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[위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 하반기 상용화 外

◇GC녹십자, ‘헌터라제 ICV’ 일본 허가 신청 = GC녹십자는 파트너사 클리니젠(Clinigen K.K.)이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법으로, 헌터증후군 미충족 수요에 대한 치료 옵션을...

2020-04-03 16:19
GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’ 일본 허가 신청

GC녹십자는 파트너사 클리니젠(Clinigen K.K.)이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형은 약물이 뇌혈관장벽을 투과하지 못해 지적발달장애 등 중추신경손상을...

2020-04-01 09:30
[BioS]GC녹십자, 뇌실투여 '헌터라제 ICV' 日 허가신청

GC녹십자는 파트너사인 '클리니젠(Clinigen K.K.)'이 지난달 31일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV(intracerebroventricular)'의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. GC녹십자는 지난해 4월 클리니젠에 헌터라제 ICV를 기술수출 한 바 있다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접...

2020-04-01 08:52
비씨월드헬스케어, 원주공장 KGMP 인증

회사 관계자는 ”이번 KGMP인증으로 미국, 일본 등 글로벌 회사를 대상으로 수출사업이 가속화되고 있으며 조속한 시일 내에 cGMP, PMDA 인증 신청을 할 예정이다. 이에 따른 사전작업으로 cGMP전문가를 영입하였으며 이미 해외 주요 바이어가 원주공장을 여러 차례 방문하고 해외 전문가로부터 컨설팅을 받는 등 글로벌 실사에 철저히 대비하고 있다”라고 밝혔다....

2020-03-30 09:31
디엠바이오, 지아이이노베이션과 알레르기 치료제 CDMO 계약

cGMP 수준의 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며, 2019년 일본 의약품의료기기종합기구인 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인도 받았다. 양사가 공동 개발하는 바이오시밀러의 생산뿐만 아니라 CDMO 사업에도 주력하고 있다. 지난해에는 CDMO 사업을 위탁연구(CRO) 사업까지 확장하기 위해 미국 라크만(Lachman)사로부터 GMP 시스템에 대해 미국...

2020-03-18 14:34
[BioS]한미약품 ‘구구’ 日 진출..BPH 치료제로 판매

한미약품은 최근 일본 PMDA로부터 구구(성분 : 타다라필) 2.5mg과 5mg 두 가지 용량을 BPH 치료를 위한 퍼스트제네릭으로 시판허가 획득했다고 26일 밝혔다. 제품은 오는 6월부터 산도즈를 통해 현지 출시된다. 일본 제품명은 ‘산도즈 타다라필 (2.5/5mg)’이다. 한미약품은 구구 완제품을 생산해 산도즈에 공급하며, 산도즈는 이를 패키징한 뒤 일본 전역에서...

2020-02-26 09:42
[BioS]삼성바이오, CMO→CDMO 변신 완료.."글로벌 확산"

또한 FDA(미국), EMA(EU), PMDA(일본), HC(캐나다) 등 선진국 규제기관으로부터 총 47개의 제품승인을 획득해 글로벌 품질경쟁력을 입증받았다. 올해 역시 생산제품수를 47개(2019년 35개)까지 늘리고 3공장 가동률을 60% 이상(2019년 35%)으로 높인다는 계획이다. 삼성바이오로직스는 2018년 세포주 개발부터 임상물질 생산 등 고객사의 임상실험 과정을...

2020-01-20 12:10
SKC코오롱PI, 매출 확대로 최대 실적 전망 ‘매수’-NH투자

폴더블 스마트폰과 5G 안테나 소재, 2차전지 등 성장성이 높은 산업에서 매출이 확대될 것”이라고 분석했다. 이어 “주요 원재료인 PMDA 가격 하락과 특허소송 승소에 따른 소송비용 감소로 인해 비용은 줄어들 것으로 예상된다”고 덧붙였다. 이 연구원은 “향후 분기 실적 성장세가 확인되는 경우 주가의 상승세가 기대돼 저가 매수를 권고한다”고 전했다.

2020-01-17 08:27
[BioS]김태한 사장 "CDO부터 CRO 원스톱 체제 구축..美 진출"

특히 FDA, EMA, PMDA, HC 등으로부터 총 47개의 제품승인을 획득하는 성과를 거뒀다. 김 사장은 "9000여 개의 바이오텍과 빅파마를 주 고객층으로 하고 CDO와 CRO(Bio-safety Test Service)를 통해 연계되는 고객층까지 범위를 확보하며 통합적인 CMO 에코시스템을 구축했다"고 설명했다. 삼성바이오로직스는 올해 미국 샌프란시스코 CDO R...

2020-01-16 08:44
화일약품 “170억 규모 유상증자로 오픈이노베이션 본격화”

이와 함께 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 GMP승인을 받은 최신 설비를 보유한 API 합성 신공장을 활용해 개량신약을 개발하고자 박사급 인재를 충원하고, 고부가가치 제품의 해외수출을 적극적으로 추진하기 위해 관련 전문가를 영입해 유럽연합(EU) GMP 인증을 추진 중이다. 화일약품 관계자는 “당사 원료의약품이 기존 경쟁사 대비 품질 및 가격...

2019-12-18 16:42
당뇨병약 ‘메트포르민’도 발암물질 조사…식약처 “복용 중단 말아야”

현재 발생원인 파악 등 관련 정보 교류를 위해 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 각 국 규제기관과 협력하고 있다. 식약처 관계자는 “당뇨병 환자 중 메트포르민 함유 의약품을 복용하고 있는 환자가 의사 또는 약사와 상담 없이 자의적으로 복용을 중단하지 않을 것을 당부한다”며 “허용기준을 초과하는 검사...

2019-12-16 14:32
SK이노베이션, 中 루둥 공장 처분…"고부가가치 제품 집중"

특히 폴리이미드(PI)필름 원재료인 PMDA 등 스페셜티 화학제품이 주력이다. SK이노베이션 관계자는 "패키징ㆍ오토모티브 등 고부가가치 화학제품 위주로 집중하기 위한 차원"이라며 "미래 성장 전략에 더욱 집중하기 위한 매각"이라고 설명했다. 최근 SK종합화학은 패키징(Packaging)과 오토모티브(Automotive) 사업을 차세대 미래 성장...

2019-12-11 17:00
[BioS]재팬 타바코, '신성빈혈치료제' 日 허가신청.."JW, 韓판권"

JW중외제약은 일본 ‘재팬 타바코(Japan Tobacco Inc., JT)’가 신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’의 신약허가 신청서를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. JTZ-951은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하고 철 대사를 담당하는 분자의 발현을 제어함으로써 적혈구 생성을 촉진하는 새로운 기전의 신약이다....

2019-12-02 16:34
신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’ 日신약허가 신청…JW중외제약 판권 보유

JW중외제약은 일본 재팬 타바코(이하 JT)가 신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’의 신약허가 신청서를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. JTZ-951은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하고 철 대사를 담당하는 분자의 발현을 제어함으로써 적혈구 생성을 촉진하는 새로운 기전의 신약이다. 기존 주사제와...

2019-12-02 09:51
하나제약 "독일 파이온, 마취제 신약 레미마졸람 EMA 허가 신청"

하나제약 관계자는 “일본 판권보유사는 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 레미마졸람의 신약 허가를 신청했으며, 미국의 판권보유사는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료한 상태로 공히 조만간 품목 허가 승인을 기다리고 있다"며 "이번에는 원개발사인 파이온이 유럽에 품목 허가 신청을 한 것”이라고 설명했다....

2019-11-21 15:01
메디포스트, ‘카티스템’ 日 임상 신청…”30일 후 승인”

메디포스트는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 무릎골관절염치료제 ‘카티스템’의 임상 시험을 신청했다고 8일 밝혔다. 회사는 수차례 서류 보완 및 수정을 거쳐 카티스템의 임상시험을 위한 최종 서류를 제출했다. 검토 과정에서 중대한 문제점이 없으면 서류 제출 한 달 뒤인 다음 달 중 임상시험 개시가 가능할 것으로 전망된다. 이번 임상시험은 현지...

2019-11-08 09:01
[BioS]디엠바이오-알테오젠, 아일리아 시밀러 생산·공급 MOU

총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며 최근 일본 의약품의료기기종합기구인 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP적합성 승인도 받았다. 바이오시밀러의 생산뿐만 아니라, 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO 사업에 주력하고 있다. 민병조 디엠바이오 사장은 “디엠바이오는 cGMP급의 우수한 생산설비를 기반으로 최근...

2019-10-31 11:03
디엠바이오, 알테오젠과 바이오시밀러 생산·공급 맞손

총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며, 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인도 받았다. 양 사가 공동 개발하는 바이오시밀러의 생산뿐 아니라, 의약품 위탁개발·생산(CDMO) 사업에 주력하고 있다. 최근 CDMO 사업의 확장을 위해 미국 기업 라크만으로부터 GMP 시스템 관련 미국 식품의약국...

2019-10-31 10:39
삼양바이오팜 대전 공장 EU GMP 갱신…CDMO 사업 확대

2010년에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 GMP인증도 획득했다. 삼양바이오팜은 의약 선진국의 GMP 인증을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 지속적으로 확대하고 있다. 2002년 원료의약품인 파클리탁셀 수출을 시작으로 2003년부터는 파클리탁셀 완제의약품 ‘제넥솔주’를 수출하고 있으며, 현재 독일과 일본 등 의약선진국을 비롯한 약 20개 국가, 50여개...

2019-10-29 10:40
SKC코오롱PI, 내년 신사업 성장 기대 ‘목표가↑’-한화투자

그는 “보수적인 추정치를 가정해도 신규 비즈니스로 최소 300억 원 이상의 매출이 예상되며, 주요 원재료인 PMDA 가격 안정화로 지속적인 수익성 개선도 기대된다”며 “올해 부진을 딛고, 내년에는 전년 동기 대비 25% 이상의 매출액 성장을 이룰 것으로 보인다”고 내다봤다.

2019-10-29 08:24

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