PMDA 검색결과, 5페이지

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디엠바이오, 인천테크노파크와 ‘바이오산업 육성’ 맞손

총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며, 일본 의약품의료기기종합기구인 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP적합성 승인을 받았다. 양 사가 공동 개발하는 바이오시밀러의 생산뿐만 아니라 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 위탁개발·생산(CDMO) 사업에 주력하고 있다. 최근 CDMO 사업의 확장을 위해 미국 기업 라크만으로부터 GMP...

2019-10-22 13:19
[BioS]동아ST “네스프 바이오시밀러, 日 승인 획득”

디엠바이오는 DA-3880의 상업생산을 위해 일본 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP적합성 심사를 받았으며 일달 초 최종 적합성 승인을 받았다. DA-3880은 미국의 암젠(Amgen)과 일본의 쿄와하코기린(Kyowa Hakko Kirin)이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)의 바이오시밀러로 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에...

2019-09-23 09:42
동아에스티가 기술수출한 ‘DA-3880’, 日 제조판매 승인 획득

디엠바이오는 DA-3880의 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP적합성 심사를 받았으며, 이달 초 최종 적합성 승인을 받았다. DA-3880의 오리지널 제품은 미국 암젠과 일본 쿄와 기린이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제 다베포에틴-알파로, 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다....

2019-09-23 09:27
SKC코오롱PI, 실적 역성장 전망 ‘중립’-하나금융

그러나 “주요 원재료인 PMDA(무수피로멜리트산)가 가격 최고점을 찍었을때 구매해 놓은 잔여분이 2분기에도 반영되면서 마진율이 상승하지 못했다”고 분석했다. 따라서 김 연구원은 “SKC코오롱PI의 올해 실적은 매출액이 2518억원으로 3% 늘겠으나 영업이익은 461억원으로 전년 대비 24% 감소할 것으로 예상된다”고 말했다. 그는 “중장기관점에서는...

2019-07-30 08:00
[BioS]GC녹십자, '헌터라제 ICV' 일본판권 기술수출

일본 클리니젠은 뇌기능을 개선하는 형태의 헌터증후군 치료제 시장 선점을 위해 올해 안에 일본 후생노동성 산하 의약품 등록기관(PMDA)에 허가 신청을 진행할 계획이다. 허은철 GC녹십자 사장은 "클리니젠과의 이번 파트너십을 통해 헌터라제의 가치와 경쟁력을 더욱 높이게 돼 기쁘다"며 "새로운 치료 환경과 기회를 제공함으로써...

2019-04-04 09:39
메디포스트, 주사형 무릎 골관절염치료제 임상 1상 신청

기술개발과 주사형 골관절염치료제의 개발은 보건복지부와 과학기술부가 공동 주관하는 ‘글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업’의 지원을 받고 있다. 메디포스트는 무릎 연골재생치료제 ‘카티스템®’의 일본 임상도 준비 중이다. 회사 관계자는 “최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 현지 임상에 대한 미팅 마무리 단계를 진행하고 있다”고 말했다.

2019-03-21 10:33
[BioS]메디포스트, 주사형 무릎 골관절염치료제 1상 신청

개발은 보건복지부와 과학기술부가 공동 주관하는 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업'의 지원을 받아 진행돼왔다. 메디포스트 관계자는 "최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 측과 무릎 연골재생치료제 카티스템의 일본 임상에 대한 미팅 마무리 단계를 진행중인 만큼 빠른 시일 내에 일본 임상을 신청할 수 있을 것"이라고 말했다.

2019-03-21 10:01
일동제약, 활성비타민 원료 日 PMDA GMP 승인…“수출 경쟁력 확보”

일동제약의 활성비타민 원료가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규칙(GMP) 적합 승인을 얻었다. 일동제약은 청주공장에서 생산하는 비타민 원료인 푸르설티아민염산염에 대해 지난해 말 일본 PMDA 측의 실사를 받았으며, 최근 GMP 적합 승인 판정을 받았다고 19일 밝혔다. PMDA는 일본 후생노동성 산하의 의약품 및 의료기기에...

2019-03-19 16:12
[Money10] 화일약품 “내년 상반기 천식치료제 API 양산 설비 EU GMP 획득 전망”

회사에 따르면 몬테루카스트 API는 지난해 2월 일본 후생성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 GMP 적합성 승인을 획득하고 현재 일본 중견 제약사인 니폰조끼 제약에 납품 중이다. 주목할 점은 일본 내에서 천식치료제 API 이외에 추가로 치매치료제(Revastigmin), 골다공증 치료제(Menatetrenone), 우울증 치료제(Escitalopram) 등 10개 품목허가 작업도 진행...

2018-12-20 10:23
에스에프씨, 에이비타 일본 PMDA와 항암면역세포치료제 조건부 승인 논의

에스에프씨는 관계사 에이비타가 일본 의약품 및 의료기기종합기구(PMDA)와 항암면역세포치료제에 대해 조건부 승인을 논의 중이라고 17일 밝혔다. 조건부 승인은 세포치료제 등의 재생 의약품 조기 상용화를 위해 도입된 제도다. 다수 환자를 대상으로 임상시험을 실시하는 대신 승인 이후 판매와 함께 안전성, 유효성을 재확인하는 방식이다. 에이비타는...

2018-10-17 14:22
삼성바이오로직스, 미국 FDA 완제의약품 제조 승인 획득

앞서 삼성바이오로직스는 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 완제의약품 승인을 받아 바이오 의약품 3대 시장인 미국과 유럽, 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다. 바이오의약품 제조는 크게 원료의약품과 완제의약품 두 가지로 나뉜다. 원료의약품은 발효, 추출, 또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로서 완제의약품의 제조원료가...

2018-07-25 10:15
[BioS] 삼성바이오 생산 완제의약품 美 간다..FDA 첫 제조승인

삼성바이오로직스는 앞서 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구 (PMDA)로부터 이미 완제의약품 승인을 받은바 있어 바이오 의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다. 바이오의약품 제조는 크게 원료의약품(DS: Drug Substance)과 완제의약품 두 가지가 있다. 원료의약품은 발효, 추출, 또는 이들의 조합에 의해 제조된...

2018-07-25 09:16
[SP] 화일약품, 42조 천식치료제 시장…日에 원료의약품 공급 나서

회사측에 따르면 제품은 지난해 2월 일본 후생성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성 승인을 획득한 원료의약품이다. 화일약품 관계자는 “기존 일본 몬테루카스트 API 시장 대비 당사의 가격 경쟁력이 상대적 우위에 있는 것으로 예상됨에 따라 기존 원료 공급사를 대체할 수 있도록 거래처 확대에...

2018-07-13 14:37
세원셀론텍, 국내 최초 연골세포치료제 日 임상3상 개시

세원셀론텍은 일본 올림푸스와의 현지 합작법인인 올림푸스RMS로부터 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 ‘콘드론(Chondron, 자기유래연골세포치료제)’의 임상3상시험계획(IND)을 승인했다는 내용을 확인했다고 29일 밝혔다. 올림푸스RMS는 ‘콘드론’의 일본 임상3상 돌입에 앞서 PMDA의 임상시험 상담시스템을 통한 면밀한 사전검토를 거친 뒤...

2018-06-29 13:30
에스에프씨, 美 면역항암제 기업과 업무협약…"바이오 사업 진출"

현재 일본에서 흑색종 4기 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이며 일본식약청(PMDA) 승인에 따라 상업화를 추진하고 있다. 또한 미국에서 난소암에 대해 임상 2상을 진행 중이며 악성교모세포종에 대한 임상 2상도 승인받았다. 에이비타 측은 "일본에서 진행한 임상 2상 결과가 기존 면역항암제에 비해 최대 50% 이상 생존율을 보였다"고 설명했다....

2018-02-22 16:00
화일약품, 치매치료제 국내 최초 합성 개발 성공 후 제약사 공급 中

또한, 160억원을 투입하여 새로 지은 API 합성 신공장은 수십 그램에서 수백 킬로그램까지 생산할 수 있는 GMP시설을 갖춰 일본 PMDA로부터 GMP승인을 받는 등 최신 설비를 보유하고 있다. 회사 측은 이를 기반으로 국내 및 해외로부터 신약 및 중간체 생산에 대한 CMO(의약품 위탁생산)를 확보하기 위해 관련 전문가를 영입하여 다수의 제약사들과 협의를 진행...

2018-02-12 10:41
[BioS] 폴루스 "터키 사야그룹과 JV로 유럽에 제2 생산공장 확보"

터키 JV가 생산하게 될 제품은 폴루스가 개발 중인 란투스 바이오시밀러 등의 미생물 기반 바이오의약품들로 유럽 EMA, 미국 FDA, Health Canada 및 일본 PMDA의 판매승인 획득이 가능한 품질수준으로 만들어져 폴루스의 유럽 현지 독점판매 파트너사와 SAYA그룹의 독점판매 계약지역인 터키, 러시아-CIS, 동유럽, 중동 및 북아프리카 34개국에 공급할 예정이다. 폴루스...

2017-12-20 14:06
[SP] 6일 주가에 영향을 미칠 만한 전일 주요 공시

△비에이치아이, 지난해 영업이익 146억…흑자잔환 △이글루시큐리티, 지난해 영업이익 29억…흑자전환 △화일약품, 日 PMDA서 원료약품 GMP 적합성 승인 △KCI, 지난해 영업이익 82억…전년比 28% ↑ △라온시큐어, 지난해 영업이익 19억…전년비 152% ↑ △인프라웨어, 278억원 규모 유증 결정 △원익IPS, 지난해 영업이익 287억원 △제룡전기, 지난해...

2017-02-06 09:00
화일약품, 日 PMDA서 원료약품 GMP 적합성 승인

화일약품은 합성 원료의약품인 몬테루카스트나트륨(천식치료제)이 일본 PMDA의 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성 승인을 받았다고 3일 공시했다.

2017-02-03 11:08
에이치엘비, 글로벌 임상3상 시작…12개국 90개 병원에서 진행

LSK BioPharma(LSKB) 아파티닙의 위암 3상 임상시험과 관련 미국(US FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA) 허가기관과의 사전 미팅을 성공적으로 완료한 후 7일 한국과 일본에 임상시험계획서 제출을 시작으로 본격적인 글로벌 임상 3상 프로세스가 시작된다. 에이치엘비 자회사이자 에이치엘비생명과학이 지분을 보유중인 LSKB는 이로써 현재 진행 중인 라이선스 아웃협상도...

2016-12-08 13:55

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