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  • [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    또 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 터키 보건부(MOH) 규제기관으로부터 제품에 대한 승인을 획득했고, 다수의 고객사 개발 프로젝트의 글로벌 임상시험을 위한 유럽 적격자(Qualified Person, QP) 실사를 완료해 일본과 유럽 등에 상용화 제품과 임상시험용 바이오의약품을 생산 및 공급하고 있다.
    2022-06-28 16:56
  • [BioS]프리시젼바이오, 인플루엔자 A/B 항원진단 “日 출시”
    [BioS]프리시젼바이오, 인플루엔자 A/B 항원진단 “日 출시”
    체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 18일 인플루엔자 A/B 항원검사 'Exdia EK Influenza A+B'를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 승인받고 출시했다고 밝혔다. 프리시젼의 Exdia EK Influenza A+B는 Exdia Influenza A+B의 일본 출시명으로 사람의 비인두 추출물에서 인플루엔자 바이러스 A/B 항원의 유무를 정성적으로 측정해 감염여부를 진단한다....
    2022-04-18 10:01
  • “일동제약, 경구용 코로나 치료제 품목 승인시 1500억 매출 가능”
    “일동제약, 경구용 코로나 치료제 품목 승인시 1500억 매출 가능”
    지난달엔 일본 의약품 및 의료기기 관리청(PMDA)에 조건부 승인을 신청하면서 임상 2b 결과에 대해서도 발표한 상태다. 한화투자증권은 국내 경구용 코로나 치료제 상황이 일동제약에 우호적이라고 보고 있다. 한화투자증권은 "질병관리청에 따르면 21일 기준 ‘팍스로비드’는 16만3000명분이 국내 공급돼 8만7000명분이 신종 코로나바이러스 감염증...
    2022-03-23 10:37
  • [BioS]프리시젼바이오, 코로나19 항원진단 日 “허가획득”
    [BioS]프리시젼바이오, 코로나19 항원진단 日 “허가획득”
    체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 14일 코로나19 항원진단키트에 대해 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 허가받았다고 밝혔다. 프리시젼바이오는 지난해 일본 에이켄화학과 제품 공급계약을 체결한 바 있으며 2월 내 'Exdia TRF Plus' 검사기와 코로나19 진단 카트리지가 일본에 정식공급될 예정이다. 프리시젼바이오의 Exdia TRF 검사기...
    2022-02-14 10:16
  • 프리시젼바이오, 코로나19 항원진단키트 일본 PMDA 허가 획득
    프리시젼바이오, 코로나19 항원진단키트 일본 PMDA 허가 획득
    프리시젼바이오는 코로나19 항원진단키트에 대해 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 승인을 획득했다고 14일 밝혔다. 최근 오미크론 변이 유행으로 인해 일본 내 일일 코로나 감염자가 10만명을 돌파하는 등 역대 최대치를 기록하고 있는 가운데, 프리시젼바이오는 코로나19 검사수요를 대비한 제품 공급을 진행할 예정이다. 이미 지난해 일본...
    2022-02-14 08:52
  • 일동제약-시오노기제약, 먹는 코로나 치료제 국내 2/3임상 순항
    일동제약-시오노기제약, 먹는 코로나 치료제 국내 2/3임상 순항
    이어 지난 20일에는 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)와 임상시험결과에 대한 논의에 나섰다. 시오노기제약은 PMDA에 1상 결과 데이터를 제출하였으며, 2/3상의 데이터도 순차적으로 제출할 계획이다. 일동제약은 지난해 말 시오노기와 협약을 맺고 한국 내 임상을 주도하고 있다. 특히 개발에 성공할 경우, 기술이전을 통해 국내 생산까지 계획하고 있어...
    2022-01-24 10:48
  • 프리시젼바이오, 日 에이켄화학과 코로나 진단 카트리지 수출 계약
    프리시젼바이오, 日 에이켄화학과 코로나 진단 카트리지 수출 계약
    프리시젼바이오는 지난 10월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 허가를 신청한 검사기(Exdia TRF Plus)와 엑스디아 시약(Exdia) 2종의 심사가 마무리 단계에 도달함에 따라 에이켄 화학과 제품 공급 계약을 체결했다. 회사는 일본 승인 완료 후 검사기와 감염성 질환 카트리지 2종(코로나19, 인플루엔자)을 내년 초 일본에 정식 출시할 계획이다. Exdia TRF Plus 검사기...
    2021-12-15 10:57
  • 식약처, ‘2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 13일 개최
    식약처, ‘2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 13일 개최
    아울러 ‘식품의약품안전평가원-일본 의약품 의료기기종합기구(PMDA) 공동워크숍’, ‘한-아세안 의약품 GMP 콘퍼런스’도 개최될 예정이다. 식약처는 “뉴노멀 시대에 바이오의약품의 연구·개발부터 생산, 수출입, 국제외교까지 적극 협력하는 규제 기관으로서 우리나라는 물론 국제적 규제과학 수준을 한 단계 끌어올리기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
    2021-09-10 09:46
  • 프리시젼바이오, 동물 진단시장 진출… "주가 재평가 기대"-한국투자증권
    프리시젼바이오, 동물 진단시장 진출… "주가 재평가 기대"-한국투자증권
    진 연구원은 "유럽에서의 성공적인 출시를 바탕으로 미국과 일본 진출도 진행 중"이라며 "미국 뉴저지에 위치한 자회사인 나노디텍에서 자체 브랜드인 Nano-Check 제품으로 미국 EUA 등록을 진행 중이며 일본에서는 Exdia TRF COVID-19 제품과 Influenza 제품에 대해 임상을 끝내고 PMDA 등록을 준비 중에 있다"고 전했다. 그는 "지난...
    2021-05-25 08:22
  • 삼성바이오로직스, 모더나 백신 위탁생산은 '병에 넣는 과정'…원액 생산과는 별개
    삼성바이오로직스, 모더나 백신 위탁생산은 '병에 넣는 과정'…원액 생산과는 별개
    삼성바이오로직스는 2012년 완제 공정 사업을 개시한 이래 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등에서 총 16건의 관련 승인을 받았다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 "모더나 백신은 코로나19와 싸우고 있는 전 세계인에게 가장 중요한 백신"이라며 "이렇게 중요한 백신의 완제 공정에 대한 파트너로...
    2021-05-23 16:49
  • 에스씨엠생명과학, 척수소뇌 실조증 치료제 2상 IND 제출
    에스씨엠생명과학, 척수소뇌 실조증 치료제 2상 IND 제출
    해당 파이프라인은 2015년 미국 식품의약국(FDA)로부터 척수소뇌 실조증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐으며, 2016년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 희귀의약품으로 지정받아 임상 진행 중이다. 이미 원천기술이 다양한 국가에서 희귀의약품으로 지정받아 임상을 진행, 잠재력과 사업성이 높다는 것이 회사 측의 설명이다. 국내 척수소뇌 실조증 환자...
    2021-03-29 18:37
  • 일본, 첫 코로나19 백신 승인…17일 접종 개시
    일본, 첫 코로나19 백신 승인…17일 접종 개시
    이에 일본 의약품 심사기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 심사 절차를 간소화하는 ‘특례 승인’을 인정하는 내용의 심사 보고서를 제출했고 후생성 전문가 회의가 12일 이를 인정했다. 이어 후생노동성이 이날 공식적으로 백신 사용을 승인한 것이다. 일본 정부는 화이자와 연내 7200만 명분 백신을 공급받는 계약을 맺었다. 접종 대상 연령은 16세 이상이며...
    2021-02-14 18:14
  • 일본, 코로나 치료제 ‘아비간’ 승인 빨간불…“임상 유효성 판단 어렵다”
    일본, 코로나 치료제 ‘아비간’ 승인 빨간불…“임상 유효성 판단 어렵다”
    PMDA “임상 시험 방법과 절차에 문제 있어” 21일 후생노동성 회의서 승인 여부 결정 일본 후지필름의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보인 아비간이 일본 당국의 승인을 받지 못할 위기다. 의약품 승인 기구는 임상 시험의 유효성을 판단하기 어렵다는 의견을 내놨다. 17일 교도통신에 따르면 의약품을 승인하는 후생노동성 산하...
    2020-12-17 15:29
  • [BioS]SCM, '척수소뇌성 실조증' 줄기세포 신약 '라이선스인'
    [BioS]SCM, '척수소뇌성 실조증' 줄기세포 신약 '라이선스인'
    있는 한국 환자들을 치료하는데 스템키말 기술이 도움이 되길 희망한다”고 밝혔다. 한편, 스테미넌트는 스템키말SCA을 2015년 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정받았다. 또, 일본기업 리프로셀(ReproCELL)에 2016년 일본시장에 대해 라이선스 아웃했으며, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 희귀의약품으로 지정받아 임상2상을 진행하고 있다.
    2020-10-13 15:45
  • SCM생명과학, 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제 개발 ‘속도’
    SCM생명과학, 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제 개발 ‘속도’
    2016년 일본 세포치료제 기업인 리프로셀(ReproCELL)에 일본 시장에 대한 라이선스 아웃 후, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 희귀의약품으로 지정받아 임상이 진행 중이다. 이번 라이선스 계약으로 SCM생명과학은 보다 신속하게 척수소뇌성 실조증으로 고통받는 환자들에게 치료의 가능성을 열어놓게 됐다. 척수소뇌성 실조증은 인체 내 운동을 총괄하는 소뇌...
    2020-10-13 15:29
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 안전성 입증 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 안전성 입증 外
    중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 세노바메이트에 대한 1상, 3상 임상시험계획(CTA) 승인 결과를 기다리고 있으며, 다음 달에는 일본 후생노동성 산하 기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서(CTN)를 제출할 계획이다. 각국 임상시험계획 승인절차가 완료되면 일본인, 중국인, 한국인 약 500명 이상을 대상으로 아시아 3상 임상시험을 진행할...
    2020-09-11 15:02
  • SK바이오팜, 세노바메이트 식약처 3상 임상시험계획 승인…아시아 임상 속도
    SK바이오팜, 세노바메이트 식약처 3상 임상시험계획 승인…아시아 임상 속도
    아울러 다음 달에는 일본 후생노동성 산하 기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서(CTN)를 제출할 계획이다. SK바이오팜은 각국 임상시험계획 승인절차가 완료되면 일본인, 중국인, 한국인 약 500명 이상을 대상으로 아시아 3상 임상시험을 진행할 예정이다. 박정신 SK바이오팜 신약개발사업부장은 “미국, 유럽을 넘어 아시아에서...
    2020-09-10 08:59
  • 에스씨엠생명과학, 첨생법 시행에 신약 연구개발 속도…조건부 허가 기대
    에스씨엠생명과학, 첨생법 시행에 신약 연구개발 속도…조건부 허가 기대
    SCM생명과학은 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 희귀의약품으로 지정된 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제를 라이선스인 계약으로 국내에 도입한 후 임상 2상을 진행할 계획이다. 첨생법 시행에 따라 조건부 품목허가를 2023년경에 받을 수 있을 전망이다. 첨생법 시행 이후 SCM생명과학은 세포치료제 이외에도 조직공학 치료분야에서도...
    2020-08-27 13:36
  • [BioS]GC녹십자, 디엠바이오와 MOU..완제 CMO사업 진출
    [BioS]GC녹십자, 디엠바이오와 MOU..완제 CMO사업 진출
    디엠바이오는 동아쏘시오그룹이 일본 메이지세이카파마와 합작해 설립한 바이오의약품 전문회사로 cGMP(미국 FDA 우수의약품 제조관리 규정) 수준의 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며 2019년 일본 의약품의료기기종합기구인 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인도 받았다. 허은철 GC녹십자 대표는 "사업 인프라를 갖춘 회사와의...
    2020-05-13 10:05
  • [BioS]쥬가이, 日서 코로나19 치료 '악템라' 3상 추진
    [BioS]쥬가이, 日서 코로나19 치료 '악템라' 3상 추진
    쥬가이는 8일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 코로나19를 적응증으로 한 악템라 임상 3상 시험계획서를 제출했다고 밝혔다. 쥬가이는 중증 폐렴을 가진 코로나19 환자에게 악템라 80mg, 200mg, 400mg을 정맥내 주입해 치료효과를 확인할 계획이다. 악템라는 IL-6 수용체를 억제해 면역반응을 감소시키는 기전의 약물로 쥬가이와 로슈가...
    2020-04-09 11:46
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