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  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가
    (CHMP)로부터 '피즈치바(PYZCHIVATM)' 라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견을 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 허가 추진 성과를 가시화하고 있다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 전했다.
    2024-04-12 08:58
  • [BioS]삼성에피스, 국내 첫 스텔라라 시밀러 "식약처 승인"
    [BioS]삼성에피스, 국내 첫 스텔라라 시밀러 "식약처 승인"
    정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)는 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 승인을 받아 환자에게 더 많은 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 임상3상을 진행해 오리지널 의약품과의...
    2024-04-12 08:57
  • “삼성생명, 최근 조정은 매수 기회…1분기 순이익 보험사 중 독보적 지위 유지”
    “삼성생명, 최근 조정은 매수 기회…1분기 순이익 보험사 중 독보적 지위 유지”
    RA 및 예실차, 손실계약비용 모두 1분기 큰 이슈 없는 것으로 보인다"며 "보험서비스손익은 3680억 원을 기록할 것"이라고 했다. 특히 "전속 채널 중심의 판매로 건강보험 CMS(계약서비스마진) 배수가 20배를 웃도는데 이 정도의 배수를 유지할 수 있는 보험사는 동사가 유일하다"며 "지난해 채권 교체매매로 투자손익이 부진하였는데 올해...
    2024-04-12 08:16
  • “2조→8000억” AI 시대 위축된 RA 시장…퇴직연금으로 돌파구 찾는다
    “2조→8000억” AI 시대 위축된 RA 시장…퇴직연금으로 돌파구 찾는다
    인공지능(AI) 산업이 주목받고 있지만, AI를 투자에 접목한 로보어드바이저(RA)의 존재감은 증시에서 희미해지고 있다. 1일 코스콤이 운영하는 로보어드바이저 테스트베드 센터에 따르면 2월 말 기준 총 RA 운용금액은 8050억 원이었다. 1월 7932억 원, 지난해 말 7579억 원 대비 증가세를 보였으나 지난해 7월 1조9426억 원에 대비해서는 저조하다. 작년 7월 2조에...
    2024-04-01 16:16
  • 박영민 신약개발사업단장 “미국·유럽서 4건 신약승인 목표”
    박영민 신약개발사업단장 “미국·유럽서 4건 신약승인 목표”
    사업단은 해외 진출에서 필요한 규제업무(RA) 관련 교육과 특허 컨설팅 등의 프로그램으로 해외 시장 진출 지원에도 나선다. 이와 함께 신규후보물질 발굴과 임상 2상까지의 개발과정을 돕고, 글로벌 빅파마와의 공동 개발 프로그램을 운영해 비용이 많이 드는 임상 3상 수행 능력도 끌어올릴 계획이다. 박 단장은 “국내에 많은 바이오벤처와 제약사가 있다. 어느...
    2024-03-20 13:27
  • 한국아스트라제네카, 희귀질환의 날 사내 캠페인 진행
    한국아스트라제네카, 희귀질환의 날 사내 캠페인 진행
    한국아스트라제네카 임직원들은 세부 프로그램인 전문가 초청 희귀질환 강의(AZEB:RA)와 ‘숨은 조각 찾기’ 사내 이벤트에 참여해 희귀질환 치료 환경 개선 의지를 다졌다. AZEB:RA는 희귀질환 및 한국아스트라제네카의 희귀질환 치료제 정보를 임직원과 나누는 지속적인 사내 교육 프로그램이다. 장준호 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 ‘발작성...
    2024-03-04 09:44
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 국내 허가 신청
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 국내 허가 신청
    셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품 악템라가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을...
    2024-02-28 14:44
  • [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”
    셀트리온은 CT-P47의 오리지널의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 허가를 신청했다. 이번 허가신청은 CT-P47의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스...
    2024-02-28 14:15
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고
    정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)은 “당사의 첫 인터루킨 억제 기전을 가진 자가면역질환 치료제 피즈치바의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘며, 앞으로 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다. 삼성바이오에피스는 지난해 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및 유럽 판매를...
    2024-02-25 09:08
  • [BioS]삼성에피스, 국내 첫 ‘아일리아 시밀러’ “식약처 허가”
    [BioS]삼성에피스, 국내 첫 ‘아일리아 시밀러’ “식약처 허가”
    정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장은 “아필리부의 품목허가를 통해 당사 바이오의약품 연구개발 역량을 입증했으며, 앞으로 국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 치료제다. 황반변성이란 안구...
    2024-02-23 16:58
  • 삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인
    삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인
    삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “아필리부의 품목허가를 통해 당사 바이오의약품 연구 개발 역량을 다시 한번 입증했으며, 앞으로 국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성...
    2024-02-23 16:55
  • [제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外
    [제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外
    악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증인 △류마티스 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) △사이토카인 방출 증후군(CRS) △코로나-19(COVID-19) 등에 대해 품목허가를 신청했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6인 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨...
    2024-02-17 06:00
  • [신간] 임상시험과 임상개발 업무가 궁금한 모든 이에게 ‘초심자를 위한 임상시험 A to Z’
    [신간] 임상시험과 임상개발 업무가 궁금한 모든 이에게 ‘초심자를 위한 임상시험 A to Z’
    임상시험 계획서가 완성되면 허가 담당자(Regulatory Associate, 이하 RA)는 임상시험 계획 승인(Invetigational New Drug, IND) 서류를 준비한다. RA가 식품의약품안전처나 미국 FDA(Food and Drug Administration)와 같은 규제기관에 서류를 제출하며, 임상시험이 승인되기까지 기관과의 커뮤니케이션을 책임진다. 규제기관에서 임상시험을 허가하면 CRA가 임상시험...
    2024-02-15 09:57
  • [BioS]한독, 소비와 합작법인 설립..”희귀질환 신약 국내도입”
    [BioS]한독, 소비와 합작법인 설립..”희귀질환 신약 국내도입”
    현재 유럽, 북미, 중동, 아시아 및 호주 전역에 걸쳐 1800명의 직원이 근무하고 있으며, 주요 제품으로는 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제 엠파벨리와 면역성혈소판감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) 도프텔렛 등이 있다. 김영진 한독 회장은 “이번 합작법인...
    2024-02-13 09:43
  • 한독, 글로벌 기업 ‘소비’와 희귀질환 비즈니스 위한 합작법인 설립
    한독, 글로벌 기업 ‘소비’와 희귀질환 비즈니스 위한 합작법인 설립
    주요 제품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제 ‘엠파벨리’와 면역성 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) ‘도프텔렛’ 등이 있다. 한독은 희귀질환 분야에 집중하고 있는 혁신적인 글로벌 기업들과 협업을 확대하며 희귀질환 비즈니스 경쟁력을...
    2024-02-13 09:32
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 유럽 품목허가 신청
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 유럽 품목허가 신청
    약템라의 적응증은 △류마티스 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) △사이토카인 방출 증후군(CRS) △코로나-19(COVID-19) 등이다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널...
    2024-02-13 09:15
  • [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “유럽 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “유럽 허가신청”
    셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로...
    2024-02-13 08:40
  • 한국투자증권, 내게 맞는 로보어드바이저 찾아주는 'MY AI' 출시
    한국투자증권, 내게 맞는 로보어드바이저 찾아주는 'MY AI' 출시
    한국금융지주 자회사 한국투자증권(사장 김성환)은 모바일트레이딩시스템(MTS) '한국투자' 앱을 통해 고객에게 맞는 로보어드바이저(RA) 랩 상품을 추천해주는 'MY AI' 서비스를 출시했다고 30일 밝혔다. MY AI는 한국투자증권의 고객이 직접 입력한 개인정보 및 투자성향·투자계획·소득정보 등을 바탕으로 인공지능(AI)이 약 1억3000만번의 시뮬레이션을 통해...
    2024-01-30 14:52
  • [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”
    셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 기준선 대비 RA...
    2024-01-29 08:55
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청
    셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도...
    2024-01-29 08:44
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