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  • [BioS]삼성 '임랄디' 류마티스질환 리얼월드데이터 첫 공개
    [BioS]삼성 '임랄디' 류마티스질환 리얼월드데이터 첫 공개
    hospital'은 류마티스관절염(RA), 건선성관절염(PsA), 강직성척추염(AS), 소아특발성관절염(JIA) 환자를 대상으로 임랄디를 조기 도입해 분석한 연구를 공개했다. 198명의 환자는 2019년 10월 오리지널 의약품에서 임랄디로 일괄적으로 전환 처방(switching) 받았다. 이들은 류마티스관절염의 질병활성도 지표인 DAS28, 강직성 척추염 질병활성도지표인 BASDAI...
    2020-06-04 08:23
  • 강스템바이오텍, ‘퓨어스템 RA주’ 코로나19 치료목적 사용승인 허가
    강스템바이오텍, ‘퓨어스템 RA주’ 코로나19 치료목적 사용승인 허가
    강스템바이오텍은 지난 8일 신청한 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 RA주’의 코로나19 감염에 의한 급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자 대상 치료목적 사용을 식약처로부터 승인 받았다고 6일 밝혔다. ‘퓨어스템 RA주’는 기존의 다양한 면역조절에 대한 연구결과와 논문을 근거로, 코로나19 감염환자에서 치명적 증상유발과 관련된 ‘사이토카인 폭풍...
    2020-05-06 09:19
  • 강스템바이오텍, 보건복지부 첨단의료기술개발 사업 총괄주관기업으로 2건 선정
    강스템바이오텍, 보건복지부 첨단의료기술개발 사업 총괄주관기업으로 2건 선정
    강스템바이오텍은 류마티스관절염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템 RA주(퓨어스템-알에이주)’의 1/2a 임상시험과 골관절염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템 OA주(퓨어스템-오에이주)’ 비임상시험이 보건복지부, 한국보건산업진흥원의 첨단의료기술개발 사업 정부과제 지원대상으로 선정됐다고 28일 밝혔다. 이번 ‘줄기세포∙재생의료 실용화를 위한 허가용 기업주도...
    2020-04-28 15:30
  • [특징주] 강스템바이오텍, 줄기세포 코로나19 치료 가능성… 식약처 사용승인 신청 부각
    코로나 19로 인한 폐 손상을 자가 줄기세포 치료해, 세포 재생을 촉진하고 자체 면역이 생길 때까지 시간을 벌 수 있다는 설명이다. 강스템바이오텍은 최근 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제 ‘퓨어스템 RA주’의 코로나19 감염 중증 폐렴환자 대상 치료 목적 사용승인을 식약처에 신청했다고 밝혔다.
    2020-04-20 09:41
  • [이 주의 기업채용] 지멘스·기아자동차·동국제약·대상·유네스코아태무형유산센터 - 4월 4주차
    [이 주의 기업채용] 지멘스·기아자동차·동국제약·대상·유네스코아태무형유산센터 - 4월 4주차
    품질경영부 QA팀은 의료기기 RA(규제과학전문가) 3년 이상 경력이 있어야 하며 의료기기, 제약 관련 전공자여야 한다. OTC 사업부와 ETC 사업부는 동종업계 영업 경력자여야 하며, 상시 채용한다. 전형 절차는 '서류전형→인·적성검사→면접 전형→최종합격' 순이다. 생산부와 품질경영부는 충북 진천, OTC 사업부와 ETC 사업부는 서울시 강남구 및 지방사무소에서...
    2020-04-17 15:42
  • 금투협, ‘금융투자분석사(주말)’ 과정 개설
    금투협, ‘금융투자분석사(주말)’ 과정 개설
    해당 과정은 리서치부서 6개월 미만의 조사분석인력(RA)을 대상으로 한다. 수료시 금융투자분석사 자격을 부여한다. 경제와 산업, 기업 분석방법 및 다양한 금융데이터의 가공이나 활용 등 기업과 금융 상품의 가치를 분석·평가하는 조사분석 방법론을 체계적으로 습득할 수 있다. 또 업계 베스트 애널리스트 특강 등을 통해 핵심스킬과 노하우도 전수 받을 수...
    2020-04-17 13:55
  • 식약처 “중요 의료기기 공급중단시 보고 의무화”
    식약처 “중요 의료기기 공급중단시 보고 의무화”
    이와 함께 식약처는 안경사, 치과기공사, 방사선사 등으로 정해져 있던 품질책임자 자격에 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 소지자를 추가했다. 의료기기 국가공인 민간자격의 활용도를 높이고 품질관리의 전문성을 제고하기 위한 조치다. 식약처는 의료기기 제조업 등 폐업신고 시 허가증을 분실한 경우에는 허가증 대신 분실사유서를 제출해도 폐업신고가...
    2020-04-13 09:00
  • 강스템바이오텍, '퓨어스템 RA주' 코로나19 치료 목적 사용승인 신청
    강스템바이오텍, '퓨어스템 RA주' 코로나19 치료 목적 사용승인 신청
    강스템바이오텍은 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제 ‘퓨어스템 RA주’의 코로나19 감염 2인 이상 중증 폐렴환자 대상 치료 목적 사용승인을 식약처에 신청했다고 8일 밝혔다. 이번 신청은 강스템바이오텍 주도로 진행됐으며, 급격한 호흡수 증가 및 산소포화도 감소로 중환자실에서 치료를 받고 있는 중증 폐렴환자 총 5명을 우선 선정해 투여할 계획이다. 단회투여...
    2020-04-08 08:57
  • [인사] 대원제약
    ◇이사대우 △ICT지원부 오준일 △의약1부 김형렬 ◇부장 △감사팀 장인철 △채권관리팀 최남석 △ICT혁신팀 이진숙 △영남1팀 김경수 △서울2지부 신종식 △일산팀 김현태 △생산기획팀 김승목 △생산1팀 김수환 ◇차장 △교육팀 정선희 외 19명 ◇과장 △전략기획실 정민혁 외 23명 ◇수석연구원(1급갑) △RA팀 금도수 △개발팀 박지연 △제제팀 조상호...
    2020-04-01 15:12
  • [종합] 셀트리온 주총 올해 키워드는 '코로나19·램시마SC·합병'
    [종합] 셀트리온 주총 올해 키워드는 '코로나19·램시마SC·합병'
    램시마SC는 지난해 11월 류마티스관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청(EMA) 허가를 받았다. 셀트리온은 이르면 다음 달 염증성장질환(IBD)를 포함한 전체 적응증에 대한 허가를 획득할 것으로 예상한다. 서 회장은 "코로나19로 많은 기업들이 어려움을 겪고 있지만 전 세계가 엉망이 되더라도 셀트리온그룹의 성장세는 기대해도 된다"면서 "외부적...
    2020-03-27 17:40
  • 서정진 셀트리온그룹 회장 "코로나19 매출 영향無…전년比 100% 성장 전망"
    서정진 셀트리온그룹 회장 "코로나19 매출 영향無…전년比 100% 성장 전망"
    램시마SC는 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제제로, 지난해 11월 류마티스관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청(EMA) 허가를 받았다. 셀트리온 이르면 4월 염증성장질환(IBD)를 포함한 전체 적응증에 대한 허가를 전망하고 있다. 서 회장은 "정맥주사(IV)를 투여하려면 병원에 가야 하는데 이미 유럽의 모든 병원은 환자가 접근할 수 없는 상태"라며...
    2020-03-27 13:29
  • 줄기세포, 코로나19 치료제로 부상?...의료계선 ‘안전성 우려’ 목소리
    줄기세포, 코로나19 치료제로 부상?...의료계선 ‘안전성 우려’ 목소리
    코로나19 치료 목적 사용승인을 요청한 기업들은 △강스템바이오텍, 류머티즘 관절염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 RA주’ △안트로젠, 크론병 치료제 ‘ALLO-ASC-CD’ 등이며 △메디포스트가 기관지폐이형성증 치료제 ‘뉴모스템’에 대한 치료 사용에 대한 내부 검토에 돌입했다. SCM생명과학은 인하대병원과 동결형 줄기세포 치료제 ‘SCM-AGH’에 대한 치료목적...
    2020-03-25 14:41
  • 줄기세포 코로나19 치료제 상용화 가능할까?
    줄기세포 코로나19 치료제 상용화 가능할까?
    강스템바이오텍은 류머티즘 치료제 ‘퓨어스템 RA주’의 치료 효과를 논의 중이다. 최근 중국에서 줄기세포 치료를 통한 코로나19 중증 환자 완치 사례가 발표된 데 따른 것이다. 이달 초 쿤민대학에서 코로나19에 걸린 65세 여성에 대한 줄기세포 치료 뒤 완치 사례가 나왔다. 또 미국 줄기세포 회사 ‘BHI’와 중국 우동청 박사가 공동으로 실시한 임상시험에서...
    2020-03-23 15:43
  • 영남대-강스템바이오텍, 코로나19 치료 목적 사용승인 신청
    영남대-강스템바이오텍, 코로나19 치료 목적 사용승인 신청
    강스템바이오텍은 임상시험용의약품인 ‘퓨어스템 RA주’의 코로나19 감염 폐렴환자에 대한 치료 목적 사용승인을 식약처에 신청했다고 20일 밝혔다. ‘퓨어스템 RA주’는 현재 강스템바이오텍이 개발 중인 류마티스 관절염 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제다. 2014~2015년 단회 정맥투여로 진행된 임상 1상에서 안전성을 확인했으며, 2018년에는 4주간격으로...
    2020-03-20 09:20
  • [특징주] 강스템바이오텍, 中 코로나19 관절염 치료제 효능 부각 ‘급등’
    중국에서 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라’를 코로나19 중증 환자 치료제로 허가했다는 소식에 강스템바이오텍이 보유한 ‘퓨어스템 RA주’ 효과가 부각된 것으로 풀이된다. 5일 오후 1시 33분 현재 강스템바이오텍 주가는 전일 대비 390원(5.29%) 오른 7770원 거래 중이다. 이날 중국 국가보건위원회는 염증ㆍ면역질환 악화를 나타내는 인터류킨 6 단백질...
    2020-03-05 13:35
  • 아리온, 해외투자자 법인서 대표로 납입자 변경…“유상증자 3월 12일로”
    한편 이번 유상증자에 참여하는 해외투자자는 해외 법인 인코라(Inchora)와 알에이미디어에이에스(RA Media AS) 및 개인 투자 코어티비의 대표 Raza 이다. 해외투자자들의 유상증자 규모는 200억 원이며, 국내 기업인 유클리드인베스트먼트가 50억 원 규모로 참여하여 총금액은 250억 원 규모다. 예정대로 납입이 완료되면 최대주주는 영국 기업인 인코라로...
    2020-02-28 09:26
  • 셀트리온, '램시마SC' 국내 판매허가 획득
    셀트리온, '램시마SC' 국내 판매허가 획득
    이번에 식약처로부터 허가받은 적응증은 류머티즘 관절염(RA)이다. 셀트리온은 변경허가 절차를 거쳐 연내 염증성 장질환(IBD) 적응증을 추가할 계획이다. IBD 적응증 추가에 대한 허가 완료 후 램시마SC를 국내 시장에 선보인다. 램시마SC는 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 정맥주사(IV) 제형 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경한 최초의 인플릭시맙 SC...
    2020-02-26 09:16
  • [BioS]셀트리온, '램시마 SC(피하주사)' 국내 품목 허가
    [BioS]셀트리온, '램시마 SC(피하주사)' 국내 품목 허가
    이번에 식약처로부터 허가 받은 적응증은 RA(Rheumatoid arthritis, 류마티스 관절염) 적응증으로 셀트리온은 IBD(Inflammatory bowel disease, 염증성 장질환) 적응증 추가를 위해 변경허가절차를 거쳐 연내 적응증을 추가할 계획이다. 램시마SC는 IBD 적응증 추가에 대한 허가 완료 후 국내 시장에 출시할 예정이다. 셀트리온은 최근 북미 시장 진출을 위해 캐나다에...
    2020-02-26 08:26
  • '1조클럽' 꿰찬 셀트리온, '램시마SC'로 올해도 고성장 기대
    '1조클럽' 꿰찬 셀트리온, '램시마SC'로 올해도 고성장 기대
    지난해 11월 류마티스관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청(EMA) 허가를 획득한 데 이어 연내 염증성장질환(IBD)를 포함한 전체 적응증에 대한 허가가 예상된다. 적응증을 확대하면 램시마SC의 시장 침투에 더욱 속도가 붙을 전망이다. 셀트리온은 상반기 중 6조4000억 원 규모의 유럽 주요 TNF-α 억제제 시장에 진출하는 것을 시작으로 연말까지 유럽 전체 TNF-α 억제제...
    2020-02-20 14:42
  • 셀트리온, 작년 매출 1조1285억…창사 이래 최대
    셀트리온, 작년 매출 1조1285억…창사 이래 최대
    램시마SC는 지난해 11월 류마티스관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청(EMA) 허가를 획득한데 이어 지난달 염증성장질환(IBD)를 포함한 전체 적응증에 대한 변경허가를 제출하고 2월 유럽 판매를 시작했다. 미국에서는 2021년 임상이 종료되면 이듬해 출시할 예정이다. 글로벌 케미컬 프로젝트에도 속도를 낸다. 셀트리온은 현재 미국 시장을 조준한 글로벌 케미컬...
    2020-02-19 17:25
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