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  • 셀리드, 50억 규모 ‘이중표적 CAR-T 세포치료제’ 위탁생산 계약 체결
    셀리드, 50억 규모 ‘이중표적 CAR-T 세포치료제’ 위탁생산 계약 체결
    강창율 셀리드 대표이사는 “글로벌 수준의 자체 GMP시설을 구축하기 위해 꾸준히 노력하고 투자한 결과, IBC101의 임상시험계획(IND) 신청을 위한 위탁생산을 성공적으로 마무리하고 1/2a상 임상 의약품 생산계약을 체결했다”면서 “고도화된 GMP시설과 전문인력 등 차별화된 경쟁력으로 국내∙외 바이오 산업 발전에 이바지할 수 있는 글로벌 기업으로...
    2023-03-16 15:41
  • SK바이오사이언스, 백신업계 노벨상 ‘박만훈상’ 수상자 발표
    SK바이오사이언스, 백신업계 노벨상 ‘박만훈상’ 수상자 발표
    아스트라제네카 백신 공동 개발자이자 옥스포드대 백신학 교수인 사라 길버트 교수는 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 수준의 백신 생산시설로의 백신 생산 기술 이전 등을 연구하며 신속한 신규 백신 개발에 기여했다. 이번 수상자는 제롬 김 IVI 사무총장, 김훈 SK바이오사이언스 대표 등 12명의 전문가로 구성된 선정위원회가 백신의 연구 개발 및...
    2023-03-07 09:07
  • 신약 R&D 중심지로 자리매김한 대구…성장 가능성 ‘충분’
    신약 R&D 중심지로 자리매김한 대구…성장 가능성 ‘충분’
    케이메디허브는 공공기관 최초로 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP) 인증을 획득, 의약생산센터에서 독자적인 생산시설 운영이 어려운 제약사나 연구기관을 위한 의약품을 생산·공급한다. 최소 1kg 단위의 소량 제조가 가능한 점이 특징으로, 임상시험용 의약품을 효율적으로 생산할 수 있다. 첨단의료기기개발지원센터는 IT 기반 융합 진단·치료기기의 제품화를...
    2023-03-06 05:00
  • 케이메디허브, 이뮤노포지 희귀난치병 치료제 개발 지원
    케이메디허브, 이뮤노포지 희귀난치병 치료제 개발 지원
    및 장비의 공동 활용 △연구 인력, 기술, 정보 교류 △세미나, 워크숍 공동개최 등 업무 발전을 위한 협력도 강화하기로 했다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브는 국내 최대 규모의 GMP 시설을 갖춘 공공기관으로써 국내 기업의 신약개발 수요를 충족시키고 우수한 기술력에 시너지를 더해 글로벌 혁신 신약 개발을 실현해 줄 것으로 기대한다”고 말했다.
    2023-02-27 16:41
  • 두바이 국영기업 사절단, 메디톡스 오송 공장 실사 진행
    두바이 국영기업 사절단, 메디톡스 오송 공장 실사 진행
    메디톡스 2공장은 미국 식품의약국(FDA) cGMP와 유럽 의약품청(EMA)의 EU GMP 기준의 생산시설이자, 세계 최초·유일 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’ 전용 생산 시설이다. 메디톡스 3공장은 최근 가동돼 최첨단 설비를 갖추고 있다. 정현호 메디톡스 대표는 “국내 최초의 해외 톡신 생산기지 설립이라는 목표 달성을 위해 막중한 책임감을 갖고 있다”며 “UAE...
    2023-02-27 10:13
  • 셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득
    셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득
    셀트리온제약은 지난해 말 브라질 식의약품감시국(ANVISA)이 실시한 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP 실사를 ‘지적사항 없음’으로 통과해 최근 인증서(Certificate)를 받았다고 20일 밝혔다. 이번 GMP 인증을 통해 셀트리온제약은 남미지역 PFS 제품 생산과 공급 발판을 마련했다. 해당 시설은 2021년 식품의약품안전처 GMP 및 유럽(EU) GMP 인증을 획득한...
    2023-02-20 11:03
  • 제약바이오협회, 오피리언 리더 대상 ‘종근당·한미약품’ 현장 견학
    제약바이오협회, 오피리언 리더 대상 ‘종근당·한미약품’ 현장 견학
    이들은 이날 충청남도 천안시 ‘종근당 천안공장’과 경기도 화성시 ‘한미약품 R&D센터’를 방문해 시설을 돌아보는 시간을 가졌다. 종근당 천안공장은 원자재 소분부터 제조, 포장, 완제품 출하 공정을 자동화한 물류 시스템으로 제어되는 첨단 생산공장이다. 그간 수차례 국내외 규제기관 실사를 통해 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 등 우수성을...
    2023-02-17 17:44
  • 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 지난해 역대 최대 매출…영업익 흑자 전환
    디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 지난해 역대 최대 매출…영업익 흑자 전환
    디엑스앤브이엑스는 GMP 생산시설을 보유한 한국바이오팜을 100% 자회사로 인수하며 외형 성장을 뒷받침하는 등 ‘연구-개발-임상-생산-유통’으로 이어지는 일체형 사업구조를 완성했다. 지난해부터 다양한 분야에 전문 인재를 영입해 각 사업영역을 주도적으로 이끌어온 만큼, 올해도 실적 개선세는 이어질 것으로 전망된다. 박상태 디엑스앤브이엑스 대표는...
    2023-02-09 11:09
  • 큐로셀, 기술성평가 통과…연내 코스닥 상장 추진
    큐로셀, 기술성평가 통과…연내 코스닥 상장 추진
    이를 위해 대전 둔곡지구 내 CAR-T 치료제 상업화를 위한 GMP 시설을 건설 중이며, 3월 완공을 앞두고 있다. 김건수 큐로셀 대표는 “큐로셀은 우리나라 최초의 CAR-T 치료제 전문기업으로 출발하여 글로벌 수준의 기술과 역량을 갖추는데 노력해 왔다”며 “기업공개를 통해 국내 CAR-T 분야를 대표하는 기업으로서의 위상을 공고히 하고 본격적인 글로벌 사업화를...
    2023-02-09 11:08
  • GC녹십자, 오창 통합완제관 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    GC녹십자, 오창 통합완제관 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    이번 PQ 인증을 위해 GC녹십자는 WHO로부터 통합완제관에 대한 GMP 수준의 강도 높은 실사를 받았다. 인증 성공에 따라 전남 화순 백신 공장에 이어 통합완제관까지 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있는 글로벌 수준의 생산기지를 구축하게 됐다. GC녹십자의 통합완제관은 2019년 준공된 국내 최대 규모의 완제공정 생산시설이다. 국내 최대 규모의...
    2023-02-09 09:07
  • 동물장기 이식 현실화되나…제넨바이오, 올 상반기 임상 착수
    동물장기 이식 현실화되나…제넨바이오, 올 상반기 임상 착수
    서울대학교 장기이식연구소가 무균 미니돼지를 생산하고, 췌장을 적출해 GMP가 있는 시설로 이송한다. 제넨바이오는 췌장에서 순수 췌도를 분리·정제하는 역할을 하고, 가천대길병원에서 제1형 당뇨병 환자이며 저혈당무감지증 환자에게 이식하고, 장기추적하게 된다. 박정규 서울대학교 장기이식연구소장은 “매번 이종췌도이식을 준비했는데, 드디어 임상시험...
    2023-02-08 14:28
  • SK바이오사이언스, 정보보안 경영시스템 ‘ISO27001’ 획득
    SK바이오사이언스, 정보보안 경영시스템 ‘ISO27001’ 획득
    2014년에는 국내 의약품 제조 및 품질관리기준 KGMP 획득했고, 2020년 국내 백신제조시설 최초로 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득하며 글로벌 수준에 부합하는 우수한 품질 생산 역량을 확보하고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “잇따른 국제표준 인증 획득을 통해 글로벌 수준의 역량을 강화하고...
    2023-02-07 08:42
  • 메디포스트, 지난해 매출 642억…역대 최대
    메디포스트, 지난해 매출 642억…역대 최대
    메디포스트는 지난해 캐나다 소재 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO)회사 옴니아바이오를 인수하고 국내 GMP생산시설 내 세포유전자치료제 CDMO전용 클린룸 등을 구축하면서 사업다각화를 추진했다. 회사 관계자는 “지난해는 각 사업부가 각고의 노력을 통해 다시 한번 최대 매출 성과를 이루며, 신규 사업인 CDMO 진출의 기반을 마련한 한 해였다”라며...
    2023-02-06 18:14
  • 보령, 예산공장 항암 주사제 생산시설 ‘EU-GMP’ 획득
    보령, 예산공장 항암 주사제 생산시설 ‘EU-GMP’ 획득
    보령은 예산공장 항암 주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐다. 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난해 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사도 했다. 보령은 유럽 내 의약 선진국으로 꼽히는 독일의...
    2023-02-06 09:24
  • 시지바이오, ‘엠베이스’ 인수…에스테틱 사업 포트폴리오 강화
    시지바이오, ‘엠베이스’ 인수…에스테틱 사업 포트폴리오 강화
    엠베이스는 2017년 설립된 리프팅실 제조 및 개발 전문 기업으로, 리프팅실 완제품 제조 시설에 대한 GMP 인증 및 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485) 인증을 보유하고 있다. 또한 자체 기술력으로 개발한 리프팅실 브랜드 ‘럭스(LUXX)’ 시리즈를 출시하고 20여 개 국에 수출을 진행 중이다. 최근에는 의료용 봉합사 개발 등을 통해 파이프라인을...
    2023-02-02 09:17
  • 알피바이오, KGMP 적합 인증 획득으로 연간 생산능력 70% 증대
    알피바이오, KGMP 적합 인증 획득으로 연간 생산능력 70% 증대
    최병대 알피바이오 마도공장 총괄 본부장은 “공장 1층은 GMP 적합 판정을 받고 현재 가동에 들어갔다. 이번 시설확충으로 생산능력을 최대로 늘려 안정적인 생산과 수주 품목 확대로 공장 가동률이 높아져 매출에 힘을 더할 수 있게 됐다”며 “올해 공장이 본격적으로 가동되면 높아진 생산력을 기반으로 알피바이오의 성장에 핵심 역할을 할 것으로 기대한다”고...
    2023-01-31 14:22
  • 큐라티스, 코스닥 상장예비심사 통과…기술특례로 상장 본격 추진
    큐라티스, 코스닥 상장예비심사 통과…기술특례로 상장 본격 추진
    이어 2021년 10월에 한국보건산업진흥원 생산시설 확충 지원 과제에 선정됐고, 2022년 1월 큐아씨주(Vitamin-C) 주사제제에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했다. 같은 해 7월 QTP101의 후기 임상시험용의약품 및 대규모 상업화 생산에 대한 GMP 인증을 얻었다. 큐라티스 관계자는 “이번 코스닥 기술성 상장을 발판으로 대한민국의 결핵백신 주권을...
    2023-01-26 17:04
  • SK바이오사이언스, 빅파마 출신 인재 영입…글로벌 성장 전략 가속
    SK바이오사이언스, 빅파마 출신 인재 영입…글로벌 성장 전략 가속
    국내 백신 제조 시설 최초로 EU-GMP를 획득한 SK바이오사이언스는 글로벌 공정 연구 분야의 전문가인 리차드 캔싱어 담당 영입을 통해 R&D 및 공정 체계를 cGMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 수준으로 끌어올려 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고 미국 시장 진출에 속도를 낸다는 계획이다. 국내 제약...
    2023-01-20 09:54
  • [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 물질 “FDA RPD 지정”
    [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 물질 “FDA RPD 지정”
    GC녹십자는 독자적인 재조합 단백질 생산기술로 GMP 시설에서 약물을 생산하고, 노벨파마가 비임상 연구를 진행한다. GC녹십자 관계자는 “그동안 희귀의약품 분야에서 쌓아온 노하우를 바탕으로 희귀질환으로 고통받는 환자와 그 가족들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.
    2023-01-18 15:30
  • GC녹십자 ‘산필리포증후군 A형 치료제’…美 FDA 희귀소아질환의약품 지정
    GC녹십자 ‘산필리포증후군 A형 치료제’…美 FDA 희귀소아질환의약품 지정
    GC녹십자는 독자적인 재조합 단백질 생산 기술로 GMP 시설에서 약물을 생산하고, 노벨파마가 비임상 연구를 진행한다. 이후 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD) 승인도 기대되는 만큼, 양사 공동으로 신속한 임상 진행을 통해 신약 개발에 더욱 속도를 낼 전망이다. RPDD로 지정받으면 허가 신청 시 특례에 따라 향후 다른 의약품의 신약...
    2023-01-18 08:41
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