무제표 주석 및 경영공시에 포함하도록 했다. 그리고 소급 적용에 따라 보험계약마진(CSM)이 증가하지 않도록 IFRS17 전환시점에 확정된 기타 회계정책, 공정가치 등의 소급 수정은 제한했다. 실손보험 계리적 가정...
    2023-07-27 15:00
  • IFRS17 가이드라인 올해까지 소급법 허용…보험사 한숨 돌렸다
    IFRS17 가이드라인 올해까지 소급법 허용…보험사 한숨 돌렸다
    가이드라인을 소급해 재무제표를 재작성할 경우 전진 적용과의 재무영향 차이를 보험부채(BEL, RA, CSM), 자본항목, 당기손익 등으로 구분해 재무제표 주석 및 경영공시에 포함하도록 했다. 그리고 소급 적용에 따라 보험계약마진(CSM)이 증가하지 않도록 IFRS17 전환시점에 확정된 기타 회계정책, 공정가치 등의 소급 수정은 제한했다. 실손보험 계리적 가정...
    2023-07-27 14:00
  • 셀트리온헬스케어 “유플라이마, 美 PBM 등재 적극 진행…7월 말 발표”
    셀트리온헬스케어 “유플라이마, 美 PBM 등재 적극 진행…7월 말 발표”
    셀트리온헬스케어는 미국에서 유플라이마로 휴미라와 동일한 류머티즘 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했다. 한편, 셀트리온헬스케어 미국 법인은 유플라이마 마케팅 활동의 일환으로 10일부터 환자와 의료관계자를 대상으로 환자지원 프로그램을 제공한다. 보험이 없거나 보험 지원이 충분하지 않은 환자를...
    2023-07-11 09:17
  • K-ICS 첫 공개한 보험사…IFRS17 가이드라인 적용 이후가 문제
    K-ICS 첫 공개한 보험사…IFRS17 가이드라인 적용 이후가 문제
    지난달 금융당국은 실손의료보험, 무·저해지 보험의 해약률 가정, 고금리 상품의 해약률 가정 산출기준과 보험손익 인식을 위한 CSM(계약서비스마진) 상각 기준, 보험손익 인식을 위한 위험조정(RA) 상각 기준 등이 담긴 IFRS 가이드라인을 발표했다. 향후 보험사의 자의적인 계리적가정이 반영되면 요구자본이 커지고 가용자본은 줄어들어 킥스 비율이 하락 할 수...
    2023-07-07 05:00
  • 앱클론, CAR-T 치료제 AT101 중국 특허 획득…미 FDA와도 미팅
    앱클론, CAR-T 치료제 AT101 중국 특허 획득…미 FDA와도 미팅
    또 앱클론은 국가신약개발재단(KDDF)이 지원하는 글로벌 RA(Regulatory Affair) 지원사업을 통해 미국 FDA와도 Pre-IND 미팅을 진행했다. 이를 토대로 FDA에 IND(임상시험계획)를 신청하기 위한 자료를 준비 중이다. 앱클론 관계자는 “국내 임상1상 결과를 제출하면 미국에서는 임상2상부터 진행이 가능하다”며 “다양한 비즈니스 모델을 통하여 해외 파트너사를...
    2023-07-04 11:19
  • [BioS]셀트리온헬케, “고농도” ‘휴미라 시밀러’ 미국 출시
    [BioS]셀트리온헬케, “고농도” ‘휴미라 시밀러’ 미국 출시
    유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며, 오토인젝터(auto-injector, 자동 주입기) 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기)의 두가지 타입으로 출시됐다. 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 212억3700만달러(27조4425억원)의 매출을 올린 블록버스터...
    2023-07-03 10:36
  • 셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 출시
    셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 출시
    유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며, 오토인젝터(auto-injector, 자동 주입기) 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기)의 두 가지 타입으로 출시됐다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격을 오리지널 보다 5% 할인된 6576.5달러(2회 투여분 기준)로...
    2023-07-03 09:10
  • 메리츠증권, 사내 ‘애널리스트 양성 프로그램’…연구원 5명 배출
    메리츠증권, 사내 ‘애널리스트 양성 프로그램’…연구원 5명 배출
    신입사원을 정규직 RA(Research Assistant)로 채용해 2년 이상 실무교육을 받게 한다. 이 기간 분야별로 실무에 필요한 내용을 센터의 모든 시니어 애널리스트가 도제식으로 직접 강의하며 훈련시킨다. 2년 이상 해당 과정을 이수한 후 매년 3월 말에 있는 승격 시험에서 합격하면 애널리스트로 데뷔할 수 있다. 메리츠증권이 자체 양성 프로그램으로 배출한 연구원은 총...
    2023-06-29 13:29
  • 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 신약개발 전담조직 신설
    디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 신약개발 전담조직 신설
    임상개발본부는 의약품의 국내외 임상시험 수행을 전담하는 임상팀과 국내외 인허가 관리 및 상업화를 지원하는 RA팀으로 구성된다. 사업개발본부는 해외 유수의 제약·바이오 업체들과 전략적 제휴 등 글로벌 사업개발을 담당한다. 회사 관계자는 “이번 조직 신설은 신약 관련 연구개발 능력 강화를 통해 항암물질 등 자체적인 신약개발을 적극적으로 추진한다는...
    2023-06-08 09:10
  • 박인숙 규제과학센터장 “산업계·규제기관 연결 역할 하겠다” [인터뷰]
    박인숙 규제과학센터장 “산업계·규제기관 연결 역할 하겠다” [인터뷰]
    지난해 4월 식품의약품안전처 재단법인으로 출범한 한국규제과학센터(이하 센터)는 규제와 과학의 연계를 통해 합리적인 규제 의사결정을 내리기 위한 지식이나 개념, 도구 등을 만드는 ‘규제과학(RA)’ 관련 사업 수행과 연구를 담당한다. 센터의 목표는 국내 보건산업 발전과 국민건강 증진에 이바지하는 것 2가지다. 센터의 주요 사업은 식품, 의약품, 의료기기...
    2023-06-05 05:00
  • [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ “FDA 승인”
    [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ “FDA 승인”
    셀트리온에 따르면 이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국 내 판매가 가능해져 미국 시장내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있게 됐다. 미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)와 아이큐비아(IQVIA)에...
    2023-05-24 10:20
  • 셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 FDA 품목허가
    셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 FDA 품목허가
    이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국 내 판매가 가능해져 미국 시장 내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보하게 됐다. 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을...
    2023-05-24 09:55
  • 디엑스앤브이엑스, 이용구 신임 대표이사·권규찬 신임 사장 선임
    디엑스앤브이엑스, 이용구 신임 대표이사·권규찬 신임 사장 선임
    권 신임 사장은 서울대학교 응용생물화학 학사와 석사, 고려대학교 기술경영 공학박사를 취득하고, LG화학 바이오텍 연구소, LG생명과학 RA(Regulatory Affairs)팀을 거쳐 한미약품에서 글로벌사업본부장으로서 해외 RA, 해외사업개발, 해외영업, 신약임상, 라이센싱 등을 총괄했다. LG생명과학에서 백신의 해외 허가 관련 풍부한 경험이 있으며, 한미약품에서 국내 최초...
    2023-05-16 10:37
  • 알스퀘어, 아시아 최초 상업용 부동산 분석 솔루션 개발
    알스퀘어, 아시아 최초 상업용 부동산 분석 솔루션 개발
    기존 서비스들이 매매 위주의 정보를 담은 것과 달리 알스퀘어는 RA에 공급 추이, 임대 동향, 권역별 임대료, 공실률, 거래 사례 등 과거와 현재의 공급∙임대∙매매 정보를 모두 지도상에 표시한다. 추후 물류센터 시장 정보도 분류∙정리해 담을 예정이다. 공식 출시에 앞서 이미 이지스자산운용과 코람코자산신탁 등 국내 대표 금융기관과 공급 계약을 맺었다. 류강민...
    2023-05-15 09:28
  • 독립리서치도 유사투자자문업…통제장치 미비[파워 커진 독립리서치]②
    증권사 애널리스트는 리서치센터에서 일정 기간 RA(Research Assistant) 경력을 쌓은 뒤 금융투자분석사 자격증을 취득해야 종목 보고서를 발간할 수 있는데, 유사투자자문업은 전문인력과 관련한 별다른 요건이 없다. 물론 증권사에서 근무했던 애널리스트나 펀드매니저, 프라이빗뱅커(PB) 출신이 독립리서치를 차리는 경우가 대부분이긴 하지만 현행법상 진입장벽은 거의...
    2023-05-08 07:02
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